第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱(chēng)《藥品管理法》)的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗、科研的單位和個(gè)人。
軍隊的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)民用藥品的，適用本辦法。
第三條 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，應當把社會(huì )效益放在第一位，嚴禁生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假藥或者劣藥。
嚴禁未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制制劑。
第二章 藥品監督管理職責
第四條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是：
(一)執行《藥品管理法》及本辦法;
(二)起草有關(guān)藥品監督管理的法規，制定配套的單行辦法;
(三)頒布《中國藥典》和藥品標準;
(四)審批新藥、核發(fā)藥品批準文號;
(五)對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監督;
(六)組織對已經(jīng)生產(chǎn)的藥品的藥效、副作用進(jìn)行調查和再評價(jià)，并及時(shí)提供和公布有關(guān)質(zhì)量方面的資料;
(七)依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛生行政部門(mén)的藥政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作。
第五條 縣級以上衛生行政部門(mén)設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門(mén)的領(lǐng)導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進(jìn)行檢驗。
第六條 縣級以上衛生行政部門(mén)設藥品監督員，國家藥品監督員由國務(wù)院衛生行政部門(mén)審核發(fā)給證書(shū);省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市或者縣的藥品監督員由衛生行政部門(mén)提名，同級人民政府審核發(fā)給證書(shū)。
藥品監督員的職責由國務(wù)院衛生行政部門(mén)另行規定。
第七條 藥品監督員在履行職責時(shí)，應出示證件，按照國家有關(guān)規定抽取樣品和索取有關(guān)資料并開(kāi)具清單。對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的保密的技術(shù)資料，應當承擔保密責任。
藥品監督員對暫行封存待處理的藥品，應注明封存期限，該期限一般不得超過(guò)15天。
第三章 審核批準許可證的程序
第八條 《藥品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括各種形式的聯(lián)營(yíng)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)以及外資企業(yè))，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須依次履行下列程序：
(一)由企業(yè)或者企業(yè)的上級部門(mén)向所在省、自治區、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛生行政部門(mén);
(二)經(jīng)所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)和衛生行政部門(mén)應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)另設分廠(chǎng)或者在廠(chǎng)區外另設車(chē)間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠(chǎng)或者車(chē)間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛生行政部門(mén)申請辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》應注明分廠(chǎng)(車(chē)間)和生產(chǎn)范圍。
第十條 《藥品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(包括專(zhuān)營(yíng)或者兼營(yíng)的批發(fā)、零售商店或者公司)按照以下規定申請辦理《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：
(一)經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，由省、自治區、直轄市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
(二)經(jīng)營(yíng)藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)審查同意，經(jīng)同級衛生行政部門(mén)審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)和衛生行政部門(mén)應當在各自收到全部申報材料后的30日內，作出是否同意或者批準的決定。
第十一條 《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱(chēng)“藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)”，是指縣以上地方各級醫藥歸口管理部門(mén)或者人民政府指定的部門(mén)。
第十二條 醫療單位自配制劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)申請，經(jīng)審查批準后發(fā)給《制劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門(mén)應當在收到全部申報材料后30日內，作出是否批準的決定。
第十三條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的有效期為5年。
期滿(mǎn)后繼續生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，持證單位應當在期滿(mǎn)前6個(gè)月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業(yè)破產(chǎn)或者關(guān)閉，上述許可證應當由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。
第十四條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》由國務(wù)院衛生行政部門(mén)統一印制。
第四章 新藥的審批
第十五條 國家鼓勵研究、創(chuàng )制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療單位或者個(gè)人都可以從事新藥的研究、創(chuàng )制。
第十六條 新藥審批辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。
第十七條 新藥研制單位申請進(jìn)行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規定，報送有關(guān)資料和樣品。
第十八條 新藥臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)批準的醫療單位進(jìn)行。
