確認是對本身性能的認定, 內涵歸屬于性能檢驗。通常用于廠(chǎng)房與設施、生產(chǎn)設備和檢驗儀器。
驗證是特定條件下對適用性的認定，內涵歸屬于性能保障。通常用于操作規程或方法、生產(chǎn) 工藝或系統。
例如，滅菌設備確認，是指對滅菌設備性能的認定。滅菌工藝驗證是對滅菌設備在實(shí)際使用中采用的滅菌程序，在滅菌設備與工藝條件（如115度，30分鐘）相結合的情況下的認定。
制藥企業(yè)需要進(jìn)行的確認與驗證工作主要有：廠(chǎng)房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）確認、生產(chǎn)設備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統驗證、包裝驗證、運輸驗證等。
使用風(fēng)險評估的方式來(lái)確定確認或驗證的范圍和程度。
對確認或驗證的范圍和程度進(jìn)行風(fēng)險評估時(shí)，應該分為兩個(gè)層次：
第一層次是對所有設施與系統、設備或工藝的評估，以此來(lái)確定確認或驗證的范圍。SIA
第二層次是針對每個(gè)確認和驗證對象的評估，以此來(lái)確定具體確認與驗證工作的程度（深度和廣度）。CCA
系統影響性分析SIA，對于硬件：
直接影響系統：安裝GEP進(jìn)行確認或驗證
間接影響系統和無(wú)影響系統：按照GEP進(jìn)行設計、安裝和調試。
屬于直接影響的因素：
- 與產(chǎn)品直接接觸，如空氣質(zhì)量
- 用于提供某種輔料，或用于生產(chǎn)某種配料或溶劑，如注射用水
- 用于進(jìn)行清潔或滅菌操作，如潔凈蒸汽
- 用于保持產(chǎn)品的狀態(tài)，如用于注射劑中的惰性氣體
- 用于生成用來(lái)判定產(chǎn)品是否合格的數據，如電子批記錄系統、或關(guān)鍵工藝參數圖表記錄儀
- 屬于可影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統，如PLC，DCS，而且沒(méi)有可獨立驗證控制系統性能的系統。
部件關(guān)鍵評估CCA：
關(guān)鍵部件
非關(guān)鍵部件
所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現性的變更都應按正式的變更程序辦理，變更批準前應評估變更可能對產(chǎn)品造成的影響，以確定是否需要進(jìn)行確認或驗證。
對于硬件設施而言，如果更換了設備關(guān)鍵部件，變更時(shí)應進(jìn)行設備的IQ、OQ和PQ。
對于清潔而言，清潔方法、清潔劑或消毒劑發(fā)生變化，增加新的生產(chǎn)品種或產(chǎn)品批量改變，導致加入更難清潔的產(chǎn)品或可接受限度改變，設備組發(fā)生改變或設備構型改變需要進(jìn)行清潔驗證。
對于已上市藥品而言，當現有產(chǎn)品發(fā)生技術(shù)轉移（從一個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)車(chē)間或工廠(chǎng)轉移到其他的生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)車(chē)間或工廠(chǎng)）、批量以及關(guān)鍵設備等發(fā)生改變時(shí)，需要進(jìn)行工藝驗證。
對于關(guān)鍵工藝與關(guān)鍵工藝參數等重大變更還必須上報藥品監管部門(mén)批準。
清潔驗證的運行次數與工藝驗證類(lèi)似，國內外GMP要求并未強制限定為必須進(jìn)行連續三次，但通常要進(jìn)行至少連續三次成功的清潔程序并符合制定的可接受標準，方可認定該方法通過(guò)了驗證。
對于處在研發(fā)階段的藥物，如臨床試驗樣品或不經(jīng)常生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采用每批生產(chǎn)后確認清潔效果的方式替代清潔驗證。
為了證明清潔方法的持續有效，需要定期進(jìn)行清潔再驗證，以確認清潔方法的有效性。
再確認或再驗證是指對已經(jīng)確認或驗證過(guò)的設施、設備、工藝和操作包括清潔方法等在使用一定周期后，旨在證實(shí)其驗證狀態(tài)是否發(fā)生漂移而開(kāi)展的工作。
對于設施、設備和工藝，包括清潔方法應當進(jìn)行定期評估，以確認它們持續保持驗證狀態(tài)。
關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規程應當定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達到預期效果。
新版GMP《確認與驗證》附錄特別要求，驗證總計劃應至少包含確認與驗證的基本原則；確認與驗證活動(dòng)的組織機構及職責；待確認或驗證項目的概述；確認或驗證方案、報告的基本要求；總體計劃和日程安排；在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；保持持續驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證；所引用的文件、文獻等信息。
驗證工作實(shí)施的依據是確認或驗證方案。確認或驗證方案是一份對確認或驗證活動(dòng)和合格標準進(jìn)行詳細描述的文件。確認和驗證方案內容包括：確認或驗證對象、目的、目標和范圍、要求和內容、實(shí)施所需條件、標準、測試方法和時(shí)間進(jìn)度等。
確認或驗證報告是驗證工作完成的證明。確認或驗證報告內容包括：確認或驗證實(shí)施情況，實(shí)施結果總結和分析、偏差和糾正措施、結論、附件及參考資料。
參考：
