來(lái)源：整理自山東省食品藥品監督管理局
10月26日，山東省食品藥品監督管理局公示了《關(guān)于<山東省藥品零售企業(yè)準入標準>征求意見(jiàn)的通知》。此標準自發(fā)布之日起施行，《山東省藥品零售（連鎖） 企業(yè)許可驗收實(shí)施標準》和《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施標準》（2009年）同時(shí)廢止。
《通知》明確提出：藥品零售連鎖企業(yè)應是法人企業(yè)，由總部、配送中心和門(mén)店構成，門(mén)店是指藥品零售連鎖企業(yè)設置的分支機構。 藥品零售連鎖企業(yè)應有 10個(gè)以上（含10個(gè)）門(mén)店。
對單體藥店也提出了新的要求，原文如下：
山東省藥品零售企業(yè)準入標準（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總則
第一條 為規范藥品零售許可行為，加強藥品零售準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)法律、法規和規章，結合我省實(shí)際，制定本標準。
第二條 藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)是指在總部統一領(lǐng)導下，建立覆蓋包括總部各管理部門(mén)、企業(yè)物流配送機構以及全部連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理體系，實(shí)施統一企業(yè)標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三條 從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
零售經(jīng)營(yíng)范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規定執行。
第四條 山東省行政區域內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更適用本標準。
設區的市級食品藥品監管局負責本轄區內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理工作。各級食品藥品監管部門(mén)按照屬地管理原則負責藥品零售企業(yè)的日常監督管理工作。
第二章 零售藥店（單體藥店及連鎖門(mén)店）
第一節 機構與人員
第五條 企業(yè)應當設置與其經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行質(zhì)量管理職責。
第六條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人或質(zhì)量管理人員無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形。
第七條 法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，負責處方審核，并配備一定數量的藥學(xué)技術(shù)人員，開(kāi)展藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。單體藥店應另配備至少一名執業(yè)藥師或主管（中）藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)。連鎖門(mén)店應至少配備一名執業(yè)藥師負責處方審核，并配備一名（中）藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)。
企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，應具有中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規。
第八條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應配備中藥專(zhuān)業(yè)執業(yè)范圍的執業(yè)藥師負責處方審核。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，中藥飲片調劑人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度。
第九條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓。
銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓。
第十條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十一條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)整潔、衛生的工作服。
第十二條 營(yíng)業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。在崗執業(yè)的執業(yè)藥師應當掛牌明示。
第二節 場(chǎng)所及設施、設備
第十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應寬敞、明亮、整潔、衛生，墻壁、頂棚光潔、地面平整，柜組充分，分類(lèi)標示規范醒目，周邊無(wú)污染源。
用于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的場(chǎng)所應為商業(yè)用途，違法建筑不得用于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。
第十四條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，單體藥店用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同一平面的使用面積不得少于100平方米，藥品零售連鎖門(mén)店用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所同一平面的使用面積不得少于60平方米。
在車(chē)站、碼頭、機場(chǎng)、超市等特定區域內設立零售藥店的，必須具有相對獨立的區域，營(yíng)業(yè)區域面積不少于20平方米。
非藥品不得占用藥品經(jīng)營(yíng)許可面積，且應當設置專(zhuān)區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，還應設置相對獨立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區域。
第十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當配備以下?tīng)I業(yè)設備：
（一）貨架和柜臺；
（二）監測、調控溫度的設備；
（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；
（四）經(jīng)營(yíng)陰涼、冷藏藥品的，應設置專(zhuān)區或配備專(zhuān)用設備；
（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專(zhuān)用存放設備；
（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品。
（七）防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲(chóng)、防鼠等設備。
第十六條 企業(yè)設置倉庫的，應與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應，且與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地址一致或相連。
具備可靠的藥品供應渠道，售出的藥品能夠得到及時(shí)補充的，可不設置倉庫，但店內藥品應在貨架、柜臺上擺放或按貯存規定存放于相應設備中，不得在其它地方堆放。
第十七條 倉庫應當內墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施，周邊無(wú)污染源。
第十八條 倉庫應當配備以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備；
（三）有效監測和調控溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
（五）驗收專(zhuān)用場(chǎng)所；
（六）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；
（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備。
第十九條 倉庫應劃分發(fā)貨區（庫）、待驗區(庫)、合格品區(庫)、不合格品區(庫)、退貨區(庫)等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據實(shí)際需要劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)區(庫)。以上各區(庫)均應設有明顯標志，并實(shí)行色標管理。
第二十條 配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的計算機系統，能夠實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節和質(zhì)量管理全過(guò)程，滿(mǎn)足藥品追溯的要求。
第二十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置應懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等。
第二十二條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應公布藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
第三節 制度與管理
第二十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
第二十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。
第二十五條 單體藥店質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十二）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）藥品追溯的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
第二十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。
第二十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
第二十八條 單體藥店藥品零售操作規程應當包括：
