ISO9000:2000標準理解培訓教材

1.總則

本標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求:

a)     需要證實(shí)其有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規要求的產(chǎn)品;

b)     通過(guò)體系的有效運用, 包括體系持續改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求, 旨在增強顧客滿(mǎn)意.

注: 在本標準中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.

"consistently" 有人做“持續”解釋?zhuān)?/span> "aim" 有以什么為目的的意思 ；及 "intend" 有這個(gè)意思，客戶(hù)不用說(shuō)你就必須要知道的要求，所以客戶(hù)的溝通是很重要的。

在這段ISO概念要求有三項：

1 要有證據證明公司有能力穩定供給符合規定的產(chǎn)品。

2 要有提升顧客滿(mǎn)意為目的的程序，這個(gè)程序是為了持續改進(jìn)的程序。

3 要有提升顧客滿(mǎn)意為目的的保證，這個(gè)保證是符合客戶(hù)的要求的保證。也就是說(shuō)當你要對客戶(hù)做符合要求的保證時(shí)，必須以顧客滿(mǎn)意為目的，即不要保證無(wú)助提升顧客滿(mǎn)意的規定。

備注中說(shuō)明此標準中的"產(chǎn)品"是什么，觀(guān)念有二：

1 此標準只適用在客戶(hù)要求的產(chǎn)品，非客戶(hù)要求的不在此限。

2 此標準只適用在客戶(hù)預期的產(chǎn)品，非客戶(hù)預期的不在此限。

1.2應用

本標準規定的所有要求是通用的, 旨在適用于各種類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律和法規要求得不償失產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標準。

"application"我覺(jué)得解釋成適用性較符合原意；              "generic"解釋為通用較好；
"intended"有計劃的意思；及"nature"譯為本質(zhì)可能較好理解。

本節很重要，ISO組織有單獨文件再做說(shuō)明，它的重要性是因為條文是在解釋雖然組織符合條款的意義，但也有不能發(fā)證的情況。

本節是在說(shuō)明有一些規定可以做簡(jiǎn)化，只要你認為在公司本質(zhì)上是不需要的規定，你可以簡(jiǎn)化不做，也就是你可依你公司的情況來(lái)規定。

本節條款的來(lái)由是因為2000年版取消了94年版的9001、9002和9003的分類(lèi),是為讓條文可以適用到不同領(lǐng)域的組織，也是為了避免為了要符合條款而使規定不符合組織實(shí)際的運作和控制，最常見(jiàn)的例子是在94版的時(shí)候有一些OEM(來(lái)樣制造)的公司為了拿證，申請了9002規避了設計管制的規定，但以2000年版的精神，雖然是來(lái)樣制造也有一些設計管制的工作要做，例如圖紙管制，所以2000版取消了分類(lèi)。雖然取消了分類(lèi)但為了通用性及符合一些服務(wù)業(yè)的情況，給了組織可以簡(jiǎn)化的規定。

但是一些組織可能會(huì )亂用這個(gè)條款，例如一人老板，幾位家屬員工，所有的溝通都在飯桌上做完，所以是可以簡(jiǎn)化掉所有的溝通規定，但沒(méi)有了溝通的規定就和2000年版的精神相差很遠了。

所以本節就做了這個(gè)規定，雖然你符合了簡(jiǎn)化的原則做簡(jiǎn)化，但如果這個(gè)簡(jiǎn)化是在第七章以外或是會(huì )影向到你符合顧客要求的能力，還是不能發(fā)給你合格的證書(shū)。

ISO質(zhì)量管理系統在規劃初期要決定那些規定要簡(jiǎn)化時(shí)很難去做決定，如果參照了本節條款就會(huì )更加清礎。

本節的重點(diǎn)：

1 ISO9001:2000 標準可以適用于各行各業(yè)；

2 ISO9001:2000 標準的使用可以以公司的實(shí)際情況做簡(jiǎn)化，但只有第7章的內容可以做簡(jiǎn)化及簡(jiǎn)化后不能影向符合顧客要求的能力。

2 Normative reference 引用標準

下列標準所包含的條文，通過(guò)在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標準都會(huì )被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000 – 2000, 質(zhì)量管理體系--基礎和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000：2000）

下述的準則文件(ISO 9000)，通過(guò)引用這個(gè)文章內容，它包含了一些條款，這些條款用以規定這個(gè)國際標準(ISO 9001)。(ISO9000)過(guò)了可引用日期期限，已經(jīng)有了下一個(gè)修改或版本，任何的這一些版本都不可以再使用。無(wú)論如何，基于這個(gè)被認同的國際標準(ISO 9001)下，組織被鼔勵去追查，使用下述準則文件(ISO9000)的最新編輯版本的可能性。

沒(méi)有版本期限，準則文件(ISO9000)的后編輯版本被引用。ISO和IEC的會(huì )員維持最新有效國際標準的登錄。

ISO 9000 : 2000 品質(zhì)管理系統 --- 基本原理和詞匯解釋

"normative"標準化，準則；
"reference"參考，引用；
"prevision"條款；
"dated"過(guò)期的；
"investigate"調查，追查；及
"undated"沒(méi)有期限的。

本節主要講ISO 9001 : 2000 標準是使用ISO 9000 : 2000 的基本原理和詞彚。要使用沒(méi)過(guò)期或最新的ISO 9000 : 2000版本?？梢杂?/span>ISO和IEC委員會(huì )中找到最新的版本。

