《中華人民共和國藥品管理法》考試試題
姓名＿＿＿ 科室＿＿＿ 分數＿＿＿
一、單選題（23%）
1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （B）
A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》
2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （A）
A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
C、《醫療機構制劑許可證》 D、《進(jìn)口許可證》
3、藥品必須符合 （A）
A、國家藥品標準 B、省藥品標準
C、直轄市藥品標準 D、自治區藥品標準
4、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進(jìn)口，并發(fā)給 （C）
A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》
C、《進(jìn)口藥品注冊證書(shū)》 D、《新藥證書(shū)》
5、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)放行憑藥品監督管理部門(mén)出具的 （A）
A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書(shū)》
C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊證書(shū)》
6、進(jìn)口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)的(A)
A、《進(jìn)口準許證》 B、《出口準許證》
C、《進(jìn)口藥品注冊證書(shū)》 D、《進(jìn)口許可證》
7、藥品廣告審批機關(guān)是 （C）
A、省級工商管理部門(mén) B、國家工商管理部門(mén)
C、省級藥品監督管理部門(mén) D、國家藥品監督管理部門(mén)
8、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布 （D）
A、 電視 B、報紙
C、廣播
D、國務(wù)院衛生行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物
9、藥品監督管理部門(mén)對醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查時(shí)，必須出示 （D）
A、檢查人員身份證 B、單位介紹信
C、檢查人員工作證 D、證明文件
10、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內向有關(guān)單位申請復驗 （D）
A、四日 B、五日
C、六日 D、七日
11、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
12、對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
13、對生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額幾倍的罰款 （C）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
14、對從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構，責令改正，沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
15、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關(guān)是 （D）
A、國家醫藥管理局 B、國家藥品管理局
C、國家藥品監督局 D、國家食品藥品監督管理局
16、
A、 臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種
B、 臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有的品種
C、 臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應或供應不足的品種
D、 臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應或供應不足的品種
17、由九屆人大二十次會(huì )議
A、
C、
E、
18、已撤銷(xiāo)批準文件的藥品 （C）
Ａ、當年度內可繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售 ?。?、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續在效期內銷(xiāo)售
Ｃ、不得繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售 ?。?、由當地衛生行政部門(mén)監督銷(xiāo)毀
19、下列屬于假藥的是 （Ｄ）
Ａ、改變劑型或改變給藥途徑的藥品
Ｂ、擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
Ｃ、超過(guò)有效期的
Ｄ、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的
Ｅ、更改生產(chǎn)批號的
20、負責國家藥品標準的制定和修訂的是 ( B )
A、藥品監督管理部門(mén) B、國家藥典委員會(huì )
C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門(mén)
E、司法部門(mén)
21、負責標定國家藥品標準品、對照品的是 （C）
A、藥品監督管理部門(mén) B、國家藥典委員會(huì )
C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門(mén)
E、司法部門(mén)
22、審批藥品說(shuō)明書(shū)的是 （A）
A、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén) B、國家藥典委員會(huì )
C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門(mén)
E、司法部門(mén)
23、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責任的是 （E）
A、藥品監督管理局 B、國家藥典委員會(huì )
C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門(mén)
E、司法部門(mén)
二、多選題 （22%）
1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件是 （ABCD）
A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人
B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境
C、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
D、具有保證藥品質(zhì)量的規章制度
2、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是 （ABCD）
A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境
C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員
D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度
3、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（ABCD）
A、 藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)
B、 批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期
C、 藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應
D、 藥品的注意事項
4、關(guān)于醫療單位制劑管理，正確的是 （ABDE）
A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作
B、醫療單位配制制劑必須獲得《醫療機構制劑許可證》
C、醫院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應或供應不足的藥品，并經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)批準
D、醫療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫生處方在本醫院使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售
E、經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準，醫療單位配制的制劑可以在指定的醫療機構間調劑使用
5、下列哪些藥品其標簽必須印有規定的標志 （ABE）
A、外用藥品 B、非處方藥
C、處方藥 D、國家定價(jià)藥品
E、特殊管理藥品
6、 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括 （BCDE）
A、 給予警告
B、 處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款
C、 沒(méi)收違法所得
D、 情節嚴重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照，并通知藥品監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
E、 構成犯罪的，依法追究刑事責任