（一）藥品采購、驗收、銷(xiāo)售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷(xiāo)售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；
（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統的操作和管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
第二十九條 連鎖門(mén)店的制度、崗位職責及操作規程應參照單體藥店，結合企業(yè)實(shí)際情況制定。
第三十條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
第三十一條 計算機系統應按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定，在系統中設置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷(xiāo)售以及收貨、驗收、儲存、陳列養護、出庫復核、運輸、銷(xiāo)售等系統功能形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。
第三十二條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份?！?/p>
第三十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。
第三十四條 企業(yè)應當對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監測和調控，以使營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。
第三十五條 藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的規定。
第三章 藥品零售連鎖企業(yè)
第一節 機構與人員
第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)應是法人企業(yè)，由總部、配送中心和門(mén)店構成，門(mén)店是指藥品零售連鎖企業(yè)設置的分支機構。
藥品零售連鎖企業(yè)應有 10個(gè)以上（含10個(gè)）門(mén)店。
第三十七條 總部負責設立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應的組織機構或崗位，明確規定其職責、權限及相互關(guān)系，制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門(mén)要求的質(zhì)量管理制度，并對門(mén)店的經(jīng)營(yíng)行為和質(zhì)量管理負責。
企業(yè)應設立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員履行。
第三十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
第三十九條 質(zhì)量負責人應具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第四十條 質(zhì)量管理機構負責人應具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
第四十一條 從事驗收、養護工作的，應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
企業(yè)應配備1名具有計算機專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或計算機軟件技術(shù)與軟件技術(shù)資格（水平）證書(shū)的專(zhuān)職計算機管理人員，有關(guān)崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。
第二節 場(chǎng)所及設施、設備
第四十二條 總部營(yíng)業(yè)、辦公及輔助用房面積不少于200平方米，配送中心庫房面積應與經(jīng)營(yíng)范圍、品種及門(mén)店數量等相適應，庫房面積不少于500平方米，具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設施設備?；蛭挟數匾患揖哂幸欢ㄒ幠５奈锪髌髽I(yè)代為儲存運輸藥品，物流企業(yè)倉庫內應為該藥品連鎖企業(yè)劃出500平方米的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》儲運要求的獨立區域，且雙方計算機管理系統實(shí)現有效對接。
經(jīng)營(yíng)生物制品等需要冷藏保管藥品的應設置冷庫，容積不少于20立方米，并根據企業(yè)規模合理配備相應數量的保溫箱、冷藏箱或冷藏運輸車(chē)。
第四十三條 總部應建立符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和其他法律、法規、規章及藥品監督管理部門(mén)要求的計算機管理系統，并與配送中心、各門(mén)店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程，還應當符合以下要求：
（一）系統應當實(shí)現總部與門(mén)店間的信息傳輸、數據共享、票據管理等功能，數據應當做到雙向、實(shí)時(shí)、自動(dòng)傳輸；
（二）系統不得支持門(mén)店自行采購藥品的操作；
（三）系統不得支持門(mén)店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；
（四）系統不支持門(mén)店間信息顯示和業(yè)務(wù)往來(lái)。
第四十四條 總部質(zhì)量管理部門(mén)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據庫的建立、維護及更新。
第四十五條 計算機系統應按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定，在系統中設置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷(xiāo)售以及收貨、驗收、儲存、陳列養護、出庫復核、運輸、銷(xiāo)售等系統功能形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。
第四十六條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并按日備份?！?/p>
第四十七條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。
第三節 配送管理
第四十八條 連鎖企業(yè)總部不設倉庫的，應委托一家同一法人的已通過(guò)GSP認證且與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品；連鎖企業(yè)跨市設置門(mén)店的，由總部直接配送或其委托的同一法人的藥品批發(fā)企業(yè)對其配送藥品。
第四十九條 委托藥品配送的，應與被委托方簽訂《藥品委托配送協(xié)議》，協(xié)議須明確雙方的質(zhì)量責任、權利、義務(wù)、委托儲存、配送藥品的范圍和期限。
總部的計算機系統應當與受托單位計算機系統有效對接，藥品配送信息應當由總部傳輸給門(mén)店；除委托配送的藥品可以直接由委托配送的受托方配送到門(mén)店外，門(mén)店不得直接與接受委托配送的企業(yè)發(fā)生經(jīng)濟和業(yè)務(wù)往來(lái)。
第五十條 委托儲存、配送藥品的連鎖企業(yè)，被委托方儲運條件視為委托方的儲運條件。并由發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉庫地址欄內注明“委托配送”字樣及委托配送企業(yè)名稱(chēng)。
第四節 制度與管理
第五十一條 總部負責對購進(jìn)藥品、供貨單位及其銷(xiāo)售人員的資質(zhì)及證明性文件合法性進(jìn)行審核及保存管理，并統一采購藥品。門(mén)店不得自行采購藥品。
第五十二條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。
第五十三條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。
第五十四條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）質(zhì)量管理體系內審的規定；
（二）質(zhì)量否決權的規定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；
（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理；
（七）特殊管理的藥品的規定；
（八）藥品有效期的管理；
（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十）藥品退貨的管理；
（十一）藥品召回的管理；
（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；
（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四）藥品不良反應報告的規定；
（十五）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定；
（十七）設施設備保管和維護的管理；
（十八）設施設備驗證和校準的管理；
（十九）記錄和憑證的管理；
（二十）計算機系統的管理；
（二十一）執行藥品追溯的規定；
（二十二）其他應當規定的內容。
第五十五條 企業(yè)部門(mén)及崗位職責應當包括：
（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責；
（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責；
（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；
（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。
第五十六條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等環(huán)節及計算機系統的操作規程。
第五十七條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
第四章 附 則
第五十八條 各地可結合實(shí)際制定具體實(shí)施細則，實(shí)施細則不得低于本標準要求。
第五十九條 國家對藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有新規定的，按新規定執行。對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六十條 本標準自發(fā)布之日起施行，《山東省藥品零售（連鎖） 企
業(yè)許可驗收實(shí)施標準》和《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施標準》（2009年）同時(shí)廢止。
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