2009年2月11日上午，國家藥監局舉行2月例行新聞發(fā)布會(huì )，藥品注冊司負責人通報2008年藥品注冊情況，新聞發(fā)言人顏江瑛就有關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題回答提問(wèn)。以下為發(fā)布會(huì )實(shí)錄：
顏江瑛:
各位新聞界的朋友們大家好！很高興今天邀請到國家食品藥品監督管理局注冊司司長(cháng)張偉參加發(fā)布會(huì )，下面請張司長(cháng)介紹2008年藥品注冊的相關(guān)情況。
2009-02-11 09:54:28
張偉:
各位新聞界的朋友們，大家上午好！很高興在牛年國家食品藥品監督管理局的第1次新聞發(fā)布會(huì )與大家見(jiàn)面，向大家介紹藥品注冊管理工作情況并通報相關(guān)信息。
藥品注冊，是國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程。其根本目的是通過(guò)科學(xué)評價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節中，藥品注冊管理處于藥品監管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進(jìn)行評估和實(shí)施監管的重要手段。
2009-02-11 09:57:33
張偉:
改革開(kāi)放30年來(lái)，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監管理念為指導，通過(guò)整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評機制改革，嚴格注冊審批程序，強化藥品的安全性，實(shí)現對藥品注冊全過(guò)程的監督管理，逐步建立起統一高效、運行順暢的藥品注冊管理體系。
2009-02-11 09:59:30
張偉:
去年是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施的第一年，為貫徹執行新辦法，將立法精神和要求真正落到實(shí)處，我們又相繼出臺了《中藥注冊管理補充規定》、《藥品注冊現場(chǎng)核查管理規定》、《新藥注冊特殊審批管理規定》等一系列的配套文件以及幾個(gè)藥品研究技術(shù)指導原則?？傊?，從法制、機制和技術(shù)方面規范和完善了藥品注冊管理工作。
2009-02-11 10:00:31
張偉:
一、藥品注冊批準情況
2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75％和18％，主要是由于仿制藥申請和簡(jiǎn)單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85％和46％），這在一定程度上反映出注冊申報數量開(kāi)始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉。
2008年，我局共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類(lèi)新藥5個(gè)；批準仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準藥品進(jìn)口申請99件，涉及83種藥品。（以上數據均未統計原料藥）
2009-02-11 10:00:57
張偉:
對于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，我們給予了重點(diǎn)關(guān)注。
（一）抗腫瘤藥物。批準了37個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個(gè)為未曾在國內上市銷(xiāo)售的藥品。批準了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個(gè)為首次批準進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗。
（二）抗艾滋病藥物。批準了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準了兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗，包括1個(gè)創(chuàng )新性抗艾滋病疫苗。
2009-02-11 10:01:21
張偉:
（三）肝炎治療藥物。批準了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物。
（四）抗震救災藥品?！?.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災急需藥品供應，國家食品藥品監督管理局對抗震救災急需藥品實(shí)行特殊審批，在很短時(shí)間內就完成了對紅細胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。
2009-02-11 10:01:51
張偉:
此外，我們還批準了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時(shí)的公共預防提供了有效保障。
2009-02-11 10:02:11
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