牛黃清心丸是我國傳統中成藥，然而想要生產(chǎn)牛黃清心丸的口服液和微膠囊的改進(jìn)劑型產(chǎn)品，卻要取得韓國人的同意，因為他們已經(jīng)向中國專(zhuān)利局申請了這兩項產(chǎn)品的專(zhuān)利。
知道么?當我們嚼著(zhù)綠箭口香糖的時(shí)候。美國在偷笑。江蘇地道的中藥材薄荷，目前已有8項專(zhuān)利落在美國人手里，主要用于口香糖等高利潤市場(chǎng)，美國箭牌糖類(lèi)公司獨攬4項專(zhuān)利。而我國的專(zhuān)利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市場(chǎng)空間極為有限。
日本一家公司也已為當歸芍藥湯、芍藥甘草湯等在美國申請專(zhuān)利，并明確提出芍藥為活性成分。這就意味著(zhù)，如果我國的相關(guān)中成藥出口到美國，很可能會(huì )被以侵犯知識產(chǎn)權的名義扣押或征收高額專(zhuān)利費。
在關(guān)于銀杏的68件中國專(zhuān)利中，外國人申請的雖然只有4件，卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。
“專(zhuān)利尷尬”提醒的不只是中藥
事實(shí)上，此類(lèi)尷尬并非個(gè)案。根據國家知識產(chǎn)權局此前公布的數字，目前中草藥國際市場(chǎng)上，日本和韓國已經(jīng)成了絕對的贏(yíng)家，品種占80%～90%，而中國的制劑在國際市場(chǎng)僅占3%～5%。中藥本來(lái)是中國5000年文明的瑰寶，在世界四大傳統醫學(xué)中，我國中醫藥是唯一得到延續的，其有著(zhù)數千年的歷史、完善系統的理論和明確可靠的臨床療效。毋庸置疑，我國理應擁有大量自主的中藥知識產(chǎn)權。但是在現在的國際中藥生產(chǎn)研發(fā)的舞臺上卻處處受著(zhù)日本與韓國的掣肘。作為中藥的鼻祖，我國在中藥知識產(chǎn)權保護方面還存在諸多難題。
一方面我國大量中藥方劑資源被外商無(wú)償侵占;另一方面，外商又利用知識產(chǎn)權作為武器，企圖將中藥財富據為己有?，F有的專(zhuān)利法和有關(guān)中醫藥保護的法規、政策難以滿(mǎn)足中醫藥保護的實(shí)際需要，研究制定既與國際慣例接軌，又突出民族利益保護的中藥專(zhuān)利保護法律制度迫在眉睫。
為了讓網(wǎng)友更多的了解目前我國中藥專(zhuān)利保護的現狀39健康網(wǎng)記者特別采訪(fǎng)了具有醫學(xué)與法學(xué)的復合背景，早年畢業(yè)于醫科大學(xué)，當過(guò)臨床醫生，從事過(guò)醫政管理工作，后先后獲得法律碩士、法學(xué)博士學(xué)位，現工作于南方醫科大學(xué)人文社科學(xué)院，主要從事衛生法學(xué)的教學(xué)與研究工作，同時(shí)又是廣東法制盛邦律師事務(wù)所律師的杜仕林博士來(lái)與大家一起分析目前我國中藥專(zhuān)利保護的現狀。
目前專(zhuān)利法不利于中藥復方保護
“國內中藥領(lǐng)域的專(zhuān)利保護非常不容樂(lè )觀(guān)，形勢異常嚴峻。從2006年北京醫藥技術(shù)市場(chǎng)交易情況看，2273項技術(shù)合同中僅有24份合同涉及專(zhuān)利技術(shù)轉移，較2005年減少20%。目前國內中藥專(zhuān)利保護方面的問(wèn)題，既緣于存在認識誤區，也緣于存在中藥保護自身的缺陷。正如國家知識產(chǎn)權局醫藥審查部部長(cháng)張清奎所言，中藥知識產(chǎn)權保護存在認為銷(xiāo)售和廣告比專(zhuān)利和商標更重要、認為技術(shù)秘密保護優(yōu)于專(zhuān)利保護、認為專(zhuān)利保護不適合中藥、認為專(zhuān)利保護不了中藥復方、認為國內市場(chǎng)比國外市場(chǎng)更重要等五大誤區。同時(shí)，《專(zhuān)利法》目前只能保護中藥配方和配方的劑量，對配方的用途、加減則未能有效保護，這不利于中藥復方的專(zhuān)利保護。而在中藥專(zhuān)利申請中，復方所占比例很大，個(gè)人申請的絕大部分是復方制劑。不過(guò)復方制劑有很多方面不能用科學(xué)的語(yǔ)言解釋清楚，不僅得不到專(zhuān)利保護，也很難參與國際競爭?！贬槍δ壳皣鴥戎兴帉?zhuān)利保護的模式杜仕林憂(yōu)心的說(shuō)。
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特別值得一提的是，我國于1994年就已經(jīng)正式成為國際專(zhuān)利合作條約(pct)成員國，所申請專(zhuān)利僅需在一國申請成功即在每個(gè)成員國都有效，但國內中藥界很少采用這一途徑占領(lǐng)國際市場(chǎng)。2002年，中藥領(lǐng)域的pct申請僅占國內中藥申請總量的0.6%，也就是說(shuō)，國內有99.4%的中藥沒(méi)有去申請國際專(zhuān)利，完全放棄了國外市場(chǎng)。杜仕林博士指出，中藥專(zhuān)利申請困難以及難以對侵權行為進(jìn)行認定是造成國內中藥企業(yè)漠視專(zhuān)利的主要原因。
國內專(zhuān)利申請 恐偷雞不成蝕把米!
