投資要點(diǎn)：
全球仿制藥過(guò)去五年復合增長(cháng)率18.2%，遠快于全球藥品市場(chǎng)10.7%增速，藥品專(zhuān)利進(jìn)入到期高峰、新藥上市日益減少、仿制藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上垂直一體化集中度不斷提高、歐美政府、保險機構和藥品零售商推動(dòng)價(jià)格低廉的仿制藥銷(xiāo)售、藥品專(zhuān)利到期后仿制藥快速占領(lǐng)市場(chǎng)等諸多因素將推動(dòng)未來(lái)10年仿制藥市場(chǎng)增速遠快于全球藥品市場(chǎng)增速，仿制藥增長(cháng)同時(shí)帶來(lái)的是仿制藥API快速增長(cháng)。
仿制藥成本包括研發(fā)成本、API成本、制劑生產(chǎn)成本和人工成本，一般API成本約占仿制藥成本的50%，在全球仿制藥API的競爭主體中，中國和印度以其低成本優(yōu)勢和成熟的避工藝技術(shù)，上升勢頭迅猛?；诔杀靖偁幍臍W美仿制藥企業(yè)已經(jīng)逐步將仿制藥API轉移至印度和中國，從發(fā)展趨勢看中國和印度研發(fā)外包和制劑轉移生產(chǎn)比重也將不斷上升，印度最為成功的案例是第二大藥企Dr.Reddy‘s2006年成為默克辛伐他汀美國仿制藥授權生產(chǎn)伙伴，該藥2007年給Dr.Reddy‘s貢獻了3.5億美元收入；而第四大藥企Nicholas Pirmal2006年獲得輝瑞12個(gè)產(chǎn)品、金額3.5億美元分5年執行的轉移生產(chǎn)合同，成為輝瑞最大的定制生產(chǎn)伙伴。印度制藥行業(yè)以外向發(fā)展為主，近10年印度仿制藥行業(yè)發(fā)展較快，成為國際競爭主體，遠遠領(lǐng)先中國，進(jìn)入2000s后期，中國制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境和成本優(yōu)勢凸顯，隨著(zhù)中國制藥企業(yè)熟悉國際仿制藥游戲規則，中國將形成對印度的強力挑戰，從中期看中國和印度在國際仿制藥市場(chǎng)將各領(lǐng)風(fēng)騷。
中國API企業(yè)正在向國際制劑藥企業(yè)轉型，向制劑轉型有五種業(yè)務(wù)模式：①?lài)H制劑OEM；②國際制劑轉移生產(chǎn)；③合作開(kāi)發(fā)第；④授權仿制藥；⑤非專(zhuān)利藥，五種業(yè)務(wù)模式代表了業(yè)務(wù)模式升級和盈利水平提高。印度仿制藥企業(yè)在其制劑國際市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)升級過(guò)程中都走過(guò)了五種業(yè)務(wù)模式，并投入研發(fā)創(chuàng )新，以期實(shí)現向專(zhuān)利藥企業(yè)的逐步轉型。但是特色原料藥向制劑藥企業(yè)轉型后，仍將面臨盈利波動(dòng)，其中主要原因是：藥品專(zhuān)利到期沒(méi)有連結性，導致產(chǎn)品管線(xiàn)無(wú)法銜接；仿制藥價(jià)格下跌。企業(yè)連續的產(chǎn)品組合或者企業(yè)上下游垂直一體化成為避免盈利波動(dòng)的主要策略，通過(guò)收購兼并獲得產(chǎn)品組合或銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )并快速利用自身的低成本優(yōu)勢將已有產(chǎn)品滲透至當地市場(chǎng)也是較為通行的策略。
印度制藥企業(yè)在國際上的發(fā)展路徑為中國藥企提供了可借鑒的戰略意義，并給投資者帶來(lái)了階段性超額回報。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)都已經(jīng)具有在產(chǎn)業(yè)鏈升級的能力，2008上半年或者下半年都將開(kāi)始以合作開(kāi)發(fā)的模式出口制劑，實(shí)現向國際制劑藥企業(yè)轉型，我們認為不遠的將來(lái)兩家公司都可能成為跨國專(zhuān)利藥企業(yè)的授權仿制藥生產(chǎn)商，同時(shí)海正藥業(yè)和華海藥業(yè)也在利用自身品種優(yōu)勢致力于國內制劑銷(xiāo)售，以進(jìn)一步提升盈利穩定性；而以國內仿制藥為主要發(fā)展的恒瑞醫藥，將在2009年上半年開(kāi)始向國際市場(chǎng)提供特色原料藥，我們認為在不遠的將來(lái)能夠利用自身的避工藝技術(shù)優(yōu)勢參與國際制劑藥市場(chǎng)競爭。
受益于國際仿制藥市場(chǎng)快速發(fā)展，海正藥業(yè)、華海藥業(yè)和恒瑞醫藥都有潛力成長(cháng)為綜合性國際化中型制藥企業(yè)，在目前階段是A股市場(chǎng)非常好的投資標的：恒瑞醫藥業(yè)務(wù)模式已經(jīng)獲得市場(chǎng)認同，雖然股票估值不低，但短中長(cháng)期發(fā)展明確，隨著(zhù)專(zhuān)利藥上市，估值還可提升，我們維持"買(mǎi)入"評級；海正和華海經(jīng)過(guò)2005-2007年三年業(yè)務(wù)調整，開(kāi)始進(jìn)入新一輪發(fā)展上升期，從企業(yè)發(fā)展所處階段和經(jīng)營(yíng)模式看，海正類(lèi)似于Dr.Reddy‘s制劑出口早期，華海類(lèi)似于Ranbaxy制劑出口早期，Dr.Reddy‘s和Ranbaxy在制劑出口早期都曾享受過(guò)60-80倍估值，海正和華海市值分別為101億、65億，市值偏低，我們認為未來(lái)幾年在業(yè)務(wù)模式升級過(guò)程中，海正和華海都可能給投資者帶來(lái)超額回報，我們上調海正和華海投資評級至"買(mǎi)入"，12個(gè)月目標價(jià)分別為31.45元和40元。
1.國際仿制藥市場(chǎng)空前繁榮
IMS預測2007年全球藥品銷(xiāo)售額將達到6902億美元，增長(cháng)6.1%，其中3個(gè)領(lǐng)域引人注目，遠高于全球藥品增速：第一，生物技術(shù)藥品增速13-14%；第二，仿制藥增速13-14%；第三，專(zhuān)科藥品增速10-11%，以專(zhuān)利藥為盈利模式的歐美市場(chǎng)正在面臨以仿制藥為主要增長(cháng)驅動(dòng)力。受仿制藥增長(cháng)帶動(dòng)仿制藥原料藥增速11%，遠高于創(chuàng )新原料藥增速。
國際仿制藥發(fā)展歷程
仿制藥的英文名為"Generics"，在制藥行業(yè)仿制藥是指創(chuàng )新藥在專(zhuān)利到期后由其他眾多廠(chǎng)商生產(chǎn)的具有同樣活性成分、劑型、規格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的仿制藥品。本文我們將專(zhuān)利到期的非專(zhuān)利藥和專(zhuān)利未到期的仿制藥統稱(chēng)為仿制藥，中國和印度等非規范市場(chǎng)主要依靠專(zhuān)利未到期的仿制藥發(fā)展，這是因為歷史上專(zhuān)利保護不完善，目前中國和印度法律允許仿制1993年和1995年前申報專(zhuān)利而專(zhuān)利未過(guò)期的藥品。
世界制藥行業(yè)經(jīng)過(guò)了五個(gè)階段發(fā)展：1984年美國通過(guò)《Hatch-Waxman Act》法案，仿制藥才開(kāi)始發(fā)展起來(lái)1800-1930年，制藥工業(yè)萌芽：這一階段天然藥物提取與合成化學(xué)快速發(fā)展，19世紀初化學(xué)家主要從從植物中提取有效成分，一些藥房發(fā)展成藥品生產(chǎn)商，19世紀末合成化學(xué)和藥理學(xué)開(kāi)始應用，特別是對化合物適應癥的研究，使得制藥行業(yè)得到了發(fā)展。
