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近日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，已獲得廣東省食品藥品監督管理局同意開(kāi)展中藥配方顆粒省內試點(diǎn)的批復，同意公司按《廣東省中藥配方顆粒標準》第一、二冊收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種制法標準開(kāi)展中藥配方顆粒省內試點(diǎn)。這對于康美藥業(yè)而言，無(wú)疑是個(gè)好消息。
僅10天即獲批開(kāi)展中藥配方顆粒省內試點(diǎn)
6月19日，廣東省食品藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報指南》(隨即該消息被撤)，6月30日晚間，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日獲得廣東省食藥監局同意開(kāi)展中藥配方顆粒省內試點(diǎn)的批復，僅僅10天，康美藥業(yè)即獲批試點(diǎn)，中藥配方顆粒在對康美產(chǎn)業(yè)布局的重要性可見(jiàn)一斑。
有市場(chǎng)人士預測，為了推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并加強監管，廣東省內估計未來(lái)將會(huì )有更多的企業(yè)加入試點(diǎn)。雖然已獲得批文，但是康美仍要在批文的“限定范圍”內行事。
按照批復，此次康美試點(diǎn)生產(chǎn)的每個(gè)中藥配方顆粒品種須試生產(chǎn)三批，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊檢驗。此外，公司應將試點(diǎn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝等研究資料，參照中藥飲片的管理模式，報所在地市食品藥品監督部門(mén)備案。
此外，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒品種，僅限廣東省內醫療機構試點(diǎn)使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng);中藥配方顆粒應由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托具備藥品現代物流資質(zhì)的企業(yè)配送。
對于中藥配方顆粒的發(fā)展，國家態(tài)度謹慎
中藥配方顆粒，俗稱(chēng)“免煎中藥”，是近年來(lái)增長(cháng)迅速的新型中藥制劑。除了具有組方施效、使用方便等特點(diǎn)之外，其“不納入集中采購、按照中藥飲片執行25%的加成、不計入公立醫院藥占比”等政策上的優(yōu)勢，也頗受市場(chǎng)青睞。
但相對中藥飲片來(lái)說(shuō)，中藥配方顆粒成分復雜，每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢，幾乎所有環(huán)節的標準都有巨大差異，在如何形成統一的行業(yè)標準方面一直存有爭議。從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未能停止。中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院2009年曾開(kāi)展了《臨床醫生對中藥配方顆粒應用認知初步調查》，結果顯示，近九成醫生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。
事實(shí)上，國家對中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹慎態(tài)度。早在2001年7月，CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。而CFDA對試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴管控，自2002-2004年間，通過(guò)CFDA備案審評，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復的只有江陰天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購)6家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
這一政策直到2015年才有所松動(dòng)，2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿)，提出配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開(kāi)，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過(guò)所在地的省級食藥監部門(mén)批準，并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn)。意見(jiàn)稿出來(lái)后迅速引爆了整個(gè)行業(yè)，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場(chǎng)放開(kāi)，分一杯羹。不過(guò)，這兩份文件至今未見(jiàn)正式稿出臺。也有業(yè)內觀(guān)點(diǎn)認為，政策遲遲不放開(kāi)，背后或有壟斷市場(chǎng)的博弈。
6家企業(yè)把控百億市場(chǎng)
有數據顯示，中藥配方顆粒市場(chǎng)增長(cháng)迅速，2015年國內中藥配方顆粒市場(chǎng)總值達80億元，年復合率增長(cháng)率達到40%，中藥配方顆粒市場(chǎng)目前的全國銷(xiāo)售在80億-100億元之間，預計到2020年，這一市場(chǎng)總值將達到300億(各種統計口徑不同)。但受制于監管審批，行業(yè)高度集約，百億元的市場(chǎng)份額長(cháng)期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控。
在上述試點(diǎn)企業(yè)中，以合并后的天江藥業(yè)實(shí)力最為強大，天江藥業(yè)可生產(chǎn)700余種中藥配方顆粒。2015年中國中藥收購天江藥業(yè)之后，中國中藥便成為中國最大的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，目前市場(chǎng)份額在50%左右。