第十九條 完成臨床試驗或者臨床驗證并通過(guò)所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)初審的新藥，由研制單位報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審批。經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準后，發(fā)給新藥證書(shū)。
國務(wù)院衛生行政部門(mén)應當在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會(huì )審評，并在審評后的兩個(gè)月以?xún)?，作出是否批準的決定。
第二十條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)可以成立藥品審評委員會(huì )，委員會(huì )成員由醫療、科研、生產(chǎn)、教學(xué)等方面的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家組成。
第二十一條 對于新藥研制單位或者個(gè)人提交的有關(guān)資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門(mén)及其工作人員應當承擔保密責任。
第五章 藥品的批準文號
第二十二條 生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛生行政部門(mén)提出申請，經(jīng)審核批準發(fā)給批準文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。
生產(chǎn)已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，由生產(chǎn)單位向省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)提出申請。衛生行政部門(mén)應當在征求同級藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)的意見(jiàn)后，決定是否發(fā)給批準文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時(shí)作出檢驗報告，送交負責審核的衛生行政部門(mén)。衛生行政部門(mén)在收到檢驗報告的30日內，作出是否發(fā)給批準文號的決定。
第二十四條 藥品的批準文號在5年內不得變更，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準文號作廢。
第二十五條 國務(wù)院衛生行政部門(mén)對于已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品，應當組織調查;經(jīng)藥品審評委員會(huì )評價(jià)后，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷(xiāo)其批準文號。
第六章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第二十六條 國家推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》并監督執行;藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)可以根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，制定實(shí)施規劃，指導《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的逐步實(shí)施。
第二十七條 新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和現有企業(yè)的擴建、改建部分必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求?，F有企業(yè)應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質(zhì)量的規章制度和衛生要求，并逐步有計劃地達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。
第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具有專(zhuān)職技術(shù)人員及技術(shù)工人，并符合下列條件：
(一)負責藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量的廠(chǎng)長(cháng)必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)知識;
(二)藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗機構的負責人，根據生產(chǎn)品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔任;
(三)車(chē)間技術(shù)負責人須具有中專(zhuān)以上文化程度，并有5年以上的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗;
(四)生產(chǎn)技術(shù)工人應當經(jīng)過(guò)本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓，未經(jīng)過(guò)培訓的不得單獨操作;
(五)中藥飲片加工企業(yè)不能達到第(二)項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優(yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)并經(jīng)縣級以上衛生行政部門(mén)審查登記的藥工人員。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的獨立機構和人員，具有相適應的儀器和設備。
第三十一條 中藥廠(chǎng)(包括西藥廠(chǎng)生產(chǎn)中藥的車(chē)間)除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
(一)按照規定對不同的原藥材進(jìn)行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理;
(二)生產(chǎn)中藥制劑的工序(配料、粉碎、內包裝等)不得在有可能污染藥品的環(huán)境下進(jìn)行;
(三)西藥廠(chǎng)生產(chǎn)中藥制劑，應當配備中藥技術(shù)人員負責質(zhì)量管理。
第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規程可能影響藥品標準時(shí)，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審核批準后方可進(jìn)行。
第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿(mǎn)后1年;無(wú)有效期的，保存3年。
第三十四條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒(méi)有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門(mén)備案。
第三十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當加強質(zhì)量管理，藥品出廠(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗，符合標準的，應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告;不符合標準的，不得出廠(chǎng)。
第七章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理
第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有專(zhuān)職的藥學(xué)技術(shù)人員，并符合下列條件：
(一)藥品批發(fā)企業(yè)設置質(zhì)量檢驗機構，由中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員負責;