1930-1960年，創(chuàng )新藥物開(kāi)始起步：這一階段新藥研究轉向天然物質(zhì)修飾和合成全新化合物，藥品安全性受到各國重視，美國通過(guò)《食品藥品化妝品法》，英國頒布《藥品法》。
1960-1980年，創(chuàng )新藥物迅猛發(fā)展，仿制藥幾近空白：這一階段世界對制藥行業(yè)進(jìn)行重新評估，修正法規，藥品生產(chǎn)GMP的公布使得藥品生產(chǎn)更加規范。行業(yè)法規不斷完善推動(dòng)了制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，1970-1980年各種各樣的專(zhuān)科創(chuàng )新藥物面世；由于仿制藥臨床研究等同創(chuàng )新藥，仿制成本高，藥價(jià)低，仿制藥公司不愿花費昂貴的臨床研究費用和時(shí)間，有近150個(gè)專(zhuān)利過(guò)期的創(chuàng )新藥沒(méi)有仿制藥競爭，國際仿制藥幾近空白。
1980-2000年，生物制藥突飛猛進(jìn)、仿制藥獲得長(cháng)足發(fā)展：這一階級美國政府允許生物制藥專(zhuān)利保護、鼓勵處于研發(fā)早期的生物技術(shù)企業(yè)上市融資，推動(dòng)生物制藥行業(yè)突飛猛進(jìn)；1984年美國《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期修正案》（Hatch-Waxman Act）是仿制藥發(fā)展的轉折點(diǎn)，該法案是對創(chuàng )新藥和仿制藥并存發(fā)展建立的一種有效法律機制，在刺激創(chuàng )新藥發(fā)展的同時(shí)，給予仿制藥更好的上市機會(huì )，法案內容主要有四點(diǎn)：第一，允許藥品專(zhuān)利獲得5年延長(cháng)，并酌情由FDA授予額外的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)保護期，以此補償專(zhuān)利藥在研發(fā)和上市審批過(guò)程中延誤的時(shí)間；第二，Bolar修正案允許仿制藥企業(yè)在藥品專(zhuān)利到期前就著(zhù)手研制仿制品，一旦專(zhuān)利到期并獲得FDA批準，仿制藥即可銷(xiāo)售；第三，簡(jiǎn)化仿制藥上市申報程序，仿制藥毋需重復已被創(chuàng )新藥申請(NDA)證明了的安全性和有效性研究，即減免臨床前動(dòng)物毒理試驗和人體臨床研究項目，取而代之的足以參照品牌藥品為標準的生物等效性研究，簡(jiǎn)化了仿制藥的審批程序，這個(gè)過(guò)程現在簡(jiǎn)稱(chēng)為ANDA；第四，添加l80天首仿制藥企業(yè)的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)保護期條款和30個(gè)月專(zhuān)利訴訟條款，這兩條條款是對美國藥品管理的一項重大改革。這一法案的頒發(fā)為仿制藥公司對品牌藥專(zhuān)利進(jìn)行挑戰提供了法律依據，帶動(dòng)了歐美仿制藥蓬勃發(fā)展。
2000年-現在，專(zhuān)利藥上市數量減少，全球并購成風(fēng)，仿制藥銷(xiāo)量快速上升：2000年開(kāi)始全球藥品面臨大規模專(zhuān)利到期，跨國藥企受新藥上市數量減少壓力驅動(dòng)，紛紛進(jìn)行大規模并購；各國政府積極推動(dòng)降低藥費；2003年8月FDA實(shí)施仿制藥新規，僅給品牌藥企業(yè)一次30個(gè)月解決與仿制藥專(zhuān)利糾紛，仿制藥企業(yè)乘勝追擊，印度仿制藥企開(kāi)始走向全球，仿制藥銷(xiāo)量快速上升，市場(chǎng)競爭也相當激烈。
未來(lái)，生物仿制藥將是仿制藥行業(yè)下一個(gè)浪潮：2003年歐洲制訂法規推動(dòng)生物仿制藥上市，2006年Sandoz全球首次上市兩款生物仿制藥；2007年美國有100個(gè)生物藥品約200億美元專(zhuān)利到期，但因為美國對生物仿制藥爭議仍然較大而無(wú)法上市。毋庸置疑生物仿制藥將是仿制藥行業(yè)下一個(gè)浪潮。
2.藥品專(zhuān)利到期面臨價(jià)格下跌和銷(xiāo)量上升
藥品專(zhuān)利主要包括化合物專(zhuān)利、中間體及制備方法專(zhuān)利（工藝專(zhuān)利）、給藥系統專(zhuān)利、藥品不同適應癥專(zhuān)利等等，化合物專(zhuān)利一般是第一個(gè)到期，藥品化合物專(zhuān)利到期后，仿制藥才能生產(chǎn)，專(zhuān)利藥公司一般會(huì )根據自身不同時(shí)期登記的專(zhuān)利繼續尋求市場(chǎng)保護，仿制藥上市需要攻破除化合物專(zhuān)利之外的專(zhuān)利，例如需要避開(kāi)原料藥工藝專(zhuān)利和制劑工藝專(zhuān)利等其他藥品專(zhuān)利，原料藥避工藝技術(shù)壁壘較高，能夠挑戰原料藥工藝專(zhuān)利的企業(yè)并不多，具備較為成熟的避工藝技術(shù)的企業(yè)才可能成功，這類(lèi)企業(yè)的仿制藥市場(chǎng)機會(huì )相應也比較大。仿制藥企業(yè)挑戰專(zhuān)利成功，第一個(gè)仿制藥上市一般以70-80%專(zhuān)利價(jià)格上市，上市即可獲得相當可觀(guān)的市場(chǎng)銷(xiāo)售額，此時(shí)市場(chǎng)總體銷(xiāo)量也有所放大；后來(lái)者上市，藥品價(jià)格可能跌至專(zhuān)利藥的30-50%左右，仿制藥銷(xiāo)量會(huì )進(jìn)一步放大。有時(shí)因仿制藥太多，藥品價(jià)格跌至盈利極薄甚至虧本銷(xiāo)售，競爭至極為慘烈階段，一些企業(yè)退出，藥品進(jìn)入成熟期，產(chǎn)品價(jià)格有所回升，而后新仿制藥產(chǎn)品替代，藥品進(jìn)入衰退期。因此藥品能夠及早上市成為仿制藥市場(chǎng)競爭的關(guān)鍵。
仿制藥API銷(xiāo)量跟隨仿制藥銷(xiāo)量放大而放大，價(jià)格跟隨仿制藥價(jià)格波動(dòng)而波動(dòng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的數量和生產(chǎn)成本能否不斷降低將成為影響特色原料藥企業(yè)盈利的重要因素。
注：國際市場(chǎng)稱(chēng)為制劑藥提供的原料藥和中間體為Active Pharmaceutical Ingredients（API），國內市場(chǎng)稱(chēng)為特色原料藥。
3.特色原料藥向制劑藥升級的主要業(yè)務(wù)模式和盈利變化
特色原料藥向制劑藥升級有五種業(yè)務(wù)模式
特色原料藥提供給非規范市場(chǎng)、半規范市場(chǎng)和規范市場(chǎng)的仿制藥企業(yè)，其中非規范市場(chǎng)、半規范市場(chǎng)專(zhuān)利保護不嚴格，規范市場(chǎng)專(zhuān)利保護嚴格、產(chǎn)品認證要求高，盈利水平高于前者，特色原料藥向國際制劑藥企業(yè)轉型過(guò)程中，一般會(huì )有五種制劑業(yè)務(wù)模式：
第一是國際制劑OEM：是制劑出口的最低層次，由委托企業(yè)提供原料和制劑技術(shù)，生產(chǎn)企業(yè)主要是加工廠(chǎng)，賺取相對較薄的加工費，但風(fēng)險低，短期見(jiàn)效，要求企業(yè)具有多種劑型的生產(chǎn)能力；..
