為貫徹落實(shí)省、市、區關(guān)于開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治工作的總體部署，嚴厲打擊各種違反藥品監管法律法規的行為，進(jìn)一步凈化全區藥械市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，我局結合薛城實(shí)際，本著(zhù)標本兼治、重在治本的原則，自2009年12月份起，全面啟動(dòng)了為期兩年的藥品安全專(zhuān)項整治活動(dòng)。為全面掌握活動(dòng)進(jìn)展情況，近期，局黨組采取多方走訪(fǎng)、深入調查、廣泛座談方式，對全區藥品安全專(zhuān)項整治活動(dòng)進(jìn)行了調查研究?，F將調研結果報告如下：
一、專(zhuān)項整治活動(dòng)做法和初步成效
(一)立足三個(gè)到位，夯實(shí)專(zhuān)項整治活動(dòng)基礎
一是抓領(lǐng)導，落實(shí)責任到位。建議區政府研究制定了薛城區藥品安全專(zhuān)項整治工作方案，召開(kāi)了由各鎮街分管領(lǐng)導以及藥監、衛生、工商等部門(mén)主要負責同志參加的動(dòng)員會(huì )議。結合分局實(shí)際，成立了以局長(cháng)任組長(cháng)，各科室負責人為成員的專(zhuān)項整治行動(dòng)領(lǐng)導小組，并及時(shí)將方案下發(fā)到各個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，引導按照整治工作要求，對照GMP、GSP標準及有關(guān)法律法規認真進(jìn)行自查。在此基礎上，層層分解，細化量化整治目標和任務(wù)，開(kāi)通了24小時(shí)舉報電話(huà)，進(jìn)一步完善了片組監管模式，將轄區劃分為南北兩個(gè)責任區域，實(shí)行分片包干、定人定責，確保了專(zhuān)項整治活動(dòng)目標明確、責任到人。
二是抓培訓，宣傳引導到位。
三是抓重點(diǎn)，隱患排查到位。為有效消除全區藥品安全隱患，確保整治活動(dòng)活動(dòng)成效，我局主動(dòng)與工商、衛生、廣電等部門(mén)協(xié)作配合，抽調骨干力量，組成專(zhuān)題調研組，形成合力，從去年元旦開(kāi)始，分赴全區六鎮一辦，對轄區內藥店、藥品代銷(xiāo)點(diǎn)、醫療機構等藥械經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節進(jìn)行了拉網(wǎng)式、全方位安全隱患大排查。排查中，本著(zhù)點(diǎn)面結合、突出重點(diǎn)的原則，著(zhù)力突出批發(fā)企業(yè)、醫療器械、醫療機構、藥品廣告等監管難點(diǎn)，特別是突出流通源頭治理，重點(diǎn)排查批發(fā)企業(yè)藥品安全隱患，既加強點(diǎn)上的排查，也注重面上的調研，基本達到了“監管地域無(wú)盲區、監管單位無(wú)盲點(diǎn)、監管品種無(wú)遺漏、監管環(huán)節無(wú)斷層”的目標，全面掌握了第一手翔實(shí)的資料，為集中整治活動(dòng)開(kāi)展奠定了堅實(shí)的工作基礎。
(二)堅持四抓并舉，扎實(shí)開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)
我們把抓好藥械安全工作作為專(zhuān)項整治活動(dòng)的著(zhù)力點(diǎn)，以日常檢查為基礎，以專(zhuān)項檢查為手段，嚴厲打擊制售假劣藥械和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，進(jìn)一步整頓和規范了全區藥械市場(chǎng)秩序。