7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?span lang="EN-US"> （ABC）
A、質(zhì)量 B、療效
C、不良反應 D、市場(chǎng)行情
E、 經(jīng)濟效益
8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規定實(shí)施質(zhì)量管理規范認證的有關(guān)處罰包括 （ABDE）
A、 給予警告
B、 責令限期改正
C、 沒(méi)收違法所得
D、 逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款
E、 情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗機構的資格
9、《中華人民共和國藥品管理法》規定國家藥品標準包括 （AD）
A、《中華人民共和國藥典》
B、省級藥品標準
C、市級藥品標準
D、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的藥品標準
E、企業(yè)藥品標準
10、制定《藥品管理法》的目的是 （ABDE）
A、 加強藥品監督管理
B、 保證藥品質(zhì)量
C、 增進(jìn)藥品療效
D、 保障人體用藥安全
E、 維護人民身體健康和用藥者的合法權益
11、直接接觸藥品的包裝材料和容器 （ABCDE）
A、 必須符合藥用要求
B、 必須符合保障人體健康、安全的標準
C、 由藥品監管部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批
D、 未經(jīng)審批不得使用
E、 必須適合藥品質(zhì)量的要求
12、關(guān)于藥品價(jià)格管理，正確的是 （ABCE）
A、 藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導價(jià)和市場(chǎng)調節價(jià)
B、 政府定價(jià)、政府指導價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)
C、 實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品應按公平、合理、誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格
D、 實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)藥品依據社會(huì )平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì )承受能力合理制定和調整
E、 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價(jià)格清單
13、符合藥品廣告管理規定的是 （ABCDE）
A、 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
B、 不得利用國家機關(guān)、醫藥科研單位、學(xué)術(shù)機構或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、患者的名義和形象作證明
C、 處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告
D、 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳
E、 藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)審查批準
14、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有 （ABCE）
Ａ、依法予以取締
Ｂ、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得
Ｃ、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
Ｄ、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員１０年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)
Ｅ、構成犯罪的，依法追究刑事責任
15、對制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE）
Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得
Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
Ｃ、情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》
Ｄ、情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
E、 對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰
16、對制售假藥行為的行政處罰有 （ABCDE）
Ａ、沒(méi)收藥品和違法所得
Ｂ、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
Ｃ、情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》
Ｄ、情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
E、對生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒(méi)收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰
17、《中華人民共和國藥品管理法》規定，下列哪些情形必須符合藥用要求 （ABDE）
?。?、直接接觸藥品的包裝材料
?。?、直接接觸藥品的包裝容器
?。?、藥品的外包裝、容器材料
?。?、生產(chǎn)藥品所需的原料
?。?、生產(chǎn)藥品所需的輔料
18、下列屬于劣藥的是 （ABCDE）
?。?、擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
?。?、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的
?。?、藥品成分含量不符合藥品標準規定的
?。?、超過(guò)有效期的
?。?、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的
19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療機構從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有 （BCDE）
?。?、給予警告
?。?、責令改正
?。?、沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款
?。?、有違法所得的，沒(méi)收違法所得
?。?、情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或醫療機構職業(yè)許可證書(shū)
20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCDE）
A、 沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款
B、 沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款
C、 情節嚴重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》
D、 撤銷(xiāo)藥品批準證明文件
E、 構成犯罪的，依法追究刑事責任
21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有 （ABCD）
A、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》
B、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件
C、五年內不受理其申請
D、并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款
E、給予警告
22、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的職責是 （AB）
A、主管全國藥品監督管理工作
B、配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策
C、監督管理藥品價(jià)格
D、處罰不正當競爭行為
三、是非判斷題（22%）
1、衛生行政部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 （×）
2、經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （√）
3、城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （×）
4、經(jīng)醫療機構培訓的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （×）
5、醫療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。 （×）
6、醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。 （×）
7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號。 (×)
8、口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。 （√）
9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區直轄市藥品監督管理部門(mén)會(huì )同海關(guān)總署提出，
報國務(wù)院批準。 (×)
