核心提示：在我國，“原研藥”主要是指過(guò)了專(zhuān)利保護期的進(jìn)口藥。目前，“原研藥”在我國的定價(jià)遠遠高于《藥品政府定價(jià)》規定的標準。同等質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥與“原研藥”差價(jià)懸殊。
盡管“原研藥”與仿制藥品可能在工藝等方面存在一定差異，但這種差異在療效上有多大程度反映，還沒(méi)有臨床上的數據支持，缺乏循證醫學(xué)的證據。
“原研藥”與仿制藥存在著(zhù)巨大的價(jià)格差異，讓國內企業(yè)喪失了平等競爭的權利，生存空間受到嚴重擠壓。
為改變這一不合理現狀，建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng )新藥優(yōu)先進(jìn)入醫保目錄。在醫保政策上，應按同等質(zhì)量仿制藥的價(jià)格報銷(xiāo)，“原研藥”高出部分由患者自付或通過(guò)商業(yè)保險支付，避免醫保為高價(jià)藥買(mǎi)單，節約國家有限的醫保資金。
①同樣成分價(jià)格懸殊
65歲的楊先生患有高血壓，常年吃一種進(jìn)口藥“絡(luò )活喜”，一片5元錢(qián)，血壓一直控制得不錯。最近，他到廣州一家小醫院看病，順便開(kāi)點(diǎn)藥。醫生告訴他，這里開(kāi)不了“絡(luò )活喜”，只能開(kāi)國產(chǎn)仿制藥“安內真”，有效成分都是苯磺酸氨氯地平，療效一樣，但價(jià)格比“絡(luò )活喜”便宜很多，一片不到1元錢(qián)。楊先生半信半疑，試著(zhù)吃了一段時(shí)間，血壓也能控制在正常水平。雖然兩種藥醫保都能報銷(xiāo)，但老楊卻很困惑：同樣成分的降壓藥，國產(chǎn)和進(jìn)口為何價(jià)格如此懸殊？
“絡(luò )活喜”的通用名為苯磺酸氨氯地平，由美國輝瑞公司生產(chǎn)，在我國被稱(chēng)為“原研藥”。它是輝瑞公司在全球最先提出申請，并獲得專(zhuān)利保護。如今，它已過(guò)了專(zhuān)利保護期，其他企業(yè)均可仿制。
根據國家發(fā)改委出臺的《藥品政府定價(jià)辦法》，已過(guò)發(fā)明國專(zhuān)利保護期的原研制藥品比GMP 企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過(guò)35%，其它劑型差價(jià)率不超過(guò)30%。同時(shí)規定，藥品政府定價(jià)，要綜合考慮其合理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本、利潤，同類(lèi)藥品或替代藥品的價(jià)格，必要時(shí)要參考國際市場(chǎng)同種藥品價(jià)格。
自2004年以來(lái)，國家幾次下調藥品零售價(jià)格，最近一次降價(jià)后，國內藥企的藥品價(jià)格普降60％以上 ，外資企業(yè)的專(zhuān)利藥降價(jià)20％，但非專(zhuān)利藥只降價(jià)25％左右。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價(jià)格高達80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4—5元左右，兩者的價(jià)格差了近20倍。
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)郭云沛認為，根據我國法律，專(zhuān)利藥可以得到專(zhuān)利法的保護。但是，沒(méi)有任何一部法律或法規規定了“原研藥”的保護問(wèn)題。以所謂“原研制”為名對過(guò)了專(zhuān)利期的進(jìn)口藥品予以保護不合法。
②療效差異無(wú)臨床證據
根據我國規定，“原研藥”可以單獨定價(jià)。北京賽科藥業(yè)是國內最早仿制絡(luò )活喜的公司，商品名稱(chēng)為“壓氏達”（苯磺酸氨氯地平）。2008年在美國按照美國標準進(jìn)行的生物等效試驗證明，“壓氏達”和“絡(luò )活喜”完全等效，兩者具有相同的臨床療效和安全性。