第二是國際制劑轉移生產(chǎn)：企業(yè)利用自身的API優(yōu)勢，為國際著(zhù)名品牌公司提供制劑研發(fā)和生產(chǎn)外包，原料和制劑都在企業(yè)生產(chǎn)，這一模式生產(chǎn)企業(yè)在賺原料向規范市場(chǎng)出口的盈利同時(shí)，還收取制劑研發(fā)和加工費，層次和盈利水平都高于OEM，要求企業(yè)具有反工藝技術(shù)和多種劑型的生產(chǎn)能力；..
第三是合作開(kāi)發(fā)：與合作伙伴共同研發(fā)原料和制劑，提供生產(chǎn)，終端利潤分成，這一模式盈利水平高，打生產(chǎn)企業(yè)品牌，有利于為企業(yè)獨立出口制劑奠定市場(chǎng)基礎。
第四是授權仿制藥（Authorised generics）：專(zhuān)利藥企業(yè)以合同形式授權給某仿制藥企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售其專(zhuān)利產(chǎn)品，并以仿制藥價(jià)格銷(xiāo)售，利潤分成，以此打擊"敵視性仿制藥公司"的專(zhuān)利挑戰積極性。即在挑戰者仿制藥上市之前或期間，簽署合同允許某仿制藥公司以其品牌藥品搶先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng)，使專(zhuān)利挑戰者不具任何市場(chǎng)經(jīng)濟優(yōu)勢，但被授權仿制藥企業(yè)可獲得較大經(jīng)濟效益。
第五是非專(zhuān)利藥：通過(guò)前四種模式出口制劑，API企業(yè)在研發(fā)和海外市場(chǎng)拓展積累到一定層次，業(yè)務(wù)模式繼續升級，通過(guò)設立海外銷(xiāo)售隊伍或者收購當地銷(xiāo)售企業(yè)獨立出口制劑，掌控終端市場(chǎng)和賺取更為豐厚的利潤，完成向非專(zhuān)利藥企業(yè)的過(guò)渡，一些非專(zhuān)利藥企業(yè)獲得美國市場(chǎng)180天市場(chǎng)獨占權，贏(yíng)得了巨大市場(chǎng)回報。
印度仿制藥企業(yè)在其制劑國際市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)業(yè)升級過(guò)程中都走過(guò)了五種業(yè)務(wù)模式，并投入研發(fā)創(chuàng )新，以期實(shí)現向專(zhuān)利藥企業(yè)的逐步轉型。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)都已經(jīng)具備提供制劑出口的前三種業(yè)務(wù)模式，合作開(kāi)發(fā)的模式將在2008年上半年或者下半年開(kāi)始，兩家公司都在努力成為跨國專(zhuān)利藥企業(yè)的授權仿制藥生產(chǎn)伙伴；國內還有兩家仿制藥企業(yè)恒瑞醫藥和華東醫藥，主要致力于向國內市場(chǎng)提供仿制藥，同時(shí)也在開(kāi)始向國際市場(chǎng)提供特色原料藥，以期在不遠的將來(lái)能夠利用自身的避工藝技術(shù)優(yōu)勢參與國際制劑藥市場(chǎng)競爭。
各種業(yè)務(wù)模式的盈利水平比較
我們比較了世界仿制藥企業(yè)、印度制藥企業(yè)和中國主要仿制藥企業(yè)的毛利率、營(yíng)業(yè)利潤率和凈利潤率，我們看到世界仿制藥企業(yè)毛利率高于印度制藥企業(yè)，但營(yíng)業(yè)利潤率和凈利潤率基本相同13-14%，我們認為其中主要原因是世界仿制藥企業(yè)基本銷(xiāo)售制劑藥，而印度制藥企業(yè)都包含API銷(xiāo)售，制劑藥毛利率高于原料藥，但制劑藥銷(xiāo)售費用高于原料藥，需用指出的是制劑藥企業(yè)直接面對消費終端，對市場(chǎng)把控能力和產(chǎn)品定價(jià)能力都強于原料藥，因此制劑藥的盈利穩定性是遠強于原料藥的，世界仿制藥企業(yè)都是原料藥、制劑藥垂直一體化，一方面賺取原料藥在規范市場(chǎng)的銷(xiāo)售（原料藥通常占制劑藥成本超過(guò)50%），另一方面通過(guò)制劑藥穩定盈利，抗衡低價(jià)入市的企業(yè)。
中國主要仿制藥企業(yè)恒瑞醫藥面對國內銷(xiāo)售制劑，毛利率高達81%，但營(yíng)銷(xiāo)費用也非常高，凈利潤率15%，基本和世界仿制藥企業(yè)、印度制藥企業(yè)相當。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)80%以上收入來(lái)自特色原料藥，并基本出口歐美規范市場(chǎng)，盈利能力表現差別非常大，海正藥業(yè)毛利率遠低于平均水平，其中原因是有一些盈利能力低的抗感染藥、抗寄生蟲(chóng)藥和心血管藥仍然在銷(xiāo)售，拉低了公司凈利潤率，公司在國際市場(chǎng)份額高、具有很強核心競爭力的抗腫瘤藥毛利率60%，抗腫瘤原料藥毛利率高達80%；華海藥業(yè)是一家新興企業(yè)，成立時(shí)間短，業(yè)務(wù)聚焦于普利類(lèi)和沙坦類(lèi)，其中普利類(lèi)原料藥市場(chǎng)份額較高，毛利率超過(guò)50%，原料藥營(yíng)業(yè)費用低，因此華海藥業(yè)在三家國內仿制藥企業(yè)中凈利潤率最高。
我們給出了各種業(yè)務(wù)模式毛利率水平：非規范市場(chǎng)特色原料藥最低；其次是制劑OEM，賺取的是加工費，但制劑OEM通常最終是虧錢(qián)；轉移生產(chǎn)毛利包括原料藥規范市場(chǎng)銷(xiāo)售和制劑加工；合作開(kāi)發(fā)包括原料藥、制劑藥規范市場(chǎng)銷(xiāo)售和制劑藥終端利潤分成，因此制劑藥毛利率高；授權仿制藥也是原料藥、制劑藥規范市場(chǎng)銷(xiāo)售和制劑藥終端利潤分成，但因為是專(zhuān)利藥企業(yè)授權，180天或者1年內利潤率高，制劑藥毛利率更高，但超過(guò)180天后盈利和市場(chǎng)份額會(huì )有下跌；非專(zhuān)利藥或本國仿制藥純粹是企業(yè)自主銷(xiāo)售制劑，盈利持續穩定，雖然毛利率可能會(huì )略低于授權仿制藥制劑毛利率，但具有連續的產(chǎn)品組合和穩定的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，凈利潤率高。
4.仿制藥企業(yè)的競爭戰略和專(zhuān)利藥企業(yè)的防御策略
隨著(zhù)藥品化合物專(zhuān)利到期，其他專(zhuān)利都在仿制藥的挑戰評估范圍，因此化合物專(zhuān)利到期前，仿制藥企業(yè)已經(jīng)準備好挑戰專(zhuān)利競爭戰略，為仿制藥上市做好充分準備；品牌藥企業(yè)則采取防御戰略，通過(guò)不斷增加新的專(zhuān)利遏制仿制藥上市，如果無(wú)法遏制，品牌藥企業(yè)通常采取和仿制藥企業(yè)聯(lián)手或者授權上市仿制藥，前者會(huì )給予仿制藥企業(yè)盈利補償，后者則降低ANDA仿制藥（挑戰專(zhuān)利成功的企業(yè)）的銷(xiāo)售和盈利。
仿制藥企業(yè)的競爭戰略：向專(zhuān)利挑戰提早上市，產(chǎn)業(yè)鏈垂直一體化
