1．新修訂的《藥品管理法》是何時(shí)修訂通過(guò)，何時(shí)施行的？
答：2001年2月28日，江澤民主席簽發(fā)第45號主席令，《中華人民共和國藥品管理法》已由九屆全國人大常委會(huì )第20次會(huì )議修訂通過(guò)，自2001年12月1日起施行。
2．新修訂的藥品管理法的意義是什么？
答：藥品管理法的修訂，是我國法制建設的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現政府機構改革成果，加強藥品監督管理，適應市場(chǎng)經(jīng)濟發(fā)展的需要，解決當前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域出現的新問(wèn)題、新情況為出發(fā)點(diǎn)，以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益，促進(jìn)醫藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，充分體現了江澤民總書(shū)記“三個(gè)代表”的重要思想，標志著(zhù)我國藥品監督管理依法行政上升到了一個(gè)新的高度。其意義重大，影響深遠。
3．為何要對現行藥品管理法進(jìn)行修訂？
答：現行藥品管理法自1985年實(shí)施以來(lái)，在保證藥品質(zhì)量，打擊制售假劣藥品，保障人民用藥安全、有效等方面發(fā)揮了重要作用。隨著(zhù)我國經(jīng)濟體制和社會(huì )生活各方面改革的深化，我國在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面出現了大量新情況和新問(wèn)題，我國即將加入WTO的形勢變化也給我們提出了許多新課題，現行藥品管理法已經(jīng)不能適應現實(shí)需要。為了更好地加強藥品監督管理，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，對現行藥品管理法的修訂十分必要，非常及時(shí)。
4．新修訂的藥品管理法共多少章，多少條？
答：新修訂的藥品管理法共10章106條。
5．新修訂的藥品管理法對藥品監督體制是如何規定的？
答：新修訂的藥品管理法規定：“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)主管全國藥品監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。”“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與藥品有關(guān)的監督管理工作。”“國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門(mén)，執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。”
6．哪些單位或個(gè)人必須遵守藥品管理法？
答：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守藥品管理法。
7、國家對現代藥、傳統藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態(tài)度？
答：國家發(fā)展現代藥和傳統藥，充分發(fā)揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
8、國家對研究、創(chuàng )制新藥的政策什么？
答：國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權益。
9、藥品檢驗工作由何機構承擔？
答：由藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構承擔依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
10、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續？
答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)只需一證一照，即經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
11、《藥品生產(chǎn)許可證》是否要標明有效期和生產(chǎn)范圍？
答．．《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
12、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？
答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。
13、批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應當符合哪些政策？
答：藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。
14、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的《藥品生產(chǎn)技師管理規范》組織生產(chǎn)，必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗。
15、如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求？
答：藥品監督管理部門(mén)按照規定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范》的要求進(jìn)行認證；對認證合作的，發(fā)給認證證書(shū)。
16．藥品應當按照什么標準、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)？對生產(chǎn)記錄有何規定？
答：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門(mén)審核批準。
17．中藥飲片的炮制應遵守哪些規定？
答：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒(méi)有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。
18．哪些藥品及中藥飲片不得出廠(chǎng)？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠(chǎng)。
19．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料應符合什么要求？
答：生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料，必須符合藥用要求。
20．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)過(guò)什么部門(mén)批準？
答：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。
21．開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需辦理哪些手續？
答：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。
22．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否要標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍？
答《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應當標明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。
23．開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備哪些條件？
答：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施、衛生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或人員；（4）具有保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。
24．批準開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應遵循哪些原則？
答：藥品監督管理部門(mén)批準開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
25、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照何種《規范》經(jīng)營(yíng)藥品？
答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)藥品。
26、如何確認藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范》的要求？
答：藥品監督管理部門(mén)按照規定對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。
27、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品應建立并執行什么制度？
答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
28、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品的購銷(xiāo)記錄應遵守哪些規定？
答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購銷(xiāo)記錄。購銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購（銷(xiāo)）貨單位、購（銷(xiāo)）貨數量、購銷(xiāo)價(jià)格、購（銷(xiāo)）貨日期及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其它內容。違反上述規定的，由藥品監督管理部門(mén)責令其改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
29、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品應遵守哪些規定？