在國家發(fā)改委公布的《關(guān)于精氨酸等354種藥品最高零售價(jià)格的通知（發(fā)改價(jià)格[2006]2989號）》文件中，盡管壓氏達這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完全達到了國際質(zhì)量水平，但是囿于目前的價(jià)格管理政策，該產(chǎn)品在國內的定價(jià)仍然是按照國內GMP水平的定價(jià)，即最高零售價(jià)27.5元（5毫克×7片），和“絡(luò )活喜”的最高零售價(jià)42.3元（5毫克×7片）相差1/3。
據悉，我國引入“原研藥”的目的，是填補一些在國內沒(méi)有的空白藥品。郭云沛說(shuō)，如果是國內沒(méi)有同類(lèi)的藥物，出于防病治病的考慮，在價(jià)格政策上給予優(yōu)惠，是應該的。但如果是過(guò)了專(zhuān)利保護期，特別是國內有了同等質(zhì)量的仿制藥后，就沒(méi)有必要再進(jìn)行價(jià)格上的優(yōu)惠。
那么，“原研藥”在質(zhì)量上是不是明顯優(yōu)于國內的仿制藥？中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德表示，我國的藥品生產(chǎn)都是經(jīng)過(guò)嚴格GMP認證的，藥品質(zhì)量完全可以達到臨床治療要求的。在我國，除極少藥品質(zhì)量不高，絕大部分藥品質(zhì)量還是很不錯的。
業(yè)內人士認為，盡管“原研藥”在生產(chǎn)條件、原輔材料、工藝設備、工藝設備、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等方面，與仿制藥品存在一定差異，但這種差異在療效上有多大的反映，還沒(méi)有臨床上的數據支持，缺乏循證醫學(xué)的證據。一般來(lái)說(shuō)，仿制企業(yè)都會(huì )將仿制藥與被仿藥相比對，以期達到同樣的質(zhì)量。如仿制“絡(luò )活喜”的企業(yè)，都會(huì )選擇“絡(luò )活喜”作為對照品種，來(lái)比較安全性、療效、血藥濃度等。如果藥品存在明顯的質(zhì)量差異，國家是不會(huì )審批的，企業(yè)也不會(huì )拿到國藥準字批件。
③擠壓國產(chǎn)藥空間
在藥品招標中，冠以“原研藥”名稱(chēng)的過(guò)期專(zhuān)利藥屬于單獨的質(zhì)量層次，沒(méi)有競爭對手，因而獲得了壟斷優(yōu)勢。
在各地的藥品招標采購過(guò)程中，中標的國產(chǎn)藥品價(jià)格下降幅度大大超過(guò)進(jìn)口藥品。以去年廣東、上海、重慶、河南和天津市降血壓藥的中標情況為例：通用名稱(chēng)為苯磺酸氨氯地平，有4個(gè)不同的商品名稱(chēng)分別是絡(luò )活喜（輝瑞）、安內真（蘇州東瑞）、蘭迪（揚子江）和寧中（魯抗），同樣是5毫克×7的規格，絡(luò )活喜在廣東的中標價(jià)最低是34.7元，在重慶的中標價(jià)最高為38元，有6個(gè)省市全部中標。而其他3種仿制藥，在有的省市并沒(méi)有中標。為了中標，安內真在廣東的中標價(jià)只有5.83元。
在藥品的使用過(guò)程中，醫院執行《處方管理規定》中的“一品兩規”（同一種藥品，原則上只用兩個(gè)廠(chǎng)家的產(chǎn)品）。北京世紀壇醫院心內科主任楊水祥說(shuō)，在執行的過(guò)程中，就變成了一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品和一個(gè)國產(chǎn)品種。像降壓藥，一個(gè)品種是“絡(luò )活喜”，另一個(gè)品種是國產(chǎn)的。國內生產(chǎn)此類(lèi)藥品的廠(chǎng)家眾多，為了擠進(jìn)這一個(gè)名額，付出昂貴的代價(jià)，而進(jìn)口藥品穩坐釣魚(yú)臺。“一品兩規”的規定，在無(wú)形中限制了國產(chǎn)藥物的使用，讓老百姓花了更多的錢(qián)。