1984年美國Hatch-Waxman Act法案鼓勵仿制藥公司向品牌專(zhuān)利藥挑戰，勝訴因挑戰引起的法律費用將擁有180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)的盈利補償，獲得180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)的仿制藥因其首個(gè)上市，產(chǎn)品售價(jià)一般為專(zhuān)利藥價(jià)的70-80%，并可獲得相當可觀(guān)的市場(chǎng)份額，因此隨著(zhù)藥品化合物專(zhuān)利過(guò)期，爭取180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)成為仿制藥企業(yè)孜孜以求的目標，仿制藥企業(yè)都在提前審查專(zhuān)利并策劃仿制藥的研制申報，專(zhuān)利第四段聲明（P4）對品牌專(zhuān)利藥進(jìn)行挑戰，是仿制藥企業(yè)競爭的核心。歐洲雖然沒(méi)有180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)，挑戰專(zhuān)利提前爭取市場(chǎng)份額也是仿制藥企業(yè)競爭戰略。
印度和中國等發(fā)展中國家利用世界仿制藥市場(chǎng)放大和仿制藥API產(chǎn)業(yè)轉移，發(fā)展原料藥，成為國際市場(chǎng)的主要API供應商，具備了成熟的避工藝技術(shù)，能夠挑戰原料藥工藝專(zhuān)利，并具有了多種劑型的生產(chǎn)能力，隨著(zhù)市場(chǎng)積累和產(chǎn)品積累，在產(chǎn)業(yè)鏈上垂直一體化，將業(yè)務(wù)從特色原料藥延伸至下游仿制藥制劑藥，從過(guò)去僅僅賺取原料藥的利潤到賺取更為穩定和豐厚的產(chǎn)成品利潤。而制劑藥企業(yè)則在上下游進(jìn)行垂直整合，收購上游特色原料藥企業(yè)或者下游銷(xiāo)售企業(yè)，增強產(chǎn)業(yè)競爭力。
品牌藥企業(yè)策略：拖延仿制藥上市或者和仿制藥企業(yè)聯(lián)手
面對創(chuàng )新藥品青黃不接的局面，專(zhuān)利藥企業(yè)也在運用各種策略和手段保護自己即將失去專(zhuān)利的產(chǎn)品，保住其市場(chǎng)份額，通常會(huì )采取三種策略，其中后兩種策略仍然給合作的仿制藥企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟效益：
不斷增加新專(zhuān)利，延長(cháng)市場(chǎng)保護：專(zhuān)利藥企業(yè)必須在接到仿制藥申報FDA通知日的45天內申訴，FDA便會(huì )推遲批準仿制藥，如果30個(gè)月遏制期訴訟仍未了結，FDA便批準仿制藥上市。按照FDA仿制藥管理法規，每增加一項專(zhuān)利，仿制藥公司都得重新向FDA遞交新的"專(zhuān)利證明書(shū)"，并通知專(zhuān)利持有者。通常專(zhuān)利藥企業(yè)新增的專(zhuān)利或者保護為：
1、通過(guò)工藝改進(jìn)注冊具有更好生物利用度的分子形態(tài)專(zhuān)利，從而延長(cháng)其工藝專(zhuān)利期。
2、獲取FDA兒科實(shí)驗行政保護期。
3、尋找新的適應癥、規格、給藥方式或者使用文件。
4、研制能獲得外加專(zhuān)利保護的復方組合藥。
5、引進(jìn)新劑型而撤回舊劑型。
6、引進(jìn)后續藥品。
7、申報并獲得外加的專(zhuān)利。
和仿制藥企業(yè)聯(lián)手：專(zhuān)利藥企業(yè)和首次仿制藥申報者共同商定協(xié)約，由專(zhuān)利藥企業(yè)以某種方式付款給首位仿制藥公司，拖延同一品種仿制藥上市。這種方式會(huì )有違反反壟斷法風(fēng)險。
授權仿制藥：在藥品專(zhuān)利到期前，專(zhuān)利藥企以合同形式授權給某仿制藥企業(yè)以仿制藥價(jià)格生產(chǎn)銷(xiāo)售其專(zhuān)利產(chǎn)品，以此打擊"敵視性仿制藥公司"的專(zhuān)利挑戰積極性，使專(zhuān)利挑戰仿制藥企業(yè)不具任何市場(chǎng)經(jīng)濟優(yōu)勢。
案例：2006年8月輝瑞抗抑郁藥舍曲林（Sertraline）美國專(zhuān)利到期，TEVA仿制藥獲得180天獨家銷(xiāo)售權，輝瑞將其品牌藥Zoloft（舍曲林）授權給子公司仿制藥企業(yè)Greenstone，按仿制藥價(jià)格銷(xiāo)售，以此打擊TEVA的銷(xiāo)售。因為授權仿制藥，TEVA僅獲得38%的市場(chǎng)份額，輝瑞保留62%市場(chǎng)份額。
5.全球產(chǎn)業(yè)轉移趨勢非常明顯，未來(lái)中印各領(lǐng)風(fēng)騷
仿制藥成本包括研發(fā)成本、API成本、制劑生產(chǎn)成本和人工成本，一般API成本約占仿制藥成本的50%，如果仿制藥API比重高，API成本占比會(huì )更高，在全球仿制藥API的競爭主體中，傳統仿制藥API生產(chǎn)國家意大利和西班牙勞動(dòng)力成本高、政府缺乏政策支持、企業(yè)競爭意識薄弱，正在不斷失去市場(chǎng)份額；中國和印度擁有充足的低廉勞動(dòng)力、環(huán)保成本低、避工藝技術(shù)成熟、政府積極鼓勵企業(yè)進(jìn)入國際市場(chǎng)給予相關(guān)的政策，特別是印度政府將醫藥列為支柱行業(yè)，因此中國和印度上升勢頭迅猛。從國際市場(chǎng)看，跨國制藥企業(yè)面對專(zhuān)利大規模到期而喪失本土市場(chǎng)份額、研發(fā)投入產(chǎn)出比下降、各項成本不斷上升，國際制藥產(chǎn)業(yè)有兩大發(fā)展趨勢：
合同研究和生產(chǎn)服務(wù)（Contract research and manufacturing services，CRAMS）：也就是我們所說(shuō)的轉移生產(chǎn)，CRAMS分成三塊業(yè)務(wù)，中間體、新分子體（NCE，專(zhuān)利藥）
API和仿制藥生產(chǎn)，2005年印度CRAMS規模5.32億美元，占全球6-7%市場(chǎng)份額，預計印度未來(lái)5年CRAMS復合增長(cháng)率11%，2010年上升至9億美元。專(zhuān)家預測印度有能力占全球CRAMS35-40%市場(chǎng)份額。
案例：Nicholas Pirmal（NP）是印度第四大制藥商，主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域抗生素、神經(jīng)系統用藥、心血管藥、糖尿病藥、胃腸用藥、維生素、吸入式麻藥和皮膚科用藥，2006年銷(xiāo)售規模3.44億美元，出口收入占比13%，研發(fā)費用占收入比重9%。NP 2003年通過(guò)并購本土獲FDA認證原料藥和精細化工企業(yè)進(jìn)入美國、歐洲和日本規范市場(chǎng)，同時(shí)還在國外和國內進(jìn)行了一系列并購。NP是全球10大合同外包、印度CRAMS領(lǐng)導企業(yè)，2005年CRAMS實(shí)現收入2.5億美元（制劑1億美元），占印度CRAMS30%市場(chǎng)份額；2006年NP獲得輝瑞12個(gè)產(chǎn)品、金額3.5億美元分5年執行的CRAMS合同，成為輝瑞最大的定制生產(chǎn)伙伴，為滿(mǎn)足全球合同生產(chǎn)能力，NP并購輝瑞在UK的定制工廠(chǎng)，該工廠(chǎng)向超過(guò)100個(gè)市場(chǎng)供應超過(guò)300個(gè)成熟制劑；2007年NP獲得禮來(lái)臨床前和臨床合同，預計2010年NP在印度CRAMS市場(chǎng)份額將上升至50%。
