FDA首次批準了一款由基因檢測公司23andMe推出的家用基因檢測產(chǎn)品。該產(chǎn)品可以檢測與人類(lèi)某些疾病相關(guān)的基因，用來(lái)判斷個(gè)體的患病風(fēng)險。

這款被期待已久的基因檢測產(chǎn)品能夠提供給客戶(hù)10類(lèi)疾病相關(guān)基因的信息，包括阿茲海默癥和帕金森氏癥。該產(chǎn)品開(kāi)啟了DIY診斷測試的先河。該公司會(huì )在下月開(kāi)始提供此項服務(wù)。

23andMe公司提供的唾液收集器。吐進(jìn)去，寄出去，在線(xiàn)看數據，So easy

“對我們公司和FDA來(lái)說(shuō)，這都將是一個(gè)分水嶺，我們所有人真的很累但真的很開(kāi)心”23andMe公司的首席法律和監管官Kathy Hibbs如是說(shuō)。

從2006年開(kāi)始，客戶(hù)可以郵寄一份自己的唾液和99美元費用給23andMe，然后會(huì )得到一份DNA分析報告，提供給你祖先起源和頭發(fā)顏色等特征信息。該公司的一項DNA測試服務(wù)可以提供給客戶(hù)240種健康狀況風(fēng)險分析，但是在2013年FDA令其停止了此項服務(wù)。FDA擔心消費者會(huì )參考該公司提供DNA檢測信息做出醫療決策，而這些檢測的準確性是不確定的。

兩年后，2015年，FDA放松了這些限制，允許23andMe提供給客戶(hù)一些特定基因的檢測服務(wù)，這些基因的變異可能會(huì )導致其后代罹患疾病(共有36種疾病)，但是此服務(wù)不會(huì )提供客戶(hù)自己的患病風(fēng)險信息。

現在，FDA允許23andMe告知其客戶(hù)是否有與某些特定疾病相關(guān)的基因突變，但只能是FDA批準的一小部分疾病，包括帕金森氏病、晚發(fā)性阿爾茨海默病、脂瀉病和一種遺傳性血栓疾病—易栓癥。但是該測試服務(wù)不能等同于醫療診斷，因為生活方式，家族史和環(huán)境也會(huì )影響個(gè)體罹患特定疾病的風(fēng)險。

Hank Greely，斯坦福大學(xué)的生物倫理學(xué)家，擔心在沒(méi)有遺傳咨詢(xún)師或醫生的指導下，消費者可能不理解這些測試結果的局限性，特別是當23andMe不斷擴大其檢測疾病的種類(lèi)后，其他公司也開(kāi)始提供相似的服務(wù)。他說(shuō)：“我不太贊同砍掉中間商，特別是當這些中間商是受訓的專(zhuān)業(yè)人員時(shí)，大多數人其實(shí)并不能理解健康的完整含義”(還可能開(kāi)啟唯基因主義的浪潮，基因將會(huì )決定你的職業(yè)、婚姻、和社會(huì )地位，請看電影千鈞一發(fā))。從2010年開(kāi)始，FDA給超過(guò)20家基因檢測公司發(fā)送過(guò)公函，告知他們的產(chǎn)品會(huì )被歸類(lèi)為醫療器械來(lái)監管(醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的監管可是非常嚴格的)。他對FDA的這些決定表示高興，因為這樣可能會(huì )減少公司尋找美國政府基因測試法規中漏洞的熱情。

Greely還說(shuō)“FDA此次決定表明，其對DNA檢測產(chǎn)品的政策路線(xiàn)是清楚的并不斷前進(jìn)的，在當前醫保領(lǐng)域的緊張關(guān)頭，硅谷沒(méi)必要對FDA和相關(guān)監管感到緊張，而且你緊張也然并卵啊?！?/p>

[自噬小細胞 via Nature]