3 Terms and definitions 術(shù)語(yǔ)和定義

本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義

本標準表述供應鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反應當前的使用情況：

供方        組織          顧客

 本標準中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”， 術(shù)語(yǔ)“供方” 用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

 本標準中所出現的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

為了逹成本國際標準的目的，使用了ISO9000定義的術(shù)語(yǔ)和定義。

下述的術(shù)語(yǔ)，被使用在這個(gè)ISO9001版本中去描述供應鏈，已經(jīng)被改變去反映當下流行使用的詞匯。

供應者------>組織------>顧客

“組織”的術(shù)語(yǔ)取代掉了ISO9001:1994版使用的“供貨商”的術(shù)語(yǔ)，和提及到的單位就像本國際準標使用的。同樣的“供貨商”現在取代掉了“分包商”術(shù)語(yǔ)。

在整個(gè)國際標準的條文中，任何地方術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”的出現，它也是可以表示“服務(wù)”的意思。

"subcontractor"分包商就是外包商，及"refers to"提及到。

本節的重點(diǎn)：

本國際標準中使用的名詞解釋?zhuān)梢栽?/span>ISO9000:2000標準中查到。

1994版是以顧客滿(mǎn)意為重點(diǎn)，是從顧客的立場(chǎng)來(lái)看的，所以產(chǎn)品實(shí)現的程序是  分包商--->供貨商--->顧客  故產(chǎn)品的實(shí)現單位是顧客的供貨商。2000版是以提升顧客滿(mǎn)意為重點(diǎn)，必須從組織的角度來(lái)看，所以產(chǎn)品實(shí)現的程序是  供應者--->組織--->顧客，故必須以組織為主來(lái)持續改進(jìn)以提升顧客滿(mǎn)意。

4 Quality management system 質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續改進(jìn)其有效性.

組織應:

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用(見(jiàn)1.2);

b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;

c)確定為確保這些過(guò)程的有效運行和控制所需的準則和方法;

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運行和對這些過(guò)程的監視;

e)監視、測量和分析這些過(guò)程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。

組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應確保對其實(shí)施控制。對此類(lèi)外包過(guò)程的控制應在質(zhì)量體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。

"document"可以表示文件化；
"implement"實(shí)行，比實(shí)施多了行動(dòng)的意思；
"effectiveness"有效性包括效率(時(shí)間上的)和效果(相對浪費的資源)；
"identify"識別，比鑒別多了認知的部份；
"determine"求得，除決定的意思外，加入了有判別過(guò)程的意思；
"criteria"規范；
"needed"必要的；
"availability"可用性就資源來(lái)講就是可以用到的量，也就是可以供給的量。
"action" PDCA中的A，行動(dòng)比措施(一般的翻譯)多了即刻和主動(dòng)的意思，
"achieve"達成，
"plan"對系統和過(guò)程來(lái)講是規劃；
"outsource"對外尋求供給，外購；
"activity"活動(dòng)；及
"realization"實(shí)現。

本節重點(diǎn)：

系統管理的兩大主軸，一是建立、文件化、實(shí)行和維持系統，二是持續改進(jìn)系統在提升顧客滿(mǎn)意的目標上的效率和效果。

過(guò)程管理的要項，識別過(guò)程、求得過(guò)程的相互作用、求得過(guò)程需要的規范或方法、確保資源和信息的供給、監視量測分析過(guò)程及實(shí)行達成結果和持續改進(jìn)。

外購部品識別后，納入過(guò)程管制。

系統的范圍包括：管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和量測改進(jìn)。

4.2文件要求

4.2.1  總則

質(zhì)量管理體系文件應包括:

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;

b)質(zhì)量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序;

d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本標準所要求的記錄（4.2.4）

注1: 本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,加以實(shí)施和保持.

注2: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

 a)  組織的規模和活動(dòng)的類(lèi)型;

 b)  過(guò)程及其相互作用的復雜程度;

 c)  人員的能力.

注3: 文件可采用任何形式或媒體.

"documentation", "documented"文件化；
"effective"有效的；
"established"建立；
"maintained"維持；
"extent"范圍或程度；
"complexity"復雜性；
"interaction"相互作用；及
"competence"能力。

本節重點(diǎn)

1) 規定了ISO品質(zhì)管理系統必須要有的文件，其中有品質(zhì)政策、品質(zhì)目標和品質(zhì)手冊三件，六個(gè)程序書(shū)，一個(gè)規劃文件，19個(gè)品質(zhì)記錄。

2) 如果標準中指明要文件化程序，就表示該程序要有程序書(shū)且有實(shí)行和維持的證據。

3) 考慮組織的規模、作業(yè)型態(tài)、過(guò)程的復雜度和人員的能力，文件化的程度可以因組織不同而不同。

4) 文件除了使用紙張外，也可以使用任何形式的媒體。

理解要點(diǎn)

本節明確了質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型，即包括五類(lèi)：

⑴質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（見(jiàn)標準5.3和5.4.1）

⑵質(zhì)量手冊

⑶程序（本標準要求）

⑷所需的其它文件（為確保過(guò)程有效策劃、運作和控制）

⑸質(zhì)量記錄（本標準要求見(jiàn)4.2.4）

◎質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

質(zhì)量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）

質(zhì)量目標是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，

其它文件是為了實(shí)現方針和目標而展開(kāi)制訂的。

◎質(zhì)量手冊見(jiàn)4.2.2

質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。

◎程序

程序指為進(jìn)行某項活動(dòng)或過(guò)程所規定的途徑。本標準所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面：