案例：海正藥業(yè)是中國最大的特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域抗腫瘤藥、抗生素、心血管藥、寄生蟲(chóng)藥和內分泌藥，2007年2月公司和雅來(lái)合作，為雅來(lái)提供近5000萬(wàn)人民幣萬(wàn)古霉素合同生產(chǎn)；2007年為一大型跨國藥企提供近1億人民幣抗寄生蟲(chóng)藥合同生產(chǎn)；2003年公司接受禮來(lái)卷曲霉素API技術(shù)轉移，2006年生產(chǎn)通過(guò)認證，2007年接受禮來(lái)卷曲霉素制劑轉移，預計2009年通過(guò)制劑認證并向WHO提供生產(chǎn)。2006年10月公司EHS獲得輝瑞等四大跨國藥企審計認同，公司可能進(jìn)入這些跨國藥企全球供應鏈成為其定制生產(chǎn)企業(yè)。
研發(fā)合同外包（Contract outsourcing）：歐美藥企研發(fā)外包廣泛，包括R&D、先導化合物篩選、臨床研究和臨床實(shí)驗、穩定性實(shí)驗和包裝標簽等等，目前外包給印度和中國等低成本國家的主要是先導化合物篩選、臨床前研究和實(shí)驗。2010年全球合同外包市場(chǎng)超過(guò)500億美元，臨床前合同外包市場(chǎng)約為160億美元；2005年印度研發(fā)合同外包規模1.2億美元，預計未來(lái)5年復合增長(cháng)率53%，2010年上升至10億美元；中國研發(fā)合同外包發(fā)展非?？?，2007年規模超過(guò)2億美元，預計2010年將超過(guò)10億美元，和印度具有相同國際市場(chǎng)地位，中國主要合同外包企業(yè)是藥明康德，預計2010年收入規模超過(guò)5億美元，2007-2010年復合增長(cháng)率超過(guò)50%。
基于成本競爭的歐美仿制藥企業(yè)已經(jīng)逐步將仿制藥API轉移至印度和中國，印度和中國等第三方生產(chǎn)的原料藥占全球原料藥銷(xiāo)售的41%，從發(fā)展趨勢看，中國和印度研發(fā)外包和制劑定制生產(chǎn)比重也將不斷上升。中國和印度都具有很強的成本優(yōu)勢、基礎化工設施優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，都擁有成熟的避工藝技術(shù)，1990s中期在國際市場(chǎng)處于同等水平，但是近10年印度仿制藥行業(yè)發(fā)展較快，并遠遠領(lǐng)先于中國，這主要是因為：
政府政策導向：印度政府給予制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)政策傾斜，鼓勵本土制藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域發(fā)展。
制藥企業(yè)體制：印度制藥業(yè)以私營(yíng)企業(yè)為主，經(jīng)營(yíng)體制靈活，企業(yè)注重研發(fā)投入。
印度制藥業(yè)以外向型定位：印度國內市場(chǎng)競爭激烈，印度制藥企業(yè)選擇了外向型發(fā)展路徑，制劑出口比中國早10幾年，也因此在國際市場(chǎng)積累了豐富而成熟的經(jīng)驗，在歐美市場(chǎng)生產(chǎn)認證和藥證申報都遠遠強于中國。
依靠收購兼并完成國際仿制藥的產(chǎn)業(yè)升級：印度仿制藥企業(yè)借1996年開(kāi)始的世界藥品專(zhuān)利到期逐步放大機遇，利用自身成本優(yōu)勢，在全球主要規范市場(chǎng)收購當地具有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )的仿制藥企業(yè)，完成了主流市場(chǎng)的布局，并同時(shí)實(shí)現了產(chǎn)業(yè)升級。
進(jìn)入2000s后期，中國制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境和成本優(yōu)勢凸顯，企業(yè)產(chǎn)業(yè)競爭力有極大提高，隨著(zhù)中國制藥企業(yè)參與國際研發(fā)和仿制藥制劑競爭，中國和印度的差距會(huì )很快縮小，中國將構成對印度的強力挑戰，從中期看，中國和印度在國際制藥市場(chǎng)將各領(lǐng)風(fēng)騷。
中國和印度的比較分析
歷史上中國和印度制藥行業(yè)都有較為寬松的專(zhuān)利法規，為兩個(gè)國家的仿制藥發(fā)展提供了政策環(huán)境，印度鼓勵國內制藥企業(yè)發(fā)展，制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘極低，但嚴格控制國內藥品價(jià)格，導致印度國內制藥行業(yè)競爭激烈，利潤率低，印度仿制藥企業(yè)選擇了外向型發(fā)展路徑；中國制藥行業(yè)進(jìn)入壁壘也非常低，但1997年前中國政府藥品價(jià)格管制較為寬松，20世紀90年代在外企帶動(dòng)下，以仿制藥進(jìn)口替代搶占國內市場(chǎng)份額，制藥行業(yè)獲得了高額利潤，中國仿制藥企業(yè)更多選擇了在國內市場(chǎng)發(fā)展。1980s中國和印度制藥行業(yè)都發(fā)展大宗原料藥，目前大宗原料藥在國際市場(chǎng)是各具優(yōu)勢，但1990s后期印度立足于歐美市場(chǎng)，中國立足于國內市場(chǎng)，印中在國際市場(chǎng)差距開(kāi)始拉大，特色原料藥特別是仿制藥制劑出口，印度遠遠領(lǐng)先于中國，在此我們從多方面比較了中國和印度的制藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
發(fā)展歷史：
1、過(guò)去30多年，印度醫藥工業(yè)從空白發(fā)展成為世界市場(chǎng)高質(zhì)量、低成本的仿制藥領(lǐng)導者，滿(mǎn)足印度所有原料藥和幾乎所有制劑藥需求，并成為跨國藥企和國際仿制藥低價(jià)供應商，印度制藥工業(yè)經(jīng)過(guò)了三個(gè)發(fā)展階段：①1947-1970年，進(jìn)口藥和外資藥企壟斷：1947年印度獨立，藥品主要通過(guò)跨國藥企進(jìn)口，進(jìn)口藥占80-90%市場(chǎng)份額，99%是專(zhuān)利藥，全球藥價(jià)最高，制藥行業(yè)基本為空白；1960s仍然是進(jìn)口依賴(lài)，前10大藥企有8家是跨國藥企分支機構，跨國藥企市場(chǎng)份額超過(guò)70%。②1970-2000年，印度本土制藥企業(yè)快速在國內和國際市場(chǎng)發(fā)展：1970s印度政府為實(shí)現藥品自給，廢除藥品化合物專(zhuān)利、控制藥品價(jià)格、提高關(guān)稅限制進(jìn)口、限制外企持股比例，跨國藥企紛紛退出印度，政府培養本土制藥企業(yè)，降低進(jìn)入壁壘；1980s印度制藥企業(yè)開(kāi)始出口大宗原料藥，至今仍在多種大宗原料藥上占據壟斷地位；1990s印度制藥企業(yè)在寬松的專(zhuān)利制度下，逐步形成成熟的仿制藥反工藝技術(shù)，制劑藥本土制藥企業(yè)能夠全部自給，原料藥也幾乎能夠自給，向國際市場(chǎng)大規模出口仿制藥API，配合仿制藥企業(yè)制劑藥注冊，并將業(yè)務(wù)垂直一體化，縱向延伸至仿制藥制劑出口。③2000年-現在，成為世界市場(chǎng)高質(zhì)量、低成本的仿制藥領(lǐng)導者：在國際市場(chǎng)進(jìn)行了一系列跨國并購，從在國際區域市場(chǎng)設立營(yíng)銷(xiāo)中心到收購當地營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)再到收購當地仿制藥企業(yè)，從而將低成本產(chǎn)品快速滲透至國際區域市場(chǎng)，有多家企業(yè)仿制藥挑戰專(zhuān)利成功，獲得美國180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權；在國內市場(chǎng)，印度政府控制價(jià)格，國內藥品銷(xiāo)售金額規模較小，2005年印度跨國藥企市場(chǎng)份額低于20%，2005年印度政府修改專(zhuān)利法，重新啟用藥品化合物專(zhuān)利，在知識產(chǎn)權保護上和國際市場(chǎng)接軌，從而為跨國藥企重新占據印度市場(chǎng)提供了政策環(huán)境。
