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年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠(chǎng)──浙江華海藥業(yè)股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 簡(jiǎn)稱(chēng)：華海藥業(yè))生產(chǎn)的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的認證，不經(jīng)意間，中國的制藥業(yè)也平靜地通過(guò)了一個(gè)重要的里程碑。FDA迄今為止的數據顯示，這是中國制藥企業(yè)首次獲準向美國出口成品藥。
預計今后幾年里將有更多的中國制藥企業(yè)獲得FDA的綠燈。盡管中國產(chǎn)品的質(zhì)量引起了越來(lái)越多的關(guān)注，但中國的仿制藥行業(yè)正在大力推進(jìn)成品藥的出口。中國在這方面剛剛起步──印度的仿制藥出口規模是中國的10倍。不過(guò)，中國已經(jīng)是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國，而原材料加工是生產(chǎn)成品藥的基礎。
這也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走過(guò)的道路。這家印度銷(xiāo)售額最大的制藥企業(yè)成立于1961年，當初也是主要生產(chǎn)原料藥。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工廠(chǎng)獲得了FDA的認證，得以向美國出口原料藥。10年后，在得到FDA批準后，Ranbaxy在美國推出了首個(gè)自己的產(chǎn)品──抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為這家企業(yè)最大的市場(chǎng)，去年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來(lái)自北美。
印度最大制藥企業(yè)之一Cipla Ltd.的董事長(cháng)尤素福?哈米德(Yusuf Hamied)說(shuō)，華海藥業(yè)是中國企業(yè)進(jìn)軍發(fā)達國家市場(chǎng)的一個(gè)縮影。
哈米德稱(chēng)中國人是最有才華的科學(xué)家和化學(xué)家。他警告說(shuō)，如果中國人的英語(yǔ)水平進(jìn)一步加強，并獲得更多監管認證──他們在這方面進(jìn)展很快，那么印度將無(wú)法與之抗衡。毋庸置疑，他們會(huì )給印度造成非常非常大的威脅。
華海藥業(yè)需要等到2012年才能出口這種藥品，屆時(shí)德國公司Boehringer Ingelheim GmbH擁有的這種抗艾滋病藥品nevirapine（品牌名Viramune）在美國的專(zhuān)利才會(huì )失效。但FDA的認證將使華海藥業(yè)能夠更加容易地獲得其它批準，并吸引美國的制藥合作伙伴。華海藥業(yè)現在希望其它藥品也能獲得FDA的批準，同時(shí)最早能在明年開(kāi)始向歐洲出口治療阿爾茨海默癥(Alzheimer‘s)的成品藥。
華海藥業(yè)暫時(shí)還沒(méi)有步印度仿制藥巨頭后塵、在法院上挑戰暢銷(xiāo)藥品專(zhuān)利權的計劃。華海藥業(yè)負責北美和日本市場(chǎng)銷(xiāo)售的區域代表Jessica Yu說(shuō)，目前，我們認為還不具備從事專(zhuān)利藥研究的能力或技術(shù)知識。這要投入大量資金，而我們目前關(guān)注的重點(diǎn)是生產(chǎn)。
華海藥業(yè)目前向中國政府出售nevirapine的價(jià)格為每瓶（200毫克60片裝）3.50美元左右。該公司希望參與克林頓基金會(huì )(Clinton Foundation)的采購招標，向非洲出售這種藥品?？肆诸D基金會(huì )沒(méi)有回復記者的置評要求。
無(wú)論是否實(shí)現了出口成品藥的目標，華海藥業(yè)的nevirapine獲得認證都可能成為該公司今后幾年內發(fā)展軌跡的起點(diǎn)，中國的成品仿制藥行業(yè)也很可能將成為人們不可小視的力量。
世界主要市場(chǎng)目前已經(jīng)依靠中國提供原料藥，以及維他命C等商品。目前，美國市場(chǎng)上的維他命C有85%以上都是中國生產(chǎn)的。由于成本較低，中國已成為全球最大的原料藥出口國。的確，中國在制造業(yè)中的重要程度與日俱增，這也使其在眾多工業(yè)產(chǎn)品和消費品上的定價(jià)權越來(lái)越大。研究咨詢(xún)機構Frost & Sullivan駐印度的醫療保健業(yè)分析師昆達?雷迪(Konda Reddy)稱(chēng)，中國原料藥的價(jià)格已比印度競爭對手的價(jià)格低了10%至15%。
瑞士信貸(Credit Suisse)駐香港的醫療保健研究分析師杜勁松（音）說(shuō)，以前歐洲害怕印度企業(yè)?，F在輪到它們害怕中國企業(yè)了，這些企業(yè)的發(fā)展勢頭非常迅猛。
目前對中國生產(chǎn)的有毒藥品、化妝品和玩具的擔憂(yōu)可能會(huì )給未來(lái)中國仿制藥出口業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)增加難度。過(guò)去一年里，中國藥品監管機構國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration)一直在接受反腐敗調查，其前局長(cháng)鄭筱萸因在藥品審批過(guò)程中收受賄賂而在7月份，也就是華海藥業(yè)獲得FDA認證的同一月被判處死刑。
