1、標題：原料藥過(guò)了有效期后復測合格是否能繼續使用的問(wèn)題2019-12-18
咨詢(xún)內容：老師，您好！我們購買(mǎi)廠(chǎng)家A有批文的原料藥，注冊批件上標明產(chǎn)品有效期為2年，該廠(chǎng)家有3年的穩定性數據。我們購買(mǎi)該原料藥擬用于制劑的研發(fā)生產(chǎn)，放置至目前，發(fā)現已經(jīng)超過(guò)有效期了，超了3個(gè)月，請問(wèn)我們是否可以對該原料藥進(jìn)行復測全檢合格后用于制劑生產(chǎn)？ 回復：您好！超過(guò)有效期的原料藥不可使用，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范第一百一十三條規定：只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 2、標題：上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的問(wèn)題2019-12-18 咨詢(xún)內容：老師您好。新藥品管理法34條規定“藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件”，而52條第4款規定“（四）有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求?！?。該規定是否意味著(zhù)MAH需如何GSP全部要求，例如溫濕度自動(dòng)記錄、計算機化系統等（GMP對溫濕度有要求但每要求自動(dòng)記錄）；還是說(shuō)按照字面意義，相應的規章制度符合GSP要求。謝謝您的解答，謝謝。 回復：您好！藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品應當符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。 3、標題：肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線(xiàn)生產(chǎn)2019-12-18 咨詢(xún)內容：您好，我公司擬開(kāi)發(fā)一化藥品種，舒更葡糖鈉注射液，屬于肌肉松弛類(lèi)藥品。我們關(guān)注到同品種申報企業(yè)有按照特殊藥品安排該品種樣品的生產(chǎn)工藝驗證，與普通藥品生產(chǎn)線(xiàn)區分開(kāi)來(lái)。GMP中未明確上述事項，特此提出，肌肉松弛藥品是否不能跟普通藥品共線(xiàn)生產(chǎn)？請老師抽出寶貴時(shí)間予以指導，十分感謝。 回復：您好！企業(yè)應當根據藥品的特性、工藝和預定用途等因素進(jìn)行綜合評估，確定共用設施設備的可行性，并制定相應的控制措施及驗證方式。 4、標題：是否需要專(zhuān)線(xiàn)生產(chǎn)2019-12-18 咨詢(xún)內容：老師您好！請教，氟維司群注射液——雌激素作用的有效和特異性抑制劑，是否需要專(zhuān)線(xiàn)生產(chǎn)？ 回復：您好！企業(yè)應當根據藥品的特性、工藝和預定用途等因素進(jìn)行綜合評估，確定共用設施設備的可行性，并制定相應的控制措施及驗證方式。 5、標題：實(shí)驗記錄、使用記錄等操作者簽字規范性問(wèn)題咨詢(xún)2019-12-18 咨詢(xún)內容：老師，您好！實(shí)驗記錄與使用記錄，操作者使用名字首字母縮寫(xiě)進(jìn)行簽字（例如：李強，簽字：LQ），但簽名字跡已在質(zhì)量部與人力資源部備案，請問(wèn)現場(chǎng)核查時(shí)是否可以接受？如不能，應采取何種補救措施？敬盼您的回復，謝謝！ 回復：您好！簽字應當能使相關(guān)的活動(dòng)或數據歸屬至人，保證相關(guān)記錄內容真實(shí)、可追溯。 6、標題：關(guān)于注冊申報時(shí)工藝驗證批次的檢驗問(wèn)題2019-12-16 咨詢(xún)內容：老師:您好請問(wèn)原料藥注冊申報的工藝驗證期間，生產(chǎn)企業(yè)是否可以將中間體檢驗以及成品檢驗的所有項目均委托其他單位檢測？工藝驗證批次的穩定性研究也委托其他單位考察？現場(chǎng)檢查是否會(huì )被接受？ 回復：您好！申請人應當具有質(zhì)量控制能力，質(zhì)量控制實(shí)驗室的人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規模相適應。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照藥品GMP第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實(shí)驗室進(jìn)行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說(shuō)明，并在申報資料中明確說(shuō)明。 咨詢(xún)內容：新的藥品管理法于今年12月1日實(shí)施，那么，在12月1日前（含11月30日）藥品GMP證書(shū)到期的企業(yè)是否需要進(jìn)行藥品GMP再認證？請老師在百忙中給予回復為盼，謝謝！ 回復：您好！新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，請關(guān)注相關(guān)法規、規章及國家局的規范性文件等內容，以正式發(fā)布的文件為準。 8、標題：醫療器械境外核查場(chǎng)地主文件文字性變更是否需要向核查中心重新提交？2019-09-17 咨詢(xún)內容：老師，您好！我們是一家進(jìn)口體外診斷試劑公司，今年10月份藥監局要去我們境外工廠(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)核查，我司已經(jīng)提交場(chǎng)地主文件，目前由于場(chǎng)地主文件中涉及到的一些SOP號發(fā)生了更新以及其他一些文字性變化，比如“manufacturinglab”生產(chǎn)實(shí)驗室）變?yōu)椤癿anufacturingarea生產(chǎn)區域）。請問(wèn)：是否需要重新提交場(chǎng)地主文件或者變更申請給核查中心？非常感謝您的幫助！ 回復：您好，如已提交的現場(chǎng)主文件涉及多處實(shí)質(zhì)變化，可后續提交一份修訂說(shuō)明并蓋章確認。 9、標題：原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評政策下，原料藥的銷(xiāo)售問(wèn)題。2019-09-16 咨詢(xún)內容：老師您好：請問(wèn)，原輔包和制劑關(guān)聯(lián)審評政策下，原料藥企業(yè)新開(kāi)發(fā)的原料藥產(chǎn)品是否可銷(xiāo)售給仿制藥企業(yè)用于制劑研發(fā)？對于進(jìn)口未獲得批準文件的原料藥用于制劑研發(fā)的操作，是有文件《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號）》支持的。但對于國產(chǎn)未獲批準文件的原料藥用于制劑研發(fā)，有哪個(gè)文件支持呢？謝謝解答。 10、回復：您好！建議向藥品注冊管理部門(mén)咨詢(xún)。感謝您對我中心的關(guān)注！ 咨詢(xún)內容：老師您好！新的《藥品管理法》于今日上午表決通過(guò)，定在2019年12月1日實(shí)施，對于GMP認證這塊，企業(yè)還需要申報GMP認證嗎？例如我司現在有一新藥拿到了藥品注冊批件，準備近期申報GMP認證。時(shí)間剛好在2019年12月-2020年1月左右。我司現在是繼續申請GMP認證，還是自行確認符合GMP要求直接生產(chǎn)？ 回復：您好！新修訂的《藥品管理法》自2019年12月1日起施行，請關(guān)注相關(guān)法規、規章及國家局的規范性文件等內容，以正式發(fā)布的文件為準。 咨詢(xún)內容：請問(wèn)需要滅菌的產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)是使用未滅菌的產(chǎn)品還是滅菌的產(chǎn)品進(jìn)行？還是都可以？ 回復：生物相容性評價(jià)為產(chǎn)品注冊過(guò)程中開(kāi)展，請咨詢(xún)國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心。 12、標題：醫療器械注冊檢驗項目2019-08-30 咨詢(xún)內容：1.醫療器械注冊單元包括注射器，注射器是外購已獲得CE證產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可不包括注射器檢驗項目（注射器用途未變）？2.醫療器械注冊單元包括注射器，注射器是外購已獲得國內注冊證產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否可不包括注射器檢驗項目（注射器用途未變）？3.醫療器械注冊單元包括注射器，注射器是外購已獲得國內注冊證產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中包括注射器檢驗項目，實(shí)際不進(jìn)行檢測是否可行？ 回復：以上3個(gè)問(wèn)題，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗問(wèn)題，均為醫療器械產(chǎn)品注冊有關(guān)內容，請咨詢(xún)國家藥監局醫療器械注冊司和醫療器械技術(shù)審評中心。 13、標題：關(guān)于醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)轉換2019-08-30 咨詢(xún)內容：老師，你好！我公司是一家進(jìn)入醫療器械注冊人試點(diǎn)的企業(yè)。目前的產(chǎn)品是體外診斷試劑及配套有源設備。在研發(fā)與生產(chǎn)轉換中遇到了問(wèn)題。問(wèn)題1.在實(shí)行注冊人制度過(guò)程中，出于保密的原因，對于產(chǎn)品的主要原材料，是否可以由注冊申請人購買(mǎi)后，更改標簽信息后，發(fā)往受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢？問(wèn)題2.產(chǎn)品組份校準品、質(zhì)控品的原料存在從人源性材料（非血液）中純化的抗原，則這校準品、質(zhì)控品的生產(chǎn)是否必須要在萬(wàn)級車(chē)間中進(jìn)行？問(wèn)題3.在研發(fā)中使用到了血清樣本，則相關(guān)的試驗條件需要達到什么要求？ 回復：?jiǎn)?wèn)題1:醫療器械產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，均應符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等法規要求，具體針對二類(lèi)或三類(lèi)產(chǎn)品注冊問(wèn)題，請咨詢(xún)所在省市或國家醫療器械技術(shù)審評部門(mén)。問(wèn)題2：校準品、質(zhì)控品的生產(chǎn)均應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑附錄》的有關(guān)要求。