10、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，醫療機構可直接調用企業(yè)藥品。 (×)
11、某藥廠(chǎng)上市銷(xiāo)售的國內獨家新藥其藥品通用名稱(chēng)可作為藥品商標使用。 (×)
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 （√）
13、藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。 (×)
14、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （√）
15、銷(xiāo)售藥品或調配處方時(shí)，除非處方醫師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配伍禁忌的處方。 （√）
16、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。 （√）
17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。 （√）
18、省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。 （√）
19、省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。 (√)
20、處方藥可以在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
（√）
21、各級政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛生行政、中醫藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理。 （√）
22、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)指定的炮制規范炮制。 （√）
四、填空題（26%）
1、 為加強藥品監督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》 。
2、 中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的 單位 或者個(gè)人 ，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。
3、《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明 有效期 和 生產(chǎn)范圍 。
4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 組織生產(chǎn)。
5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當標明 有效期 和 經(jīng)營(yíng)范圍 ，到期重新審查發(fā)證。藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當遵循 合理布局 和 方便群眾購藥 的原則。
6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。
7、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》 經(jīng)營(yíng)藥品。
8、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明 產(chǎn)地 。
9、 醫療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給 《醫療機構制劑許可證》。
10、《醫療機構制劑許可證》應當標明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。
11、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防凍 、 防潮 、防蟲(chóng) 、 防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。
12、完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給 新藥證書(shū) 。
13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。
14、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對 新藥 進(jìn)行審評，對 已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行再評價(jià)。
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。
16、醫療機構購進(jìn)藥品，必須建立并執行 進(jìn)貨檢查驗收制度 ，驗明藥品 合格證明 和其他標識；不符合規定要求的，不得購進(jìn)和使用。
17、國家對藥品實(shí)行 處方藥 和 非處方藥 分類(lèi)管理制度。
18、醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員， 非藥學(xué)技術(shù)人員 不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的 賦形劑 和 附加劑 。
20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專(zhuān)營(yíng) 企業(yè)和 兼營(yíng) 企業(yè)。
21、醫療機構應當向患者提供所用藥品的價(jià)格 清單 ；醫療保險定點(diǎn)醫療機構還應當按照規定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價(jià)格 ，加強 合理用藥 的管理。
22、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構必須遵守 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》 。
23、藥物臨床試驗機構必須遵守 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》 。
24、醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 設施 、 管理制度 、 檢驗儀器 、 衛生條件 。
25、國家對 麻醉藥品、 精神藥品、 醫療用毒性藥品 、 放射性藥品 實(shí)行特殊管理。
26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
五、簡(jiǎn)答題（7%）
1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？
答：有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的；
(二)依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的；
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？
答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
(三)超過(guò)有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；
(五)擅自添加著(zhù)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標準規定的。
3、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫療機構相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動(dòng)，并結合個(gè)人實(shí)際工作談體會(huì )。
答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。
禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。
個(gè)人體會(huì )：
4、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。如發(fā)現可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時(shí)向哪些部門(mén)報告？
答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)；
（2）所在地衛生行政部門(mén)。
5、簡(jiǎn)述藥品的定義。
答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。
6、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構如將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，將受到何種處罰？
答：責令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；
有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
7、根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，如醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？
答：由衛生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；
對違法行為情節嚴重的執業(yè)醫師，由衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)；
構成犯罪的，依法追究刑事責任。
聯(lián)系客服
