亚洲大码熟女在线观看_ 藥品批準文號的演變歷史回顧

1949年中華人民共和國成立之后，中央政府成立衛生部，由衛生部統一領(lǐng)導管理藥政、藥檢、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、藥物科研工作。由于建國初的特殊歷史情況，國內臨床使用藥品多數需要進(jìn)口，因此這一段時(shí)間內主要是對進(jìn)口藥品加強檢驗管理。在“原料為主，制劑為輔”的醫藥工業(yè)發(fā)展方針的指導下，在第一個(gè)五年計劃結束時(shí)，我國基本結束了臨床用藥依靠進(jìn)口藥品的歷史，進(jìn)口藥品已從1949年銷(xiāo)售總額的80％降為17．8％。1958年后，我國藥學(xué)事業(yè)一度發(fā)展速度很快，全國已建起了許多小藥廠(chǎng)，醫藥市場(chǎng)活躍，藥物科研和藥學(xué)教育發(fā)展很快。為進(jìn)一步加強藥品監督管理，提高藥品質(zhì)量，1963年10月衛生部、化工部、商業(yè)部發(fā)布了《關(guān)于藥政管理的若干規定》，但并沒(méi)有提出對藥品實(shí)施批準文號管理。
1966年，十年***開(kāi)始后，藥事管理遭到嚴重破壞，正常的管理工作被誣為管卡壓，遭到批判，機構撤開(kāi)，人員下放，許多藥檢所改為生產(chǎn)和研究單位，已建立的行之有效的藥政法規和管理制度被廢止。許多單位擅自開(kāi)辦藥廠(chǎng)，藥品質(zhì)量下降。我曾經(jīng)見(jiàn)過(guò)這樣一份批件，1968年XX地區革命委員會(huì )發(fā)的：首先是毛主席語(yǔ)錄“抓革命，促生產(chǎn)，把革命工作做到農村去”，然后是XX制藥廠(chǎng)，“你廠(chǎng)報批的XX品種，本著(zhù)‘備戰、備荒為人民’的精神，經(jīng)審查，同意批準生產(chǎn)……”。落款是XX革命委員會(huì )。很難想象，這樣的藥品監管如何能保證藥品安全有效。
1976年，***結束之后，藥品監管逐步走上正軌。1981年5月22日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強醫藥管理的決定》，決定要求“必須確保醫藥產(chǎn)品質(zhì)量，……藥品包裝必須注明生產(chǎn)單位、注冊商標、批準機關(guān)和文號、主要成份、藥效、生產(chǎn)批號、有效期限等質(zhì)量考查內容……”，首次明確藥品必須標注批準文號。1981年11月13日，原國家醫藥管理總局、衛生部聯(lián)合發(fā)布關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強醫藥管理的決定》有關(guān)醫藥產(chǎn)品包裝問(wèn)題的通知，通知進(jìn)一步明確了“……關(guān)于藥品包裝必須注明生產(chǎn)單位省、市衛生廳（局）批準文號、生產(chǎn)批號、有效期（限有效期的藥品）以及毒、限劇藥品標志的規定，應立即執行。如生產(chǎn)廠(chǎng)現有包裝物上缺少上述內容的，需刻章臨時(shí)加印彌補，加印后方可出廠(chǎng)……”?！锻ㄖ钒阉幤放鷾饰奶栆暈樾l生行政部門(mén)審批同意的標記，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)公告展示，但是，對藥品批準文號的編排格式并未做統一要求，這為日后批準文號格式的混亂局面埋下伏筆。
1985 年7 月1 日《藥品管理法》正式實(shí)施，該法第22 條規定“生產(chǎn)新藥, 必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，并發(fā)給批準文號。但是，生產(chǎn)中藥飲片除外”。“生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，必須經(jīng)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)意見(jiàn)后審核批準，并發(fā)給批準文號。但是,，生產(chǎn)中藥飲片除外”。至此，藥品生產(chǎn)批準號第一次以法律規定的形式予以確定。
但是正如前文所述，先后頒布的法律法規并沒(méi)有對藥品批準文號的格式進(jìn)行統一規定，而在2001年之前，各省級衛生行政部門(mén)可以依照國家標準或地方標準批準藥品，因此從1985年開(kāi)始，藥品批準文號格式就陷入了混亂的局面。藥品文號格式中有衛生部批準的新藥“衛藥準字XXXX”，各省市批準的如“京衛藥準字（19XX）XXXX號”等，再加上中藥保健品中的“類(lèi)藥品”或“準藥品”（所謂“類(lèi)藥品”或“準藥品”，據說(shuō)是指那種既不屬于化妝品,也不屬于藥品, 但對人體作用溫和的物質(zhì)(除醫療用具外)。
針對藥品批準文號格式混亂的情況，原衛生部1995年發(fā)布通知，要求各省衛生行政部門(mén)清理整頓藥品批準文號，并對批準文號格式進(jìn)行了調整，由四位升為六位，從一定程度上扭轉了批準文號格式混亂的局面。但部分省市并未徹底執行，仍有部分批準文號為四位。
1998年SDA成立之后，在2000年開(kāi)始著(zhù)手統一換發(fā)批準文號的工作，并于2001年底發(fā)布關(guān)于做好統一換發(fā)藥品批準文號工作的通知，對換發(fā)批準文號的范圍、檔案要求、工作程序都作出了要求。2002年初，SDA發(fā)布關(guān)于統一換發(fā)并規范藥品批準文號格式的通知，對統一后的批準文號格式進(jìn)行了說(shuō)明。隨后，全國范圍內的統一換發(fā)批準文號工作有序展開(kāi)。在2002年的4月29日，公布了第一批換發(fā)的新批準文號，整個(gè)換發(fā)批準文號工作在2003年底基本結束。SDA在換發(fā)批準文號工作中，借機摸清了全國藥品批準文號的底數，也結束了部分省市違法批藥的歷史，并利用換發(fā)批準文號的數據整理形成了基礎數據庫，供公眾查詢(xún)。
至此，全國的藥品批準文號格式全部統一為國藥準字，2003年12月23日，SFDA印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補充規定的通知，在第十三條中進(jìn)一步明確了藥品批準文號和新藥證書(shū)號格式問(wèn)題，并在2005年5月1日起執行的《藥品注冊管理辦法》中以部門(mén)規章的形式確定下來(lái)。

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