問(wèn)題3：產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的試驗、生產(chǎn)條件等，應參照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑附錄》等相關(guān)法規要求執行。 14、標題：粘合劑含熒光物質(zhì)2019-08-30 咨詢(xún)內容：老師您好！按照國家要求聚氯乙烯（PVC）原料制成的輸液輸血器具不得含有熒光劑，我司已對PVC粒料及制品進(jìn)行控制，確保其不含有熒光劑。我司在與主流輸液輸血器具自動(dòng)化線(xiàn)供應商以及醫用粘合劑供應商對接時(shí)，對方均反饋自動(dòng)化線(xiàn)檢測導管與接頭粘接效果設計原理為使用含熒光劑粘合劑連接導管與接頭，然后通過(guò)檢測粘接部分熒光分布情況評判是否充分粘合。同時(shí)醫用粘合劑供應商（樂(lè )泰）可提供該粘合劑生物相容性報告等研究資料。請問(wèn)我們是否可采納自動(dòng)化線(xiàn)供應商以及粘合劑供應商建議，使用含熒光劑粘合劑，粘合導管和接頭。 回復：請符合國家醫療器械有關(guān)規定和相關(guān)標準要求，關(guān)于產(chǎn)品粘接等具體要求可進(jìn)一步咨詢(xún)國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心。 15、標題：二部部分輔料無(wú)微生物限度檢測要求，按照四部要求是否仍要檢測？2019-08-27 咨詢(xún)內容：老師，您好！中國藥典2015版四部，通則0251藥用輔料，藥用輔料的微生物限度應符合所應用制劑的相應要求。通則1107非無(wú)菌藥品微生物限度標準，表3非無(wú)菌藥用原料及輔料的微生物限度標準。如果在中國藥典二部的各品種項下，無(wú)微生物限度標準的，是不是必須按照四部通則規定？ 回復：您好！關(guān)于中國藥典的執行標準問(wèn)題，建議向國家藥典委員會(huì )咨詢(xún)。 16、標題：參比制劑發(fā)票問(wèn)題咨詢(xún)2019-08-27 咨詢(xún)內容：我們選擇的參比制劑在國外上市，用于藥學(xué)質(zhì)量對比研究的參比制劑沒(méi)有進(jìn)行一次性進(jìn)口，是在國外直接采購的，發(fā)票為藥店購物票（等同于上市國家的發(fā)票），這種情況，提供國外發(fā)票是否能證明參比制劑的來(lái)源是有效的。 回復：您好！根據《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制現場(chǎng)核查指導原則等4個(gè)指導原則的通告》(2017年第77號)附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制現場(chǎng)核查指導原則，現場(chǎng)檢查確認研究用參比制劑需要有明確的來(lái)源及來(lái)源證明，如購買(mǎi)發(fā)票、贈送證明等。申請人應將參比制劑的來(lái)源證明保存完整備查。 17、標題：通過(guò)一致性評價(jià)的品種需進(jìn)行原輔料供應商變更2019-08-26 咨詢(xún)內容：老師您好！我想咨詢(xún)一下：通過(guò)一致性評價(jià)的品種如果需進(jìn)行原輔料供應商的變更，企業(yè)需采取哪些變更控制措施？目前有無(wú)相應的法規政策或指導原則指導企業(yè)開(kāi)展相應的變更控制工作？盼復，謝謝！ 回復：您好！藥品GMP對變更控制有明確的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照藥品GMP執行。企業(yè)應當建立變更控制系統，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準的變更應當在得到批準后方可實(shí)施。另外，為規范和指導已上市化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝變更研究，原食藥監總局2017年發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》，該原則中未涉及的變更事項，仍按照2008年《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一）》開(kāi)展變更研究。 18、標題：藥品GSP證書(shū)復檢期間可以經(jīng)營(yíng)嗎2019-08-21 咨詢(xún)內容：藥品GSP證書(shū)復檢期間可以經(jīng)營(yíng)嗎 回復：您好！依職能，建議向屬地藥品監督管理部門(mén)咨詢(xún)。 19、標題：D級潔凈區除塵問(wèn)題2019-08-16 咨詢(xún)內容：我們是口服固體制劑車(chē)間，車(chē)間設計是各產(chǎn)塵間（粉碎過(guò)篩、制粒干燥、整?？偦旌蛪浩┚兄迸?，實(shí)際操作過(guò)程只有少量粉塵，是否可以用直排方式除塵，而不用加裝單獨的除塵設施？ 回復：您好！《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第一百九十七條規定“生產(chǎn)過(guò)程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染”，第一百九十八條規定“應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性”。企業(yè)應當根據具體生產(chǎn)操作、設備設施等情況，采取適當的措施控制交叉污染的風(fēng)險，并評估其適用性和有效性。 20、標題：藥用輔料的微生物限度檢驗與否？2019-08-16 咨詢(xún)內容：中國藥典2015版四部，通則0251藥用輔料，規定藥用輔料的微生物限度應符合所應用制劑的相應要求。通則1107的表三也規定了非無(wú)菌藥用原料及輔料的微生物限度標準。如果在中國藥典二部的各品種項下，無(wú)微生物標準的，是不是必須按照四部通則規定？ 回復：您好！關(guān)于中國藥典的執行標準問(wèn)題建議向國家藥典委員會(huì )咨詢(xún)。21、標題：企業(yè)內控標準2019-08-16 咨詢(xún)內容：尊敬的老師您好，我們依據藥典標準制定企業(yè)內控標準，描述需要完全一致嗎，比如藥典用大寫(xiě)的M，企業(yè)內控標準用小寫(xiě)的m，今后在申報資料中也用小寫(xiě)的m，這是允許的嗎？ 回復：您好！盡管從您的提問(wèn)中看不出字母M的具體含義，但原則上質(zhì)量標準應當采用標準的文字表達，如果企業(yè)標準依據中國藥典制定，通常其描述應當與中國藥典保持一致。涉及申報資料的有關(guān)問(wèn)題，建議向藥品注冊管理部門(mén)或審評部門(mén)咨詢(xún)。 22、標題：不同規格藥品批量劃分2019-08-14 咨詢(xún)內容：背景：有一口服速釋片劑，大規格和小規格為等比制劑。問(wèn)題1：驗證批及商業(yè)批是否可按照大規格和小規格一起濕法制粒、總混后，再根據各自的片重、片型進(jìn)行壓片。問(wèn)題2：如果商業(yè)批可這樣操作，請問(wèn)今后是否必須以這樣的形式進(jìn)行生產(chǎn)，是否可更改為單個(gè)規格？需要進(jìn)行其他補充驗證嗎？ 回復：您好！首先，應當按照批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。關(guān)于驗證，藥品GMP確認與驗證附錄第二十一條規定，采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗證應涵蓋該產(chǎn)品的所有規格。第二十二條規定，工藝驗證批的批量應當與預定的商業(yè)批的批量一致。企業(yè)首次工藝驗證應當根據產(chǎn)品上市批量對所有規格產(chǎn)品進(jìn)行驗證。 23、標題：關(guān)于原料藥批量放大2019-08-14 咨詢(xún)內容：老師，您好！請問(wèn)原料藥（已批準上市）批量放大（如：5kg/批放大為10kg/批）是否需要報補充申請，原生產(chǎn)工藝路線(xiàn)、工藝參數，投料比等均未發(fā)生變更，但會(huì )涉及設備大小變更（設備材質(zhì)、設備原理不變）。 回復：您好！產(chǎn)品批量放大首先應根據相關(guān)變更技術(shù)指導原則開(kāi)展研究工作，按照藥品注冊相關(guān)法規和要求申報。涉及補充申請等事項，建議向藥品注冊管理部門(mén)咨詢(xún)。 24、標題：無(wú)菌制劑無(wú)菌檢測的環(huán)境要求2019-08-14 咨詢(xún)內容：無(wú)菌制劑做無(wú)菌檢驗項目時(shí)：2010版藥典要求環(huán)境是C+A;2015版藥典要求環(huán)境是B+A;2020版藥典快實(shí)施了，不知是否有改變！個(gè)人認為環(huán)境C+A更能檢測產(chǎn)品的無(wú)菌性，接近醫院使用的環(huán)境，這樣理解是否正確！ 25、回復：您好！藥典標準的問(wèn)題，建議向國家藥典委員會(huì )咨詢(xún)。 標題：有關(guān)原料藥生產(chǎn)設備的清場(chǎng)的咨詢(xún)2019-08-14 咨詢(xún)內容：GMP194條：每次生產(chǎn)結束后應當進(jìn)行清場(chǎng)，確保設備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料……。197條：生產(chǎn)開(kāi)始前應當進(jìn)行檢查，確保設備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料......。原料藥附錄33條：同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續數個(gè)批次中的，應當嚴格控制。帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，也不得對原料藥的雜質(zhì)分布產(chǎn)生不得影響。問(wèn)題1：為了控制粉塵擴散和降低勞動(dòng)強度，原料藥生產(chǎn)潔凈區使用的設備在操作過(guò)程是全封閉操作，出料時(shí)設備內部的產(chǎn)品難以出干凈，有約1~3的產(chǎn)品殘留在設備內部。請問(wèn)在同一產(chǎn)品聯(lián)系生產(chǎn)上下批之間是否允許有上批產(chǎn)品殘留（與194和197條有沖突），批間只對設備外部和周?chē)M(jìn)行小清場(chǎng)？當然前提是按原料藥附錄33條的要求進(jìn)行評估。問(wèn)題2：假如不可以有產(chǎn)品殘留的話(huà)，如何理解原料藥附錄33條？ 回復：企業(yè)可根據產(chǎn)品及工藝特點(diǎn)設計清潔方式、清潔頻率，因原料藥的特殊性質(zhì)，同一中間產(chǎn)品或原料藥可以殘留到后續批次中，但應按規范要求進(jìn)行充分研究和控制，確保不對后續產(chǎn)品造成不良影響，并提供相關(guān)證據。 26、標題：一致性評價(jià)時(shí)，以中試批做注冊批，中試物料的檢驗需要在GMP體系中進(jìn)行嗎？研發(fā)單位能否進(jìn)行檢測？2019-08-08 咨詢(xún)內容：一致性評價(jià)時(shí)，以中試批做注冊批，中試物料的檢驗需要在GMP體系中進(jìn)行嗎？研發(fā)單位能否進(jìn)行檢測？ 回復：您好！