獸藥管理條例實(shí)施細則（修正）
獸藥管理條例實(shí)施細則（修正）
（一九八八年六月三十日農業(yè)部發(fā)布，根據一九九八年一月五日農業(yè)部令第28號修訂）
第一章 總 則
第一條 根據《獸藥管理條例》第四十九條的規定，制定本細則。
第二條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、研究、宣傳、檢驗、監督管理活動(dòng)者，都必須遵守本細則的規定。
第三條 國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及醫療單位配制獸藥制劑實(shí)行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠(chǎng)及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)。
第五條 開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農業(yè)部審核批準。
第六條 新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的規定。
現有獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準，逐步實(shí)施。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質(zhì)量檢驗機構不得附設于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機構之內。
第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)獸藥品種，必須按照農牧行政管理機關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規程進(jìn)行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規程、處方、劑型、用途、用法、用量、規格的，必須按原報批程序向農牧行政管理機關(guān)提出申請，經(jīng)批準后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存三年。
第十條 獸藥的標簽必須按規定的格式和內容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過(guò)一定時(shí)間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。
第十一條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統一規定的標志印制。
第十二條 獸藥內外包裝必須符合保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠(chǎng)。
第十三條 獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉讓和出售。
第十四條 獸藥出廠(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)藥檢機構的檢驗，符合質(zhì)量標準的應當在內包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標準的，不得出廠(chǎng)。
第三章 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指專(zhuān)營(yíng)獸藥的企業(yè)和兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。
第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)內，直接從事獸藥采購、保管、銷(xiāo)售、調劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應是藥劑士、獸醫技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的農牧行政管理機關(guān)或其指定的單位，進(jìn)行獸藥經(jīng)營(yíng)知識考核合格后，方準從事獸藥經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)活動(dòng)。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫醫療單位購進(jìn)獸藥，必須進(jìn)行檢查驗收。檢查檢收內容包括：獸藥名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀(guān)質(zhì)量等。
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購、保管、銷(xiāo)售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷(xiāo)售核對等制度。
第四章 獸醫醫療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫醫療單位的獸藥制劑室應具有保證制劑質(zhì)量的設備、環(huán)境，有相應的質(zhì)量檢驗設備和藥檢技術(shù)人員。
第二十條 獸醫醫療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）備案。
第二十一條 配制獸藥制劑要嚴格執行操作規程、質(zhì)量檢驗和衛生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準使用。
第五章 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序
第二十二條 開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須按下列規定履行報批程序：
（一）由企業(yè)或者企業(yè)主管部門(mén)向企業(yè)所在縣以上農業(yè)（畜牧）廳（局）申報，經(jīng)審查同意后，送省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審核；
（二）經(jīng)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》；
（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料，向當地工商行政管理局申請登記，經(jīng)核準后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照。
從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》的報批程序，按專(zhuān)項規定執行。
受理審查、審核的農牧行政管理機關(guān)應當在收到全部申報材料后的一個(gè)月內作出是否同意或批準的決定。
第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農業(yè)部批準后，再由企業(yè)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)按以下規定申請辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）省級以上各部門(mén)所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；
（二）市（地）、縣（區）各部門(mén)所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在地同級農業(yè)（畜牧）局審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；
