中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料，由單味中藥飲片經(jīng)過(guò)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。憑借攜帶方便、質(zhì)量可控、療效明確等優(yōu)勢，配方顆粒市場(chǎng)規模不斷增大。據不完全統計，全國獲得各類(lèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已有58家。
中藥配方顆粒概況
中藥配方顆粒以中醫藥理論為指導，結合現代制劑新技術(shù)，選定最佳工藝，采用工業(yè)化生產(chǎn)；其組方靈活，符合中醫“辨證論治，隨證加減”的特點(diǎn)，是對傳統中藥飲片的補充。2001年，國家食品藥品監督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規定》，正式將新劑型的命名規范為“中藥配方顆?！?，并納入中藥飲片管理范疇。自此，中藥顆粒劑得以快速發(fā)展。
表1 中藥配方顆粒和中藥飲片差異比較
中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)鏈相較于中藥飲片可以實(shí)現從田間到車(chē)間的全程化、過(guò)程化控制，并結合優(yōu)質(zhì)標準在市場(chǎng)上檢驗，在藥材來(lái)源、飲片炮制、加工工藝、質(zhì)量檢測、產(chǎn)品的銷(xiāo)售流通等環(huán)節，可實(shí)現標準化管理。智能配藥機能夠按醫生處方所需的用藥劑量、味、劑數等配方參數，實(shí)時(shí)自動(dòng)將配方顆粒組成小包，計量精度高、動(dòng)作快捷、使用安全，從而實(shí)現替代部分中成藥的效果。
中藥配方顆粒相關(guān)政策分析
1. 國家鼓勵政策陸續發(fā)布，探索統一監管制度和標準
2001年4月，《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布，之后十幾年間陸續批準企業(yè)試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒。
2. 省級試點(diǎn)企業(yè)快速增加
目前，僅6家企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）獲得國家試點(diǎn)資質(zhì)，占據了絕大部分市場(chǎng)份額。
2015年《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布以來(lái)，河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個(gè)省份先后出臺文件，以科研專(zhuān)項、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專(zhuān)項等多種名義批準中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，在省內開(kāi)展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點(diǎn)及醫療機構臨床使用。據不完全統計，全國獲得各類(lèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已有58家。
表3 我國部分省市中藥配方顆粒省級文件和試點(diǎn)企業(yè)
3. 我國各省市醫保報銷(xiāo)制度存在差異
目前配方顆粒尚無(wú)國家層面的醫保相關(guān)文件出臺，而部分地區已將中藥配方顆粒納入醫保范圍，如北京市、深圳市、青島市、云南省和浙江省等，但一些省份卻持有截然不同的態(tài)度，福建省和黑龍江省明確禁止中藥配方顆粒的報銷(xiāo)。目前，中藥配方顆粒大多數按照中藥飲片管理。
許多省份都采取了地方保護政策，保障本省企業(yè)發(fā)展，部分省份通過(guò)限制使用范圍保護地方企業(yè)，如浙江省規定外省中藥配方顆粒企業(yè)只允許在三級及二級甲等中醫院的醫療機構中進(jìn)入招采環(huán)節，而本省企業(yè)則可在二級（含）以上醫療單位甚至一級醫院使用，使外省企業(yè)可爭奪市場(chǎng)份額大大減少；此外，還有一些省份限制外省企業(yè)醫保報銷(xiāo)，如河北省規定僅神威藥業(yè)生產(chǎn)的配方顆?？梢赃M(jìn)入省內醫保。
目前中藥配方顆粒藥品加成已經(jīng)取消，未來(lái)面臨是否納入藥占比、是否遵循兩票制、是否降價(jià)全面進(jìn)醫保、最終是否集采等問(wèn)題，這些都給中藥配方顆粒帶來(lái)了不確定性。
中藥配方顆粒市場(chǎng)快速增長(cháng)、集中度高
根據《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書(shū)》數據顯示，國內中藥配方顆粒的市場(chǎng)規模從2010年的20億元增長(cháng)到2018年的151億元，8年的年復合增長(cháng)率高達33.48%。工信部發(fā)布的數據顯示，2018年度中藥飲片市場(chǎng)規模約2200億元，中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.4%。
圖1 近年來(lái)中藥配方顆粒市場(chǎng)規模及在中藥飲片市場(chǎng)中占比
數據來(lái)源：《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍皮書(shū)》，火石創(chuàng )造
中國中藥是中藥配方顆粒行業(yè)的龍頭企業(yè)。6家國家級試點(diǎn)企業(yè)中，天江制藥及一方制藥均屬于中國中藥旗下企業(yè)；省級試點(diǎn)企業(yè)中，承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強現代中藥司、天江藥業(yè)等企業(yè)屬于中國中藥的子公司或持有股份。紅日（康仁堂）、新綠色、華潤三九則穩居第二陣營(yíng)，在省級試點(diǎn)中，神威藥業(yè)享受河北的醫保政策而快速發(fā)展壯大，中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。
圖2 部分企業(yè)中藥配方顆粒銷(xiāo)售收入增長(cháng)情況（億元）
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