對于諸多中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，忽略專(zhuān)利并非完全出于意識的單薄。事實(shí)上，在我國中藥專(zhuān)利的申請和保護都不是一件簡(jiǎn)單的事。
同其他產(chǎn)品一樣，新穎性、創(chuàng )造性、實(shí)用性是獲得專(zhuān)利的必要條件。然而對于很多中藥處方來(lái)說(shuō)，古籍上大都早有記載，已經(jīng)是人所共知的內容，即便有些改良處方與經(jīng)典處方相比有所加減，但也很難判斷其是否具有新穎性、創(chuàng )造性。這也是造成國內中藥專(zhuān)利申請很少獲得批準的原因。此外，一旦遇上侵權，中藥專(zhuān)利很難發(fā)揮保護市場(chǎng)的作用。因為中藥大都是復方，幾十種物質(zhì)混合在一起，加工處理時(shí)這些物質(zhì)又可能發(fā)生復雜的化學(xué)反應，所以在制成中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無(wú)法分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。因此在實(shí)踐中，就算權利人認為他人可能侵犯了自己的專(zhuān)利權，但由于無(wú)法拿他人產(chǎn)品的技術(shù)特征與自己專(zhuān)利的技術(shù)特征相比較，也就無(wú)法證明他人是否侵權。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無(wú)法證明他人一定侵權。而無(wú)法認定侵權事實(shí)，自然就沒(méi)有辦法保護自己的權利。這也大大影響了企業(yè)申請中藥專(zhuān)利的積極性。
對于企業(yè)來(lái)講，申請專(zhuān)利就意味著(zhù)要公開(kāi)自己的發(fā)明，特別是中藥配方，一旦組方公開(kāi)就要冒很大的風(fēng)險，而現有的專(zhuān)利法對這種現象卻無(wú)法追究其法律責任。如果專(zhuān)利沒(méi)有獲得批準，還失去了商業(yè)秘密，或是引起競爭對手的注意，實(shí)在是得不償失。為此，杜仕林博士認為，必須根據中藥的特點(diǎn)和有關(guān)的國際公約，明確中藥專(zhuān)利公開(kāi)的范圍與技術(shù)秘密的認定，避免由此引發(fā)的糾紛。
一位業(yè)內人士向記者指出，按照國際慣例，對于藥品專(zhuān)利的保護一定要能講出具體的化學(xué)結構。對此杜仕林告訴記者，目前困擾許多廠(chǎng)家的專(zhuān)利保護問(wèn)題，就是如何以處方加減來(lái)判斷是否侵權。
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也正因為復方成分的功效無(wú)法具體到哪個(gè)成分發(fā)揮了哪個(gè)具體作用，中藥在國際市場(chǎng)的地位長(cháng)期以來(lái)一直處于一種“灰色地帶”，我國中藥出口到歐盟市場(chǎng)時(shí)，一直使用食品、營(yíng)養品、食品添加劑等身份，而真正的藥品身份卻被完全忽略。由此，也給中藥在國際市場(chǎng)上注冊專(zhuān)利帶來(lái)了阻礙。
悲!國內專(zhuān)利保護成雞肋 國外卻搶注
提到中藥專(zhuān)利保護，08年6月的一個(gè)新聞不能不在此一提。國家食品藥品監督管理局(sfda)發(fā)布公告稱(chēng)，提前終止對12家企業(yè)的13個(gè)中藥保護品種的保護，而其中多數企業(yè)被終止保護的原因是“忘記交費”。事實(shí)上，這些被終止的保護的企業(yè)，不少已經(jīng)把這種中藥二級保護看作是“棄之不能、取之不甘”的“雞肋”。