注冊批物料的生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程等均應符合藥品GMP的要求。 27、標題：甘露醇藥用輔料標準咨詢(xún)2019-08-08 咨詢(xún)內容：老師您好，我們的藥品有使用甘露醇作為輔料，但在中國藥典四部輔料中未收載，而是收載在二部中，類(lèi)別未脫水藥。請問(wèn)老師我們是否必須遵循二部甘露醇的標準進(jìn)行檢驗？該品種在初始申請的時(shí)候報的輔料為參考USP標準制定。還是我們要繼續采用USP標準？謝謝 回復：您好！有關(guān)質(zhì)量標準、注冊申報要求的問(wèn)題，建議向標準管理部門(mén)和審評部門(mén)咨詢(xún)。感謝您對我中心的關(guān)注。 咨詢(xún)內容：老師，您好。有以下問(wèn)題想向您請教：1.《藥品注冊管理辦法》中，對于用于臨床試驗的藥物的制備，生產(chǎn)車(chē)間滿(mǎn)足GMP條件即可。并不要求制備車(chē)間一定通過(guò)GMP認證。但是《化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求》（試行）：（2016年第80號2016年5月4日發(fā)布）中規定，注冊分類(lèi)1、2、3類(lèi)證明性文件：（1）申請人機構合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件，需要GMP證書(shū)復印件。請問(wèn)按照那個(gè)標準執行？ 回復：您好！根據《藥品注冊管理辦法》，臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的車(chē)間制備。應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)，臨床試驗用藥物的特殊要求可參考2018年7月12日國家藥品監督管理局發(fā)布的《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》。藥品注冊申報資料的相關(guān)要求建議向藥品注冊管理有關(guān)部門(mén)咨詢(xún)。 29、標題：新藥片劑工藝中使用到并最終去除的溶劑要求2019-08-08 咨詢(xún)內容：尊敬的審核查驗中心老師：我司有1個(gè)化藥一類(lèi)片劑品種，在包衣混懸液中選用乙醇作為溶劑，且在工藝中將最終被除去。我們認為這種情況下乙醇不是制劑的最終成分，僅為工藝需要，可以視為非藥用輔料，即不需要符合中國藥典中關(guān)于輔料乙醇的要求（即非藥用級別），也無(wú)需選擇在CDE輔料平臺備案的廠(chǎng)家。此外，乙醇在產(chǎn)品中的殘留量應以中國藥典0861或ICHQ3C作為限度要求。請問(wèn)這種理解是否正確？是否可以采用食品級乙醇？乙醇的資質(zhì)需要提供哪些？請老師給些建議。 回復：您好！藥用輔料應當符合相關(guān)的標準要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。具體建議向藥品審評部門(mén)咨詢(xún)。 30、標題：參比制劑合法來(lái)源問(wèn)題咨詢(xún)2019-08-08 咨詢(xún)內容：老師：您好！我公司有一個(gè)化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)品種，屬于二類(lèi)精神藥品，自行從國外購買(mǎi)的參比制劑，沒(méi)有辦理進(jìn)出口許可證，但有合同協(xié)議、發(fā)票、包裝標簽、說(shuō)明書(shū)、實(shí)物等。請問(wèn)，在現場(chǎng)核查過(guò)程中是否存在不合法的問(wèn)題，謝謝！ 回復：您好！根據《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制現場(chǎng)核查指導原則等4個(gè)指導原則的通告》(2017年第77號)附件1仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研制現場(chǎng)核查指導原則，現場(chǎng)檢查確認研究用參比制劑需要有明確的來(lái)源及來(lái)源證明，如購買(mǎi)發(fā)票、贈送證明等。申請人應將參比制劑的來(lái)源證明保存完整備查。 31、標題：關(guān)于醫療器械退貨區設置問(wèn)題。2019-08-07 咨詢(xún)內容：我司屬于三類(lèi)有源醫療器械，最近內審中有人提出退貨區顧客退回的產(chǎn)品不應都屬于不合格品（有些是顧客無(wú)理由退回的，從質(zhì)量方面來(lái)看，是屬于合格品），且不應當貼上不合格品標簽，所以退貨區應當增加一個(gè)合格區。請問(wèn)是否有這樣的法規予以支持 回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第十七條規定：“倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區存放，便于檢查和監控?！碑a(chǎn)品退貨區如何管控,企業(yè)可按照要求制定相應規定。 32、標題：凍干制劑無(wú)菌工藝模擬試驗的培養基選擇2019-06-24 咨詢(xún)內容：中心老師，您好！凍干制劑凍干結束時(shí)基本為真空狀態(tài)下壓塞后軋蓋，請問(wèn)在無(wú)菌工藝模擬試驗時(shí)是選擇需氧胰酪大豆胨液體培養基（TSB），還是選擇厭氧硫乙醇酸鹽液體培養基（FTM）呢？謝謝回復！ 回復：您好！1、凍干過(guò)程的進(jìn)箱、凍干、出箱操作是凍干制劑無(wú)菌工藝一部分，因此應在無(wú)菌工藝模擬試驗中模擬產(chǎn)品的凍干操作過(guò)程。冷凍可能使培養基捕獲的微生物受損，影響其生長(cháng)，因此方案設計時(shí)應給予考慮和評估。如影響明顯，則不推薦模擬冷凍過(guò)程。模擬凍干時(shí)，必須考慮真空度、維持時(shí)間及溫度。一定溫度下的真空度會(huì )使培養基沸騰，應避免這種情況的發(fā)生。2、模擬凍干操作過(guò)程有以下兩種模式，企業(yè)應基于風(fēng)險評估設計模擬的方式。一是縮短維持時(shí)間模式。即培養基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉移至凍干機內,在凍干機箱體內部分抽真空，維持真空狀態(tài)的時(shí)間短于實(shí)際凍干周期，然后箱體破空（可依據產(chǎn)品特性設計破空次數），在凍干機內完全壓塞。應當有預防性措施確保培養基保持在有氧狀態(tài)以免阻礙微生物生長(cháng)的情況發(fā)生。此模式關(guān)注了風(fēng)險最大的裝載和壓塞操作，但模擬凍干的時(shí)間較短，可能導致污染風(fēng)險低于正常生產(chǎn)。二是全程維持時(shí)間模式。即培養基灌裝到容器中，半壓塞，將容器轉移至凍干機內,模擬正常的生產(chǎn)的凍干時(shí)間，在凍干機箱體內全部或部分抽真空，箱體破空，在凍干機內完全壓塞，轉移至下道工序密封。此種模式為全程模擬，和實(shí)際生產(chǎn)一致。但應關(guān)注長(cháng)時(shí)間真空可能導致培養基水分揮發(fā)過(guò)度，可能降低微生物回收率，且較為費時(shí)。因此，按照產(chǎn)品是否在嚴格的厭氧條件下操作來(lái)選擇培養基，無(wú)菌操作在嚴格的厭氧環(huán)境中進(jìn)行時(shí)(即氧氣濃度低于0.1%)，應考慮采用厭氧培養基，如硫乙醇酸鹽液體培養基(FTM)，其余可正常選用TSB培養基進(jìn)行。凍干產(chǎn)品可在凍干模擬中部分抽真空，然后破空完全壓塞。 33、標題：工藝變更的一致性評價(jià)問(wèn)題2019-06-24 咨詢(xún)內容：您好，請問(wèn)如果原料藥工藝變更的話(huà)，后續制劑的一致性評價(jià)還需再做一遍嗎？或者是有沒(méi)有需要再做一致性評價(jià)的明確標準？謝謝 回復：您好！請咨詢(xún)藥品審評部門(mén)。 34、標題：藥用輔料企業(yè)內控標準制定2019-06-24 咨詢(xún)內容：公司需要檢驗一批用于生產(chǎn)口服固體制劑的微晶纖維素，最終的固體制劑會(huì )在中國和美國同時(shí)申報注冊，那這批微晶纖維素內控的微生物限度標準，是不是需要同時(shí)符合中國藥典四部藥用輔料中微晶纖維素的要求以及USPMonograph中微晶纖維素的要求呢？現在USP和中國藥典對口服固體制劑的微生物限度的檢測項目相同，都是需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數，大腸埃希菌，中國藥典四部藥用輔料中微晶纖維素的檢測項目也是需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數，大腸埃希菌，但是USP中除了這三個(gè)檢測項目外，還有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門(mén)菌。因為我一般認為藥用輔料的微生物限度標準參考制劑的標準就可以了，想咨詢(xún)一下使用微晶纖維素生產(chǎn)的制劑只檢測三個(gè)項目，那微晶纖維素還需要檢測金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門(mén)菌嗎 回復：您好！用于國內制劑申報的微晶纖維素微生物限度應符合《中國藥典》要求，用于國外制劑申報的微晶纖維素質(zhì)量標準請咨詢(xún)申報國。 35、標題：腫瘤藥物臨床試驗中因疾病進(jìn)展導致的死亡是否需要報告SAE2019-06-17 咨詢(xún)內容：老師您好！查驗中心在中國新藥雜志2019年第28卷第8期發(fā)表了文章“從藥物臨床試驗數據核查看申辦者的職責履行情況”。其中描述有“2.4.1方案設計不符合法規要求方案設計違反相關(guān)法規要求，如某抗腫瘤藥物方案規定:試驗期間出現因疾病進(jìn)展而導致的死亡不屬于SAE，無(wú)需報告。在現場(chǎng)核查中，發(fā)現該試驗多例死亡SAE漏報”，根據文章內容是否可以理解為：抗腫瘤藥物臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的因疾病進(jìn)展而導致的死亡也應屬于SAE，需要報告？還是因疾病進(jìn)展而導致的死亡不需要報告，但研究者需要明確死亡的原因確定為死亡進(jìn)展，如果不能明確的應該報告SAE？謝謝！ 回復：您好！根據我國現行GCP對SAE的定義“臨床試驗過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件”，試驗期間不管是何種原因導致的死亡都屬于SAE，都需要報告。如果抗腫瘤藥物臨床試驗方案中將死亡作為試驗終點(diǎn)且獲得監管部門(mén)的同意或默視同意，則可不作為SAE個(gè)例報告，但在試驗報告中需對死亡事件進(jìn)行分析。 36、標題：制川烏，制草烏，膽南星這些使用28種毒性藥材制成的飲片是否需要按毒性中藥材管理2019-06-05 咨詢(xún)內容：制川烏，制草烏，膽南星這些使用28中毒性藥材制成的飲片是否需要按毒性中藥材管理（例如按中藥制劑附錄要求分別設置專(zhuān)庫/柜存放等）？ 回復：中藥飲片附錄“第二十四條倉庫應有足夠空間，面積與生產(chǎn)規模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專(zhuān)庫存放，并有相應的防盜及監控設施?！敝拼?