一是在日常巡查上下功夫，確保規范。強化網(wǎng)格化日常監管。圍繞城鄉結合部、農村地區等重點(diǎn)區域，以藥品批發(fā)、零售連鎖及醫療機構為重點(diǎn)對象，切實(shí)加大了對高風(fēng)險藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥械購銷(xiāo)渠道，中藥材、中藥飲片質(zhì)量，疫苗質(zhì)量，非藥品冒充藥品，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，違法廣告等重點(diǎn)環(huán)節的日常巡查監管，認真檢查藥品購進(jìn)渠道、企業(yè)倉儲條件、票據管理、質(zhì)量管理人員在崗等情況。年初以來(lái)共出動(dòng)執法人員520多人次，檢查涉藥單位375家次，促進(jìn)了藥品經(jīng)營(yíng)使用單位認真落實(shí)各項管理措施，確保了規范化經(jīng)營(yíng)。二是在專(zhuān)項治理上求突破，確保安全。大力推進(jìn)全年“重點(diǎn)”工作。以藥品醫療器械打假治劣工作為重點(diǎn)，在查辦大案要案上下功夫，對違法購銷(xiāo)行為，鄉鎮衛生院、村衛生室、個(gè)體診所等薄弱部位進(jìn)行了集中整頓；自4月份集中整治活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，累計出動(dòng)執法人員612人次,檢查藥品零售企業(yè)133家, 對外寄發(fā)協(xié)查函8份，查處假藥案件（包括非藥品冒充藥品案）34起, 劣藥案件12起，未憑處方銷(xiāo)售處方藥案件25起，未開(kāi)具藥械銷(xiāo)售憑證案件8起，非法渠道購進(jìn)藥械案件11起, 無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械案件5起，未做藥械購進(jìn)驗收記錄案件4起。共對60余家藥店進(jìn)行了責令改正，監督銷(xiāo)毀假劣藥械貨值2930元，收繳罰沒(méi)款29461元，始終保持了依法監管的強大聲勢和對違法違規行為的高壓態(tài)勢。迅速查處群眾關(guān)注的“熱點(diǎn)”問(wèn)題。對群眾反映強烈的虛假藥品廣告違法宣傳、擅自夸大功能療效等欺騙蒙蔽消費者的非法經(jīng)營(yíng)行為，重拳出擊，查處了“伊麗清”、“白馬寺痛消帖”、“胡三帖”等一批“違法廣告藥品”、“非藥品冒充藥品”案件。逐步解決日常監管的“難點(diǎn)”問(wèn)題。如針對當前普遍存在的“藥師不在崗”現象，開(kāi)展了對藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況專(zhuān)項檢查，同時(shí)，嚴把申辦藥店初審關(guān)，對申辦藥店時(shí)提供虛假證明材料及連續發(fā)現藥師不在崗的，將不良行為記錄在案，并依法處理。三是在重點(diǎn)品種上做文章，確保成效。重點(diǎn)加強了對植入型醫療器械、定制式義齒、避孕套、體外診斷試劑、醫用氧等重點(diǎn)品種的監管，嚴肅查處各類(lèi)違法行為，積極探索設備型、植入型、消耗型醫療器械分類(lèi)監管機制，并將含麻黃堿類(lèi)復方制劑的管理納入藥品安全專(zhuān)項整治工作，進(jìn)一步規范了含麻黃堿類(lèi)復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，依法嚴厲打擊非法買(mǎi)賣(mài)含麻黃堿類(lèi)復方制劑的行為。四是在辦案渠道上抓拓展，強化協(xié)作。針對舉報線(xiàn)索少、質(zhì)量差、成案率低的現象，拓寬視野，主動(dòng)出擊，找米下鍋，利用互聯(lián)網(wǎng)、稽查QQ群等信息平臺，廣泛收集藥械打假信息，主動(dòng)加強與其他兄弟地區藥監部門(mén)的信息互通，及時(shí)掌握假劣藥械新動(dòng)向，增強了專(zhuān)項整治聲威。
(三)做到六個(gè)結合，確保專(zhuān)項整治活動(dòng)成效
一與個(gè)體診所整治相結合。開(kāi)展了個(gè)體診所專(zhuān)項整治活動(dòng)，檢查村級衛生室、社區衛生服務(wù)站及個(gè)體診所40余家次，查處假劣藥械案件3起、未做藥械購進(jìn)驗收記錄案件2起，處罰從無(wú)證企業(yè)采購藥械案件1起，未按國家標準儲存（冷藏）藥品案件4起，其他案件8起。二與開(kāi)展專(zhuān)項核查活動(dòng)相結合。開(kāi)展了假冒福爾生物制藥有限公司生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗、“喜炎平注射液”、“消渴平”等15個(gè)假藥專(zhuān)項核查活動(dòng)。三與規范化藥房創(chuàng )建工作相結合。