①文件控制（標準4.2.3）

②質(zhì)量記錄的控制（標準4.2.4）

③內部審核

④不合格品控制（標準8.3）

⑤糾正措施（標準8.5.2）

⑥預防措施（標準8.5.3）

這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要6個(gè)程序文件。

◎所需的其它文件

為保證過(guò)程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應根據下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。

①組織的規模和活動(dòng)的類(lèi)型

②過(guò)程及其相互作用的復雜程度

③人員的能力

組織規模越大、活動(dòng)越多及過(guò)程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來(lái)規定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經(jīng)歷來(lái)判斷。

◎質(zhì)量記錄

本標準所要求的質(zhì)量記錄體現在標準條款中有（見(jiàn)4.2.4）提示之處，主要包括：

①管理職責記錄、管理評審記錄。

②資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經(jīng)驗的記錄。

③產(chǎn)品實(shí)現類(lèi)記錄：

實(shí)現過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據的記錄

產(chǎn)品要求評審記錄

設計輸入記錄

設計評審記錄

設計驗證

設計確認記錄

設計更改記錄

供方評價(jià)記錄

產(chǎn)品唯一性標識記錄

顧客財產(chǎn)報告

設備校準和驗證記錄

④測量分析和改進(jìn)類(lèi)記錄

內部質(zhì)量審核

產(chǎn)品監視和測量

不合格品

糾正措施

預防措施

文件的形式

文件可以是書(shū)面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）

實(shí)施步驟及方法建議 ：

⑴最高管理者確定質(zhì)量方針和目標（見(jiàn) ）

⑵分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結合質(zhì)量目標的要求

⑶根據分析結果并結合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述

⑷編制相應的程序文件及作業(yè)指導書(shū)和記錄所需的表格

⑸編制質(zhì)量手冊

錯誤的理解：

1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不屬于質(zhì)量管理體系文件。

 說(shuō)明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標屬于體系文件。

2.形成文件的程序就是指通常所說(shuō)的程序文件，不包括作業(yè)指導書(shū)。

 說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書(shū)類(lèi)（work instrction）的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書(shū)，但作業(yè)指導書(shū)屬于文件化的程序范疇。

3.所有過(guò)程均需用相應的文件加以規定

 說(shuō)明：除了標準規定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強制要求其它的過(guò)程都需要文件規定。

4.質(zhì)量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。

說(shuō)明：ISO9000：2000明確規定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。

5.組織的文件越多，越詳細，說(shuō)明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。

 說(shuō)明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應根據其規模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結構及內容。

討論區：

Ⅰ.本公司哪些過(guò)程應該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？

提示：1）標準中6個(gè)程序要求（必須），5 .1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求）

      2）國家法律法規要求

      3）顧客反饋（如投訴）

Ⅱ 內部信息：

⑴組織內部產(chǎn)品質(zhì)量

⑵過(guò)程管理復雜性

⑶內部接口

⑷人員能力

⑸組織結構

Ⅲ標準要求：

⑴強制的要求（6個(gè)）

⑵標準中條款要求（確定和確保的要求）

案例分析 ：

Ⅰ.某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復，于是總經(jīng)理找來(lái)負責顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應該沒(méi)有問(wèn)題，可能是市場(chǎng)部門(mén)忘記了要答復顧客。”總經(jīng)理說(shuō)：“你再起草一份關(guān)于答復顧客的程序文件，明確規定如何答復。”

分析：

①標準中確實(shí)未明確規定何時(shí)及如何答復顧客的投訴。

②顧客投訴答復不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。

③現有文件中關(guān)于“及時(shí)”反饋不明確，不具操作性。

④顧客需要投訴后“及時(shí)”答復，因此應規定在收到投訴后多長(cháng)時(shí)間內（如24小時(shí)）先答復處理的方法。

④是否增加一份新的程序應考慮過(guò)程的復雜程度，答復過(guò)程較簡(jiǎn)單，不一定要通過(guò)新增一份程序來(lái)解決。

解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復的時(shí)限要求。

2）結合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客，以滿(mǎn)足其要求。

3）保留答復的證據（記錄）。

Ⅱ.公司的管理者代表在編制文件前要求顧問(wèn)師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)及表格，他說(shuō)：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門(mén)按照自己公司的設置進(jìn)行替換、方便多了。”果然，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問(wèn)師的桌面上。

分析：1）在可能的情況下（不違反保密要求）參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。

2）即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規模、過(guò)程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問(wèn)題，尤其對非新成立的公司。

3）應分析公司現有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節，有針對性地建立自己的體系文件。

4）通過(guò)體系的運作對文件不斷加以完善和改進(jìn)。

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:

a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見(jiàn)1.2);

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述.