北京賽科藥業(yè)副總經(jīng)理王文峰說(shuō)，原研藥與仿制藥存在著(zhù)巨大的價(jià)格差異，內資企業(yè)喪失了平等競爭的權利，生存空間受到嚴重擠壓。
以占據中國藥品市場(chǎng)前列的高血壓藥為例，自2005—2007年占領(lǐng)醫院市場(chǎng)份額的前10名廠(chǎng)家中，8家企業(yè)均為外資企業(yè)。2007年，這8家外企一共占領(lǐng)了高血壓藥醫院銷(xiāo)售額的60%。中國制藥產(chǎn)業(yè)在外資企業(yè)的大舉進(jìn)逼之下，市場(chǎng)份額不斷萎縮。
郭云沛說(shuō)，“原研藥”在我國市場(chǎng)上享受種種優(yōu)惠政策，是“超國民待遇”。
④醫保不應為高價(jià)藥埋單
在今年初國務(wù)院新聞辦公室舉行的發(fā)布會(huì )上，國家發(fā)展改革委副主任彭森曾表示，解決原研藥和仿制藥價(jià)格的差距問(wèn)題是一個(gè)很敏感的問(wèn)題。為此醫改確定了原則，一方面鼓勵企業(yè)進(jìn)行藥品的創(chuàng )新型研究和投入，首仿上市后，后上市的仿制藥品還是實(shí)行從低的價(jià)格，防止低水平重復建設。同時(shí)為促進(jìn)企業(yè)公平競爭，在原研藥和仿制藥價(jià)格上要有一個(gè)逐步縮小的過(guò)程。今后對于新上市的藥品，將保持原研藥和仿制藥的價(jià)格有合理銜接。
北京阜外心血管病醫院楊躍進(jìn)教授認為，在定價(jià)政策上，原研藥可以和仿制藥拉開(kāi)距離，按規定比例加價(jià)，但不能差距太大。在醫保政策上，應按同等質(zhì)量的仿制藥的價(jià)格報銷(xiāo)，原研藥高出部分由患者自付或是通過(guò)商業(yè)保險支付，這樣才能避免醫保為高價(jià)藥埋單，節約國家有限的醫保資金。
全國人大代表、解放軍總院李小鷹教授表示，一個(gè)國家醫藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，需要有一個(gè)漫長(cháng)的發(fā)展過(guò)程。建議政府制訂有利于平等競爭的藥物政策。加大政府采購國產(chǎn)藥品的力度，支持國產(chǎn)創(chuàng )新藥優(yōu)先進(jìn)入醫保目錄，減少醫保費用的不合理支出。
專(zhuān)利藥 原研藥 仿制藥
專(zhuān)利藥：指在全球最先提出申請，并獲得專(zhuān)利保護的藥品。
原研藥：在我國，主要是指過(guò)了專(zhuān)利保護期的進(jìn)口藥。
仿制藥：專(zhuān)利藥過(guò)了保護期，其他企業(yè)均可仿制，這類(lèi)仿制的藥品通常被稱(chēng)為仿制藥。在美國，品牌藥是有商品名的藥，仿制藥不能有商品名，只能用通用名，所以仿制藥又叫做通用名藥。例如，輝瑞公司生產(chǎn)的氨氯地平片叫做絡(luò )活喜, 其他仿制藥廠(chǎng)的產(chǎn)品都叫做氨氯地平。
目前，我國絕大多數藥品生產(chǎn)企業(yè)都在生產(chǎn)仿制藥，并注冊了相應的商品名稱(chēng)。根據國家食品藥品監督管理局2006年3月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品名稱(chēng)管理的通知》規定，我國今后不再為仿制藥批準商品名。
創(chuàng )新藥為何長(cháng)不大
白劍峰
最近，一位海歸博士參加了幾次頗有影響的醫學(xué)論壇，他發(fā)現：在會(huì )上，沒(méi)有一項大型臨床研究是中國自主開(kāi)展的，沒(méi)有一個(gè)大會(huì )不是由外資藥企贊助的，沒(méi)有一個(gè)會(huì )議推廣中國自主研發(fā)的新藥。他呼吁，中國應像保護大熊貓一樣保護國產(chǎn)創(chuàng )新藥物，否則國產(chǎn)創(chuàng )新藥將面臨“全軍覆沒(méi)”的危險。