依據規范化藥房評定標準及檢查細則，先后從全區47家申請的藥店中，首次評選出了9家“規范化藥房”，以點(diǎn)帶面推動(dòng)了全區藥店規范化管理。四與藥品使用質(zhì)量規范化建設相結合。協(xié)調衛生局、計生局、勞動(dòng)保障局，對轄區內40家社區衛生服務(wù)站進(jìn)行了藥品使用質(zhì)量規范化管理工作現場(chǎng)檢查驗收、評定，經(jīng)檢查驗收已有20家符合《評定標準》要求，通過(guò)了驗收。五是與家庭過(guò)期失效藥品回收工作相結合。全面啟動(dòng)了家庭過(guò)期失效藥品回收工作，在城區新建定點(diǎn)回收藥店3家，累計回收家庭過(guò)期失效藥品879件，為消除群眾用藥安全隱患奠定基礎。六是與學(xué)生小餐桌專(zhuān)項整治工作相結合。
經(jīng)過(guò)近半年的科學(xué)監管和大力整治，各項整治目標正扎實(shí)有序向縱深推進(jìn)，全區藥品經(jīng)營(yíng)、流通秩序進(jìn)一步規范，涉藥單位的誠信自律意識、質(zhì)量責任意識、守法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)意識進(jìn)一步增強，藥品市場(chǎng)秩序有了進(jìn)一步好轉，藥品監管長(cháng)效機制得到進(jìn)一步完善，全區藥品安全狀況穩中趨好，專(zhuān)項整治活動(dòng)取得了階段性工作成效。
二、存在的問(wèn)題及原因
(一)群眾藥品法律意識和用藥安全意識淡薄。群眾對藥品法律知識和用藥安全知識仍掌握不多，識別假劣藥能力和自我保護意識仍然薄弱。如今年5月在周營(yíng)鎮駐地查處假藥“生氏膏藥”的案例中，這些假藥制作簡(jiǎn)陋，外包裝沒(méi)有任何標識，藥物成分一無(wú)所知，他們根本不知道這是假藥，也不知道自己在違法。還有多數群眾對無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的危害性認識不足，由于涉及面廣，經(jīng)營(yíng)隱蔽，數量又少，查處起來(lái)非常困難，即使查到也只能依法給予2-5倍的罰款，打擊力度不足，部分群眾不明真相，藥品執法人員有時(shí)甚至遭到圍攻，威脅到人身安全。
(二)從非正規渠道采購藥品現象屢禁不止。日常檢查中，經(jīng)常會(huì )發(fā)現一些生產(chǎn)廠(chǎng)家銷(xiāo)售代表直接上門(mén)推銷(xiāo)藥械，由于廠(chǎng)家和銷(xiāo)售公司只管推銷(xiāo)產(chǎn)品，對銷(xiāo)售代表的管理較松，導致銷(xiāo)售代表隊伍魚(yú)龍混雜。其蓋有生產(chǎn)廠(chǎng)家紅章和法定代表人簽章的空白委托書(shū)、空白合同書(shū)和送貨單往往發(fā)到各銷(xiāo)售代表手中，任其填寫(xiě)，讓不法分子有機可趁。這些不法分子借著(zhù)廠(chǎng)家授權的合法身份，將假冒生產(chǎn)加工的偽劣藥品以串貨、換貨等方式銷(xiāo)售謀取暴利，干擾了正常的藥品流通市場(chǎng)秩序。少數藥品零售企業(yè)和醫療機構受利益驅動(dòng)，只求價(jià)格低而不認真查驗銷(xiāo)售代表的手續真假，一旦被藥監部門(mén)查到，再讓銷(xiāo)售代表補辦各種手續，企圖蒙混過(guò)關(guān)。由于藥品法律法規的不健全，給這些不法分子有空子可鉆，也給藥監執法者造成一定的監管難度。
(三)農村醫療機構藥品質(zhì)量管理仍然隱患不少。我區農村醫療機構數量眾多，農村醫療機構在管理上普遍存在著(zhù)重醫輕藥的傾向，藥品管理在醫療機構管理中沒(méi)有得到應有的重視，安全用藥隱患不少。由于農村醫療機構基礎比較薄弱，醫療條件和技術(shù)素質(zhì)參差不齊，部分藥房規范化驗收合格后易出現反彈回潮的跡象。藥械從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，設施條件不能保證藥品在貯存期間的質(zhì)量。當前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都在積極實(shí)施GSP認證，認證的各項要求達100多條，而醫療機構只須獲得《醫療機構執業(yè)許可證》就有了藥品配用的市場(chǎng)準入資格，并沒(méi)有按照《山東省藥品使用質(zhì)量管理規范》進(jìn)行藥房規范化建設，造成安全隱患。