(二)藥品零售企業(yè)應當配備中藥士、藥劑士以上的技術(shù)人員，或者應當配備經(jīng)縣級以上衛生行政部門(mén)審查登記的專(zhuān)職藥工人員;
(三)新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷(xiāo)售的非藥學(xué)技術(shù)人員，須經(jīng)過(guò)本企業(yè)的藥學(xué)知識培訓，未經(jīng)過(guò)培訓的不得單獨工作。
第三十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境應當符合下列要求：
(一)藥品的存放和保管必須符合各類(lèi)藥品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專(zhuān)庫(柜)保存;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的，必須另設兼營(yíng)商品專(zhuān)柜，不得與藥品混放。
第三十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。
第三十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購、銷(xiāo)售藥品必須建立健全嚴格的質(zhì)量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發(fā)等制度。
第四十條 收購藥品，必須進(jìn)行檢查驗收。檢查驗收內容包括：藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、合格證、批準文號、注冊商標、包裝以及藥品的外觀(guān)質(zhì)量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、調出單位，并附有質(zhì)量合格標志。
第八章 醫療單位的藥劑管理
第四十一條 配制制劑的醫療單位必須具備下列條件：
(一)縣級以上醫院(包括100張病床以上的廠(chǎng)礦企事業(yè)醫療單位)的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負責人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔任;
縣級以下醫院的制劑、藥檢業(yè)務(wù)負責人，須由藥制劑士以上的技術(shù)人員擔任;
(二)制劑場(chǎng)所應當具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
第四十二條 配制制劑要嚴格執行操作規程、質(zhì)量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。
第四十三條 配制制劑的醫療單位須有相應的藥檢室。
經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的制劑，由藥檢室簽發(fā)制劑合格證，憑醫生處方使用;不合格的，不準供臨床使用。
第四十四條 醫療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應或供應不足的藥物制劑。
醫療單位配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。
第四十五條 醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定的醫院制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門(mén)備案。
第四十六條 醫療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫學(xué)室)可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。
第九章 處罰
第四十七條 除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關(guān)廣告管理的規定的行政處罰，由工商行政管理部門(mén)決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門(mén)決定，并出具書(shū)面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質(zhì)量檢驗結果。
罰款所得全部上繳國庫。
第四十八條 對生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥的，沒(méi)收假藥和違法所得，衛生行政部門(mén)根據情節，可處以該批假藥冒充正品價(jià)格的5倍以下的罰款。
第四十九條 對生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用劣藥的，沒(méi)收劣藥和違法所得，衛生行政部門(mén)根據情節，可處以該批劣藥相當正品價(jià)格的3倍以下的罰款。
第五十條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節嚴重，衛生行政部門(mén)應當從重給予行政處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的;
(三)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的;
(四)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;
(五)國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。
第五十一條 對未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或者配制制劑的，衛生行政部門(mén)除責令其立即停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒(méi)收全部藥品和違法所得，并根據情節，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑正品價(jià)格的5倍以下的罰款。
第五十二條 對有下列情形之一的單位或者個(gè)人，衛生行政部門(mén)可以根據情節處以警告，或者并處2萬(wàn)元以下的罰款：
(一)首次進(jìn)口的藥品未經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準的;
(二)進(jìn)口的藥品未經(jīng)國境口岸藥品檢驗所檢驗的;
(三)擅自進(jìn)行新藥臨床試驗或驗證的;
(四)未經(jīng)衛生行政部門(mén)批準，擅自改變生產(chǎn)工藝規程，致使藥品標準發(fā)生改變的;
(五)醫療單位自制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售的。
第五十三條 對有下列情形之一的單位或者個(gè)人，衛生行政部門(mén)可以根據情節處以警告，或者并處1萬(wàn)元以下的罰款：
(一)應當注明有效期的藥品未注明有效期的;
(二)違反藥品包裝或者違反發(fā)運中藥材包裝規定的;
(三)藥品包裝未按照規定貼印標簽或者標簽、說(shuō)明書(shū)內容不符合規定的;
(四)擅自收購、銷(xiāo)售未經(jīng)審核批準的新發(fā)現或者從國外引種的中藥材的。
第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門(mén)給予行政處分;情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附則
第五十五條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，規定如下(見(jiàn)附圖)。
第五十六條 本辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)負責解釋。
第五十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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