，制草烏，膽南星不屬于28種毒性藥材。 37、標題：中藥飲片企業(yè)年度回顧2019-06-05 咨詢(xún)內容：尊敬的老師，您好！我司為中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行年度質(zhì)量回顧的時(shí)候，是否需要按照品種來(lái)進(jìn)行？還是說(shuō)可以按照制法來(lái)進(jìn)行？懇請老師給予解答，謝謝！ 回復：中藥飲片附錄“第五十五條企業(yè)可選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩定的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，其他品種也應定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，回顧的品種應涵蓋企業(yè)的所有炮制范圍?！币话銉糁?、切制可按制法相同的進(jìn)行定期回顧，炮炙應按品種進(jìn)行回顧，制法相近的也可合并回顧。 38、標題：吸鼻器是醫療器械嗎2019-05-31 咨詢(xún)內容：企業(yè)生產(chǎn)兒童真空負壓式吸鼻器需要按照醫療器械取得注冊證和生產(chǎn)許可證備案） 回復：關(guān)于界定兒童真空負壓式吸鼻器是否為醫療器械問(wèn)題，請咨詢(xún)國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，其承擔相關(guān)業(yè)務(wù)指導工作。 39、標題：關(guān)于生物制品GMP認證流程中藥品生產(chǎn)的問(wèn)題2019-05-30 咨詢(xún)內容：老師您好！想請問(wèn)下生物制品在GMP認證流程中的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查完成之后，到下發(fā)GMP證之前這一期間內，是否可以提前開(kāi)始部分的生產(chǎn)流程？如果最終未能獲得GMP證那這批產(chǎn)品一定銷(xiāo)毀，想確認下的是如果最終拿到GMP證，那么提前開(kāi)始部分生產(chǎn)流程但最終在取證后完成最終生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以上市銷(xiāo)售？ 回復：您好。按照原國家食藥監總局《關(guān)于未通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無(wú)菌藥品認證有關(guān)事宜的公告》（2015年第285號），省級食品藥品監督管理部門(mén)負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。建議請向生產(chǎn)場(chǎng)地所在省級藥品監督管理部門(mén)咨詢(xún)。 40、標題：關(guān)于中藥飲片的問(wèn)題咨詢(xún)2019-05-30 咨詢(xún)內容：老師，您好：我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，我們存在困惑想咨詢(xún)一下：1、對于實(shí)施批準文號管理的中藥飲片，例如生產(chǎn)“炒六神曲”，所用原藥材“六神曲”可否購買(mǎi)沒(méi)有批準文號的？2、對于類(lèi)似“膽南星”這種產(chǎn)品，它是屬于藥材還是飲片？ 回復：你好，①按照相關(guān)要求，六神曲不應外購，應在飲片生產(chǎn)企業(yè)內部完成炮制加工；②膽南星應屬中藥飲片，具體情況可與國家藥典委員會(huì )確認。 41、標題：注射劑現場(chǎng)核查要求（20號公告）2019-05-24 咨詢(xún)內容：老師，您好，目前我公司正在準備注射劑的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的物料及排產(chǎn)時(shí)間，關(guān)于動(dòng)態(tài)檢查有些疑惑請您指導：注射劑一個(gè)品種多個(gè)規格的產(chǎn)品請問(wèn)是動(dòng)態(tài)生產(chǎn)一個(gè)規格還是每個(gè)規格都生產(chǎn)？若是每個(gè)規格都生產(chǎn)，動(dòng)態(tài)檢查現場(chǎng)查看每個(gè)規格的全過(guò)程還是只要看到這個(gè)產(chǎn)品的全過(guò)程即可?期待您的回復，非常感謝！ 回復：你好，注射劑一個(gè)品種多個(gè)規格產(chǎn)品要求每個(gè)規格都要有動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。 42、標題：2019年藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)公告2019-05-21 咨詢(xún)內容：尊敬的國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心:我們注意到每年CFDI都會(huì )發(fā)布藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)公告，但是2019年的計劃還遲遲沒(méi)有發(fā)布，請問(wèn)2019年的計劃什么時(shí)候會(huì )發(fā)布呢?謝謝您的回復。Yingying 回復：你好，按照2018年12月26日發(fā)布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，根據國家局境外檢查任務(wù)，我中心會(huì )將《境外檢查告知書(shū)》發(fā)送持有人或其代理人。 43、標題：醫院未收到藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)2019-05-16 咨詢(xún)內容：老師您好：我院于2017年05月19日通過(guò)資格認定復核檢查，證書(shū)編號：XF20170479內蒙古自治區藥監局已收到藥物臨床試驗機構資格認定批件，但我院一直未收到“藥物臨床試驗機構資格認定證書(shū)”。請老師給予查詢(xún)?yōu)榕? 回復：國家藥監局行政受理和投訴舉報中心負責證書(shū)寄送，請咨詢(xún)該中心。 44、標題：醫療器械境外查廠(chǎng)2019-05-15 咨詢(xún)內容：老師您好，關(guān)于醫療器械境外查廠(chǎng)，對中國法規的識別是否有明確的判定要求？是要把所有適用的法規都體現在體系文件中嗎？如果是直接轉化ISO標準的GB或是YY體系文件中提到了ISO的標準號，那是否還需要再增加GB或YY的標準號？謝謝！ 回復：您好，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)識別中國法規的目的是“進(jìn)口到中國的產(chǎn)品符合中國法規和相關(guān)標準”，具體識別的方法和形式，由企業(yè)自行掌握。 45、標題：咨詢(xún)《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》是否已發(fā)布2019-05-14 咨詢(xún)內容：您好，我是鄭州中醫骨傷病醫院倫理委員會(huì )秘書(shū)?？偩謱徍瞬轵炛行?014年9月5日發(fā)出“關(guān)于征求《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》意見(jiàn)和建議的通知”，請問(wèn)現在細則是否已發(fā)布？如已發(fā)布，請問(wèn)發(fā)布的是《細則》還是《細則（試行）》？在哪里可以查詢(xún)？能否提供查詢(xún)鏈接？如未發(fā)布，請問(wèn)現在對藥物臨床試驗機構資格認定檢查的標準是什么？我們想要申請成為藥物臨床試驗機構，需要了解具體的認定檢查標準，方便查漏補缺，謝謝。 回復：您好！《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》尚未實(shí)行。機構資格認定檢查的標準為2004年國家局發(fā)布的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，請到國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)。 46、標題：國家藥品監督管理總局認證通過(guò)并頒發(fā)認證證書(shū)的GAP基地中是否存在企業(yè)共建GAP基地的情況2019-05-14 咨詢(xún)內容：您好！本人最近在做中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)政策制度的研究與執行情況的回顧，想咨詢(xún)下：國家藥品監督管理總局已認證通過(guò)并頒發(fā)認證證書(shū)的GAP基地中，是否存在兩家無(wú)相關(guān)股權關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)共建共享GAP基地的情況，還是由中藥材生產(chǎn)企業(yè)自主獨立投建GAP基地？如果存在企業(yè)共建GAP基地并認證通過(guò)的情況，是否在認證證書(shū)上會(huì )體現兩家企業(yè)的相關(guān)信息？盼復！非常感謝！ 回復：你好。1、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》自2002年6月1日起開(kāi)始試行，2003年開(kāi)始試認證，到2016年停止認證。共發(fā)布認證公告66批196家次，認證了92種中藥材（約占可實(shí)現人工種植的200多種常用藥材的40%）、127個(gè)中藥材生產(chǎn)基地。國家藥監局GAP認證從未頒發(fā)過(guò)證書(shū)，只有網(wǎng)上的認證公告。2、共建基地存在并允許。 47、標題：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件簽字問(wèn)題2019-05-13 咨詢(xún)內容：老師您好！想咨詢(xún)一下，醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，相關(guān)文件、記錄，有需要簽字的地方，能否使用人名章？有無(wú)具體法規要求？謝謝！ 回復：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準等均應經(jīng)過(guò)相關(guān)人員簽字確認，只蓋章缺少法律效力。 48、標題：關(guān)于動(dòng)態(tài)沉降菌、浮游菌監測2019-05-13 咨詢(xún)內容：1、對于無(wú)菌藥品生產(chǎn)（B+A）動(dòng)態(tài)環(huán)境監測是否每班必須進(jìn)行沉降菌、浮游菌監測？如果浮游菌可以不必每班，那么是否可以每半年進(jìn)行一次？2、對于A(yíng)級沉降菌動(dòng)態(tài)監測是否可以選擇分點(diǎn)分時(shí)段監測：如上午（4個(gè)小時(shí)內）監控編號為1、3、5、7、9的五個(gè)點(diǎn)；下午監控編號為2、4、6、8、10的另外五個(gè)點(diǎn)？（也就是并不是每個(gè)點(diǎn)都全程覆蓋監測） 回復：1請按照醫療器械行業(yè)標準《無(wú)菌醫療用具生產(chǎn)管理規范》YY0033的要求，結合企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)際情況，制定符合要求的內控標準和檢測頻次。