新藥保護期、過(guò)渡期、行政保護期、專(zhuān)利保護期、監測期、試行期，一次說(shuō)清楚 - Welcome...
這個(gè)問(wèn)題看來(lái)一直困擾著(zhù)大家，我試著(zhù)回答一下，希望這個(gè)回答能從根本上講清楚，并且終結此話(huà)題的討論。1分限制，純屬激勵新手。1．新藥保護期 ，它是99年藥監局成立之初發(fā)布的《新藥審批辦法》中制定的一種行政干預，目的其實(shí)是為了鼓勵國內企業(yè)的創(chuàng )新，但是，以當時(shí)的行業(yè)水平想研發(fā)真正的“新藥”是不現實(shí)的，所以當時(shí)的新藥定義還是遵循著(zhù)1985年實(shí)施的《藥品管理法》的新藥定義，即“沒(méi)有在中國境內生產(chǎn)過(guò)的藥”就是“新”藥，這就是說(shuō)，只要是能首家仿制國外品種的中國企業(yè)，就能夠獲得新藥保護期，保護期內不受理其他國內企業(yè)的注冊申請，能夠讓首仿企業(yè)在相當長(cháng)的時(shí)間內獨家的占領(lǐng)市場(chǎng)。新藥保護期只禁止國產(chǎn)而不限制進(jìn)口 過(guò)渡期 過(guò)渡期只限制國產(chǎn)不限制進(jìn)口 2．行政保護期 ，這是對我國早期專(zhuān)利法的妥協(xié)。中國85～93年間的《專(zhuān)利法》不保護藥品的知識產(chǎn)權，這和“No patent, no drug”的國際新藥開(kāi)發(fā)認知是相悖的，于是在國際社會(huì )（其實(shí)就是那某個(gè)強國）的強烈抗議下，中國作出了一個(gè)行政干預的補救措施，就是但凡某外企的品種在85-93間在國外享有知識產(chǎn)權或獨占權且未過(guò)期者，可以提出申請，獲得7.5年的行政保護，只要得到該保護，則在保護期內既不再允許批準國產(chǎn)，也不允許批準其他的進(jìn)口 3．專(zhuān)利保護期 ，這個(gè)沒(méi)什么可說(shuō)的，但凡在專(zhuān)利期內的，都不能進(jìn)口和國產(chǎn)?？墒?，如果你認為可以規避其專(zhuān)利，或者該專(zhuān)利尚未授權，則照樣可以申請 可以訴無(wú)效來(lái)破 解 4．中藥品種保護 ，這個(gè)和進(jìn)口關(guān)系不大，不討論了。以后我會(huì )發(fā)個(gè)中藥走向世界方面的話(huà)題，我在那里討論中藥品種保護的問(wèn)題。5．監測期 ，如上述，新藥行政保護已經(jīng)淪為事實(shí)上的漢奸條款，只制肘國產(chǎn)而有利進(jìn)口，已經(jīng)不合時(shí)宜；而且這樣的行政干預也有邏輯上的矛盾。所以，在2002年《藥品注冊管理辦法（試行）》中，提出了“監測期”的概念，這個(gè)概念號稱(chēng)為了用藥的安全，對于首次上市使用的藥品，給予若干時(shí)間的監測期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在實(shí)戰中，藥企仍然將他視為一種保護期。在未到期前，不受理進(jìn)口和國產(chǎn)的注冊申請 監測期必須國產(chǎn)品種才能申請 解 辦法都沒(méi)有了呢？《藥品注冊管理辦法》附件二中有這么一句話(huà)：注冊分類(lèi)1～5的品種為新藥，注冊分類(lèi)6的品種為已有國家標準的藥品。 對監測期內的新藥，如生產(chǎn)工藝確有重大改進(jìn)， 經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準后，仍可按照該新藥 原注冊分類(lèi) 申報。 重大改進(jìn) 增加新的適應癥，無(wú)論是化藥1.6，還是3.4，都是沒(méi)有“監測期”的 6．標準試行期 ，說(shuō)白了，就是專(zhuān)門(mén)針對國內企業(yè)，專(zhuān)門(mén)針對改劑型注冊的一個(gè)行政干預?？纯础端幤纷怨芾磙k法》相關(guān)的內容就可以知道，它和進(jìn)口注冊是沒(méi)有任何關(guān)系
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