"documented"被書(shū)面化的；
"document"書(shū)面；
"documentation"文件化；
"procedures"程序，一條一條的動(dòng)作，這些動(dòng)作的組合，完成了過(guò)程的目的(輸出)；
"process"過(guò)程，系統的區塊，這些區塊組合成系統，過(guò)程的描述包括識別、輸入、程序和輸出。

本節重點(diǎn)

品質(zhì)手冊的必要內容
a) 品質(zhì)管理系統的范圍，包括有組織活動(dòng)的位置范圍、被管理的產(chǎn)品或服務(wù)、排除第七章的那些條款及其詳細理由；
b) 直加載過(guò)程的書(shū)面程序或只對過(guò)程進(jìn)行描述和注明引用手冊外的程序文件；
c) 各過(guò)程間的相互作用的描述，最常用的是含有相關(guān)部門(mén)的系統結構流程圖；

注 1 過(guò)程的識別，在于定出過(guò)程在系統中的角色，達成什么樣的系統階段性要求，其中包括相關(guān)部門(mén)的權責。

注 2 流程圖有系統流程圖、程序流程圖和產(chǎn)品流程圖三種。

注 3 管理的技術(shù)就是系統概念，系統概念止于系統流程和過(guò)程的輸入和輸出。

理解要點(diǎn)：

1.1質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體系文件，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應編制質(zhì)量手冊。

1.2組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應保持質(zhì)量手冊。

1.3質(zhì)量手冊?xún)热莅ǎ?/span>

a）質(zhì)量管理體系范圍的描述,即標準中所要求的相關(guān)條款，當有體系刪減時(shí)應在手冊中描述刪減的內容及合理性。

b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支持性文件。

c）體系過(guò)程的相互作用表述，即一個(gè)過(guò)程對另一過(guò)程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 此當過(guò)程與過(guò)程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊中應將相互關(guān)系描述清楚。

實(shí)施步驟及方法建議 :

㈠質(zhì)量手冊編寫(xiě)的流程可以是：

a）確定方針和目標

b）確定組織結構　

c）確定程序流程　

d）確定流程中職能分配　

e）編制程序文件　

f）編制作業(yè)指導書(shū)　

g）編制質(zhì)量手冊

h）編制順序可以根據組織情況作調整。

㈡ 質(zhì)量手冊通常由一個(gè)人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調性，可以是管理者代表或較熟悉

公司內部運作的管理人員編制。

㈢ 當先編制程序文件再編制手冊時(shí)，應參照程序中的內容和要求，以保證手冊與程序要求的

一致性和接口良好。

㈣一般質(zhì)量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的程序文件名稱(chēng)，在手冊的每章節中描述同時(shí)在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。

錯誤理解：

⒈因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質(zhì)量手冊、再編制程序文件。

說(shuō)明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒(méi)有規定，對體系及運作沒(méi)有影響。

⒉質(zhì)量手冊中應包括公司規定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標以及組織的職責、權限的描述。 說(shuō)明：手冊中應描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發(fā)布文件規定，尤其⒊質(zhì)量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規定組織的職責權限同樣如此。

公司由于沒(méi)有設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，因此手冊中可以不加以描述。

說(shuō)明：在手冊中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由

討論區：

Ⅰ. 在決定文件編寫(xiě)的順序時(shí)可以有多種方法：

1）方針目標 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導書(shū) 表格

2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書(shū) 質(zhì)量手冊

3）方針目標 作業(yè)指導書(shū) 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊

是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類(lèi)型的組織？一個(gè)成立不久的公司采用哪種方法較好？　

案例分析 ：

某公司的總經(jīng)理向顧問(wèn)師建議：根據本公司的特點(diǎn)，為方便各部門(mén)的運作能否將與本部門(mén)相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門(mén)的“管理運作手冊”替代現在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫(xiě)程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營(yíng)銷(xiāo)部運作管理手冊”。

2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫(xiě)的。

3）采用部門(mén)管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會(huì )比較方便，也方便于培訓。

4）對標準中每個(gè)“運作管理手冊”中多份程序可能會(huì )多次重復出現，如：“文件 控制”、“質(zhì)量記錄的控制”

5）要特別注意在制訂手冊及運作過(guò)程中的接口和協(xié)調性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門(mén)運作相對比較獨立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。

6）要確保各部門(mén)管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。

解決辦法：

1）在文件編寫(xiě)前對每個(gè)部門(mén)需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。

2）在管理手冊中應包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。

3）應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進(jìn)行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調性及對標準要求的覆蓋程度。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制. 記錄是一種特殊的文件,應根據4.2.4的要求進(jìn)行控制.

應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制;

a)         文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;

b)        必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新,并再次批準;

c)         確保文件的更改與現行修訂狀態(tài)得到識別;

d)        確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

e)         確保文件保持清晰、易于識別；

f)         確保外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)        防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當的標識。

理解要點(diǎn)：

㈠應控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即

⑴質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

⑵質(zhì)量手冊

⑶標準所要求的六個(gè)程序

⑷為確保過(guò)程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導書(shū)、表格）

⑸質(zhì)量記錄

①      通常外來(lái)文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件控制的范圍。

②  控制的要求：歸納起來(lái)主要是關(guān)于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來(lái)文件、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即⒈發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準

⒉必要時(shí)對文件評審與更新并再次批準

⒊能識別的更改和現行修訂狀態(tài)

⒋能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件

⒌文體清晰、易于識別

⒍能識別外來(lái)文件，并控制分發(fā)

⒎防止作廢文件非預期使用，當需保留時(shí)應進(jìn)行適當標識

㈡ 文件的批準：

⑴文件批準的權限及方式應在文件控制程序中規定。

⑵文件可以由一人或多人批準，可以采用會(huì )答的方式進(jìn)行。

⑶不同類(lèi)型的文件可以采用不同職位批準方式。

⑷批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。

⑸文件的評審、更新與再批準

1）必要時(shí)需要評審與更新，如通過(guò)運作發(fā)現的適宜性、充分性、接口協(xié)調性不

合適時(shí)應進(jìn)行評審與更新。

2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。

3）當文件更新后應對新文件再次批準。

⑹文件的更改與修訂狀態(tài)

