多位醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人士認為，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，雜質(zhì)多是一個(gè)固有的問(wèn)題，而且大輸液的劑型可能也是產(chǎn)生問(wèn)題的原因之一。
國家食品藥品監督管理局(SFDA)昨日最新通報：根據國家藥品不良反應監測中心收集統計情況，從8月5日16∶00至8月6日16∶00，在全國暫停銷(xiāo)售和使用涉及藥品后，尚未收到安徽華源“欣弗”藥品新發(fā)不良事件病例報告。
SFDA還強調，目前死亡病例的死亡原因與藥品之間的關(guān)聯(lián)性尚未確定，關(guān)聯(lián)性評價(jià)工作正在進(jìn)行中。
采訪(fǎng)中，多位醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人士認為，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，雜質(zhì)多是一個(gè)固有的問(wèn)題，而且大輸液的劑型可能也是產(chǎn)生問(wèn)題的原因之一。
最終檢測結果還要1周
“欣弗事件和齊二廠(chǎng)假藥事件的性質(zhì)應該是不一樣的。”8月7日，SFDA有關(guān)負責人告訴記者，目前檢測結果還沒(méi)有全部出來(lái)，對藥品是否存在質(zhì)量問(wèn)題還不能定性。
安徽省食品藥品監督管理局有關(guān)負責人表示，從目前檢驗的重要指標看，欣弗的幾個(gè)指標都符合國家藥品標準，但還有一個(gè)細菌方面的衛生學(xué)指標沒(méi)有出來(lái)。
自7月29日接到不良反應報告開(kāi)始，安徽省藥品檢驗所已經(jīng)對安徽華源6月份以來(lái)生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行了檢測檢驗。
截至8月6日，他們對送檢的由安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液進(jìn)行了除“無(wú)菌”項目以外的，包括PH值、5-羥甲基糠荃、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒等大部分主要項目進(jìn)行了檢測檢驗。從目前檢驗的重要指標看，均符合國家藥品標準。因為做無(wú)菌鑒定需要做細菌培養，至少需要14天時(shí)間，最終檢驗結果最早要等到8月中旬。
對于此前媒體報道的“欣弗”死亡案例，SFDA有關(guān)負責人強調，死亡病例的死亡原因與藥品之間的關(guān)聯(lián)性尚未確定，關(guān)聯(lián)性評價(jià)工作正在進(jìn)行中。
“這個(gè)藥在國外是沒(méi)有大輸液這個(gè)劑型的。”一位醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人士告訴記者，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，有關(guān)物質(zhì)不是很過(guò)關(guān)，雜質(zhì)較多，合成工藝并不成熟，可能也是出事的原因之一。
值得一提的是，類(lèi)似的克林霉素不良反應可能并非個(gè)案。
8月5日，通州居民鄧艷梅在其居住的社區衛生服務(wù)站內輸液期間，突然發(fā)生不良反應，最終不治身亡。鄧使用的藥品于通州區中醫院購買(mǎi)，包括山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的“力派”克林霉素磷酸酯針劑、山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“諾辰”穿琥寧氯化鈉注射液等。
8月7日，北京市藥監局通州分局人士告訴記者：“死者不是使用欣弗，我們要進(jìn)一步調查，到底是某種藥的問(wèn)題，還是突發(fā)疾病的緣故，目前還在檢測中，尸檢估計要20天才能出結果。”
華源展開(kāi)大規模自檢
雖然“欣弗”事件尚未定性，華源集團對旗下生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了一輪大規模的全面自檢。
華源方面告訴記者，在8月15日前，集團將按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等規范要求對企業(yè)進(jìn)行一次全面自查，重點(diǎn)是原輔料供應商審計、原輔料購入、原輔料及中間產(chǎn)品和產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗、物料管理、產(chǎn)品審核放行、產(chǎn)品的可追溯性、產(chǎn)品退貨記錄、用戶(hù)意見(jiàn)的處理和反饋、產(chǎn)品不良反應管理等環(huán)節。對于自查中出現的問(wèn)題必須制定整改措施，并限期完成整改。
在這次自查中，華源集團還要求各企業(yè)設立負責藥品不良反應(醫療器械不良反應事件)的部門(mén)和建立監察報告制度，并設置專(zhuān)人負責，要采取有效措施跟蹤產(chǎn)品的不良反應情況。
但“欣弗”事件對華源集團造成的影響不容忽視。
8月7日華源股份(600094.SH)停牌一小時(shí)后開(kāi)盤(pán)，迅速下探，并很快被打至跌停板，截至發(fā)稿，華源股份跌9.88%，報3.65元。
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