1.1.1前驗證: 1.1.1.1前驗證定義：是系指一項工藝、過(guò)程、系統、設備或材料等在正式投入使用前進(jìn)行的，按照預定驗證方案進(jìn)行的驗證。
1.1.1.2前驗證是考察并確認工藝或過(guò)程的重現性和可靠性，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方，必須要求進(jìn)行前驗證時(shí)，有比較充份和完整的產(chǎn)品和工藝的開(kāi)發(fā)資料。
1.1.1.3適用條件：
1.1.1.3.1一般適用于產(chǎn)品要求高，但沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，單靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程。例如，大容量注射劑產(chǎn)品的滅菌、凍干劑的除菌過(guò)濾及無(wú)菌灌裝都必須進(jìn)行前驗證，因為藥品的無(wú)菌不能只靠最終成品的無(wú)菌檢查結果來(lái)判斷，必須以物理實(shí)驗及生物指示劑實(shí)驗來(lái)證實(shí)工藝或過(guò)程的可靠性和穩定性。
1.1.1.3.2引入新產(chǎn)品、新設備以及新的生產(chǎn)工藝時(shí)應用前驗證的方式。前驗證的成功是實(shí)現新工藝從研究階段向生產(chǎn)階段轉移的必要條件，是一個(gè)新產(chǎn)品、一項新工藝研究開(kāi)發(fā)的終點(diǎn)，也是交付常規生產(chǎn)的起點(diǎn)。
1.1.2同步驗證：
1.1.2.1同步驗證定義：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時(shí)進(jìn)行的驗證，即從工藝實(shí)際運行過(guò)程中獲得的數據作為驗證文件的依據，以證明某項工藝達到預定要求的一系列活動(dòng)。
1.1.2.2同步驗證實(shí)際上是特殊監控條件下的試生產(chǎn)，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗證結果，即“工藝的重現性及可靠性”的證據，從而證實(shí)工藝條件的控制達到預計要求。但由于這種驗證方式在一定程度上存在產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，因而應結合實(shí)際產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn)慎重選用。
1.1.2.3適用條件：
1.1.2.3.1已設計了完善的取樣計劃，對生產(chǎn)工藝條件能充分地監控；
1.1.2.3.2檢驗方法已經(jīng)過(guò)驗證，方法的靈敏度及選擇性比較好；
1.1.2.3.3對所驗證的產(chǎn)品或工藝過(guò)程已有比較成熟的經(jīng)驗與把握。
1.1.2.3.4由于同步驗證對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險很大，只適用于非無(wú)菌產(chǎn)品的驗證；
1.1.3回顧性驗證：
1.1.3.1回顧性驗證定義：指以歷史數據的統計分析為基礎的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證。
1.1.3.2當某一生產(chǎn)工藝有較長(cháng)的生產(chǎn)穩定歷史，通過(guò)監控已積累了充分的歷史數據時(shí)，可采用回顧性驗證的方式，通過(guò)對豐富的歷史數據的回顧分析找出工藝控制受控、達到設定標準的文件依據。
1.1.3.3同步驗證，回顧性驗證一般用于非無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗證，二者通?？山Y合使用。以同步驗證為起點(diǎn)，運行一段時(shí)間然后轉入回顧性驗證階段，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的正常生產(chǎn)后，將按驗證方案所收集的各種數據進(jìn)行統計分析以判斷生產(chǎn)工藝的可靠性和穩定性。
1.1.3.4適用條件：
1.1.3.4.1至少應有10個(gè)連續批號的數據，批次越多，所收集的數據越多，越有助于驗證結果的可靠性；
1.1.3.4.2檢驗方法應經(jīng)過(guò)驗證，檢驗結果應當定量化以供統計分析；
1.1.3.4.3批記錄應符合GMP的要求，記錄中有明確的工藝條件；
1.1.3.4.4工藝條件及工藝變量已經(jīng)明確，并始終處于控制狀態(tài)。
1.1.3.4.5已確立了合適的中間控制和認可標準：
1.1.3.4.6從來(lái)沒(méi)有因為除人的操作失誤或設備故障這些與設備適應性無(wú)關(guān)的因素之外的原因而造成值得注意的工藝/產(chǎn)品的不合格.
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