1）任何部門(mén)或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準）

2）更改后的文件應采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來(lái)標識和區分更改的狀況。

㈢ 文件獲得

⑴文件應發(fā)放至使用部門(mén)，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當某份文件需發(fā)至多部門(mén)或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準原件后再復??；發(fā)放時(shí)在復印件加蓋特別標識，如“紅色受控印章”以防止擅自復印而造成失控。

⑵文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應知道在何處獲得所需的文件。

⑶文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄

㈣ 文件識別

⑴文件之間識別可以采用對文件進(jìn)行分層、分類(lèi)編號的方式以及采用文件名區分。

⑵文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。

⑶文件編寫(xiě)方法及修訂狀態(tài)標識方式應在文件控制程序中規定。文件持有人識別可以通過(guò)對持有人編號進(jìn)行。

㈤外來(lái)文件控制

⑴規定外來(lái)文件識別的方法，如按外來(lái)標準、顧客類(lèi)型或產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行不同的文件標識。

⑵可以直接采用外來(lái)文件自有的標識（編號、版本），但當外來(lái)文件標識不夠完善或系統時(shí)組織可以規定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標識以方便控制。

⑶外來(lái)文件的分發(fā)控制可以通過(guò)規定發(fā)放范圍（或批準）并進(jìn)行發(fā)放記錄。

㈥作廢文件控制

⑴為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。

⑵當需要保留作廢文件時(shí)（如作對照參考），需要作相應的標識如“作廢”標識以防誤用。

實(shí)施步驟及方法建議 :

㈠實(shí)施步驟：編制文件控制程序 　

規定各類(lèi)文件的標識批準、評審、更改、發(fā)放等控制方法　

按文件要求批準后發(fā)放至使用處　

進(jìn)行發(fā)放記錄　

更改申請

更改批準　

變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，……或A，B，C）　

文件發(fā)放　

回收作廢文件或進(jìn)行標識

㈡文件編號：不同的文件類(lèi)型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。

⑴質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊）

QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ

Quality Manaul（質(zhì)量手冊） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊） 序號（01、02…） 序號（01、02……）

⑵程序文件       

a）按標準要求類(lèi)別

XX COP

Procedure（程序）

Operation （運作）

Company （公司）

公司簡(jiǎn)稱(chēng)（英文）

COP/XX XXX

序號（001……）

DC—Document Control（文件控制類(lèi)）

MA—Management Responsibility（管理職責類(lèi)）

RS—Resource Management（資源管理類(lèi)）

PD— Product（產(chǎn)品實(shí)現類(lèi)）

MS—Measument Analysis（測量分析改進(jìn)類(lèi)）

b）按部門(mén)：

COP XX XXX

序號

部門(mén)代碼及QA質(zhì)量部

3）作業(yè)指導書(shū)

a）按標準要求類(lèi)別

WI/XX XXX

標準要求

Work　

b）按部門(mén)：

WI/XX XXX

部門(mén)

4）表格：

按QR/XX /XXX

Quality Record 　

㈢ 程序要求：文件控制程序（必須）　

錯誤的理解：

⒈公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制

說(shuō)明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。

⒉為保證文件的一致性和協(xié)調性，文件批準應由一個(gè)人承擔，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準。

說(shuō)明：標準未規定由誰(shuí)來(lái)批準文件、由文件來(lái)規定，也未規定批準的人數要求。組織應找到適合自身的文件批準職權的設置方法。

⒊ 所有質(zhì)量體系文件都應先評審再批準后才能發(fā)布

說(shuō)明：評審不是必需的，批準是必需的。

⒋文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標識

說(shuō)明：受控文件標識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受控”。

⒌ 所有的外來(lái)文件都應重新進(jìn)行編號并受控分發(fā)

說(shuō)明：標準中外來(lái)文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件，當外來(lái)文件有編號且能有效識別時(shí)可以不再另編號。

⒍所有作廢文件應收回并銷(xiāo)毀

說(shuō)明：作廢文件可以作特別標識后保留在現場(chǎng)，不一定都要收回并銷(xiāo)毀，通?？梢詷俗R后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。

討論區：

⑴公司通過(guò)成立一個(gè)文件控制中心這樣的專(zhuān)門(mén)組織來(lái)對文件進(jìn)行統一管理，還是由各部門(mén)控制自己部門(mén)的文件？

提示：

1）不是標準的要求，要根據公司運作的狀況來(lái)決定，如：

①公司的規模

②文件的多少

③文件的復雜性

④各部門(mén)人員的能力

⑤公司現有組織

⑥公司內部電腦系統的運用

⑦現文件控制狀況

2）設立文件控制中心可能會(huì )有益處，如：

①更容易規范、統一    ②控制更方便        ③不容易出錯

3）可能帶來(lái)的不利處是可能造成效率的降低　

案例分析：

某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內部網(wǎng)上，通過(guò)OA（辦公自動(dòng)化）系統或專(zhuān)門(mén)的文件控制系統運作。管理者代表?yè)囊坏┻M(jìn)入該系統后文件可能失控。