（三）縣以下（包括個(gè)體）獸藥經(jīng)營(yíng)者，經(jīng)縣農業(yè)（畜牧）局審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；
（四）經(jīng)營(yíng)獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國務(wù)院或所在省、自治區、直轄市對外經(jīng)濟貿易行政管理機關(guān)審查批準，經(jīng)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者持《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》向當地工商行政管理局申請登記，經(jīng)核準后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照。
受理審查、審核的農牧行政管理機關(guān)應當在收到全部申報材料后的一個(gè)月內作出是否批準的決定。
第二十五條 獸醫醫療單位開(kāi)設獸藥商店經(jīng)營(yíng)獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉集市貿易市場(chǎng)上銷(xiāo)售獸藥的，必須按規定領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照。
第二十六條 獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》在發(fā)證機關(guān)的轄區內有效。
第二十七條 獸醫醫療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）申請，經(jīng)審查批準后發(fā)給《獸藥制劑許可證》。
受理審查的農牧行政管理機關(guān)應在收到全部申報材料后一個(gè)月內作出是否批準的決定。
第二十八條 《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為五年、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準之日算起。上述許可證期滿(mǎn)后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫醫療單位應在期滿(mǎn)前六個(gè)月內，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。
第二十九條 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》按農業(yè)部統一制定的格式印制。
第三十條 發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按“核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法”的規定辦理。
第六章 獸藥的標準與批準文號
第三十一條 獸藥的標準分為：
（一）國家標準：即《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規范》，由獸藥典委員會(huì )制定、修訂，農業(yè)部審批、發(fā)布。
（二）專(zhuān)業(yè)標準：即《獸藥質(zhì)量標準》，由中國獸藥監察所制定、修訂，農業(yè)部審批、發(fā)布。
（三）地方標準：即省、自治區、直轄市《獸藥制劑標準》，由省、自治區、直轄市獸藥監察所制定，省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審批、發(fā)布。
第三十二條 對新獸藥實(shí)行生產(chǎn)期保護。凡經(jīng)批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉讓?zhuān)诒Ｗo期（含試生產(chǎn)期）內不得移植生產(chǎn)。
第三十三條 第一、二類(lèi)新獸藥經(jīng)批準后，須進(jìn)行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農業(yè)部申報，經(jīng)審核批準后發(fā)給試生產(chǎn)批準文號。
第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應向所在省、自治區、直轄市獸藥監察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監察所應當及時(shí)提出檢驗報告送交負責審核的農業(yè)（畜牧）廳（局），農業(yè)（畜牧）廳（局）應在收到檢驗報告后的一個(gè)月內作出是否發(fā)給批準文號的決定。
第三十五條 獸藥的批準文號有效期為五年，期滿(mǎn)前六個(gè)月內，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應向原審批機關(guān)辦理再注冊。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。
第三十六條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)批準文號的獸藥。
第七章 新獸藥審批
第三十七條 國家鼓勵研究、創(chuàng )制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫療單位和個(gè)人，都可以從事新獸藥研制。
第三十八條 農業(yè)部設立獸藥審評委員會(huì )，委員會(huì )的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學(xué)、醫藥等方面的專(zhuān)家組成。
獸藥審評委員會(huì )的職責是：
（一）對新獸藥進(jìn)行審評；
（二）對國外申請注冊獸藥進(jìn)行評議；
（三）對已生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行再評價(jià)。
第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品的審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規定辦理。
第八章 進(jìn)出口獸藥管理
第四十條 外國企業(yè)首次向我國出口的獸藥，必須向農業(yè)部申請注冊，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》。
第四十一條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。
《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續在中國銷(xiāo)售，應于期滿(mǎn)前六個(gè)月內向原發(fā)證機關(guān)申請再注冊。
第四十二條 農業(yè)部定期公布外國企業(yè)已辦理注冊的獸藥品種目錄。
第四十三條 對外國企業(yè)申請注冊的獸藥，由農業(yè)部指定質(zhì)量復核單位和臨床試驗單位負責質(zhì)量復核試驗和臨床藥效試驗。
第四十四條 凡進(jìn)口已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進(jìn)口單位必須向所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）申報，經(jīng)審查批準發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。