2、中國制藥行業(yè)同樣是從空白發(fā)展起來(lái)，自主發(fā)展大宗原料藥和基礎用藥，在外企的帶動(dòng)下利用較為寬松的專(zhuān)利法規發(fā)展仿制藥，以仿制藥進(jìn)口替代搶占國內市場(chǎng)份額：①1949-1968年中國制藥從無(wú)到有，從依賴(lài)進(jìn)口到實(shí)現自給，具備了一定創(chuàng )新能力：1955年氯霉素在東北制藥投產(chǎn)，結束了我國化學(xué)藥品完全依賴(lài)進(jìn)口的局面，60年代我國首個(gè)創(chuàng )新藥青蒿素誕生，1965年中國科學(xué)院人工合成了世界上首個(gè)人工合成蛋白質(zhì)牛胰島素結晶，但文革十年浩劫中國制藥與發(fā)達國家差距進(jìn)一步拉大。②1978-1992年中國醫藥工業(yè)以發(fā)展基礎用藥為主，大宗原料藥出口規模擴大，外企開(kāi)始進(jìn)入中國：1978年國家醫藥管理總局成立，增產(chǎn)供應緊缺的原料藥，組建華藥、哈藥、石藥、東總等幾大醫藥集團，原料藥出口規模不斷擴大，并逐步在多種大宗原料藥上占據壟斷地位，基礎用藥制劑迅速擴展；仿制成功多種基因工程藥物，但未能走向市場(chǎng)。1984年大冢、施貴寶、揚森、史克制藥等企業(yè)以合資方式進(jìn)入了中國，中國專(zhuān)利法在1985年頒布，但只保護工藝專(zhuān)利。③1993-2000年中國制藥行業(yè)進(jìn)入暴利階段，國內仿制藥空前繁榮：政府鼓勵醫院創(chuàng )收，制藥行業(yè)進(jìn)入暴利階段，吸引了外企進(jìn)駐中國，各路資本涌入制藥行業(yè)，外企全新的營(yíng)銷(xiāo)理念影響著(zhù)本土企業(yè)，本土藥企通過(guò)醫院終端推廣和廣告宣傳走搶仿、進(jìn)口替代盈利模式，中國制藥行業(yè)進(jìn)入仿制和營(yíng)銷(xiāo)共同推動(dòng)行業(yè)快速增長(cháng)階段，灰色利益鏈逐步形成。由于國內市場(chǎng)利潤率較高，制藥企業(yè)視線(xiàn)基本停留在國內市場(chǎng)，僅少數企業(yè)參與國際仿制藥市場(chǎng)競爭。④2000年-現在，國內市場(chǎng)調控政策頻出，并開(kāi)始啟動(dòng)新醫改，國際市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)轉移帶來(lái)機會(huì )：中國本土制藥企業(yè)發(fā)展到7000家，銷(xiāo)售名目不一和價(jià)格不等的同質(zhì)化產(chǎn)品，"藥價(jià)虛高"加重了老百姓負擔，政府持續降低藥品價(jià)格、反商業(yè)賄賂、藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售認證，2007年政府開(kāi)始啟動(dòng)新醫改，國內市場(chǎng)競爭激烈；全球產(chǎn)業(yè)轉移帶來(lái)國際市場(chǎng)機會(huì )。
專(zhuān)利保護：
1、1970年印度頒布了《專(zhuān)利法》，以7年工藝專(zhuān)利取代英殖民時(shí)代的15年化合物專(zhuān)利，允許本土制藥企業(yè)利用反工藝技術(shù)（reverse engineering skill）仿制大批國外專(zhuān)利藥，保證印度公民能夠迅速使用低成本藥物，因此印度的跨國制藥企業(yè)紛紛退出印度市場(chǎng)，而印度本土制藥企業(yè)迅速占領(lǐng)外企退出的市場(chǎng)份額，獲得了快速發(fā)展，并形成了成熟的仿制藥反工藝技術(shù)；2005年印度修改專(zhuān)利法，重新啟用化合物專(zhuān)利，對1995年1月1日申請化合物專(zhuān)利的藥品給予20年專(zhuān)利保護，目前印度出口的97%的藥物都是專(zhuān)利過(guò)期藥品。
2、1985年中國頒布專(zhuān)利法，只保護工藝專(zhuān)利，1993年中國修改專(zhuān)利法，對1993年1月1日后申請化合物專(zhuān)利的藥物給予20年專(zhuān)利保護，但由于1993年前申請化合物專(zhuān)利的藥品多在2000年前后才上市銷(xiāo)售，這一專(zhuān)利保護留下的空隙為中國仿制藥獲得了成熟的反工藝技術(shù)和中國制藥行業(yè)的快速發(fā)展。
價(jià)格管制：
1、1970年印度發(fā)布《藥價(jià)管制法規》，控制幾乎所有藥品價(jià)格，制定原料藥最高交易價(jià)格和制劑藥最高零售價(jià)格，因為嚴格的價(jià)格管制，印度國內市場(chǎng)競爭激烈，印度制藥企業(yè)這使得目前印度制藥企業(yè)能夠提供世界最低藥價(jià)的藥品。
2、1997年前中國藥品價(jià)格管制寬松，1997年后開(kāi)始控制醫療保險目錄藥品價(jià)格，并開(kāi)始頻繁的藥品降價(jià)。
6.特色原料藥向制劑藥企業(yè)轉型后，仍將面臨盈利的波動(dòng)
特色原料藥向制劑藥企業(yè)轉型后，仍將面臨盈利波動(dòng)，其中主要原因是：
藥品專(zhuān)利到期沒(méi)有連結性，導致產(chǎn)品管線(xiàn)無(wú)法銜接：藥品申請專(zhuān)利沒(méi)有其時(shí)間規律，因此藥品專(zhuān)利到期沒(méi)有連接性，仿制藥企業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)不能有很好銜接。
..仿制藥價(jià)格下跌：藥品專(zhuān)利過(guò)期后由于仿制藥企業(yè)的競爭加入，藥品將面臨價(jià)格的下跌和銷(xiāo)量的有所放大，并隨著(zhù)后來(lái)者不斷加入價(jià)格而快速下跌，在單產(chǎn)品上盈利呈現前高后低。
企業(yè)連續的產(chǎn)品組合或者企業(yè)上下游垂直一體化（利用API優(yōu)勢降低成本同時(shí)豐富產(chǎn)品管線(xiàn)）成為避免盈利波動(dòng)的主要策略，從國際仿制藥企業(yè)的經(jīng)驗看，通過(guò)收購兼并獲得產(chǎn)品組合或者銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )并快速利用自身的低成本優(yōu)勢將已有產(chǎn)品滲透至收購企業(yè)市場(chǎng)也是較為通行的策略。
案例分析：Dr.Reddy‘s Lab，內生增長(cháng)為主、收購兼并為輔
公司簡(jiǎn)介：Dr.Reddy‘s成立于1984年，是印度第二大垂直一體化仿制藥企業(yè)，公司氟西汀和昂丹司瓊兩個(gè)產(chǎn)品挑戰專(zhuān)利成功，獲美國180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)，辛伐他汀獲默克仿制藥授權生產(chǎn)，是主要依靠?jì)壬?jīng)營(yíng)獲得發(fā)展的企業(yè)。2006下半年在昂丹司瓊獲得美國180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)、辛伐他汀默克美國授權仿制和并購德國第四大仿制藥企業(yè)三大因素驅動(dòng)下，公司一躍成為全球前十大仿制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋API、非品牌仿制藥、品牌仿制藥，主營(yíng)收入的80%來(lái)自海外市場(chǎng)。