答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項。調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更改或者重新簽字，方可調配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標明產(chǎn)地。違反上述規定的，由藥品監督管理部門(mén)責令其改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
30．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品保管和出入庫方面應制定、執行哪些制度？
答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
31．城鄉集市貿易市場(chǎng)是否可以出售中藥材及藥品？
答：城鄉集市貿易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。城鄉集市貿易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)的規定的范圍（如品種、地域、時(shí)間等范圍）內，可以在城鄉集市貿易市場(chǎng)設點(diǎn)售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規定。
32．醫療機構配制制劑應遵守哪些規定？
答：醫療機構必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
醫療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，發(fā)給《醫療機構制劑許可證》，無(wú)《醫療機構制劑許可證》的不得配制制劑?！夺t療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，配制的制劑必須進(jìn)行檢驗，合格的憑醫師處方的本單位合作。特殊情況下，經(jīng)國管院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
33．醫療機構購進(jìn)藥品應建立、執行什么制度？
答：醫療機構購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規定要求的藥品，不得購進(jìn)和使用。
34．醫療機構的藥劑人員在調配處方時(shí)要遵守哪些規定？
答：醫療機構的藥劑人員調配處方必須經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
35．醫療機構如何保管藥品？
答：醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
36．新藥的研制和臨床試驗應通過(guò)哪些必要的程序？
答：研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，方可進(jìn)行臨床試驗。完成臨床試驗并通過(guò)審批的新藥，由國務(wù)院監督管理部門(mén)批準，發(fā)給新藥證書(shū)。
37．對藥物進(jìn)行非臨床研究和臨床試驗時(shí)應執行哪些規范？
答：藥品的非臨床安全性評價(jià)研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范。
38．新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批準才可生產(chǎn)？
答：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
39．什么是國家藥品標準？
答：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家藥品標準。
40．由何部門(mén)對新藥進(jìn)行審評、對已批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)？
答：由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
41．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構必須從何種渠道購進(jìn)藥品？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。
42．國家對麻醉、精神、醫療用毒性、放射性藥品如何管理？
答：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規范范圍內的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口許可證》、《出口許可證》。
43.國家對中藥品種及藥品實(shí)行什么制度？
答：國家實(shí)行中藥品種保護制度。對中藥藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。
44.藥品進(jìn)口應遵守哪些規定？
答：藥品進(jìn)口須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準，且安全有效的方可批準進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。醫療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口手續。
藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)出具有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行，無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的海關(guān)不得放行。未按規定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監督管理部門(mén)登記備案的，由藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令其改正，逾期不改的，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。
45.哪些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)必須進(jìn)行檢驗？
答：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構對其進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。（1）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品；（2）首次在中國銷(xiāo)售的藥品；（3）國務(wù)院規定的其他藥品。
對上述藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
46.對其他進(jìn)口藥品的檢驗采取什么形式？
答：對上述藥品以外的進(jìn)口藥品的檢驗，由藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監督管理部門(mén)通知藥品檢驗機構，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定進(jìn)行抽查抽驗。
47、對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品如何監督管理？
答：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應當組織抽查。對療效不確，不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)。已被撤銷(xiāo)批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的藥品，不得再生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及銷(xiāo)售和使用。已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者處理。
48、國家對藥品儲備實(shí)行什么制度？
答：國家實(shí)行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院指定的部門(mén)可以緊急調用企業(yè)藥品。
49、國內供應不足的藥品是否可以出口？
答：對國內供應不足的藥品，國務(wù)院有權限制或者禁止出口。
50、新發(fā)現和從國外引種的藥材須經(jīng)何部門(mén)批準方可銷(xiāo)售？
答：新發(fā)現和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準后，方可銷(xiāo)售。
51、什么是假藥？什么情形下的藥品按假藥論處？
答：藥品管理法規定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷(xiāo)售假藥。
如有下列情形之一可定為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定禁止使用的；依法必須批準而未經(jīng)批準即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷(xiāo)售的；變質(zhì)的；被污染的；使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標示的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
52、什么是劣藥？什么情形下的藥品按劣藥處理？
答：藥品管理法規定，禁止生產(chǎn)，銷(xiāo)售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著(zhù)色劑，防腐劑、香料，矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。
53．藥品通用名稱(chēng)能否作為藥品商標使用？
答：列入國家藥品標準的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標使用。
54．有關(guān)單位直接接觸藥品的工作人員是否要進(jìn)行健康檢查？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
55．藥品的包裝材料和容器應符合哪些要求？
答：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。
