EXCEL表格因其具有兼具統計表、數據庫、數據處理等強大的統計功能被應用于各行各業(yè)，在GxP領(lǐng)域中主要應用于臨床/臨床前研究，原料、中間產(chǎn)品、成品的檢測，生產(chǎn)日志，篩選測試、培訓記錄等方面。隨著(zhù)社會(huì )信息化程度的不斷提升，行業(yè)內對于電子數據的管理也在不斷地提出新的要求，以確保數據的合規性。但也因為法規要求的不斷提升，EXCEL電子表格應用過(guò)程中的問(wèn)題逐漸顯現，給企業(yè)提出了新的挑戰，那么首先我們就需要明確都有哪些問(wèn)題，才能找到解決方案以確保數據的合規性。
一、EXCEL在GxP領(lǐng)域應用存在的問(wèn)題
EXCEL在GXP領(lǐng)域中最多被實(shí)驗室所應用，常會(huì )出現以下問(wèn)題：
1）EXCEL的發(fā)放和使用不受控
2）版本之間難以區分
3）EXCEL的打印版本與電子版本之間對應不上
4）電子表格未采取措施保護，以防止數據和公式被修改
5）預定義的標準或限度沒(méi)有顯示在EXCEL表格中
6）復核人員使用計算器的結果往往和EXCEL中算的不一樣
二、解決方案
FDA 21 CFR PART11的核心要求就是要確保數據完整性，基于法規的核心要求，可以建立EXCEL應用于合規環(huán)境的基本策略：
1）充分利用EXCEL內置的安全機制和相關(guān)功能，并采用EXCEL功能擴展插件
——電子表格的安全保護策略
2）實(shí)驗室中建立公用的，通用性強的計算處理模板
——可采用網(wǎng)絡(luò )共享文件夾共享通用型的計算模板
3）采用一些最佳實(shí)踐開(kāi)發(fā)電子表格應用模板，并輔以充分的文檔說(shuō)明
4）采用系統化的方法驗證電子表格的計算公式和宏
5）提供充足的培訓，提升EXCEL的使用水平
三、驗證
在實(shí)驗室中，EXCEL的應用方式有很多，哪些EXCEL表格需要驗證，原則上和哪些計算機化系統需要驗證是相同的。EXCEL若按照GAMP分類(lèi)的話(huà)，理論上應該分成第5類(lèi)，因為企業(yè)在應用時(shí)會(huì )自定義一些公式，或進(jìn)行一定的開(kāi)發(fā)以實(shí)現需要的功能。這一類(lèi)表格通常是靜態(tài)的，功能需求大體上來(lái)說(shuō)會(huì )被重復使用，對于這類(lèi)表格，才具有驗證的價(jià)值。那么應如何對EXCEL表格進(jìn)行驗證以及驗證哪些內容呢？我們看下面的程序。
1、安裝正確版本的EXCEL
選擇與系統相容的版本進(jìn)行安裝，并且安裝過(guò)程要有相應的記錄，內容包含但不限于以下內容：表格的名稱(chēng)、唯一的編號、存放的位置以及表格的負責等。Excel安裝完成之后要完成檢查并記錄檢查的過(guò)程。
2、設計表格模板
在設計一份新的表格時(shí)，應確保模板不可被意外修改并要避免數據輸入錯誤的風(fēng)險。
2.1單元格鎖定
所有計算的單元格均應鎖定，以保護含有計算功能的單元格免受無(wú)意修改，步驟如下：
單元格格式＞保護＞鎖定（前提是保護工作表）
2.2數據的輸入
2.2.1數據的有效性設置
設置數據的有效性可用來(lái)防止在數據輸入單元格中錄入非法值，輸入信息和錯誤的報警可用來(lái)提醒最終用戶(hù)所需的數據類(lèi)型和可接受的數據范圍。為突出顯示數據輸入區也可對其設置特殊的顏色。操作步驟如下：
2.2.2指定單元格輸入
選中不需要保護的單元格-右鍵-設置單元格格式-保護-取消鎖定勾選
審閱-保護工作表-創(chuàng )建保護密碼即可
2.3計算結果的比較
為清晰識別計算結果是否符合可接受標準，可用條件格式突出顯示OOS結果，操作步驟如下：
2.4操作人員及日期
負責數據輸入的操作人員的姓名以及數據輸入的時(shí)間應記錄在工作表的專(zhuān)用單元格中，或將計算后的表格打印簽名、簽日期。