2請結合企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)際情況，在符合潔凈廠(chǎng)房設計國家或行業(yè)標準的前提下，制定滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內控標準和檢測頻次。 49、標題：環(huán)氧乙烷滅菌是否能接受單批次放行2019-05-13 咨詢(xún)內容：ISO11135.1-2014的附錄E中規定單批次放行（環(huán)氧乙烷滅菌）能用于研發(fā)和臨床階段產(chǎn)品。請問(wèn)國內注冊用的型式檢測樣品是否能采用單批次放行的方法進(jìn)行滅菌？ 回復：關(guān)于醫療器械產(chǎn)品注冊型式檢驗的滅菌問(wèn)題，請咨詢(xún)醫療器械注冊審評部門(mén)和醫療器械檢驗檢測機構有關(guān)部門(mén)。 咨詢(xún)內容：老師您好，我公司具備臨床樣品制備車(chē)間（中試生產(chǎn)車(chē)間），（1）QC沒(méi)有微生物實(shí)驗室，用于臨床樣品的無(wú)菌項、細菌內毒素檢測項是否可以委托同一集團下其他公司進(jìn)行檢驗，及分析方法學(xué)驗證？（2）臨床樣品制備使用的庫房可否借用同一集團下其他公司的庫房（符合GMP要求）？ 回復：（1）每個(gè)批次的臨床試驗用藥物均須檢驗，以保證符合既定的質(zhì)量標準。如進(jìn)行委托檢驗，應按照監管要求，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中委托檢驗的要求。（2）生產(chǎn)臨床試驗用藥物的廠(chǎng)房和設施應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并根據臨床試驗期間藥物的特點(diǎn)，在貯存環(huán)節避免混淆和差錯，確保臨床試驗用藥物質(zhì)量，保障受試者的安全。 51、標題：關(guān)于滴眼劑生產(chǎn)線(xiàn)設備2019-05-07 咨詢(xún)內容：由于已使用的最大產(chǎn)能的吹灌封一體設備產(chǎn)能難以保證臨床使用量。請問(wèn)，采用吹灌封一體設備生產(chǎn)的滴眼劑生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)同一品種同一劑型同一個(gè)規格的滴眼劑，可以同時(shí)配備幾臺吹灌封一體設備？ 回復：同時(shí)配備幾臺吹灌封設備，取決于配液罐體積及需在多長(cháng)時(shí)間內灌完。 52、標題：注射劑生產(chǎn)線(xiàn)2019-05-07 咨詢(xún)內容：請問(wèn)：1、同一條凍干粉針生產(chǎn)線(xiàn)，可同時(shí)使用幾臺凍干設備？是以?xún)龈稍O備數量劃分生產(chǎn)線(xiàn)數量的么？2、同一條水針生產(chǎn)線(xiàn)，可同時(shí)使用幾臺灌裝設備？是以灌裝設備數量劃分生產(chǎn)線(xiàn)數量的么？ 回復：1.一條凍干生產(chǎn)線(xiàn)（含稱(chēng)量、配液、除菌過(guò)濾、灌裝、凍干、軋蓋）中，凍干設備可以配幾臺，這與產(chǎn)品的凍干曲線(xiàn)（即時(shí)間）、凍干設備體積有關(guān)，因此企業(yè)應根據此確定配備幾臺凍干設備。凍干產(chǎn)品以一個(gè)凍干設備凍干的量為一批。2.同一水針生產(chǎn)線(xiàn)，以稀配罐為一批，可以有幾條灌裝線(xiàn)，可分為1、2、3號灌裝線(xiàn)，產(chǎn)品盡量分開(kāi)放置，以便出現問(wèn)題時(shí)可追蹤查找原因。 53、標題：關(guān)于滴眼劑生產(chǎn)線(xiàn)2019-05-07 咨詢(xún)內容：請問(wèn)，滴眼劑生產(chǎn)線(xiàn)采用吹灌封一體設備，每增加一臺吹灌封設備，就劃分為一個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)么？ 回復：滴眼劑的批量以配液罐的配液量為一批，如有兩條吹灌封一體設備，為一拖二，兩條灌裝線(xiàn)上生產(chǎn)的產(chǎn)品盡量分開(kāi)放置，如在批號上有1或2灌裝線(xiàn)生產(chǎn)標識更好，這是為產(chǎn)品出現問(wèn)題時(shí)便于偏差調查。 54、標題：原料藥生產(chǎn)用自制物料的全檢問(wèn)題2019-04-28 咨詢(xún)內容：GMP附錄規定：應當對首次采購的最初三批物料全檢合格后，方可對后續批次進(jìn)行部分項目的檢驗，但應當定期進(jìn)行全檢，并與供應商的檢驗報告比較。應當定期評估供應商檢驗報告的可靠性、準確性。以上針對的是外購的物料，基于原料藥企業(yè)的風(fēng)險評估結果，自制的物料是否可以進(jìn)行部分項目的檢驗，結合定期全檢，來(lái)替代每批都進(jìn)行全檢？ 回復：上述條款針對的情形是在供應商提供物料檢驗結果的前提下，經(jīng)企業(yè)三批全檢復核后，在后續批次中采用部分項目檢驗的控制方法。上述前提條件在自制物料管理中不存在，兩者屬于不同概念。 55、標題：藥物臨床試驗機構資格認定2019-04-28 咨詢(xún)內容：老師，您好。2級甲等公立醫院，是否可以申請資格認定。如果可以是否按照國家藥品監督管理局2018年10月的藥物臨床試驗機構資格認定服務(wù)指南（項目編碼：30010）進(jìn)行申請資料的準備 回復：您好！藥物臨床試驗機構資格認定尚未設立醫院等級的限制，請比照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的相關(guān)要求進(jìn)行自我評估，評估合格后可《藥物臨床試驗機構資格認定服務(wù)指南》進(jìn)行申報準備。 56、標題：藥品標簽有效期標注格式的問(wèn)題2019-04-25 咨詢(xún)內容：《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（局令第24號）》：第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。問(wèn)題咨詢(xún)：藥品標簽中的有效期“有效期至XXXX年XX月”格式可否標注為“有效期至：XXXX年XX月”或“【有效期至】XXXX年XX月”形式？ 回復：建議按《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（局令第24號）》要求執行。具體情況可以咨詢(xún)國家藥監局注冊司。 57、標題：?jiǎn)?wèn)題咨詢(xún)2019-04-24 咨詢(xún)內容：我公司是二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，住所和生產(chǎn)地址都在A(yíng)市。由于成品倉庫面積限制，準備在B市（與A市處于同一個(gè)?。┰O立分公司并以該分公司的名義辦理經(jīng)營(yíng)許可。B市的分公司擁有較大的倉庫，實(shí)際上承擔了大部分的成品倉庫的職能。根據8號令《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第二十一條“醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案；在其他場(chǎng)所儲存并現貨銷(xiāo)售醫療器械的，應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案?！?，請問(wèn)，我們的這個(gè)做法是否符該條款的規定？ 回復：應按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)規定執行，具體情況請向國家藥品監督管理局醫療器械監管司監管二處，以及您所在的廣東省藥品監督管理局進(jìn)一步了解詳細情況。 58、標題：注射劑對于原料藥精烘包車(chē)間潔凈級別有什么要求（注射劑為終端滅菌）2019-04-23 咨詢(xún)內容：注射劑對于原料藥精烘包車(chē)間潔凈級別有什么要求（注射劑為終端滅菌） 回復：如果原料藥是除熱原的，在制劑生產(chǎn)中的稱(chēng)量、稀配工序是在C級級別中，原料藥精烘包潔凈級別也應為C級；如果原料藥不是除熱原的，在制劑生產(chǎn)中的稱(chēng)量、濃配工序是在D級環(huán)境中，那原料藥精烘包潔凈級別應為D級。 59、標題：制劑或原料藥貯藏條件中若出現“干燥處保存”，請問(wèn)需要控制的濕度范圍？2019-04-17 咨詢(xún)內容：制劑或原料藥貯藏條件中若出現“干燥處保存”，請問(wèn)需要控制的濕度范圍？ 回復：請按照《中國藥典》（2015年版）中要求進(jìn)行儲存。 60、標題：抗腫瘤制劑和生物制劑是否可以共用倉庫？2019-04-15 咨詢(xún)內容：計劃在新園區生產(chǎn)抗腫瘤制劑和生物制劑（單抗類(lèi)產(chǎn)品）兩類(lèi)產(chǎn)品，想咨詢(xún)一下，這兩類(lèi)產(chǎn)品及相應的原料是否可以共用一個(gè)倉庫？ 回復：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）對此沒(méi)有嚴格規定，企業(yè)可以按照產(chǎn)品儲存條件要求，進(jìn)行分區域管理。61、標題：關(guān)于新藥注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查2019-04-10 咨詢(xún)內容：根據關(guān)于印發(fā)藥品注冊現場(chǎng)核查管理規定的通知國食藥監注[2008255號文件內容，新藥注冊生產(chǎn)時(shí)包括省局的研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)核查。其中研制現場(chǎng)核查又包括藥物臨床前研究現場(chǎng)核查、藥物臨床試驗現場(chǎng)核查以及申報生產(chǎn)研制現場(chǎng)核查。問(wèn)題1：請問(wèn)新藥歸國家集中受理后，在新藥注冊生產(chǎn)時(shí)，在受理之前，是否還有獨立的藥物臨床前研究現場(chǎng)核查和申報生產(chǎn)研制現場(chǎng)核查？ 回復：您好！根據總局關(guān)于調整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號），集中受理后根據審評的需要開(kāi)展檢查，相關(guān)要求建議向檢查任務(wù)的發(fā)起單位藥審中心咨詢(xún)。 62、標題：醫療器械質(zhì)量體系2019-04-10 咨詢(xún)內容：?jiǎn)?wèn)題1：醫療器械無(wú)貨架壽命或植入人體不取出情況，如何規定產(chǎn)品壽命？問(wèn)題2：什么情況下，檢測方法需要經(jīng)過(guò)確認？問(wèn)題3：“以非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫療器械，包裝應當能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應適宜企業(yè)所用的滅菌方法”，應如何驗證此條，通過(guò)留樣、老化，滅菌確認來(lái)證明是否可以？問(wèn)題4：醫療器械初包裝和產(chǎn)品的微粒污染水平值如何規定？ 