圖1:2015-2016年中國中藥的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)情況
最近兩年，中國中藥的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)均取得了不俗的成績(jì)，2016年突破了40億元的關(guān)口，毛利率也上漲至59.6%。據悉，中國中藥已制定中藥配方顆粒生產(chǎn)及藥材飲片加工基地布局方案，預計三年內完成，建設八大中藥材提取基地和覆蓋多個(gè)省的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地，目標提取產(chǎn)能是目前的3倍，制劑產(chǎn)能是目前的2.5倍，達產(chǎn)后年產(chǎn)值超過(guò)人民幣200億元，該方案已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施。
另一家中藥配方顆粒企業(yè)，被紅日藥業(yè)收購的康仁堂，同樣占有一定的市場(chǎng)份額。目前，康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過(guò)500種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種。
圖2:2015-2016年紅日藥業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)情況
據紅日藥業(yè)年報顯示，近兩年來(lái)，作為公司兩大支柱產(chǎn)品之一的中藥配方顆粒銷(xiāo)售額保持高速增長(cháng)，2016年為18.77億元，占公司營(yíng)業(yè)收入的比重高達48.54%，兩年的毛利率均保持在75%以上，2016年的毛利率近80%。
華潤三九的配方顆粒業(yè)務(wù)2016年上半年增速平穩，2016年年底，華潤三九表示，配方顆粒業(yè)務(wù)增速提升，目前公司業(yè)務(wù)覆蓋全國20多個(gè)省份，銷(xiāo)量較大的省份包括廣東、河南、山東等地。同時(shí)，公司配方顆粒二期產(chǎn)能正在持續建設和釋放中。另外兩家企業(yè)，培力(南寧)藥業(yè)以及四川新綠色藥業(yè)，所占的市場(chǎng)份額較小。
康美謀劃多年，中藥配方顆粒市場(chǎng)格局或改變
有資料顯示，中藥配方顆粒是醫藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一，除了上述6家獲批的企業(yè)之外，佐力藥業(yè)、華通醫藥等國內多家上市公司也在積極布局中藥配方顆粒業(yè)務(wù)。一旦獲得市場(chǎng)準入，就會(huì )當即量產(chǎn)。
長(cháng)期在中藥飲片市場(chǎng)耕耘并擁有話(huà)語(yǔ)權的康美藥業(yè)，顯然不愿放過(guò)這一市場(chǎng)。為了進(jìn)軍中藥配方顆粒領(lǐng)域，前期亦謀劃了多年。為了這一天的到來(lái)，公司已提前做了大量的準備。
2016年年初，康美藥業(yè)收到廣東食藥監局《關(guān)于籌建中藥配方顆粒生產(chǎn)基地的復函》，同意公司按照國家有關(guān)規定的要求，開(kāi)展中藥配方顆粒生產(chǎn)基地建設，并根據相關(guān)法規的有關(guān)規定辦理生產(chǎn)許可相關(guān)手續。
隨即，2016年1月22日，康美藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，為了進(jìn)一步擴大公司中藥配方顆粒的品種儲備，提升公司在中醫藥行業(yè)的市場(chǎng)競爭力，計劃投資6.5億元在普寧市建設中藥配方顆粒項目。項目將新建12條生產(chǎn)線(xiàn)，中藥年提取能力約達6000頓，預計將開(kāi)發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒，生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達24億包，以滿(mǎn)足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求。
康美藥業(yè)2016年報中披露了上述中藥配方顆粒項目的進(jìn)展，“公司預算投入6.5億元，工程累計投入6.47億元，占投入99.48%，目前項目基本完工，進(jìn)入試產(chǎn)階段”。此次獲得批文，對康美藥業(yè)來(lái)說(shuō)，意義深遠。不過(guò)，其面臨的也將是競爭頗為慘烈的市場(chǎng)。
而外界頗為關(guān)注的，還有未來(lái)康美藥業(yè)在中藥配方顆粒市場(chǎng)的銷(xiāo)售模式?？得浪帢I(yè)此前表示，在銷(xiāo)售方面，公司將依托現有由醫院直營(yíng)、藥房托管、智慧藥房、連鎖藥店配送結合的全方位多層次銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，幫助公司中藥配方顆粒實(shí)現與臨床醫院及藥房的無(wú)縫對接，快速搶占產(chǎn)品市場(chǎng)。
結語(yǔ)
值得注意的是，全國具有GMP證書(shū)和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)共有600多家，如果準入門(mén)檻過(guò)低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。廣東省食藥監局對試點(diǎn)企業(yè)的申報條件及使用范圍的限定無(wú)疑考慮到了這一因素。
近年來(lái)中藥配方顆粒保持快速增長(cháng)態(tài)勢，康美藥業(yè)此次獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復，有利于公司中醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化運營(yíng)戰略的持續推進(jìn)與實(shí)施，夯實(shí)公司在中醫藥行業(yè)的市場(chǎng)地位。此外，6月19日驚鴻一瞥的《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報指南》似乎讓人看到了漸行漸近的市場(chǎng)變化?？得浪帢I(yè)能否成功攪局額中藥配方顆粒百億市場(chǎng)，我們拭目以待!
資料來(lái)源：上市公司年報、公告
佐力藥業(yè)、華通醫藥等布局中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的上市公司中，你認為誰(shuí)的發(fā)展前景最好?
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