公司經(jīng)營(yíng)：1990年之前公司生產(chǎn)大宗原料藥；1990年開(kāi)始發(fā)展特色原料藥和國內制劑藥；1994年在國外市場(chǎng)垂直一體化，大力發(fā)展特色原料藥的同時(shí)將業(yè)務(wù)延伸至仿制藥下游制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售；2001年8月抗抑郁藥氟西汀挑戰專(zhuān)利成功，獲得美國180天獨家銷(xiāo)售權，在2001-02年實(shí)現了7300萬(wàn)美元銷(xiāo)售，公司仿制藥業(yè)務(wù)和盈利因此實(shí)現了飛躍；2006年抗腫瘤藥昂丹司瓊挑戰專(zhuān)利成功，獲得美國180天獨家銷(xiāo)售權，在2006-07年實(shí)現6500萬(wàn)美元銷(xiāo)售；2006年獲得默克美國辛伐他汀授權仿制藥生產(chǎn)，在2006-07年實(shí)現3.5億美元銷(xiāo)售。
公司是印度唯一一家有兩個(gè)產(chǎn)品獲得美國180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權的制藥企業(yè)。
外延擴張：2002-2006年進(jìn)行了6起國際仿制藥企業(yè)并購，涉及金額7億美元，其中2006年5.8億美元收購德國第四大仿制藥企業(yè)Betapharm使得公司成為印度領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)，通過(guò)并購公司仿制藥快速進(jìn)入英國、美國、德國、墨西哥和西班牙。
公司研發(fā)：1998-1999年公司積極投入創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)，為諾和諾德提供DRF2593和DRF2725兩個(gè)新化合物研發(fā)外包；2005年與ICICI風(fēng)投合作進(jìn)行ANDAs商業(yè)化；2006年公司向美國市場(chǎng)投放6個(gè)新藥，并有64個(gè)新藥等待審批，30個(gè)API在美國、加拿大和歐盟進(jìn)行了DMF備案。
在業(yè)務(wù)發(fā)展過(guò)程中，盈利波動(dòng)較大：1993-2007年公司收入復合增長(cháng)率28%，凈利潤復合增長(cháng)率28%，但如果剔除2006年收購Betapharm和Roche API因素（獲得3億美元收入），收入復合增長(cháng)率26%，凈利潤復合增長(cháng)率25%。公司2001年抗抑郁藥氟西汀獲得美國180天市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)，為公司2001-02年盈利帶來(lái)巨幅增長(cháng)，隨后因為產(chǎn)品沒(méi)有較好銜接上，盈利出現了2003-2005年三年大幅調整，但公司憑借較強的內功，2006下半年多個(gè)產(chǎn)品迎來(lái)收獲期，業(yè)務(wù)發(fā)展邁上新的臺階。
案例分析：Ranbaxy Lab，通過(guò)收購兼并向歐美市場(chǎng)滲透仿制藥
公司簡(jiǎn)介：Ranbaxy成立于1961年，是全球第十大、印度第一大仿制藥企業(yè)，2005年占印度制藥工業(yè)收入23%，是業(yè)務(wù)覆蓋API、非品牌仿制藥、品牌仿制藥和生物技術(shù)產(chǎn)品的垂直一體化制藥企業(yè)，公司在全球8個(gè)國家有工廠(chǎng)，產(chǎn)品銷(xiāo)往100多個(gè)國家，主營(yíng)收入的79%來(lái)自海外市場(chǎng)，公司主要依靠收購兼并外延式發(fā)展驅動(dòng)增長(cháng)。
公司經(jīng)營(yíng)：公司從大宗原料藥企業(yè)發(fā)展為國際特色原料藥企業(yè)和國內制劑藥企業(yè)，1998年向國外市場(chǎng)垂直一體化，將業(yè)務(wù)延伸至仿制藥下游制劑銷(xiāo)售，并積極投入創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)；2002年6月頭孢呋辛在美國市場(chǎng)成功挑戰專(zhuān)利，在美國上市銷(xiāo)售，獲得72%市場(chǎng)份額，公司實(shí)現了仿制藥業(yè)務(wù)和盈利飛躍，該年公司凈利潤增幅270%，達到1.15億美元；2003年在美國銷(xiāo)售其第一個(gè)品牌仿制藥異維A酸；2006年公司成功挑戰輝瑞的阿托伐他汀(立普妥, Lipitor)，使其在美國2011年6月到期的專(zhuān)利保護期縮短了15個(gè)月，挑戰辛伐他汀專(zhuān)利成功，在180天后上市，獲得3%左右市場(chǎng)份額；2006年公司與Zenotech合作，在其全球網(wǎng)絡(luò )下銷(xiāo)售Zenotech的腫瘤藥產(chǎn)品。
外延擴張：2004-2006年公司進(jìn)行了11起國際仿制藥企業(yè)并購，2004年收購法國安萬(wàn)特旗下的全資子公司RPG SA，成為法國十大通用名藥企業(yè)之一；收購西班牙EFARMES公司的通用名藥部門(mén)；2006年收購世界第五大通用名藥企業(yè)南非的Be Tabs pharmaceuticals；收購葛蘭素史克在意大利和西班牙的非品牌通用名藥部門(mén)；收購羅馬尼亞最大的通用名藥企業(yè)Terapia；涉及金額超過(guò)5億美元，公司也因此成長(cháng)為全球第十大仿制藥企業(yè)。
公司研發(fā)：1998-2003年公司申請了四個(gè)新藥臨床，公司是全球第二大申報ANDA的仿制藥企業(yè)（第一是Teva），目前擁有7個(gè)挑戰專(zhuān)利成功、未來(lái)幾年專(zhuān)利陸續到期的重磅藥。
業(yè)務(wù)發(fā)展順利，但經(jīng)營(yíng)也有波動(dòng)：1992-2006年公司收入復合增長(cháng)率18%，凈利潤復合增長(cháng)率22%，即使Ranbaxy業(yè)務(wù)發(fā)展順利，但產(chǎn)品在價(jià)格壓力下，2004年盈利出現滯漲，并在2005年大幅滑坡，這一盈利波動(dòng)我們認為是仿制藥企業(yè)的正?，F象。
7.估值與投資建議
制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑就是向價(jià)值鏈的高端不斷升級，印度制藥企業(yè)在國際上的發(fā)展路徑為中國藥企提供了可借鑒的戰略意義，雖然印度制藥企業(yè)發(fā)展策略上有確實(shí)的缺陷，比如低價(jià)搶奪市場(chǎng)，擾亂了市場(chǎng)自身也沒(méi)有獲得持續高速增長(cháng)，但是我們看到印度制藥行業(yè)在國際市場(chǎng)地位不斷提升，制藥企業(yè)給投資者也帶來(lái)了階段性超額回報。Ranbaxy和Dr.Reddy‘s垂直一體化，向國際制劑企業(yè)轉型過(guò)程中，估值一路上揚，Ranbaxy市盈率一度高至68倍，Dr.Reddy‘s市盈率一度高至85倍，估值上升反映出市場(chǎng)對公司制劑出口盈利前景的預期，在當時(shí)市場(chǎng)所給市盈率是非常高的，但最終制劑出口盈利遠超市場(chǎng)預期，在盈利帶動(dòng)下公司滾動(dòng)市盈率迅速回落至20倍左右，隨后隨著(zhù)盈利表現，股價(jià)繼續攀升，估值回到30-40倍正常水平。兩支股票都給市場(chǎng)帶來(lái)了高額回報，1991-2007年16年間，①通過(guò)收購兼并滲透歐美制劑市場(chǎng)的Ranbaxy：股價(jià)上漲了77倍，年復合收益率31%，1998年向海外制劑進(jìn)軍后，至2007年底9年中股價(jià)上漲了4.36倍，年復合收益率18%；②以?xún)壬l(fā)展為主、并購為輔的Dr.Reddy‘s：股價(jià)過(guò)去16年上漲了320倍，年復合收益率43%，1997年向海外制劑市場(chǎng)轉型后，至2007年底10年中股價(jià)上漲了17倍，年復合收益率33%。