回復：?jiǎn)?wèn)題1：醫療器械無(wú)貨架壽命或植入人體不取出情況，產(chǎn)品壽命企業(yè)應根據相關(guān)法規、技術(shù)標準和產(chǎn)品具體情況來(lái)規定，詳細情況可進(jìn)一步咨詢(xún)國家注冊審批部門(mén)。問(wèn)題2：無(wú)論法定的還是企業(yè)內控的檢測，所有檢測的方法，均需經(jīng)過(guò)確認。問(wèn)題3以非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫療器械，其包裝驗證應在符合相應國家標準基礎上開(kāi)展，如GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》，無(wú)國家標準的，可參考行業(yè)標準YY/T0681、YY/T0698等，具體方法企業(yè)應視產(chǎn)品情況綜合考慮。問(wèn)題4醫療器械初包裝材料，參考GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》等相關(guān)標準，并結合產(chǎn)品風(fēng)險、質(zhì)量要求來(lái)規定初包裝和產(chǎn)品的微粒污染水平值。 63、標題：制劑異地生產(chǎn)2019-04-10 咨詢(xún)內容：一個(gè)化藥新藥制劑產(chǎn)品，是否可以分兩個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)（兩個(gè)工廠(chǎng)屬于同一集團公司）？也就是說(shuō)前半步驟在一個(gè)廠(chǎng)生產(chǎn)，后續步驟在另外一個(gè)廠(chǎng)生產(chǎn)。注冊申報的時(shí)候，產(chǎn)品的生產(chǎn)地址是否可以寫(xiě)成兩個(gè)？ 回復：您好！注冊申報事宜請咨詢(xún)藥品注冊管理部門(mén)。謝謝！ 64、標題：檢查性質(zhì)確定2019-04-09 咨詢(xún)內容：請問(wèn)老師，注冊現場(chǎng)核查和GMP認證檢查的區別是什么？各自的側重點(diǎn)有什么不同？檢查員的組成有何區別？ 回復：按照現行《醫療器械監督管理條例》，以及《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，只有上市前注冊現場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查，以及上市后監督檢查，沒(méi)有GMP認證檢查概念。無(wú)論上市前與上市后檢查，都應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。無(wú)論哪種檢查，檢查組成員都是經(jīng)過(guò)國家局或各省局培訓符合要求的檢查員。 65、標題：藥用輔料潔凈區劃分問(wèn)題2019-04-09 咨詢(xún)內容：老師您好！請問(wèn)：注射劑和吸入劑所用的藥用輔料，生產(chǎn)這類(lèi)藥用輔料，潔凈區劃分是參照藥品GMP的“無(wú)菌藥品”的附錄來(lái)設置嗎？也就是說(shuō)最終滅菌為C+A，非最終滅菌為B+A？多謝老師！ 66、標題：醫療器械潔凈室設置2019-04-03 咨詢(xún)內容：我們公司正在浦東藥谷新設工廠(chǎng)，生產(chǎn)肺癌早期診斷設備和相關(guān)一次性使用配件，配件生產(chǎn)區域為10萬(wàn)級潔凈車(chē)間，有以下幾個(gè)問(wèn)題想咨詢(xún)：1.關(guān)于十萬(wàn)級潔凈室，要求是靜態(tài)10萬(wàn)級還是動(dòng)態(tài)靜態(tài)都要10萬(wàn)級2.針對十萬(wàn)級潔凈室，是否必須設立一更，二更和緩沖間？還是只設一個(gè)更衣間即可？3.十萬(wàn)級潔凈室內是否必須設潔具間？還是可以不用在潔凈室內設立潔具間。4.針對無(wú)菌/微生物限度/陽(yáng)性檢查三個(gè)實(shí)驗室，是否都必須設立一更，二更，和緩沖間？能否不設立緩沖間？5.以上三個(gè)實(shí)驗室，是否必須在實(shí)驗室區域設立潔具間？還是可以在緩沖間區域設立潔具間？ 回復：1、一般潔凈室為靜態(tài)10萬(wàn)級，但應進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，符合現行YY0033醫療器械行業(yè)標準附錄C的規定。2、十萬(wàn)級潔凈車(chē)間更衣室是根據企業(yè)進(jìn)入潔凈間的更衣程序來(lái)設立，程序中應明確如何更換非潔凈服與潔凈服、換鞋、洗手、消毒等，企業(yè)應根據無(wú)菌產(chǎn)品風(fēng)險控制，最大限度低降污染設立更衣室與緩沖間。3、如果不在十萬(wàn)級潔凈室內設潔具間，企業(yè)如何保證對潔凈室清潔的器具不帶來(lái)污染，應有明確的措施與方法并經(jīng)驗證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。4、針對無(wú)菌/微生物限度/陽(yáng)性檢查三個(gè)實(shí)驗室一更與二更問(wèn)題，由于企業(yè)設計布局、背景材料、設置原則均不明確，建議企業(yè)進(jìn)一步咨詢(xún)上海市藥品監督管理局醫療器械處，根據具體實(shí)際情況來(lái)解決。5、關(guān)于三個(gè)實(shí)驗室潔具間的設立，首先陽(yáng)性間的物品應在線(xiàn)消毒，避免其物品與無(wú)菌和微生物限度實(shí)驗室的物品產(chǎn)品污染的前提下，便于清潔，減少交叉往復的原則來(lái)設計潔具間。 67、標題：關(guān)于醫療器械商品名2019-04-02 咨詢(xún)內容：新的《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等相關(guān)法規已經(jīng)取消了關(guān)于醫療器械商品名的規定，請問(wèn)現在的醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中是否還能體現商品名？ 回復：請按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（總局第6號令）的規定嚴格執行，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中不能體現商品名。具體產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽的注冊審批，請進(jìn)一步咨詢(xún)國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。 68、標題：咨詢(xún)藥物注冊試驗機構的申報資料相關(guān)問(wèn)題2019-03-28 咨詢(xún)內容：請教兩個(gè)問(wèn)題：1、醫院是二甲醫院，尚沒(méi)有獲得藥物臨床試驗機構資格認定，是否可以開(kāi)展1期臨床試驗？2、二甲公立醫院想申請藥物臨床試驗機構資格認定，在申報的資料清單中，有一項是實(shí)施臨床試驗工作情況（近3年完成臨床試驗情況）；這項條款如何理解？因為沒(méi)有資格認定，醫院怎么可能提供得出近三年的臨床試驗完成情況？ 回復：1.醫院沒(méi)有藥物臨床試驗機構資格，不可以開(kāi)展I期臨床試驗。2.近3年完成臨床試驗情況，根據醫院實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)即可。如有疑問(wèn)可撥打咨詢(xún)電話(huà)詳詢(xún)。 69、標題：醫療器械臨床評價(jià)同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗對比2019-03-27 咨詢(xún)內容：老師您好！想向您咨詢(xún)一下，醫療器械產(chǎn)品臨床評價(jià)用別家的臨床試驗數據做同品種分析，但是別家臨床試驗是2013年做的，那現在還能用嗎？ 回復：具體審評問(wèn)題請咨詢(xún)器械審評中心。 咨詢(xún)內容：我司某治療用生物制品已提交上市申請，其中放行檢驗中N端測序（每半年檢1次）檢項由于設備原因，上市后該檢查項需要委托第三方檢驗。請問(wèn)在生產(chǎn)現場(chǎng)檢查時(shí)，是否就要對該檢項的委托研究單位相關(guān)資質(zhì)，設備進(jìn)行核查呢？謝謝！ 回復：您好，放行檢驗委托方應具備相應檢驗資質(zhì)，現場(chǎng)檢查期間視檢查要求及設備提供信息的能力決定是否需要赴現場(chǎng)進(jìn)行檢查。 71、標題：關(guān)于大型醫療設備臨床試驗過(guò)程中設備裝備地點(diǎn)的提問(wèn)2019-03-21 咨詢(xún)內容：我司目前有一大型醫療設備需要進(jìn)入臨床試驗，但是研究中心可能沒(méi)有充足的空間裝備該器械，是否可在其他醫院安置該設備，并請研究中心研究者和受試者前往其他醫院完成研究治療？如果可以，對安置裝配該大型設備的醫院是否有具體要求？如果網(wǎng)上回答不便，是否有具體的咨詢(xún)渠道可以得到該問(wèn)題的確認回答？謝謝！ 回復：建議咨詢(xún)國家局醫療器械司注冊二處，針對這種情況，器械司研究監督處有具體的要求。 72、標題：藥品貯存和運輸要求2019-03-20 咨詢(xún)內容：對于說(shuō)明書(shū)上規定有陰涼貯存的中藥口服液品種（鈉鈣玻璃），其溫度不是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，像這類(lèi)陰涼儲存的藥品其運輸要求是怎樣規定的，企業(yè)如何合規合理的實(shí)施藥品的運輸過(guò)程，謝謝！ 回復：按照GMP確認與驗證附錄的第七章進(jìn)行運輸確認，對運輸涉及的影響因素進(jìn)行挑戰性測試，包括運輸方式和途徑，長(cháng)途運輸還應當考慮季節變化的因素。根據運輸確認的結果來(lái)明確運輸要求。 73、標題：注冊批批量與包衣設備匹配性問(wèn)題2019-03-20 咨詢(xún)內容：老師，您好！4類(lèi)固體口服制劑研發(fā)中，注冊批批量大于10萬(wàn)單位，素片總重約合20~25kg，高效包衣機型號為BGB-150D（浙江小倫制藥），問(wèn)：此批量與BGB-150D型的高效包衣機是否匹配？如若不匹配，針對此型號高效包衣機，與之匹配的最小批量為多少？謝謝！ 回復：您好！關(guān)于設備的匹配性，建議根據設備檔案提供的裝載量進(jìn)行最大最小裝載量確認，并根據品種的具體工藝來(lái)評估、確認與之匹配的最小批量。 74、標題：6號令_醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定理解問(wèn)題2019-03-19 咨詢(xún)內容：請問(wèn)6號令中，對標簽管理的規定，能理解為是最小銷(xiāo)售單元的標簽要求嗎?謝謝。 回復：請按照《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》，有關(guān)醫療器械標簽第十三條要求實(shí)施，如果標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。因醫療器械產(chǎn)品復雜，每一類(lèi)產(chǎn)品標簽的具體要求請進(jìn)一步詳詢(xún)國家局醫療器械技術(shù)審評中心。 