2.5表格信息顯示
文件路徑、表格文件名以及EXCEL的版本號等可顯示在表格的打印區域。
表格函數
‘=CELL（'filename'）’/‘=INFO（'release'）’
2.6打開(kāi)和編輯及模板保存
文件＞另存為＞工具＞常規選項＞輸入密碼＞確定＞保存
再次打開(kāi)＞文件＞新建＞我的模板
3、安全管理
為保證所使用的表格為經(jīng)驗證的最新版本，同時(shí)維護表格的驗證狀態(tài)，所有經(jīng)驗證的EXCEL表格存儲后只為最終用戶(hù)提供只讀的權限，最終用戶(hù)不具備修改經(jīng)驗證的表格、增加未經(jīng)驗證的表格至共享或者是存貯數據在共享位置的權限，其只有填寫(xiě)允許其填寫(xiě)的單元格的權限，只有表格的負責人才具備更高的寫(xiě)入權限。
3.1工作表及工作薄的保護
為確保工作表及工作薄的安全行，建議對所有計算的單元格進(jìn)行密碼保護（審閱＞保護表格），只勾選默認選項。在保護了每個(gè)表格之后，工作薄也要進(jìn)行密碼保護（審閱＞保護工作?。?，二者可以使用相同的保護密碼，但是表格保護密碼不應告訴最終用戶(hù)。
3.2審計追蹤
3.2.1審計追蹤功能設置
1）打開(kāi)一份空白的EXCEL電子表格，建立一份需要的電子記錄格式，如下圖所示（隨便建的）：
2）點(diǎn)擊Microsoftoffice按鈕＞excel選項＞信任中心＞信任中心設置＞個(gè)人信息選項＞刪除“保存時(shí)刪除文檔屬性中的個(gè)人信息”
3）通過(guò)EXCEL菜單欄“審閱”菜單下點(diǎn)擊“共享工作簿”，在彈出的窗口下勾選“允許多用戶(hù)共同編輯，同時(shí)允許工作簿合并（A）”，然后點(diǎn)擊“高級
4）按如下設置高級窗口的設置，點(diǎn)擊確定。保存工作簿。
3.2.2審計追蹤功能測試及查看追蹤記錄
1）對有顏色的單元格進(jìn)行顏色更改
2）修改完成后，保存工作簿。進(jìn)入'菜單欄＞審閱＞修訂＞突出顯示修訂（H）'，按照如下勾選內容，點(diǎn)擊確定。
4、驗證階段：
4.1表格文件記錄（位置等信息）
應建立一份文件詳細描述表格的用途、結構、輸入類(lèi)型以及驗證的規則。在驗證過(guò)程中，要保存一份完整的打印出的表格，其中要顯示所有的公式、宏代碼、以及所有的矩陣公式。所有的打印件均要顯示表格名稱(chēng)、編號以及版本號。
4.2表格計算的驗證
表格的計算功能的核對應在一個(gè)完全獨立于該系統而進(jìn)行，可采用相同的錄入數據系列，將表格計算的結果與商業(yè)化軟件計算所得結果或者與計算器所得結果進(jìn)行比較；也可采用與公開(kāi)發(fā)布的數據進(jìn)行對照（如，物質(zhì)的理化數據）。
如未發(fā)現異常，認為計算的驗證滿(mǎn)足要求；若有異常，應修改公式，重新執行全部驗證。
4.3表格安全的驗證
4.3.1表格進(jìn)入權限的驗證：最終用戶(hù)不能修改或者刪除文件；
4.3.2單元格的鎖定：只有輸入單元格可以進(jìn)行編輯，其他單元格處于鎖定狀態(tài)；
4.3.3取消工作表和工作薄的保護時(shí)需要密碼。
4.4表格的定期核查
4.4.1應基于風(fēng)險制定表格定期核查的頻次。
4.4.2建議建立核查表，明確核查的內容。
4.4.3每次核查后進(jìn)行登記，信息包含但不限于以下內容：操作日期、操作人員、備注等；
4.4.4核查的結果保存在系統文件中。
4.4.5每次修改軟件或者硬件參數后，也應進(jìn)行核查以確保表格的驗證狀態(tài)。
以上是對EXCEL表格合規管理的一點(diǎn)總結，希望對大家的工作有所幫助。
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