據記者調查所知這種“中藥品種保護費”對部分企業(yè)來(lái)講，已經(jīng)成為一種“負擔”。申請“中藥品種保護”時(shí)費用并不高，每年7500元/個(gè)，但是續保時(shí)，還需要提供臨床試驗，而且續保時(shí)為了保證藥品質(zhì)量，還需申請提高藥品質(zhì)量標準，這些費用下來(lái)，至少也得30萬(wàn)元。
不僅如此，《中藥品種保護條例》存在的問(wèn)題也讓企業(yè)申請的“中藥保護品種”難以得到真正的保護。比如保護通過(guò)率太高，每年有幾百個(gè)中藥品種被保護。另外，就是標準的執行力不高，一些企業(yè)負責人告訴記者，雖然條例規定每種保護藥品生產(chǎn)企業(yè)最多不能超過(guò)10家，但是，仍有不少獲準生產(chǎn)中藥保護品種的生產(chǎn)廠(chǎng)家大于這個(gè)數字。
相比中國中藥企業(yè)對國際市場(chǎng)的冷淡，國外制藥企業(yè)來(lái)華申請中藥專(zhuān)利的熱忱卻居高不下。從記者網(wǎng)上搜到的資料顯示，目前向中國申請中藥專(zhuān)利最多的國家依次是日本、韓國、美國、德國等。值得一提的是，美國是從近幾年躍居第三的。
于是，兩種對待中藥專(zhuān)利完全不同的態(tài)度，使處于中藥發(fā)源地的中國企業(yè)陷入尷尬處境。
談到現在中藥的很多秘方在國內有專(zhuān)利，但是在國外卻被日本或者韓國等國搶注的問(wèn)題杜博士認為這主要緣于我國中藥向國外申請專(zhuān)利保護的太少?！凹尤雡to前向外申請專(zhuān)利的數量?jì)H占國內申請數量的0.35%。即使在加入wto以后，中藥界的專(zhuān)利意識普遍有了提高，2002年向國外申請專(zhuān)利占向國內申請專(zhuān)利數量的比例也僅僅為0.6%，低于當年各技術(shù)領(lǐng)域2.4%的平均值。據統計，中國有900多種中草藥項目被外國公司在海外申請了專(zhuān)利，我國中藥專(zhuān)利在國外申請只有近千項，日本210個(gè)漢方藥制劑，處方都來(lái)自中國。此問(wèn)題的解決，關(guān)鍵是要認清形勢，要看重中藥在國外的市場(chǎng)，進(jìn)而想方設法在國外申請中藥專(zhuān)利?！?/p>
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云南白藥等多企業(yè)采用商業(yè)秘密保護
事實(shí)上，在中藥二級保護品種陷入尷尬境地的同時(shí)，含金量相對較高的中藥一級保護品種，也并非部分擁有一定實(shí)力的中藥企業(yè)保護知識產(chǎn)權的首選。天津天士力集團和河北神威集團相關(guān)負責人在接受媒體的采訪(fǎng)時(shí)也曾經(jīng)表示，作為一種行政保護手段，中藥保護品種相較于專(zhuān)利保護，在知識產(chǎn)權保護力度方面，要弱很多。但是據了解目前專(zhuān)利保護尚不是我國中藥企業(yè)首選的知識產(chǎn)權保護形式，企業(yè)多尋求中藥品種行政保護、商標和商業(yè)秘密保護。包括很多我們大家都耳熟能詳的企業(yè)，如近日進(jìn)入屢屢被媒體所關(guān)注的云南白藥企業(yè)(云南白藥采用的就是商業(yè)秘密保護)。企業(yè)的這些做法對中藥的專(zhuān)利保護又會(huì )造成什么樣的影響呢?
