自2019年"中印藥品監管交流會(huì )"召開(kāi)以來(lái)，印度仿制藥巨頭布局中國市場(chǎng)的步伐明顯加快。率先行動(dòng)的是印度最大仿制藥藥廠(chǎng)太陽(yáng)制藥，且在去年進(jìn)博會(huì )上，該藥廠(chǎng)旗下多款腫瘤產(chǎn)品也得以引進(jìn)中國市場(chǎng)并推廣開(kāi)來(lái)。而緊隨其后步入中國市場(chǎng)的是印度第二仿制藥藥廠(chǎng)西普拉，并跨出了重要一步，與中國企業(yè)合資建廠(chǎng)。
此外，印度瑞迪博士研發(fā)的仿制藥也已獲得中國8個(gè)省份的供應權，這被視為印度仿制藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的一大突破。據不完全統計，目前已有8家印度藥企巨頭提前搶灘中國仿制藥市場(chǎng)，而該國藥企之所以如此積極地啟動(dòng)快速入華模式，正是捕捉到一個(gè)商機。有聲音指出，進(jìn)入2020年后，陸續跑步入華的印度藥企們將在中國巨大的仿制藥市場(chǎng)中大展身手。
數據顯示，在2017年中國仿制藥市場(chǎng)規模便已經(jīng)達到了5000億元，成為中國制藥企業(yè)收入的主要來(lái)源；另?yè)袊t藥工業(yè)信息中心測算，到了2020年我國仿制藥市場(chǎng)規模將突破萬(wàn)億大關(guān)，將達到14116億元。從這個(gè)角度來(lái)看，這就不難理解，為何在去年下半年之后，印度仿制藥巨頭便徒然提速，全力沖刺預先一步在中國市場(chǎng)占據一席之地。
但是，印度藥企蜂擁入華布局的背后，也映照了印度這支橫掃全球市場(chǎng)的龐大仿制藥大軍，在過(guò)去數十年中始終無(wú)法打開(kāi)中國市場(chǎng)的"困境"。早在1993年，當時(shí)印度第一大仿制藥企蘭伯西便投資數百萬(wàn)盧比在中國設立合資企業(yè)，最后還是黯淡退出，隨后幾家擁有勃勃野心來(lái)華投資的印度藥企也是無(wú)疾而終。而簡(jiǎn)單而言，當年印度藥企未能在中國市場(chǎng)站穩腳跟，無(wú)非就是不夠重視中國市場(chǎng)，未能入鄉隨俗。
據了解，早在上世紀八九十年代，印度就投入巨大資金去開(kāi)發(fā)歐美及非洲市場(chǎng)，而對于中國市場(chǎng)的投入明顯有限。例如，1984年印度制藥企業(yè)西普拉認為國內市場(chǎng)太小而主動(dòng)往美國拓展，并成為印度第一家拿到FDA認證的藥企，之后整個(gè)行業(yè)不斷跟進(jìn)。彼時(shí)，中國卻還沒(méi)有一家印度藥企進(jìn)駐。
相較而言，印度藥企在中國市場(chǎng)缺乏厚積薄發(fā)的過(guò)程，但卻想一舉取勝，顯然是極為困難的。這就導致了印度藥企未能有效并及時(shí)地打開(kāi)中國市場(chǎng)，自此，印度藥企疏離中國市場(chǎng)有一段時(shí)間。然而，印度仿制藥企對進(jìn)入中國市場(chǎng)的渴望從未停止過(guò)。因此，在2018年中國明確提出將推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化之后，印度這支龐大的仿制藥隊伍便整裝待發(fā)。具體來(lái)看，當下印度藥企打開(kāi)中國市場(chǎng)主要通過(guò)三種途徑：
第一種是合資建廠(chǎng)，例如印度仿制藥企西普拉，在去年8月便與江蘇創(chuàng )諾成立合資企業(yè)，根據協(xié)議，雙方共同出資3000萬(wàn)美元，西普拉控股80%，未來(lái)將在中國建立呼吸制藥產(chǎn)品的工廠(chǎng)。
第二種是專(zhuān)利授權，例如印度仿制藥企太陽(yáng)制藥便牽手中國康哲藥業(yè)，也于去年8月簽下了7個(gè)仿制藥許可協(xié)議。對于此次合作，太陽(yáng)制藥很是看重，并將其視為進(jìn)入中國市場(chǎng)的重要突破口。
第三種是參與中國4+7帶量采購（簡(jiǎn)單理解：11個(gè)試點(diǎn)城市的藥品團購），例如印度瑞迪博士制藥便是通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的奧氮平片正式殺入局。而這只是印度藥企入華的一個(gè)小的開(kāi)端，有聲音指出，2020年將看到印度藥企跑步入華的更多行動(dòng)。