分析：

1）文件可以以電子文檔的形式出現。

2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過(guò)了批準等控制）。

3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：

ａ）發(fā)布前已得到批準

ｂ）如需更改應再批準

ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)

ｄ）能獲得有效版本

ｅ）作廢文件有標識或不能查閱

解決辦法：

１）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：

ａ）先采用對書(shū)面文檔進(jìn)行批準；

ｂ）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；

ｃ）當需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔；

ｄ）對電子文檔與書(shū)面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。

２）如果取消書(shū)面文檔全部采用電子文檔，可以：

ａ）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等；

ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應權限人員批準；

ｃ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )批準電子文檔；

ｄ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )更改文件，更改后再送批準；

ｅ）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標識；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識；

注意：

對無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書(shū)面文件（如生產(chǎn)線(xiàn)的員工），此時(shí)電子文檔與書(shū)面文檔并存。

4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據. 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、保護、檢索、貯存、保存期限和處置所需的控制。

理解要點(diǎn)：

1 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動(dòng)的證據的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000）

2 質(zhì)量記錄屬于特殊類(lèi)型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據。

3 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運行涉及的所有記錄，本標準所提及的參見(jiàn)標準4.2.4。

4 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標準4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。

5 質(zhì)量記錄的控制，包括：

1）標識

2）貯存

3）保護

4）檢查

5）保存期限

6）處置

質(zhì)量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。

6 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制?！?/span>

實(shí)施步驟及方法建議：

1實(shí)施步驟

1.1編制質(zhì)量記錄控制程序

1.2規定質(zhì)量記錄的標識方法

①規定質(zhì)量記錄的貯存、保護方法

②明確各個(gè)質(zhì)量記錄的保存期限

③明確質(zhì)量記錄鼾的方法

1.3列出組織總的質(zhì)量記錄清單

1.4分部門(mén)列出各部門(mén)質(zhì)量記錄清單

1.5在清單上明確各個(gè)記錄的保存期限

1.6對超出保存期限的記錄進(jìn)行處置

2實(shí)施方法

2.1質(zhì)量記錄的標識：質(zhì)量記錄的標識可采用質(zhì)量記錄名稱(chēng)及對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時(shí)）。

2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門(mén)，歸類(lèi)保存，防止遺失。

2.3質(zhì)量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。

2.4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過(guò)標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號）

2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應根據產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來(lái)決定，部分記錄不能具體規定多少年，如員工有的培訓、經(jīng)歷等記錄。

2.6質(zhì)量記錄的處置：當質(zhì)量記錄超出保存期限時(shí)可以銷(xiāo)毀或繼存?！?/span>

程序要求：質(zhì)量記錄控制程序(必需)　

錯誤的理解：

1質(zhì)量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗記錄等

說(shuō)明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運行有關(guān)的記錄.

2質(zhì)量記錄屬于文件,應滿(mǎn)足文件控制的要求

說(shuō)明:質(zhì)量記錄不需要滿(mǎn)足文件控制的要求,但要滿(mǎn)足質(zhì)量記錄的控制要求(4.2.4)

3質(zhì)量記錄不能修改

說(shuō)明:質(zhì)量記錄可以修改,但應注明修改的有關(guān)證據如修改人.

4質(zhì)量記錄應有版本標識

說(shuō)明:質(zhì)量記錄不需要版本標識,但表格需要(按文件控制要求)

5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統一規定為3年,到期后銷(xiāo)毀.

說(shuō)明:不應與不能統一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn).

討論區：

質(zhì)量記錄與表格控制是否一致?有何區別?

案例分析：

某公司在進(jìn)行內審時(shí)發(fā)現由于顧客投訴較多,針對每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。

分析：

1、質(zhì)量管理體系中過(guò)程與過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過(guò)程的有效證據。

2、可以通過(guò)記錄反映這些過(guò)程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應設置相應的關(guān)聯(lián)標識。

3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒(méi)有有效的關(guān)聯(lián)標識，將這些記錄串起來(lái)，因此不易檢索到。

解決辦法：

1、可以采用的關(guān)聯(lián)標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。

2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時(shí)按順序進(jìn)行編號，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號。

3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的)糾正措施報告對應起來(lái),是否采取了糾正措施也得到了反映.

4.類(lèi)似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。

5 Management responsibility管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng), 對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據；

a)向組織傳達滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標的制定；

d進(jìn)行管理評審；

e)確保資源的獲得；

理解要點(diǎn)：

1最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7)

2最高管理者在體系建立與實(shí)施及持續改進(jìn)過(guò)程起領(lǐng)導作用,應作出承諾并積極參與.

3由于最高管理者的作用至關(guān)重要,因此管理承諾放在標準要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開(kāi)展隨后的過(guò)程.

4通過(guò)以下五項活動(dòng)提供作出承諾的證據

a)傳達滿(mǎn)足顧客及法律法規要求的重要性

b)制訂質(zhì)量方針(見(jiàn)標準5.3)

c)確保制定質(zhì)量目標(見(jiàn)標準5.4.1)

d)進(jìn)行管理評審(見(jiàn)標準5.6)

e)確保獲得資源(必要的)

5質(zhì)量方針由最高管理者制訂,質(zhì)量目標可以由相應的職能部門(mén)按照方針要求制訂.