對此杜仕林告訴記者“專(zhuān)利保護目前的確是中藥企業(yè)打造核心競爭優(yōu)勢、壟斷市場(chǎng)和籌資的重要籌碼之一。我國傳統中藥歷史悠久，大多處于公開(kāi)或半公開(kāi)狀態(tài)，已喪失新穎性，依據現有的專(zhuān)利保護難以進(jìn)行有效的保護。有些家族世代相傳的秘方，出于保護商業(yè)秘密的考慮或囿于祖訓，不愿申報專(zhuān)利?！秾?zhuān)利法》目前只能保護中藥配方和配方的劑量，對配方的用途、加減則未能有效保護，這不利于中藥復方的專(zhuān)利保護。鑒于此，我國中藥的專(zhuān)利保護相對弱化。當然，這對中藥知識產(chǎn)權的國外保護有重大負面影響。不過(guò)，中藥品種行政保護、商標和商業(yè)秘密保護等保護方式也有自身優(yōu)勢，不能一味單獨強調中藥的專(zhuān)利保護。這正如東阿阿膠股份有限公司副總經(jīng)理尤金花所言，在現有法律水平上，要多途徑尋求中藥的知識產(chǎn)權保護，只有如此才能減少中藥專(zhuān)利保護不力所導致的負面影響。一是全面應用wto協(xié)定中有關(guān)知識產(chǎn)權保護的途徑，完善和有效應用地理標志產(chǎn)品保護措施，因為傳統中藥最核心的價(jià)值是其源自中國，是中國特有的;二是專(zhuān)門(mén)針對中藥設定有效的保護方法，并爭取得到wto的認可，以此對抗國外企業(yè)的搶注行為，這需要國家中醫藥管理部門(mén)聯(lián)合國家立法機關(guān)專(zhuān)門(mén)制定相關(guān)法律法規;三是傳統中藥名方資源實(shí)際上是無(wú)形的文物，應該像國家文物一樣保護;四是可以將中醫藥文化申報世界非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護，這樣至少不會(huì )出現國外企業(yè)拿中國的藥方申報專(zhuān)利再向中國收專(zhuān)利授權費的情況?！?/p>
采訪(fǎng)手記：中藥可學(xué)可樂(lè )公司 不一定都要申請專(zhuān)利。
結束了杜博士的訪(fǎng)談，記者心里其實(shí)久久不能平靜。中國作為一個(gè)中藥大國，但是在國際競爭中卻要處處受到日、韓等國的掣肘。這不只事關(guān)金錢(qián)、利益，更加事關(guān)面子問(wèn)題。當然不能否認的是中藥的專(zhuān)利保護方面也的確是存在著(zhù)種種困難，包括秘方公開(kāi)等。由此記者想到了風(fēng)靡世界的可口可樂(lè )公司。其實(shí)與中藥的專(zhuān)利保護難度相比，可口可樂(lè )公司對其產(chǎn)品的保護就有很多我國中藥可借鑒的東西?？煽诳蓸?lè )的配方?jīng)]有申請專(zhuān)利而是通過(guò)技術(shù)秘密來(lái)保密的。因為各國的專(zhuān)利法雖然各不相同，但是都要公開(kāi)發(fā)明的內容，發(fā)明一旦公開(kāi)，就不存在秘密了。事實(shí)上，專(zhuān)利制度是以公開(kāi)來(lái)?yè)Q取法律保護的。但是對于可口可樂(lè )這樣的配方，用專(zhuān)利保護最多也只能獨占使用20年，專(zhuān)利期滿(mǎn)之后，該配方成為公知技術(shù)，公眾可以無(wú)償使用。然而通過(guò)技術(shù)秘密保護，只要秘密不公開(kāi)，就可以無(wú)限期地獨占使用下去。
可口可樂(lè )的配方，某種程度上同不少中藥“秘方”有可比之處。中藥企業(yè)在向社會(huì )呼吁所謂的“專(zhuān)利尷尬”的同時(shí)，也許更多應該考慮的，是如何像可口可樂(lè )那般，通過(guò)嚴格的內部管理，使可樂(lè )能風(fēng)行百年，在全球都建有工廠(chǎng)的同時(shí)，讓“秘方”保持最高限度的“安全”。實(shí)際上，如果能通過(guò)有效的管理，“讓冰山藏于海面之下”，也許對企業(yè)更為有利。
中藥企業(yè)的“專(zhuān)利尷尬”，很大一部分的壓力是來(lái)自于海外企業(yè)，他們無(wú)法看到“秘方”，就借助現代科技，分析中藥材成分，進(jìn)而申請專(zhuān)利。面對這場(chǎng)知識產(chǎn)權戰爭，企業(yè)如果沒(méi)有完備的知識產(chǎn)權策略，即使申請了個(gè)別專(zhuān)利，也未必就一定能贏(yíng)。最簡(jiǎn)單的例子是，如果某個(gè)中藥只針對湯劑申請專(zhuān)利，那么對方換一個(gè)劑型，也許就能形成“突破”。面對“知識產(chǎn)權戰”，專(zhuān)利只是諸多戰術(shù)中的一種，打贏(yíng)的根本在于整體戰略。
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