咨詢(xún)內容：A省的中藥飲片標準，B省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否使用生產(chǎn)？ 回復：你好，目前國家暫無(wú)法律法規明確禁止使用外省中藥飲片標準生產(chǎn)及銷(xiāo)售使用，建議首先咨詢(xún)當地省藥監局是否有禁止的規定，其次應在包裝上明確使用的是哪個(gè)省的中藥飲片標準。 76、標題：關(guān)于中國藥典中飲片項下沒(méi)有性狀描述的問(wèn)題2019-03-18 咨詢(xún)內容：您好，關(guān)于《中國藥典》2015年版一部中，有部分品種的飲片項下有炮制項及炮制工藝，卻沒(méi)有飲片性狀描述，按照要求來(lái)說(shuō)，藥典上有該品種，質(zhì)量標準原則上應該依據藥典，但是藥典上光有炮制項，無(wú)飲片的性狀描述（例如：白薇、重樓等），如執行中國藥典，成品檢驗是否可以不檢查性狀？或者依據某某省炮制規范進(jìn)行性狀檢查，執行標準是寫(xiě)《中國藥典》2015年版一部及某某省炮制規范嗎？ 回復：你好，通常飲片與中藥材性狀與鑒別相同的可以參考中藥材的描述，GMP中藥飲片附錄第五十一條規定“中藥材和中藥飲片應按法定標準進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結果用于中藥飲片的質(zhì)量評價(jià)，應經(jīng)過(guò)評估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明?！苯?jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的凈制、切段等炮制的飲片性狀基本不變，可以不重復檢測。 77、標題：如何在網(wǎng)上申報“臨床藥物實(shí)驗基地”2019-03-16 咨詢(xún)內容：我科室要申報“臨床藥物實(shí)驗基地”，但是，在國家局網(wǎng)站沒(méi)有發(fā)現網(wǎng)上申報窗口。 回復：您好，可登陸國家局網(wǎng)站http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/#，進(jìn)入首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”窗口，在“網(wǎng)上申請”中選擇“藥物臨床試驗機構資格認定申請”，進(jìn)入“藥物臨床試驗機構資格認定電子申請”界面，在“登陸”“注冊”下方有《藥物臨床試驗機構資格認定服務(wù)指南》和《系統用戶(hù)手冊》可下載，按照指南和手冊操作即可，如有疑問(wèn)可撥打指南中的咨詢(xún)電話(huà)。 78、標題：設備清潔驗證需要幾批？2019-03-11 咨詢(xún)內容：老師，好！關(guān)于制劑生產(chǎn)用設備的清潔驗證是否必需進(jìn)行三批的清潔驗證？還是在確定風(fēng)險可控的前提下，驗證1批也可以？謝謝。 回復：您好！根據藥品GMP附錄《確認與驗證》第40條規定，清潔驗證的次數應當根據風(fēng)險評估確定，通常至少進(jìn)行連續三次。 79、標題：藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人兼任生產(chǎn)負責人是否合規？2019-03-11 咨詢(xún)內容：我公司是藥品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)負責人兼任生產(chǎn)負責人，想詢(xún)問(wèn)老師這樣是否符合GMP規定？如不合規請說(shuō)明法規中規定。 回復：GMP中規定企業(yè)負責人要保證質(zhì)量管理部門(mén)獨立履行其職責，沒(méi)有規定企業(yè)負責人不可兼任生產(chǎn)負責人，企業(yè)應有明確的制度規定不干擾質(zhì)量管理部門(mén)履職的獨立性，并得到良好的執行。 80、標題：中藥是否能用磷化鋁進(jìn)行殺蟲(chóng)2019-03-07 咨詢(xún)內容：某中藥飲片廠(chǎng)由于購進(jìn)的藥材生蟲(chóng)嚴重能否采取磷化鋁進(jìn)行殺蟲(chóng)處理 81、標題：診斷儀器的生產(chǎn)及售后資質(zhì)2019-03-07 咨詢(xún)內容：各位老師，您好，我們是生產(chǎn)體外診斷儀器的廠(chǎng)家，目前對于在醫院使用的本公司儀器會(huì )每年對其進(jìn)行一次性能評價(jià)。近期一次醫院的檢查中，當地藥監認為對醫院儀器的性能評價(jià)及調整屬于校準范疇，要求我們生產(chǎn)該體外診斷儀器的廠(chǎng)家需要具備CMA計量認證證書(shū)和CNAS認證，目前該設備無(wú)國家及行業(yè)標準，想請問(wèn)是否合理？?jì)x器設備生產(chǎn)廠(chǎng)家是否需要具備CMA計量認證證書(shū)和CNAS認證資質(zhì)？謝謝 回復：您好，請按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（局令第18號），咨詢(xún)本行政區域的縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)。 82、標題：中藥飲片與委托生產(chǎn)2019-03-07 咨詢(xún)內容：您好！《藥品委托生產(chǎn)審批管理規定》中第十二條：麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑以及原料藥不得委托生產(chǎn)。問(wèn)題：中藥飲片如果用于中藥制劑、中藥提取等生產(chǎn)，相當于原料；但如果直接應用，則不屬于原料？是否能委托生產(chǎn)呢？謝謝！ 回復：中藥飲片目前不可以委托生產(chǎn)。與是否原料無(wú)關(guān)。制劑生產(chǎn)使用的飲片不是我們通常所說(shuō)的中藥飲片，而是按處方要求前處理后的飲片。 83、標題：QC檢驗中OOS調查程序中的重新取樣方案2019-03-06 咨詢(xún)內容：老師您好！在處理OOS過(guò)程中會(huì )涉及到重新取樣方案的制。重新取樣如何定義，僅指從偏差批中重新取樣，還是可以包括對留樣室同品種產(chǎn)品的取樣、包括對原料的重新取樣檢測？盼復，謝謝。 回復：您好！重新取樣是OOS調查中的重要步驟，重新取樣方案要跟OOS調查的程序緊密結合。具體從什么樣品中取樣，要根據OOS調查的不同階段來(lái)定，以達到OOS調查的目的。如果將OOS調查到生產(chǎn)環(huán)節，相應地取樣也要延伸到生產(chǎn)環(huán)節。 84、標題：一致性評價(jià)現場(chǎng)核查批次問(wèn)題2019-02-28 咨詢(xún)內容：尊敬的核查中心老師：一致性評價(jià)品種生產(chǎn)現場(chǎng)核查動(dòng)態(tài)核查批問(wèn)題：按照《現場(chǎng)核查指導原則》，“至少對每個(gè)申報品種（規格）的一個(gè)批次的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查?！蹦敲春瞬闀r(shí)抽樣“檢查組現場(chǎng)對連續生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，應包含現場(chǎng)檢查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品，”，所以請問(wèn)，現場(chǎng)核查時(shí)，需要動(dòng)態(tài)幾批？如果動(dòng)態(tài)一批，抽樣時(shí)就有矛盾（需要包括動(dòng)態(tài)批的連續三批？）。 回復：您好，根據總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號），國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心根據立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求，現場(chǎng)檢查的批次以藥審中心提出的要求為準。 85、標題：補充申請現場(chǎng)核查流程是什么？2019-02-27 咨詢(xún)內容：我公司一個(gè)玻璃瓶換軟袋包裝的產(chǎn)品，已提交資料到藥審中心，按照2018年第20號文屬于需要現場(chǎng)檢查的，但是我們沒(méi)有查到關(guān)于補充申請的現場(chǎng)檢查的流程，我們該如何辦理？ 回復：您好！按照國家藥品監督管理局《關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現場(chǎng)檢查工作的公告》(2018年第20號)屬于需要現場(chǎng)檢查的，具體流程按照我中心發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通告(2018年第1號)》開(kāi)展。如涉及具體品種，請電話(huà)或現場(chǎng)咨詢(xún)。 86、標題：關(guān)于更換膠塞清洗滅菌機及工藝驗證2019-02-27 咨詢(xún)內容：老師好，請問(wèn)對于無(wú)菌制劑，更換膠塞清洗滅菌機后（膠塞的類(lèi)型沒(méi)有發(fā)生改變）是否需要重新進(jìn)行工藝驗證？還是過(guò)通過(guò)膠塞機設備確認+膠塞滅菌效果驗證（PQ）就可以，而不用進(jìn)行工藝驗證呢？謝謝。 回復：您好！無(wú)菌制劑更換膠塞清洗滅菌機后，應對膠塞清洗滅菌設備進(jìn)行完整的確認，即IQ、OQ和PQ，PQ包括膠塞清洗和滅菌效果。在膠塞類(lèi)型、批量和參數等未發(fā)生變更的情況下，一般可不重新進(jìn)行工藝驗證，要根據具體品種的生產(chǎn)工藝和風(fēng)險來(lái)確定。 87、標題：關(guān)于制劑用原料藥入廠(chǎng)檢驗的標準問(wèn)題2019-02-27 咨詢(xún)內容：老師您好！我們現在遇到一個(gè)問(wèn)題，我們的制劑用原料藥入廠(chǎng)檢驗的時(shí)候執行的標準是我們制劑注冊時(shí)原料藥的標準還是原料藥廠(chǎng)家注冊的方法和標準，因為我們幾家原料藥廠(chǎng)家標準不一致，如果按照原料藥廠(chǎng)家的標準和方法檢驗的話(huà)，無(wú)法很好地執行。謝謝標準。 回復：您好，制劑用原料藥執行的質(zhì)量標準不得低于制劑注冊時(shí)原料藥的標準及原料藥法定標準，可以通過(guò)評估對制劑的質(zhì)量影響增加內控項目，滿(mǎn)足制劑質(zhì)量需求。 88、標題：數據核查稽查研討會(huì )或培訓2019-02-26 咨詢(xún)內容：請問(wèn)CFDI今年什么時(shí)候會(huì )舉辦數據核查稽查的研討會(huì )或培訓？如有，哪里可以找到報名鏈接？ 回復：感謝關(guān)注。2019年核查中心暫無(wú)此類(lèi)培訓計劃。 89、標題：醫療器械臨床試驗開(kāi)展對于主要研究者的要求2019-02-25 咨詢(xún)內容：老師，您好，請問(wèn)醫療器械臨床試驗開(kāi)展除了機構備案，專(zhuān)業(yè)科室備案以外，承接項目的主研研究者也必須備案嗎，如專(zhuān)業(yè)科室的大主任備案了，其他研究者，沒(méi)有備案，其他研究者可以做主要研究者嗎 回復：您好，根據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》第三章第八條（三）規定，凡擬開(kāi)展臨床試驗的主要研究者均需要備案。 