6從a)至e)順序分析最高管理者通過(guò)了解并傳達顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標,因此a)b)c)屬于PDCA中P(策劃)過(guò)程,通過(guò)運行結果對質(zhì)量管理體系的有效性、充分性和適宜性進(jìn)行評價(jià)，因此d）屬于C（檢查）過(guò)程，而經(jīng)過(guò)評價(jià)對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進(jìn)）過(guò)程?！?/span>

實(shí)施步驟及方法建議：

1實(shí)施步驟

1)最高管理者通過(guò)多種渠道了解顧客的要求及法律法規要求　

2)向組織內部傳達滿(mǎn)足要求的重要性

3)制訂質(zhì)量方針　

4)制訂質(zhì)量目標(各職能、層次）　

5)組織管理評審對體系進(jìn)行評估　

6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得

2實(shí)施方法

2.1顧客要求的獲得:可以通過(guò)下列方式獲得

a)雙方簽訂的合同

b)顧客特別的規定

c)顧客投訴

d)顧客滿(mǎn)意度調查

2.2傳達滿(mǎn)足要求的方式，應保留傳達過(guò)程有關(guān)的證據.

a)會(huì )議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書(shū)面文件

2.3如何制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及進(jìn)行管理評審參見(jiàn)隨后的章節?！?/span>

程序要求(無(wú))

錯誤的理解：

1組織的最高管理者就是總經(jīng)理

說(shuō)明:最高管理者是指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人.

2質(zhì)量方針應經(jīng)過(guò)總經(jīng)理批準

說(shuō)明:質(zhì)量方針由最高管理者制訂,不一定是總經(jīng)理,也不需要經(jīng)過(guò)批準.

3向組織傳達滿(mǎn)足顧客要求的重要性可以通過(guò)公司的質(zhì)量手冊的學(xué)習來(lái)完成

說(shuō)明:質(zhì)量手冊中沒(méi)有這些方面的內容。

討論區：

如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性?從哪些方面加以說(shuō)明?

5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

  最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(7.2.1和8.2.1).

理解要點(diǎn)：

1顧客滿(mǎn)意:顧客對其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受(GB/T19000-2000)

2以顧客為中心是八項管理原則的第一項,也是2000版標準中特別提出的要求(94版未提及).

3建立質(zhì)量體系的目的是滿(mǎn)足顧客要求,并增強顧客滿(mǎn)意

4顧客要求可能是多方面的,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括：

1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設計、創(chuàng )新能力 5）交付能力6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命周期費用 8）安全性 9）產(chǎn)品責任10）環(huán)境影響

5最高管理者應以其為目標，確定顧客要求并通過(guò)體系的實(shí)施滿(mǎn)足顧客要求。

實(shí)施步驟及方法建議：

1 PDCA

①最高管理者確定顧客要求 　

②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 　

③建立質(zhì)量管理體系過(guò)程和職責 　

④提供必要的資源 　

⑤實(shí)施質(zhì)量管理體系 　

⑥內部質(zhì)量體系測量、評價(jià)和外部質(zhì)量體系評價(jià)（顧客滿(mǎn)意測量和監控） 　

⑦改進(jìn)體系、滿(mǎn)足顧客要求

2 實(shí)施方法

①確定顧客要求：通過(guò)各種渠道包括與顧客的溝通來(lái)識別顧客要求，將識別的需求轉換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。

②建立質(zhì)量方針和目標：最高管理者制訂質(zhì)量方針并確保質(zhì)量目標的確定。

③采用過(guò)程方法確定過(guò)程、分析過(guò)程及過(guò)程間的相互作用，明確過(guò)程中的職責，并形成必要的文件。

④為實(shí)施體系提供必要的資源（人力資源、設施等）。

⑤實(shí)施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運作。

⑥通過(guò)顧客滿(mǎn)意、內部審核、過(guò)程、產(chǎn)品等測量對體系的有效性進(jìn)行評價(jià)，并進(jìn)一步了解顧客的要求。

⑦改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增強顧客滿(mǎn)意?！?/span>

程序要求（無(wú)）

錯誤的理解：：

1.以顧客為中心是指以滿(mǎn)足顧客要求為最終目標

說(shuō)明：最終目標是增加顧客滿(mǎn)意

2.如果顧客沒(méi)有投訴說(shuō)明顧客已經(jīng)滿(mǎn)意

說(shuō)明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿(mǎn)意。

3.顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求

說(shuō)明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要求。

討論區:

1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？

提示：

1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望

2、要考慮通常隱含的要求

3、考慮法律法規要求?！?/span>

案例分析：

某公司總經(jīng)理接到一顧客的投訴說(shuō)他們向公司訂購的某影視的母盤(pán)遲遲未交貨，經(jīng)了解是因為銷(xiāo)售部門(mén)沒(méi)有收到顧客提供的影視出版的許可證，而此許可證是國家有關(guān)機構要求需要提供的，總經(jīng)理想ISO9000要求要以顧客為中心，滿(mǎn)足顧客要求，而國家又有條例規定，還真不好辦。

5.3質(zhì)量方針

 最高管理者應確保質(zhì)量方針;

a)     與組織的宗旨相適應

b)     包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

c)     提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;

d)     在組織內得到溝通和理解;

e)   在持續適宜性方面得到評審.

