對于這個(gè)新藥已掛念了3年多了,終于在全球最高權威FDA看到了中國人創(chuàng )新成果。Y型PEG-IFN α2a-2b
作為現代生物制藥研發(fā)企業(yè)的特寶，作為十二五支柱的生物產(chǎn)業(yè),進(jìn)軍美國主流藥品市場(chǎng)將開(kāi)啟我國生物藥企全球化發(fā)展之路,目前全球化學(xué)藥研發(fā)進(jìn)入瓶頸狀態(tài)，為生物制藥研發(fā)提供了新天地,只要被FDA證明是安全和有效的，就可以進(jìn)入美國等主流的藥品市場(chǎng),一旦成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，也意味著(zhù)可以順利的進(jìn)入歐洲日本等其他全球重要市場(chǎng)。打開(kāi)了我國制藥企業(yè)除化學(xué)仿制藥制劑出口的另一條全球化發(fā)展之路。
國家一類(lèi)新藥Y型PEG化長(cháng)效基因工程重組人干擾素α2b（YPEG-rhIFNα2b）的國內和國際臨床實(shí)驗已進(jìn)入2期臨床實(shí)驗。
本項目采用真核畢赤酵母表達系統來(lái)生產(chǎn)rhIFNα2b，應用新型的、具有國際專(zhuān)利的、Y形分支的親水性聚合物衍生物PEG修飾干擾素α2b，可以跨越已有的專(zhuān)利屏障，現已在全球包括美國、歐州、本10多個(gè)國家申請PEG化藥物合成和結構專(zhuān)利，并已獲得中國和歐洲,美國的專(zhuān)利授權,并己順利完成了在美國本土的1期臨床實(shí)驗,于2010年7月FDA批準進(jìn)入2期臨床實(shí)驗,國內SFDA也同步批準了進(jìn)入2期臨床實(shí)驗。
特寶的長(cháng)效干擾素有別于已上市的 佩樂(lè )能 和 派羅欣
長(cháng)效干擾素--- Y型PEG-IFNα2a/2b 市場(chǎng)前景誘人：
相對于治療性疫苗優(yōu)勢巨大?；蛑亟M新藥PEG-IFNα2a/2b 具有雙項治療作用，一方面能夠激活人體自身免疫細胞滅乙肝病毒，另一方面其本身具有一定的抗病毒作用。而治療性疫苗只能激活人體免疫系統，自身并不能滅肝炎病毒，因此在轉陰率這個(gè)核心指標方面，基因重組新藥顯著(zhù)優(yōu)于治療性疫苗（治療性疫苗的代表公司為重慶啤酒（600132SS））。
具備器靶向，將替代一線(xiàn)抗病毒藥物?；蛑亟M新藥PEG-IFNα2a/2b 具有一定的器靶向性，能夠在不傷害正常細胞的情況下，將治療性蛋白迅速運送到靶點(diǎn)處，并在極短時(shí)間內高度濃集，達到消滅乙肝/丙肝病毒的目的，因此能夠有效替代目前我國一線(xiàn)抗病毒藥物
——拉米夫定。
EPS 貢獻超過(guò)胰島素。僅就乙肝而言，我國80％的患者采用拉米夫定作為一線(xiàn)用藥，且目標市場(chǎng)高達1.2 億人，因此基因重組新藥PEG-IFNα2a/2b 對一線(xiàn)用藥的替代率只要達到非常保守的0.1％，其銷(xiāo)售規模就會(huì )達到12 億人民幣以上