90、標題：關(guān)于2019年藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查2019-02-25 咨詢(xún)內容：1、中心是否還會(huì )在2019年公布藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查名單？目前是什么狀態(tài)？什么時(shí)候公布？2、中心是否會(huì )取消集中公布核查名單，改為為個(gè)別通知？ 回復：您好。按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，核查中心按照國家局確定的境外檢查任務(wù)組織實(shí)施現場(chǎng)檢查，并依職能告知持有人。 91、標題：進(jìn)行的主要藥效學(xué)試驗及一般藥理研究試驗實(shí)驗室2019-02-25 咨詢(xún)內容：您好！本人有以下問(wèn)題請求降解答。為中藥、天然藥物注冊所進(jìn)行的主要藥效學(xué)試驗及一般藥理研究試驗時(shí)，是否必須選擇已獲“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范”GLP認證的實(shí)驗室？謝謝！ 回復：從保證質(zhì)量的角度考慮建議選擇GLP認證的實(shí)驗室。根據國家局關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》的通知，自2007年1月1日起，未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認證，符合GLP要求的實(shí)驗室進(jìn)行，否則其注冊申請不予受理。 92、標題：中藥材采購供應商問(wèn)題2019-01-11 咨詢(xún)內容：老師好，我公司是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，前期一直是通過(guò)中藥飲片廠(chǎng)購進(jìn)中藥飲片直接投料，近期公司計劃采購中藥材（公司有前處理生產(chǎn)線(xiàn)，并經(jīng)過(guò)認證）經(jīng)前處理加工后進(jìn)行投料，我們想咨詢(xún)一下，我們從具有GSP的中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)公司采購中藥材，我們除了審核該經(jīng)營(yíng)公司自身的資質(zhì)以外，是否需要索取每批次購進(jìn)中藥材的檢驗報告，另外該經(jīng)營(yíng)公司的上線(xiàn)是農業(yè)合作社或中藥材種植公司，我們是否需要審核這些農業(yè)合作社或種植公司的合法資質(zhì)，審核他們購銷(xiāo)品種的范圍（有的農業(yè)合作社跨地區收購倒賣(mài)），或是我們只需要關(guān)注審核該經(jīng)營(yíng)公司，不對他的上線(xiàn)（合作社等）作出任何審核要求，請老師解答，非常感謝?。?！ 回復：GMP要求中藥材來(lái)源應當相對穩定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規范化生產(chǎn)的中藥材。中藥制劑廠(chǎng)采購藥材可以從農戶(hù)個(gè)人、合作社或公司采購，從個(gè)人手中采購的藥材應復印身份證存檔，無(wú)論從哪里采購，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應審計到藥材產(chǎn)地，最好能夠對其種質(zhì)是否經(jīng)過(guò)鑒定、是否施用了農藥化肥等農業(yè)投入品，采收時(shí)間、晾曬場(chǎng)地、加工用水等進(jìn)行審計。如商業(yè)公司對中藥材來(lái)源審計清楚、記錄清晰明確，可以采用。沒(méi)有規定經(jīng)營(yíng)公司必須提供檢驗報告，中藥制劑廠(chǎng)應對入廠(chǎng)中藥材進(jìn)行全項檢驗。 93、標題：中藥材郁金使用合規性咨詢(xún)2019-01-10 咨詢(xún)內容：國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心：老師好。我公司一中藥糖漿劑品種，現執行標準為注冊標準，其【處方】項下之一為“郁金”。成品標準中【鑒別】項下之一的薄層鑒別是采用黃絲郁金作為對照藥材進(jìn)行鑒別。郁金為中國藥典2015年版一部收載品種，其來(lái)源分為溫郁金、黃絲郁金、桂郁金、綠絲郁金。除四者區別在于【性狀】以及【鑒別】中的外觀(guān)和顯微鑒別。而薄層鑒別、水分、總灰分、【功能與主治】、【用法與用量】等項目均相同。黃絲郁金本曾是四川成都雙流區、溫江區等地區的道地藥材主產(chǎn)區，前幾年均有較大量的商品藥材。但由于近年來(lái)城市化進(jìn)程很快等原因，其種植面積急劇減少，市場(chǎng)上黃絲郁金的供貨量越來(lái)越少，造成我公司采購的黃絲郁金，常被摻入桂郁金等藥典收載的其它郁金藥材，使用這類(lèi)郁金商品生產(chǎn)的成品其上述鑒別也符合標準（即滿(mǎn)足成品中黃絲郁金的薄層鑒別），請問(wèn)考慮上述郁金商品藥材際情況，若這種郁金“統貨”藥材用于本品生產(chǎn)合規嗎？謝謝，盼復！ 回復：藥典項下很多中藥材都有不同的藥材來(lái)源。嚴格來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)中不同來(lái)源的藥材不可互相替代。老品種的習用來(lái)源及科研時(shí)使用的來(lái)源應當成為大生產(chǎn)的藥材來(lái)源。 94、標題：中藥飲片要不要做穩定性考察？2019-01-10 咨詢(xún)內容：中藥飲片企業(yè)是否對所有的飲片做穩定性考察，GMP有條款規定嗎？ 回復：GMP及中藥飲片附錄沒(méi)有明確中藥材和中藥飲片需做穩定性考察，但是中藥制劑附錄第三十九條規定：“應當根據中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限?！彼匀缧璐_定其貯存條件和貯存期限的，應當做穩定性考察。該項工作在認證中沒(méi)有嚴格要求，根據目前行業(yè)水平來(lái)看，應著(zhù)眼未來(lái)，注重發(fā)展，逐步完善。 95、標題：產(chǎn)地初加工2019-01-10 咨詢(xún)內容：老師好！《中國藥典》2015年版一部?jì)翰鑱?lái)源：“本品為豆科植物兒茶的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥?！闭垎?wèn)老師：1、“除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，干燥?！笨煞裾J為是產(chǎn)地初加工？2、如果是產(chǎn)地初加工，中藥飲片或中成藥生產(chǎn)企業(yè)對兒茶可否進(jìn)行收購？謝謝！盼老師回復!!! 回復：兒茶在《中國藥典》2015年版一部中屬于中藥材，飲片廠(chǎng)可以收購后打碎分裝。 咨詢(xún)內容：擬申請蜂蜜中藥飲片生產(chǎn)車(chē)間，采用50kg、250ｇ、500g等包裝，其中50kg規格的供藥企，250g/500g規格的供藥房，請問(wèn)車(chē)間需要潔凈區嗎？謝謝！ 回復：GMP中藥飲片附錄第十九條規定“直接口服飲片粉碎、過(guò)篩、內包裝等生產(chǎn)區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業(yè)應根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施”。藥廠(chǎng)所用蜂蜜還需經(jīng)煉蜜工序，不需潔凈廠(chǎng)房，供藥房使用的需要潔凈廠(chǎng)房。 97、標題：《中國藥典》2015版一部中淡豆豉的標準問(wèn)題2019-01-10 咨詢(xún)內容：想咨詢(xún)藥典中的淡豆豉是藥材與飲片同標準的品種嗎？ 回復：淡豆豉為豆科植物大豆的成熟種子的發(fā)酵加工品。屬于藥材與飲片同標準的品種。 98、標題：只有凈制包裝工藝的飲片，是否可以不設中間產(chǎn)品質(zhì)量標準2019-01-10 咨詢(xún)內容：1、根據GMP附則，對于中間產(chǎn)品的定義（指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。），僅有凈制包裝工藝的中藥飲片產(chǎn)品，沒(méi)有中間產(chǎn)品。2、依據GMP中藥飲片附錄第五十一條規定，中藥材和中藥飲片應按法定標準進(jìn)行檢驗。也未見(jiàn)對中藥飲片中間產(chǎn)品的要求。3、基于對中藥飲片安全生產(chǎn)及質(zhì)量保障方面考慮：（1）要求所有凈包類(lèi)產(chǎn)品，原料質(zhì)量標準不得低于成品質(zhì)量標準。（2）在成品質(zhì)量標準加入一項對于雜質(zhì)、非藥用部分的要求。在產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量控制過(guò)程中（半成品檢驗與成品檢驗），在成品質(zhì)量控制環(huán)節得到保障。如枸杞子、羅漢果等，工藝規程只有凈制、包裝工藝過(guò)程，原料檢驗標準就是成品質(zhì)量標準。 回復：只有凈制包裝工藝的飲片，可以不設中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。 咨詢(xún)內容：老師好，我想咨詢(xún)：中成藥提取前處理車(chē)間生產(chǎn)批號的管理是否必須按照飲片附錄要求的一批對一批，還是可以混多批原藥材為一批形成一個(gè)提取前處理批次。即領(lǐng)取10噸原藥材進(jìn)行處理，但倉庫該單一批號物料數量不足10噸，所以再發(fā)接下來(lái)的批次的原藥材補足不足的部分是否可行？ 回復：提取使用的中藥材可以混批使用。在混批使用前建議應有適當的檢測和研究，通常很多中藥材隨著(zhù)生長(cháng)條件的差異會(huì )有不同，因此對于混批的投料應制定一個(gè)科學(xué)合理的原則，避免混批后提取物含量有過(guò)大的變化。 100、標題：原3.1類(lèi)的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查設計幾批？1批還是3批？2019-01-03咨詢(xún)內容：我司有一個(gè)API產(chǎn)品，原分類(lèi)為化藥3.1類(lèi)；目前已收到CDE下發(fā)的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查通知書(shū)，目前我司擬在貴中心網(wǎng)站上填報生產(chǎn)現場(chǎng)檢查申請表，按照法規要求，其生產(chǎn)現場(chǎng)檢查批次是1批還是3批？若為1批，現場(chǎng)抽檢是1批還是3批？謝謝！ 回復：根據藥品注冊現場(chǎng)檢查核查管理規定（國食藥監注[2018]255號），對于新藥生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，核查組在現場(chǎng)檢查時(shí)應抽取1批樣品。如發(fā)起現場(chǎng)檢查的審評部門(mén)有特殊要求，已審評部門(mén)的要求為準。
本站僅提供存儲服務(wù)，所有內容均由用戶(hù)發(fā)布，如發(fā)現有害或侵權內容，請
點(diǎn)擊舉報。