(四)農村藥品監督管理網(wǎng)絡(luò )監督作用沒(méi)有得到充分發(fā)揮。農村藥品市場(chǎng)是藥品流通不可缺少的重要組成部分，加強農村藥品監督網(wǎng)、供應網(wǎng)絡(luò )建設，是解決農民用藥安全問(wèn)題的治本之舉。但由于協(xié)管人員的藥品監管知識缺乏，而且這支隊伍量大面廣，藥監部門(mén)要進(jìn)行培訓提高其知識水平面臨著(zhù)經(jīng)費等困難，難以真正發(fā)揮其全方位、廣覆蓋的監督作用。而且除了舉報查實(shí)案件獲得的一點(diǎn)點(diǎn)獎勵外，農村協(xié)管人員沒(méi)有其他待遇，缺乏主動(dòng)參與工作的積極性。
(五)藥品、醫療器械和保健食品廣告宣傳違規現象比較嚴重。我國目前的藥品、醫療器械、保健食品廣告監督體制中監管主體多，方式和渠道多，導致監管效能弱化。對于專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性較強的藥品、醫療器械、保健食品廣告，作為廣告管理機關(guān)的工商部門(mén)缺少相應的專(zhuān)業(yè)人員，對違法藥品、醫療器械、保健食品廣告不易及時(shí)辨別發(fā)現，無(wú)法及時(shí)制止，而藥監部門(mén)發(fā)現違法廣告要移送到工商部門(mén)處理，沒(méi)有主動(dòng)權，監管不能到位。加上新聞單位廣告部往往是承包經(jīng)營(yíng)，只求經(jīng)濟效益而忽視了廣告的合法性審查，來(lái)者不拒，助長(cháng)了違法廣告刊播，有的雖經(jīng)批準但未按核定內容刊播，故意夸大療效和作用。更有甚者，一些保健食品推銷(xiāo)員往往選擇一些年齡較大，身患風(fēng)濕、高血壓、高血脂等慢性病的群體，先體驗再贈送后購買(mǎi)，故意虛假夸大保健食品的治療功效，說(shuō)得天花亂墜，神乎其神，誤導消費者上當受騙。由于法律法規的不健全，這些推銷(xiāo)者為規避法律，冒充藥品進(jìn)行廣告宣傳僅停留在口頭，藥監部門(mén)很難按《藥品管理法》的“非藥品冒充藥品”進(jìn)行查處，使制假者有機可乘。
(六)人員、經(jīng)費、裝備不能滿(mǎn)足藥品監管需求。近年來(lái)，隨著(zhù)新技術(shù)和新藥物的不斷出現，制售假劣藥品技術(shù)手段多樣，規避執法、違法行為隱蔽性和危害性不斷加大，尤其是制假者大量采用高科技手段，給監督執法造成了極大的難度，而職能部門(mén)監管人手相對緊缺，監管手段較為薄弱，監管技術(shù)和裝備相對落后，難以滿(mǎn)足實(shí)施全方位的藥品監管需要，執法素質(zhì)和裝備亟待提高和加強。
(七)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)常規性違法違規問(wèn)題亟待整改。歸納起來(lái)主要有以下幾點(diǎn)：大部分藥店駐店藥師不在崗；未憑處方銷(xiāo)售處方藥及非藥品冒充藥品的行為比較普遍；藥械購進(jìn)驗收記錄不完整，多數藥店為了應付檢查，只做了表面上的購進(jìn)驗收記錄；藥店工作人員藥械安全隱患意識薄弱；部分藥店存在著(zhù)過(guò)期失效、非法渠道購進(jìn)的藥械、未按國家規定標準冷藏藥物的情況；個(gè)別直接接觸藥品人員未進(jìn)行健康查體；個(gè)別藥店擅自擴大經(jīng)營(yíng)范圍（如經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售二、三類(lèi)醫療器械，終止妊娠藥物），擅自變更經(jīng)營(yíng)地址，有的GSP驗收后，擅自騰出空間搞多種經(jīng)營(yíng)，致使藥店經(jīng)營(yíng)面積縮水。
三、建議和對策
(一)加大宣傳教育廣度，努力增強群眾用藥安全意識。采取多種行之有效的方法加大宣傳力度，不僅要宣傳藥品法律、法規知識，更要宣傳假、劣藥產(chǎn)生的途徑、危害及識別方法，宣傳藥監部門(mén)的職能；不僅要加強在城區的宣傳，更要加強在農村的宣傳，不斷提高農民群眾認知違法行為和自我防范意識，使假劣藥品在農村如“過(guò)街老鼠，人人喊打”。通過(guò)新聞媒介及時(shí)將各種假劣藥信息公告大眾，使社會(huì )各界及時(shí)了解藥監動(dòng)態(tài)，使老百姓自覺(jué)拒絕假劣藥品，由被動(dòng)消費變?yōu)橹鲃?dòng)消費，同時(shí)向全社會(huì )進(jìn)一步公布舉報獎勵制度，充分發(fā)揮社會(huì )監督作用，從而減少假冒偽劣藥品和非法行為生存的空間。