由此可見(jiàn)，隨著(zhù)中國醫藥市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，并為進(jìn)口仿制藥提供越來(lái)越有利的條件，印度終于有機會(huì )通過(guò)"破冰行動(dòng)"涉足中國千億仿制藥市場(chǎng)，而未來(lái)印度藥企能否在中國市場(chǎng)創(chuàng )造一番新天地呢？這個(gè)問(wèn)題將帶著(zhù)我們進(jìn)入本文的主題——印度制藥行業(yè)為什么這么發(fā)達，它是如何崛起的。
被譽(yù)為"世界藥房"的印度，該國的制藥產(chǎn)業(yè)非常發(fā)達，生產(chǎn)了全球五分之一的高端仿制藥，并大部分銷(xiāo)往到進(jìn)口門(mén)檻苛刻的歐美發(fā)達國家。如今，印度憑借"神藥"的價(jià)格優(yōu)勢已成為世界仿制藥市場(chǎng)的主要貢獻者之一。但是，印度藥并非一直都是如此便宜，印度制藥產(chǎn)業(yè)也曾有過(guò)一段波折的歷史。
1947年，印度獲得獨立。不過(guò)，一直到上世紀60年代，該國仍然嚴格執行著(zhù)英屬印度時(shí)期制定的《專(zhuān)利與設計法》；這部法律既承認藥品生產(chǎn)的方法專(zhuān)利，也承認藥品發(fā)售的產(chǎn)品專(zhuān)利。因此，延續慣例，印度的制藥產(chǎn)業(yè)幾乎由外資壟斷，該國99%以上的藥品專(zhuān)利和近90%的藥品供應由跨國藥企把持，致使印度藥品一度位列全球市場(chǎng)的高價(jià)之林。
彼時(shí)，印度高昂不菲的藥價(jià)與疲弱不堪的印度經(jīng)濟，以及國民的貧病交加的普遍狀況形成鮮明對比，尤其是國外治療癌癥的藥品價(jià)格，高達印度人均收入的30倍。在此背景之下，為了能讓印度人享受到平價(jià)藥物，當時(shí)號稱(chēng)印度鐵娘子的英迪拉·甘地夫人排除萬(wàn)難開(kāi)啟前所未有的變革，并發(fā)言表明自己的態(tài)度："在一個(gè)良好秩序的世界中，醫藥發(fā)現是應該沒(méi)有專(zhuān)利的，不應該從人的生與死之間謀取暴利。"
自此，從20世紀70年代開(kāi)始，印度制藥產(chǎn)業(yè)走上了一條彎道超車(chē)的崛起之路；發(fā)展至今，印度已成為名副其實(shí)的全球第一仿制藥大國?；仡櫷?，印度仿制藥行業(yè)之所以能夠迅速崛起并穩固現有地位，主要由這三大因素決定：
（1） 印度為仿制藥藥企大開(kāi)綠燈
1970年，在甘地夫人的主導下，印度獨立后的第一部專(zhuān)利法律《專(zhuān)利法》終于誕生了，使得印度藥企開(kāi)始真正受益，同時(shí)，這也成為印度仿制藥崛起的一個(gè)最為關(guān)鍵的因素。按照規定，印度對藥品只授予工藝專(zhuān)利，不授予產(chǎn)品專(zhuān)利，這意味著(zhù)印度廢除了藥品專(zhuān)利保護制度。與此同時(shí)，印度還推行藥品價(jià)格管制，使得印度絕大多數藥品的零售價(jià)格受到約束，并在1973年頒布了外匯管制法案，要求印度企業(yè)外資股份不得超過(guò)40％。這些舉措沉重地打擊了在印度醫藥市場(chǎng)占壟斷地位的跨國制藥公司，迫使他們紛紛出售藥廠(chǎng)離開(kāi)印度。
而仿制藥就是對專(zhuān)利過(guò)期的原研藥的復制和銷(xiāo)售，在這部《專(zhuān)利法》的庇護之下，印度藥廠(chǎng)可以在歐美發(fā)達國家原研藥出爐的第一時(shí)間進(jìn)行仿制，其他國家則基本需要等20年藥品專(zhuān)利過(guò)期才能做仿制藥；雖說(shuō)，在原研藥專(zhuān)利過(guò)期之前，印度的仿制藥只能在該國國內生產(chǎn)和售賣(mài)，但是，在時(shí)間上卻給印度仿制藥行業(yè)取得先機優(yōu)勢。并且，印度本土制藥公司無(wú)需承擔昂貴的研發(fā)和專(zhuān)利費用，這也讓印度最終發(fā)展成為全球低價(jià)仿制藥的生產(chǎn)基地。