56．實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品，其價(jià)格如何制定和執行？
答：依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品，由政府價(jià)格主管部門(mén)依據社會(huì )平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì )承受能力合理制定和調整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護用藥者的正當利益。
實(shí)行政府定價(jià)、政府指導價(jià)的藥品，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須執行政府定價(jià)、政府指導價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報、虛報、瞞報。
57．實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，其價(jià)格如何制定和執行？
答：依法實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格。
藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規定，制定和標明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
對違反上述規定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》予以處罰。
58．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構應向政府何部門(mén)提供藥品購銷(xiāo)價(jià)格、數量等資料？
答：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫療機構應當依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購銷(xiāo)價(jià)格和購銷(xiāo)數量等資料。對違反上述規定的，依照《中華人民共和國價(jià)格法》予以處罰。
59．醫療機構是否應向患者提供藥品價(jià)格清單、公布常用藥品的價(jià)格？
答：醫療機構應當向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。醫療保險定點(diǎn)醫療機構還應當如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強合理用藥的管理。
60．藥品購銷(xiāo)中，哪些獲利行為是被禁止的？
答：禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品購銷(xiāo)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益；禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或者其他利益；禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。
61．藥品廣告如何審批？
答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。
62．處方藥能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告？
答：處方藥可以在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上做介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
63．藥品廣告的內容應遵守哪些規定？
答：藥品廣告的內容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明書(shū)為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機關(guān)、醫學(xué)科研單位、學(xué)術(shù)機構或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
64．對藥品廣告如何監督管理？
答：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當對其批準的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反藥品管理法和廣告法的廣告，應當向廣告監督管理機關(guān)通報并提出處理建議，廣告監督管理機關(guān)應當依法作出處理。
65．藥品監管部門(mén)在監督檢查時(shí)的權力和義務(wù)？
答：藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人員的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應當保密。
66．對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查抽驗時(shí)收不收費？
答：藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查抽驗。抽查抽驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。藥品監督管理部門(mén)或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關(guān)部門(mén)責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷(xiāo)其檢驗資格。
67．對可能危害人體健康的藥品可以采取什么措施？
答：藥品監督管理部門(mén)對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定。藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。
68．藥品質(zhì)量抽查檢驗結果如何公告？
答：國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結果。公告不當的必須在原公告范圍內予以更正。
69．當事人對藥品檢驗結果有異議怎么辦？
答：當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復驗結論。
70．藥品監管部門(mén)是否應對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查？
答：藥品監督管理部門(mén)應當按照規定，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認證后的跟蹤檢查。
71．能否限制或排斥非本地區生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區？
答：地方人民政府和藥品監督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產(chǎn)企業(yè)依照《藥品管理法》規定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區。
72．藥品監管部門(mén)及藥品檢驗機構不得參與哪些與藥品有關(guān)的活動(dòng)？
答：藥品監督管理部門(mén)及其設置的藥品檢驗機構和確定的專(zhuān)業(yè)從事藥品檢驗的機構，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監制、監銷(xiāo)藥品。違反上述規定的，由其上級機關(guān)或者檢察機關(guān)責令改正，有違法收入的予以沒(méi)收。情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。上述部門(mén)及機構的工作人員，也不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反者依法給予行政處分。
73．對藥品不良反應采取什么制度和措施？
答：國家實(shí)行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時(shí)向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)報告。
對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務(wù)院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日十五日內依法作出行政處理決定。
74．未取得許可證擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品如何處罰？
答：對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
75．生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，如何處罰？
答：對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節嚴重的吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。
76．生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，如何處罰？
答：對生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的依法追究刑事責任。
77．對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥的責任人如何處罰？
答：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品情節嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
78．對用于生產(chǎn)假劣藥品的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備如何處理？
答：對專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假劣藥品的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒(méi)收。