(二)健全藥品法律法規，不給不法分子留有空隙。建議進(jìn)一步修訂《藥品管理法》與《藥品管理法實(shí)施條例》，對控制藥品質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品產(chǎn)生和侵入有關(guān)內容予以明確。比如藥品銷(xiāo)售代理人的法律地位、行為性質(zhì)、借合法單位從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，沒(méi)有有效隨貨票據問(wèn)題，有效票據舉證期限問(wèn)題，向無(wú)證個(gè)人采購藥品問(wèn)題等。對這些問(wèn)題不僅要明確禁止義務(wù)，而且還要增加法律責任，尤其要把藥品銷(xiāo)售代理隊伍納入藥監部門(mén)的監督管理范圍，使制售假冒偽劣藥品者無(wú)滋生土壤。
(三)創(chuàng )新藥品稽查手段，加大打擊力度。藥品市場(chǎng)量大面廣，監管與反監管的斗爭勢必長(cháng)期存在，藥品違法分子越來(lái)越狡猾，手段越來(lái)越隱蔽。藥監部門(mén)要強化法律法規學(xué)習，不僅要學(xué)懂、學(xué)通，而且還要學(xué)精，著(zhù)力提高發(fā)現問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，要擅于研究當前出現的藥品、醫療器械違法犯罪活動(dòng)新動(dòng)向新特點(diǎn)，創(chuàng )新藥品稽查手段，全面推行電子監管。借助公安部門(mén)的偵查手段，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，積極開(kāi)展各種專(zhuān)項整治,保證藥品監管檢查活動(dòng)的廣度和密度，對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監管。
(四)積極加強藥品“兩網(wǎng)”建設。進(jìn)一步加大藥品供應網(wǎng)、監督網(wǎng)建設力度，按照“管用、管打、管好”的要求，切實(shí)調整充實(shí)基層協(xié)管員隊伍，做到人員定崗、工作定責、報酬定額、監督定位，真正調動(dòng)其工作積極性，促其發(fā)揮應有的作用。在此基礎上，鼓勵單體藥店走“聯(lián)合經(jīng)營(yíng)、抱團發(fā)展”的路子，組建連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)。做到規范配送、規范經(jīng)營(yíng)、規范服務(wù)，提升安全效能。
（五）建立協(xié)調配合長(cháng)效機制。地方政府要協(xié)調各有關(guān)部門(mén)認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，不斷提高人民群眾飲食用藥安全水平。藥監部門(mén)要切實(shí)加強藥品流通、使用全過(guò)程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為；衛生部門(mén)要嚴格醫療機構藥品使用管理和化妝品監管，促進(jìn)合理用藥；工商部門(mén)要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品和保健食品廣告行為；有關(guān)行政執法部門(mén)要及時(shí)向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品食品案件，公安機關(guān)要加大對制售假劣食品藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度；監察部門(mén)要嚴厲查處有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任；新聞宣傳部門(mén)要做好加強藥品安全整治活動(dòng)的新聞宣傳和輿論引導工作。
二○一○年
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