此語(yǔ)并非危言聳聽(tīng)。資料顯示，近20多年來(lái)，我國共批準了40多個(gè)一類(lèi)化學(xué)新藥。但是，絕大多數已經(jīng)奄奄一息，根本沒(méi)有能力與外資藥抗衡。如今，在慢性病領(lǐng)域，外資藥品長(cháng)驅直入，幾乎壟斷了市場(chǎng)。而中國醫藥企業(yè)的創(chuàng )新能力基本被摧毀，創(chuàng )新動(dòng)力也越來(lái)越弱，絕大多數企業(yè)只能靠仿制藥生存。長(cháng)此以往，進(jìn)口藥一旦獨霸江湖，中國人將不得不吃“天價(jià)藥”。
那么，國產(chǎn)創(chuàng )新藥為何“長(cháng)不大”？一個(gè)重要的原因就是，缺乏良好的生存環(huán)境。例如，有的創(chuàng )新藥審批時(shí)間太長(cháng)，挫傷了企業(yè)的積極性；有的創(chuàng )新藥誕生不久，就會(huì )冒出多家同類(lèi)仿制藥，知識產(chǎn)權無(wú)法得到保護；有的遲遲進(jìn)不了醫保目錄，市場(chǎng)無(wú)法打開(kāi)，最終被拖垮。事實(shí)上，對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，專(zhuān)利期就是生命。一般來(lái)說(shuō)，新藥發(fā)明專(zhuān)利期是20年，從研發(fā)到生產(chǎn)往往需要10多年，如果不能盡快進(jìn)入醫保目錄，等到鋪開(kāi)市場(chǎng)時(shí)，專(zhuān)利期基本已過(guò)。而新藥研發(fā)投入高、風(fēng)險大、周期長(cháng)，如果無(wú)法早日獲得利潤回報，企業(yè)就會(huì )陷入困境。因此，國產(chǎn)創(chuàng )新藥大多難逃“科研成功，市場(chǎng)失敗”的命運。
更重要的是，中國藥企與外資藥企無(wú)法享有同等“國民待遇”。在專(zhuān)利期內的進(jìn)口藥，可以高額定價(jià)；過(guò)了專(zhuān)利期的進(jìn)口藥，仍以所謂“原研藥”的名義，繼續保持高定價(jià)，有的甚至比國外價(jià)格還高，依然能進(jìn)入國家醫保目錄。同時(shí)，我國在藥品招標時(shí)，把“原研藥”作為一個(gè)單獨的質(zhì)量層次，使其沒(méi)有競爭對手，價(jià)格得到保護。而醫院采購藥品實(shí)行“一品兩規”政策，實(shí)際上就是一個(gè)進(jìn)口藥和一個(gè)國產(chǎn)藥。如此一來(lái)，國產(chǎn)藥低價(jià)廝殺，進(jìn)口藥坐收漁利。由于進(jìn)口藥享受了“超國民待遇”，利潤和市場(chǎng)推廣費遠遠超過(guò)國產(chǎn)藥品，因而銷(xiāo)售一路攀升。在不公平的競爭環(huán)境下，中國藥企很難再有實(shí)力研發(fā)新藥。
其實(shí)，中外藥企無(wú)法享受同等待遇，既不符合國際慣例，也違背了市場(chǎng)經(jīng)濟規則。從短期看，這種做法似乎有利于吸引外商投資，但從長(cháng)遠看，不利于整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因為市場(chǎng)經(jīng)濟是法治經(jīng)濟，只有創(chuàng )造一個(gè)公平的“游戲規則”，讓企業(yè)合理有序競爭，才能保持國民經(jīng)濟的活力。
中國是一個(gè)擁有13億人的發(fā)展中國家。如何用有限的財力，維護最大多數人口的健康，是醫改的緊迫課題。當前，群眾看病貴呼聲強烈，而看病貴的一個(gè)重要原因就是藥價(jià)高，尤其是進(jìn)口藥定價(jià)過(guò)高。因此，有關(guān)部門(mén)應盡快改變不合理的藥物政策，為中外藥企創(chuàng )造平等的競爭機會(huì )。惟其如此，中國的創(chuàng )新藥才能脫穎而出，百姓才能真正受益。
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