進(jìn)口菌（疫）苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農業(yè)部審核批準發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。
第四十五條 少量進(jìn)口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究、試驗中所需要的未取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進(jìn)口單位必須向農業(yè)部申報，經(jīng)審查批準發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。地方所屬單位進(jìn)口須先經(jīng)省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審核同意。
第四十六條 獸藥進(jìn)口單位應按《進(jìn)口獸藥許可證》規定的品名、規格、數量、日期和生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)口。
第四十七條 對進(jìn)口獸藥實(shí)施強制檢驗。海關(guān)憑農業(yè)部指定的口岸獸藥監察所在“進(jìn)口貨物報關(guān)單”上加蓋的“已接收報驗”的印章驗放。
在口岸獸藥監察所未出具質(zhì)量檢驗報告前，進(jìn)口獸藥不得銷(xiāo)售、使用。
第四十八條 出口獸藥須符合進(jìn)口國的質(zhì)量要求。如對方要求出具政府批準生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠(chǎng)所在省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）、獸藥監察所提供。
第四十九條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》、《進(jìn)口獸藥許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規定辦理。
第九章 飼料藥物添加劑管理
第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進(jìn)行管理。
飼料藥物添加劑必須按農業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預混劑。
預混劑應規定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準發(fā)給批準文號后，方準生產(chǎn)。
第五十二條 預混劑有效成分的配方必須在標簽上注明。規定停藥期的，應當在標簽或說(shuō)明書(shū)上注明。
第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規定。
第十章 獸藥監督
第五十四條 農業(yè)部設立中國獸藥監察所；省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）設立省、自治區、直轄市獸藥監察所；根據需要，經(jīng)省、自治區、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，省、自治區、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市（地）農業(yè)（畜牧）局可設立市（地）獸藥監察所。
第五十五條 各級農牧行政管理機關(guān)設立的獸藥監察所是國家對獸藥質(zhì)量進(jìn)行監督、檢驗、鑒定的法定專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構。中國獸藥監察所負責獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終裁決。
第五十六條 獸藥監督員是在各級農牧行政管理機關(guān)領(lǐng)導下代表政府對獸藥進(jìn)行監督、檢查的專(zhuān)業(yè)執法人員。獸藥監督員的名額要與轄區內獸藥監督管理工作任務(wù)相適應。獸藥監督員執行獸藥監督任務(wù)時(shí)，要佩戴“中國獸藥監督”的標志并出示《獸藥監督員證》。
第五十七條 對已批準生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現療效差、毒副反應大或有其他原因危害人畜健康，應及時(shí)報農業(yè)部，提交獸藥審評委員會(huì )評價(jià)。
第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規和《獸藥管理條例》的有關(guān)規定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標準》辦理。
第十一章 罰 則
第五十九條 違反獸藥管理規定的行政處罰有警告、責令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒(méi)收獸藥和非法收入、罰款、吊銷(xiāo)“許可證”、吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照。行政處罰由縣以上農牧行政管理機關(guān)或工商行政管理機關(guān)按《獸藥管理條例》第四十五條規定的職責范圍分別決定，并出具書(shū)面處罰通知。
第六十條 違反《獸藥管理條例》第二十八條第二款規定的，按假獸藥處理。
第六十一條 對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假獸藥的，沒(méi)收假獸藥和非法收入，處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過(guò)3萬(wàn)元。并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十二條 對生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣獸藥的，沒(méi)收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1～2倍的罰款，但最高不得超過(guò)25000元。情節和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十三條 對未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒(méi)收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過(guò)3萬(wàn)元。
第六十四條 查處違反《獸藥管理條例》和本細則規定的單位和個(gè)人的罰款以及沒(méi)收的非法收入，按照國家財政部門(mén)的有關(guān)規定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門(mén)審核核撥。
第六十五條 獸藥監督及檢驗人員利用職權，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結果的，根據情節由農牧行政管理機關(guān)給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，送交司法機關(guān)依法追究刑事責任。
第十二章 附 則
第六十六條 獸藥審批、監督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按《獸藥審批監督檢驗收費標準》交納費用。
第六十七條 實(shí)施《獸藥管理條例》的單項管理辦法由農業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細則的組成部分。
第六十八條 本細則由農業(yè)部負責解釋。
第六十九條 本細則自發(fā)布之日起施行。