2006年春季，至少有11人在注射了齊齊哈爾第二制藥有限公司(Qiqihar No. 2 Pharmaceutical Co.)生產(chǎn)的治療膽囊炎的藥物后患病，其中5人死亡，原因是該公司為了省錢(qián)而在藥品中添加了二甘醇。FDA稱(chēng)，最近在中國產(chǎn)牙膏中也發(fā)現了同樣的化學(xué)物質(zhì)。
對中國產(chǎn)商品越來(lái)越嚴格的審查可能會(huì )令華海藥業(yè)和其它中國企業(yè)向海外銷(xiāo)售產(chǎn)品的努力更加復雜化。華海藥業(yè)的客戶(hù)之一德國Kraemer & Martin GmbH對與該公司的關(guān)系不予置評，另一家潛在業(yè)務(wù)伙伴沒(méi)有回復記者的置評請求。
不過(guò)，在對中國出口產(chǎn)品感到恐慌的背景下，華海藥業(yè)的抗艾滋病藥物仍獲得了綠燈，這表明中國制藥業(yè)增長(cháng)的機制已經(jīng)開(kāi)始發(fā)揮作用。迄今為止中國的原料藥仍在不斷出口到海外，而主要跨國巨頭也在紛紛從中國采購。
阿斯利康(AstraZeneca)中國區普藥業(yè)務(wù)副總裁尹旭東說(shuō)，我們的全球運營(yíng)負責人每年都來(lái)這里，就是為了確保這種關(guān)系和供應是可靠的。尹旭東稱(chēng)，中國的制藥企業(yè)是阿斯利康治療精神分裂癥等疾病的暢銷(xiāo)藥思瑞康(Seroquel)的主要原料藥供應商。去年這種藥品的銷(xiāo)售額為34億美元。
中國一直在努力遏制仿冒藥品的流通。比如，在中國的機場(chǎng)大廳就能買(mǎi)到假冒的萬(wàn)艾可(Viagra, 又名：偉哥)。不過(guò)，盡管執法情況并不理想，甚至根本不存在，中國至少在紙面上制定了比較嚴格的保護藥品專(zhuān)利的法律。與此形成鮮明對比的是，多年來(lái)印度的專(zhuān)利法形同虛設，眾多印度制藥企業(yè)大肆生產(chǎn)廉價(jià)仿制藥，卻沒(méi)有受到任何處罰。
尹旭東說(shuō)，在中國，知識產(chǎn)權乃至藥品專(zhuān)利都受到了關(guān)注，從法律角度來(lái)說(shuō)保護的力度并不差。執行可能存在問(wèn)題。我們還將會(huì )看到仿冒品。但中國國家食品藥品監督管理局不會(huì )對我們已經(jīng)擁有專(zhuān)利的藥品發(fā)放新藥許可。這種情況不會(huì )再發(fā)生了。因此，我們認為這不是一個(gè)主要威脅。
在過(guò)去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr. Reddy‘s Laboratories Ltd.等印度仿制藥生產(chǎn)商通過(guò)在藥品定價(jià)上與西方跨國公司展開(kāi)激烈的競爭推動(dòng)了該行業(yè)的轉變。這不但對該行業(yè)，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價(jià)格購買(mǎi)處方藥的印度仿制品了。
印度2005年在成品仿制藥出口市場(chǎng)所占的規模為40億美元左右，遠遠超過(guò)了中國同期的3.80億美元。但根據瑞士信貸匯編的數據，由于2004年中國的基數很低，這個(gè)數字比上一年增長(cháng)了23%。
到2005年為止，中國在310億美元的原料藥（即API, 活性藥用成分）市場(chǎng)占有14%的份額，印度的市場(chǎng)占有率為6%。中國的崛起還可能危及到其他國家。比如，意大利目前是第二大原料藥生產(chǎn)國，所占份額為10%。
藥品鏈條中包含生產(chǎn)原料藥所需的化學(xué)物質(zhì)的公司、原料藥生產(chǎn)公司、成品仿制藥公司（中國目前所處的環(huán)節）以及開(kāi)發(fā)新藥的公司。FDA在華盛頓的發(fā)言人克里斯托弗?凱利(Christopher C. Kelly)說(shuō)，FDA的藥品登記數據庫中共有906家生產(chǎn)原料藥的中國公司。
其它一些中國公司也希望能在仿制藥市場(chǎng)上占據一席之地。其中大多數企業(yè)都象華海藥業(yè)一樣屬于希望向鏈條上游發(fā)展的原料藥出口商。比如，成立于1956年的浙江海正藥業(yè)股份有限公司(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., 簡(jiǎn)稱(chēng)：海正藥業(yè))現在就是中國最大的原料藥生產(chǎn)商之一。上海迪賽諾(Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.)則向印度、泰國和巴西出口抗艾滋病藥品的原料藥。
華海藥業(yè)是由陳保華在1989年創(chuàng )立的。他對該公司的初期投資約為5,000美元，由12名員工在一個(gè)倉庫中配制化學(xué)品?，F年44歲的陳保華目前持有該公司27%的股份，管理著(zhù)2,200名員工。
華海藥業(yè)過(guò)去的業(yè)務(wù)重點(diǎn)是高血壓藥物，但現在已開(kāi)始生產(chǎn)多種仿制藥。盡管規模依然很小，但2006年該公司的銷(xiāo)售額已經(jīng)達到人民幣5.57億元（7,420萬(wàn)美元），比2002年的1.87億元增長(cháng)了近兩倍。同期該公司的利潤增長(cháng)了一倍多，從5,000萬(wàn)元增加到1.10億元。華海藥業(yè)的股票在中國A股市場(chǎng)上市交易，股價(jià)近年來(lái)也持續走高。華海藥業(yè)有90%的收入來(lái)自于原料藥，其產(chǎn)品出口到了30多個(gè)國家。
今年4月份，FDA派出兩名官員檢查了華海藥業(yè)的成品藥工廠(chǎng)。42歲的藥廠(chǎng)經(jīng)理許匹杰（音）回憶道，這些官員詢(xún)問(wèn)了一些很難的問(wèn)題，對如何改進(jìn)生產(chǎn)工藝也提出了具體建議。
他們對如何清洗所有這些設備提出了非常詳細的指標。我感到有些緊張。
