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【成份】

鹽酸左氧氟沙星

【批準文號】

國藥準字X20010149

【功能主治】

本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：

呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；

泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；

生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；

皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；

腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；

敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；

其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節感染以及五官科感染等。

【用法用量】

靜脈滴注，成人每日 400 mg（4 支），分 2 次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者（如綠膿桿菌），每日最大劑量可增至 600 mg（6 支），分 2 次靜滴。

【不良反應】

用藥期間可能出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀；失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統癥狀；皮疹、瘙癢、紅斑及注射部位發(fā)紅、發(fā)癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過(guò)性肝功能異常，如血轉氨酶增高、血清總膽紅素增加等。上述不良反應發(fā)生率在 0.1～0.5% 之間。偶見(jiàn)血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺(jué)異常及注射后血管痛等，一般均能耐受，療程結束后迅速消失。

【禁忌】

對喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者、妊娠及哺乳期婦女及 18 歲以下患者禁用。

【注意事項】

1. 本制劑專(zhuān)供靜脈滴注，滴注時(shí)間為每 100 ml 至少 60 分鐘。本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內進(jìn)行靜滴。

2. 腎功能減退者應減量或慎用。

   肌肝清除率 50～80 ml／min 正常劑量

   20～49 ml／min 首劑 0.4 g，以后每 24 小時(shí) 0.2 g

   10～19 ml／min 首劑 0.4 g，以后每 48 小時(shí) 0.2 g

3. 有中樞神經(jīng)系統疾病及癲癇史患者應慎用。

4. 喹諾酮類(lèi)藥物尚可引起少見(jiàn)的光毒性反應（發(fā)生率(0.1%）。在接受本品治療時(shí)應避免過(guò)度陽(yáng)光曝曬和人工紫外線(xiàn)照射。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴禁運動(dòng)，直到癥狀消失。

【藥物相互作用】

本品不能與多價(jià)金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。避免與茶堿同時(shí)使用，如需同時(shí)應用，應監測茶堿的血藥濃度，據以調整劑量。

與華法令或其衍生物同時(shí)應用時(shí)，應監測凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗。

與非甾體類(lèi)消炎藥物同時(shí)應用，有引發(fā)抽搐的可能。

與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調，包括高血糖及低血糖，因此用藥過(guò)程中應注意監測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應立即停用本品，并給予適當處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女患者禁用。

【兒童用藥】

18 歲以下患者禁用。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥理作用】

本品為氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍，它的主要作用機理是通過(guò)抑制細菌 DNA 旋轉酶（細菌拓撲異構酶 II）的活性，阻礙細菌 DNA 的復制而達到抗菌作用。

本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點(diǎn)，對大多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門(mén)氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動(dòng)桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

【性狀】

本品為黃綠色的澄明液體。

【貯藏】

遮光，密閉保存。

【包裝】

10 ml 易折安瓿 × 4 支/盒

【藥物分類(lèi)】

喹諾酮類(lèi)

【是否OTC】

否

【有效期】

二年。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【警告】

尚不明確。

【規格】

10 ml:0.1g

【FDA妊娠藥物分級】

C

【藥代動(dòng)力學(xué)】

國外資料單次靜注左氧氟沙星 300 mg 和相同劑量口服給藥的藥代動(dòng)力參數相似（見(jiàn)表）

左氧氟沙星 300 mg 靜注(n = 8)和口服(n = 12)后藥代動(dòng)力學(xué)參數的平均值

多劑量研究中（300 mg 每日兩次靜脈滴注，共 6 天），其血藥濃度于 24-48 小時(shí)達穩態(tài)，首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為 5.35 和 6.12 μg/ml，表明無(wú)明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原型藥由尿中排出?？诜o藥后 48 小時(shí)內，尿中原型藥排出量約占給藥量的 87%；72 小時(shí)內糞便中的排出藥量少于給藥量的 4%；約 5% 的藥物以無(wú)活性代謝物的形式由尿中排出。
腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延長(cháng)，為避免藥物蓄積，應進(jìn)行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析（CAPD）不影響左氧氟沙星從體內排除。

【毒理研究】

重復給藥毒性：大鼠連續 4 周經(jīng)口給予本品劑量分別為 50、200、800 mg/kg,僅見(jiàn) 800 mg/kg 用藥組動(dòng)物出現中性白細胞的減少和骨髓 M/E 的上升；病理組織學(xué)可見(jiàn)肢關(guān)節表面出現輕度變性。獼猴經(jīng)口投藥 4 周，100 mg/kg 組動(dòng)物出現流涎、腹瀉、體重輕度和尿中 PH 值降低。大鼠經(jīng)口給藥 26 周，80 和 320 mg/kg 劑量組動(dòng)物出現流涎、尿中 PH 升高。320 mg/kg 組動(dòng)物的排糞量增加，盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大。獼猴經(jīng)口給藥 26 周時(shí)，在 10、25、62.5 mg/kg 劑量下均未出現明顯毒性反應。

對關(guān)節軟骨的影響：幼年和 3-4 周齡大鼠、4 月齡獵兔犬經(jīng)口給藥 7 天，大鼠在 300 mg/kg 以上、獵兔犬在 10 mg/kg 以上劑量時(shí)，出現關(guān)節軟骨病變，并在幼、年輕獵兔犬中易發(fā)現關(guān)節毒性。13 月齡犬，經(jīng)口投藥 7 天，在 40 mg/kg 劑量時(shí)出現極輕度的關(guān)節毒性。但 18 月齡犬靜脈注射 14 天，30 mg/kg 劑量時(shí)未出現關(guān)節毒性。

生殖毒性：大鼠妊娠前、妊娠初期經(jīng)口給藥劑量達 360 mg/kg 時(shí)，對雌、雄動(dòng)物的生殖能力和胎兒均未見(jiàn)影響。大鼠在器官形成期給藥，劑量達 90 mg/kg 時(shí)，對胎兒和新生兒均無(wú)明顯影響。家兔經(jīng)口給藥 50 mg/kg 時(shí)，未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長(cháng)遲緩作用，也未出現致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期、授乳期經(jīng)口給藥達 360 mg/kg 時(shí)，對動(dòng)物的分娩、授乳以及出生兒均未見(jiàn)明顯影響。

光毒性：采用長(cháng)波長(cháng)紫外線(xiàn)（320-400nm）照射，以小鼠耳廓厚度變化為指標進(jìn)行了光毒性研究，結果經(jīng)口給藥劑量達 200 mg/kg 時(shí)，未見(jiàn)明顯異常變化。