直到2005年，印度正式執行當初加入世界貿易組織簽署的TRIPS協(xié)議之后，該國才恢復藥品專(zhuān)利保護制度。而在這35年市場(chǎng)保護期間，印度藥企已通過(guò)無(wú)產(chǎn)品專(zhuān)利約束的仿制，完成了印度醫藥工業(yè)的原始積累，數據顯示，印度本土制藥企業(yè)也由1970年的2257家快速增長(cháng)到2005年的23000家。
（2） 印度仿制藥性?xún)r(jià)比全球最高
另外，曾被跨國藥企把控的印度醫藥市場(chǎng)，在變革之后也得天獨厚地繼承了國際一線(xiàn)制藥企業(yè)重視質(zhì)量管理的體系。因此，印度之所以能成為世界藥房，不僅是該國專(zhuān)利法為其提供一個(gè)寬松的制藥氛圍，更是在國際標準管理之下的印度仿制藥自身就質(zhì)量過(guò)硬，藥效絲毫不亞于原研藥，而且價(jià)格只有后者的10%~15%。
根據相關(guān)數據顯示，印度有超過(guò)500家經(jīng)過(guò)美國FDA認證的制藥工廠(chǎng)，該國仿制藥都是按照美國嚴格的藥品生產(chǎn)規范及審核流程來(lái)進(jìn)行，在質(zhì)量方面有一定的保障。因此，性?xún)r(jià)比極高的印度仿制藥廣受?chē)H好評。例如，在2017年4月到2018年3月期間，印度藥品出口規模達到173億美元，其中，美國占印度藥品出口總量的40%。甚至于歐美一些發(fā)達國家的患者也因藥品價(jià)格低廉而選擇到印度當地就醫或治療。
（3） 印度熟悉國際藥品市場(chǎng)規則
而且受到印度的鼓勵，70年代末期80年代初期，原來(lái)供職于當地跨國藥企的印度醫藥人才，或是辭職創(chuàng )業(yè)或是加入本國藥企。比如，印度知名藥企的主創(chuàng )人員大多來(lái)源于國際藥企，正是這一優(yōu)勢使得日后印度得以迅速接軌國際，發(fā)展為世界藥房并最終在美國市場(chǎng)屢屢告捷。在熟人的帶領(lǐng)之下，該國藥企素來(lái)諳熟歐美市場(chǎng)的監管規則，同時(shí)印度也具備多元化的因素，對全球化法規的適應力也極強。
因此，印度藥品獲得通過(guò)的審批速度是其他國家無(wú)法比擬的，據統計，一年印度可以報批近50款藥物品種，這也為印度搶占國際市場(chǎng)創(chuàng )造了有利的條件。此外，印度當地的政策也為"印度速度"鋪就康莊大道。比如，新設的印度藥企得到省級GMP認證需要6個(gè)月；得到國家級GMP認證需要12個(gè)月；得到美國cGMP認證則不超過(guò)15個(gè)月，而其他國家平均要比印度晚3到9個(gè)月。
簡(jiǎn)單概括，即是合規、優(yōu)質(zhì)、高效這三點(diǎn)助力印度仿制藥在國際市場(chǎng)一路暢通無(wú)阻。不過(guò)，近年來(lái)，印度仿制藥在其最大美國市場(chǎng)里也遭遇風(fēng)云突變。當印度藥企以低價(jià)策略洪水猛獸般沖擊美國仿制藥市場(chǎng)時(shí)，動(dòng)了既得利益者的奶酪，就為其如今所面臨困境埋下了伏筆，最明顯的表現就是美國FDA加快了對其他國家仿制藥的審批，這讓印度仿制藥企有了更多競爭對手。而作為僅次于美國的全球第二大醫藥市場(chǎng)，中國市場(chǎng)對于當下正在尋求突破口的印度來(lái)說(shuō)無(wú)疑具有極大的吸引力。于是，印度仿制藥企開(kāi)始將更多的目光投向中國市場(chǎng)。
可以說(shuō)，作為全球最大的仿制藥生產(chǎn)基地之一，印度的制藥業(yè)已經(jīng)該國當之無(wú)愧的"旗艦"產(chǎn)業(yè)。數據顯示，印度制藥行業(yè)年產(chǎn)值占全球制藥行業(yè)的比例為3.1%~3.6%，產(chǎn)量為10%左右。其中，仿制藥約占該國國內醫藥生產(chǎn)領(lǐng)域71%的市場(chǎng)份額，是印度制藥業(yè)的最大組成部分。目前，印度仿制藥占全球出口量的20%，并滿(mǎn)足全球50%以上的各種疫苗需求，美國40%的仿制藥需求以及英國25%的藥品需求。