因此如果拉長(cháng)投資周期，在企業(yè)特色原料藥進(jìn)入快速發(fā)展階段就介入公司股票，也不失為一個(gè)很好的投資決策，因為特色原料藥企業(yè)發(fā)展到一定階段，必定會(huì )走產(chǎn)業(yè)升級道路，投資仿制藥這樣一個(gè)成長(cháng)性行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的成長(cháng)性企業(yè)，盈利波動(dòng)并不會(huì )影響最終回報；或者階段性投資公司股票，跟蹤公司產(chǎn)品，在特色原料藥贏(yíng)得市場(chǎng)機會(huì )時(shí)介入，在產(chǎn)品斷檔時(shí)賣(mài)出，最好的階段性投資機會(huì )是特色原料藥向制劑藥升級區間，印度制藥企業(yè)在向國際制劑藥企業(yè)轉型過(guò)程中市場(chǎng)給予了很高估值，隨后制劑出口帶來(lái)高額盈利公司滾動(dòng)市盈率迅速降至較低水平，股價(jià)繼續上漲估值上升至正常水平，后續發(fā)展則需跟蹤公司產(chǎn)品梯隊跟進(jìn)，這個(gè)投資周期可能會(huì )有4-5年之久，甚至可能長(cháng)達10年。
印度制藥行業(yè)相對全市場(chǎng)平均溢價(jià)58%，在快速向國際市場(chǎng)發(fā)展的1997-2002年制藥行業(yè)指數相對市場(chǎng)溢價(jià)曾達200%。
受益于國際仿制藥市場(chǎng)快速發(fā)展，三家企業(yè)都有潛力成長(cháng)為綜合性國際化中型制藥企業(yè)，在目前階段是A股市場(chǎng)非常好的投資標的：
短期盈利增長(cháng)明確：三家企業(yè)反工藝技術(shù)成熟，海正藥業(yè)和恒瑞醫藥研發(fā)實(shí)力雄厚，華海藥業(yè)雖然底蘊弱于海正和恒瑞，但經(jīng)營(yíng)體制優(yōu)于海正，制劑通過(guò)美國FDA認證打開(kāi)新的市場(chǎng)空間，華海藥業(yè)將是制劑藥最快導入美國市場(chǎng)的中國制藥企業(yè)，三家企業(yè)仿制藥產(chǎn)品梯隊豐富，短期的盈利增長(cháng)將得到產(chǎn)品線(xiàn)強有力的支持。
中長(cháng)期業(yè)務(wù)模式升級，帶動(dòng)企業(yè)成長(cháng)為綜合性國際化中型制藥企業(yè)：2008年二季度海正藥業(yè)將以合作開(kāi)發(fā)模式出口避工藝技術(shù)的氟伐他汀制劑，2008下半年年華海藥業(yè)也將以合作開(kāi)發(fā)模式出口多奈派齊制劑，中長(cháng)期兩家公司業(yè)務(wù)模式還將不斷升級，不遠的將來(lái)都可能成為跨國專(zhuān)利藥企業(yè)的授權仿制藥生產(chǎn)伙伴，進(jìn)而獨立向規范市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑，并最終成長(cháng)為向國際市場(chǎng)提供專(zhuān)利藥的企業(yè)；恒瑞醫藥也可能在不遠的將來(lái)能夠利用自身的避工藝技術(shù)優(yōu)勢參與國際制劑藥市場(chǎng)競爭，并最快實(shí)現向國內市場(chǎng)提供專(zhuān)利藥，不斷完成制藥業(yè)務(wù)模式的升級。
維持恒瑞醫藥"買(mǎi)入"評級，上調海正藥業(yè)和華海藥業(yè)投資評級至"買(mǎi)入"：恒瑞醫藥業(yè)務(wù)模式已經(jīng)獲得市場(chǎng)認同，雖然股票估值不低，但短中長(cháng)期發(fā)展明確，隨著(zhù)公司專(zhuān)利藥上市，估值還可提升，我們維持"買(mǎi)入"評級；海正藥業(yè)和華海藥業(yè)經(jīng)過(guò)2005-2007年三年業(yè)務(wù)調整，開(kāi)始進(jìn)入新一輪發(fā)展上升期，從企業(yè)發(fā)展所處階段和經(jīng)營(yíng)模式看，海正藥業(yè)類(lèi)似于Dr.Reddy‘s制劑出口早期，華海藥業(yè)類(lèi)似于Ranbaxy制劑出口早期，Dr.Reddy‘s和Ranbaxy在制劑出口早期都曾享受過(guò)60-80倍估值，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)市值分別為101億、65億，相對企業(yè)價(jià)值低估，我們認為未來(lái)幾年在業(yè)務(wù)模式升級過(guò)程中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)都可能給投資者帶來(lái)超額回報，在制劑出口過(guò)程中理應享受估值溢價(jià)，隨著(zhù)盈利反映，估值將回歸至市場(chǎng)平均水平，我們上調海正藥業(yè)和華海藥業(yè)投資評級至"買(mǎi)入"。
8. 風(fēng)險因素
30個(gè)月遏制期：仿制藥企業(yè)向FDA遞交專(zhuān)利第四段聲明（ANDA）同時(shí)還須通知品牌藥企業(yè)，FDA接到仿制藥申報后，品牌藥企業(yè)有45天時(shí)間期限向法院申述仿制藥申報者侵權，如果品牌藥企業(yè)在45天內向法院遞交訴訟，FDA對仿制藥申請的批準就自動(dòng)推延30個(gè)月，從而影響仿制藥上市。
制劑出口的盈利波動(dòng)：由于藥品專(zhuān)利到期不具有連續性可能導致企業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)斷檔，藥品專(zhuān)利到期后價(jià)格逐步走低都可能引起企業(yè)盈利波動(dòng)。
專(zhuān)利藥企業(yè)授權仿制藥帶來(lái)市場(chǎng)份額降低：藥品專(zhuān)利到期，專(zhuān)利藥企業(yè)可能提前將藥品授權給仿制藥企業(yè)生產(chǎn)，從而降低ANDA仿制藥企業(yè)市場(chǎng)份額。
發(fā)展過(guò)程中企業(yè)管理者對公司經(jīng)營(yíng)戰略決策把握的風(fēng)險：企業(yè)的研發(fā)投入、產(chǎn)品選擇和未來(lái)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)模式都對中長(cháng)期發(fā)展有重大影響，仿制藥企業(yè)管理者的戰略眼光對企業(yè)盈利發(fā)展影響很大，中國制藥企業(yè)總體還處于摸索向前階段，其中稍有偏失都可能給企業(yè)盈利帶來(lái)影響。
匯率風(fēng)險和出口退稅降低風(fēng)險：人民幣升值和出口退稅都打擊出口企業(yè)盈利，企業(yè)如果不能持續降低成本，可能無(wú)法覆蓋人民幣升值和出口退稅對盈利的負面影響。
□ 羅鶄 申銀萬(wàn)國
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