那么，為何“仿制藥”能夠在印度甚至世界藥房立足呢？這還要從印度獨特的法律說(shuō)起

鑒于印度大部分人經(jīng)濟水平實(shí)在不高，印度政府制定了特殊的專(zhuān)利強制特許。當民眾買(mǎi)不起高價(jià)的專(zhuān)利藥時(shí)，無(wú)論專(zhuān)利保護期是否結束，都允許該藥品直接被仿制。

而仿制藥由于免除了專(zhuān)利藥品用以研制開(kāi)發(fā)的數十年的成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應癥上完全相同的情況下，價(jià)格可以達到專(zhuān)利藥品的20%-40%，有的甚至能達到10%。

除此之外，印度法律還規定印度仿制藥可以出口到其他國家。而許多國家（例如美國）的當地法律規定：新廠(chǎng)家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當、生產(chǎn)方法與專(zhuān)利過(guò)程不同，即可仿制。

在這種情況下，美國迅速成為印度大型仿制藥公司的最大市場(chǎng)。據印度制藥聯(lián)盟（IPA）2月份的一份報告顯示，醫藥出口額從2005年的3億美元猛增至2015年的59億美元。

在美國市場(chǎng)的收益對于印度制藥公司是很重要的。一方面，這加強了印度制藥公司的信心，另一方面，這些收益被用來(lái)研究開(kāi)發(fā)復雜的仿制藥，并對其他公司進(jìn)行收購，以確保未來(lái)的增長(cháng)。

然而，印度制藥的光輝似乎正在消退。

根據市場(chǎng)研究公司AIOCD Awacs的數據，今年三月份，印度國內制藥行業(yè)工業(yè)增長(cháng)率為9.6％，而2015年3月的這個(gè)數據為19.6％。

是什么造成了印度制藥夢(mèng)想的結束？這主要有兩個(gè)原因。

隨著(zhù)在美國市場(chǎng)的仿制藥企業(yè)競爭加劇和分銷(xiāo)渠道的整合，藥品的價(jià)格隨之下降。

2012年，Walgreens，CVS Health，Express Script和Rite-Aid等大型藥店連鎖在美國購買(mǎi)了55％的仿制藥，而小公司則購買(mǎi)了其余的藥品。

經(jīng)過(guò)合并，這四個(gè)大型財團在2016年占據近90％的采購。而最近，ExpressScript開(kāi)始與Walgreens財團合作，也就是說(shuō)在談判桌上形成了三個(gè)具有巨大議價(jià)能力的大財團。

另外，來(lái)自中國制藥企業(yè)的競爭也開(kāi)始興起。歷史上，中國就已經(jīng)在A(yíng)PI（活性藥物成分）市場(chǎng)占有一席之地，而近期逐漸增加的人才引進(jìn)和對壓縮成本的擅長(cháng)使得它的競爭力越來(lái)越強。

瑞信證券（Credit Suisse）在5月份的一份報告中稱(chēng)，美國仿制藥的年度價(jià)格下滑幅度可能會(huì )由目前的7-8％增至10-12％。

另外，質(zhì)量問(wèn)題也是一個(gè)很大的影響因素。工廠(chǎng)合規問(wèn)題拖延了建廠(chǎng)批準，而公司正因此失去寶貴的收入。

2012年，美國頒布了“2012年通用藥物使用者費用法案”（2012 Generic Drug User Fee Act，GDUFA），旨在消除美國和國外藥品制造的差距。

在此法規下，不僅檢查更加嚴格，FDA的檢查規則也做了變化。

工廠(chǎng)檢查的預先通知時(shí)間由25-30天縮減到24小時(shí)，檢查次數從兩到三年一次提高到一年一次甚至兩次。在未來(lái)三年內，美國FDA將檢查過(guò)去五年內尚未審計的190家印度制藥工廠(chǎng)。

目前，很多印度制藥商都正面臨FDA的警告或觀(guān)察，包括Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin，Wockhardt有限公司，Ipca實(shí)驗室有限公司和Divi實(shí)驗室有限公司。

 在此情況下，印度制藥公司面臨著(zhù)艱難的轉型。

印度制藥公司將專(zhuān)注于特種藥物和生物仿制藥。特種藥物（如抗癌藥）的定價(jià)較高、利潤也相當可觀(guān)。而生物制劑則正取代化學(xué)藥物占據全球生命科學(xué)行業(yè)越來(lái)越高的份額。

當然，對于制藥公司來(lái)說(shuō)，投資會(huì )更加巨大，而游戲規則也將更加復雜，他們會(huì )考慮通過(guò)合作來(lái)追求這些機會(huì )。

在未來(lái)五年內，印度制藥公司必須轉型為專(zhuān)業(yè)/創(chuàng )新型企業(yè)或強大的生物仿制藥企業(yè)。 雖然這種轉型并不容易，它要求藥品必須有明顯的臨床優(yōu)勢，但領(lǐng)先的印度藥物制造商如Sun Pharma，Dr. Reddy’s，Lupin Ltd，Cipla，GlenmarkPharmaceuticals，Cadila Healthcare Ltd，Aurobindo Pharma Ltd和Biocon Ltd已經(jīng)投資創(chuàng )建了這樣的產(chǎn)品。

將質(zhì)量提高到全球水平已經(jīng)是一個(gè)必須的要求。這需要管理層徹底改革整個(gè)系統，以確保長(cháng)期的產(chǎn)品質(zhì)量，而不是短期目標。

同時(shí)，由于研發(fā)投入和質(zhì)量合規投入增加，成本上升，提高運營(yíng)效率對維持盈利至關(guān)重要。人才利用和庫存管理需要改進(jìn)，細分市場(chǎng)并投資價(jià)格穩定且盈利相對較高的市場(chǎng)也非常重要。雖然美國仍然是最大的市場(chǎng)，但歐洲和日本以及其他新興市場(chǎng)也不容忽視。同時(shí)，隨著(zhù)不斷的創(chuàng )新，合作與并購將成為常規發(fā)展手段。

總之，市場(chǎng)已經(jīng)習慣于快速增長(cháng)，而投資者需要采取長(cháng)遠的規劃，因為在未來(lái)的兩到三年內，行業(yè)的起伏預計將持續下去。早期的美好圖景已經(jīng)破裂，新的模式尚未建立起來(lái)。這正是適應和重組的關(guān)鍵時(shí)刻。