但是，在印度仿制藥大行其道的繁榮背后，還隱藏著(zhù)兩朵令人擔憂(yōu)的"烏云"。一方面是印度制藥曾因"造假"遭遇美國FDA的"進(jìn)口警告"，這意味著(zhù)美國市場(chǎng)對印度仿制藥的大門(mén)隨時(shí)可能關(guān)閉，這也是印度花費大力氣進(jìn)軍中國市場(chǎng)的重要原因。另一方面是印度仿制藥研發(fā)投入不足，始終缺乏核心技術(shù)，2018年的全球制藥企業(yè)排名中美國藥企輝瑞拔得頭籌，高達76.27億元的研發(fā)投入令一眾印度藥企難以望其項背。
在時(shí)代風(fēng)云變幻的大背景下，創(chuàng )新才是事物得以蓬勃發(fā)展的動(dòng)力源頭，是一個(gè)國家得以恒久進(jìn)步的第一引擎，正所謂"道在日新，藝亦須日新，新者生機也；不新則死"?？茖W(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，而持續不斷地進(jìn)行大量的研發(fā)投入，是科技創(chuàng )新的必經(jīng)之路，對技術(shù)專(zhuān)利的尊重和保護也是創(chuàng )新的必備條件。而印度"神藥"通過(guò)仿制"走了捷徑"，這同時(shí)也讓印度失去了創(chuàng )新的土壤，印度通過(guò)對本土藥企的扶持和保護創(chuàng )造了仿制藥的繁榮，但過(guò)度的保護也讓印度制藥存在質(zhì)量隱憂(yōu)，最終失去競爭力和市場(chǎng)。
事實(shí)上，印度藥業(yè)的這些特征，在整個(gè)印度制造業(yè)中也表現得非常明顯。這些年"印度制造"的名頭喊得震天響，印度制造也擁有大量的青壯勞力、13億人的巨大市場(chǎng)等多重優(yōu)勢；但是印度制造仍然擁有很多短板：只有制藥業(yè)等幾個(gè)行業(yè)發(fā)展較快，整體發(fā)展水平低；缺乏核心技術(shù)，在高端制造業(yè)幾乎毫無(wú)建樹(shù)；過(guò)度依賴(lài)本土市場(chǎng)，進(jìn)入國際市場(chǎng)面對歐美和中國的制造業(yè)產(chǎn)品時(shí)，顯得競爭力不足。這些都是印度發(fā)展制造業(yè)一時(shí)間難以突破的“瓶頸”所在。
金十數據在之前的文章中曾經(jīng)介紹過(guò)，印度在區域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定談判的最后關(guān)頭"臨陣脫逃"，其關(guān)鍵原因就是印度制造業(yè)"大而不強"，擔心他國制造業(yè)進(jìn)入本土市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。尤其在擁有全球最完整的制造業(yè)體系的中國面前，印度在高端制造業(yè)、制造業(yè)占GDP的比例、制造業(yè)的機構和雇員人數、制造業(yè)企業(yè)規模等方面全面處于下風(fēng)。在印度制造真正面臨國際市場(chǎng)的競爭時(shí)，印度再一次清醒地認識到其制造業(yè)仍然很難同其他國家"叫板"。
回顧全球制造業(yè)的發(fā)展格局，一開(kāi)始歐美國家牢牢占據著(zhù)制造業(yè)的頂端，日韓和亞洲四小龍充當著(zhù)"打工者"的角色；后來(lái)日韓通過(guò)發(fā)展芯片等高端技術(shù)產(chǎn)業(yè)，逐步"上位"，接下來(lái)中國和印度開(kāi)始大力發(fā)展勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)。對歐美日韓來(lái)說(shuō)，他們希望后進(jìn)國家一直扮演"打工者"的角色，他們一方面希望后進(jìn)國家將目標限制在本土市場(chǎng)，另一方面進(jìn)行技術(shù)壟斷，避免后者的制造業(yè)轉型升級；從印度藥業(yè)的發(fā)展歷程和中國這些年在制造業(yè)領(lǐng)域取得的進(jìn)展來(lái)看，兩個(gè)國家似乎選擇了截然不同的道路，各自的發(fā)展命運可能也或將"差之千里"。
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