79．知道是假劣藥品而為其提供便利條件的，如何處罰？
答：對知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。
80．對制售假劣藥品的處罰通知有何規定？
答：除《藥品管理法》第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形外，對制售假劣藥品的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果。
81．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實(shí)施《規范》的，如何處罰？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的，給予警告、責令限期改正，逾期不改的，責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。情節嚴重的吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗的資格。
82．從無(wú)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品，如何處罰？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責令其改正，沒(méi)收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫療機構執業(yè)許可證。
83．偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰？
答：對偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的，沒(méi)收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
84．用欺騙手段取得許可證或藥品批準證明文件的，如何處罰？
答：對提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
85．醫療機構在市場(chǎng)上銷(xiāo)售其配制的制劑的，如何處罰？
答：對醫療機構將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責令其改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。
86．藥品標識不符合規定的，如何處罰？
答：對藥品標識不符合《藥品管理法》第五十四條規定的，除依法按照假、劣藥論處外，由藥品監督管理部門(mén)責令其改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準證明文件。
87．藥檢機構出具虛假檢驗報告，如何處罰？
答：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告構成犯罪的，依法追究刑事責任。不構成犯罪的，由藥品監督管理部門(mén)責令其改正，給予警告，對單位處以三萬(wàn)以上五萬(wàn)元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款。有違法所得的，沒(méi)收違法所得。情節嚴重的，撤銷(xiāo)其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實(shí)，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
88．行政處罰及吊銷(xiāo)許可證、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件由何部門(mén)決定？
答：《藥品管理法》第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門(mén)按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的職責分工決定；吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業(yè)許可證或者撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，由原發(fā)證、批準的部門(mén)決定。
89．對在藥品購銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或其他利益的，如何處罰？
答：對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構在藥品購銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予使用藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或其他利益的，由工商行政部門(mén)處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。有違法所得的，予以沒(méi)收。情節嚴重的由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照，并通知藥品監督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負責人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人，藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益的，由衛生行政部門(mén)或本單位給予處分，沒(méi)收違法所得。對違法行為情節嚴重的執業(yè)醫師，由衛生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
90．對違法藥品廣告如何處罰？
答：藥品廣告違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批。構成犯罪的，依法追究法律責任。
91．藥品監管部門(mén)對藥品廣告不依法履行審查職責的，如何處罰？
答：藥品監督管理部門(mén)不依法對藥品廣告履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
92．因違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，應承擔什么責任？
答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構違反《藥品管理法》規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
93．對違規發(fā)給證書(shū)及藥品批準文件的，如何處罰？
答：藥品監督管理部門(mén)違反《藥品管理法》規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)或監察機關(guān)責令收回違法發(fā)給的證書(shū)，撤銷(xiāo)藥品批準文件，對直接負責的主管人員和其他直接經(jīng)濟人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規范的認證證書(shū)的，或者對取得認證證書(shū)的企業(yè)未按照規定履行跟蹤檢查職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正或者撤銷(xiāo)其認證書(shū)的；（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；（三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書(shū)的；（四）對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準進(jìn)行臨床試驗、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準文號的。
94．企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥，藥品監管部門(mén)要承擔什么相關(guān)責任？
答：藥品監督管理部門(mén)應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照《藥品管理法》的規定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假、劣藥的，除依法追究企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門(mén)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
95．對違反《藥品管理法》的行政行為，由何部門(mén)糾正？
答：藥品監督管理部門(mén)對下級藥品監督管理部門(mén)違反《藥品管理法》的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或撤銷(xiāo)。
96．藥品監管人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，如何處罰？
答：藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚構不成犯罪的，依法給予行政處分。
97．違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的貨值金額如何計算？
答：以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標價(jià)計算；沒(méi)有標價(jià)的，按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計算。
98．國家對預防性生物制品的流通如何管理？
答：國家對預防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理，具體辦法由國務(wù)院制定。
99．藥品、輔料以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的含義是什么？
答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
100．中國人民解放軍如何執行《藥品管理法》？
答：中國人民解放軍執行藥品管理法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會(huì )依據《藥品管理法》制定。（完）
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