理解要點(diǎn) ：

1.質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（GB/T19000-2000）

2.質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設想和戰略相適應，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。

3.質(zhì)量方針應包括對滿(mǎn)足顧客、法律法規要求的承諾，包括改進(jìn)體系有效性的承諾。

4.質(zhì)量方針應人微言輕確定質(zhì)量目標的指引并提供制定和評審目標的框架，即制訂質(zhì)量目標時(shí)，必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。

5.質(zhì)量方針應通過(guò)合適的渠道和方法在組織內進(jìn)行溝通并得到各級人員的理解。

6.定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續適宜性進(jìn)行評審，如當組織內部產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，資源或組織結構或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時(shí)，慶對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，不合適時(shí)可進(jìn)行修改。（放入2.5）　

實(shí)施步驟及方法建議 ：

1.實(shí)施步驟

1.1確定組織的宗旨

1.2制訂質(zhì)量方針

1.3進(jìn)行內部溝通和理解 　

1.4評審質(zhì)量方針的持續適宜性 　

1.5修正改進(jìn)質(zhì)量方針

2 實(shí)施方法

2.1質(zhì)量方針的制訂：

最高管理者在制訂質(zhì)量方針時(shí)應考慮如下內容：

①反映組織宗旨和發(fā)展方向，未來(lái)設想和戰略

②包含滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)體系有效性的承諾

③能夠提供制定和評審質(zhì)量目標的框架

④突出組織產(chǎn)品或體系的特點(diǎn)

2.2質(zhì)量方針?lè )绞剑簯^精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布

①質(zhì)量手冊 ②公告發(fā)布

2.3質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)量方針屬于文件，應滿(mǎn)足文件控制要求。

2.4質(zhì)量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過(guò)會(huì )議、電子媒體、文件/宣傳欄等形式溝通。

2.5質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計劃進(jìn)行的管理評審時(shí)進(jìn)行；評審時(shí)注意質(zhì)量方針是否能持續地適應組織的改進(jìn)和發(fā)展?！?/span>

程序要求 ：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制訂和管理程序（需要時(shí)）

錯誤的理解 ：

1.當組織已經(jīng)有經(jīng)營(yíng)宗旨時(shí)，可以用經(jīng)營(yíng)宗旨作為質(zhì)量方針。

說(shuō)明：經(jīng)營(yíng)宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些內容，但不能替代質(zhì)量方針。

2.質(zhì)量方針主要考慮滿(mǎn)足顧客要求方面的內容。

說(shuō)明：不僅要考慮顧客要求，還應考慮組織自身要求及法律法規要求并包括持續改進(jìn)體系有效性的承諾。

3.質(zhì)量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。

說(shuō)明：同時(shí)還提供了制訂和評審質(zhì)量目標的框架。

4.質(zhì)量方針的評審：定期的進(jìn)行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質(zhì)量目標的框架。

說(shuō)明：評審持續適宜性?！?/span>

討論區：

在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾?　

案例分析：

下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析

1.產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流             2.生產(chǎn)讓顧客放心滿(mǎn)意的光學(xué)產(chǎn)品

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應確保組織的職能和層次上建立質(zhì)量目標, 質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容[見(jiàn)7.1a]. 質(zhì)量目標應是可測量的, 并與質(zhì)量方針保持一致.

理解要點(diǎn)：

1.質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 3.2.5）

2.質(zhì)量目標建立的范圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次

3.質(zhì)量目標內容：應包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的內容

3.1顧客規定的要求

3.2顧客未明示，但用途所必需的要求

3.3有關(guān)的法律、法規要求

3.4組織確定的附加要求

3.5質(zhì)量目標內容要求：

①可測量

②與質(zhì)量方針保持一致　

實(shí)施步驟及方法建議：

1.實(shí)施步驟

1.1確定產(chǎn)品要求的有關(guān)內容(符合性、可信性、可用性等)　

1.2了解分析這些內容實(shí)現的現狀

1.3制訂相應的質(zhì)量目標 　

1.4將目標分解到相關(guān)職能 　

1.5將目標分解到相關(guān)層次 　

1.6對目標進(jìn)行評審并修訂

2 實(shí)施方法

2.1質(zhì)量目標的內容確定：除應考慮滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的內容，還應考慮有關(guān)體系、過(guò)程，有關(guān)要求的內容。

⑴外部：①市場(chǎng)當前和未來(lái)的需求 ②顧客投訴及滿(mǎn)意度的測量③水平對比、競爭對手的分析

⑵內部：①產(chǎn)品、過(guò)程、性能 ②內部存在的問(wèn)題③體系的要求④管理評審的結果⑤資源的要求⑥其它需要改進(jìn)的要求

2.2質(zhì)量目標的分解

1）考慮與每項質(zhì)量目標相關(guān)的職能及層次

2）盡可能分解到相關(guān)的職能部門(mén)或層次

3）考慮的相關(guān)職能可以包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程、資源管理過(guò)程及測量分析改進(jìn)過(guò)程相關(guān)職能

2.3質(zhì)量目標的測量

1）質(zhì)量目標應可能測量盡量定量化

2）可以定期對質(zhì)量目標進(jìn)行測量（如在管理評審前）

3）也可以不定期對質(zhì)量目標測量，以實(shí)現監控的目的

4）可以進(jìn)行階段性測量，如以項目設定的質(zhì)量目標

程序要求 ：質(zhì)量方針質(zhì)量目標制訂管理程序（需要時(shí)）　

錯誤的理解：

1.質(zhì)量目標是指產(chǎn)品質(zhì)量應達到的標準

說(shuō)明：包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的內容，但不僅限于產(chǎn)品要求

2.質(zhì)量目標應定量化

說(shuō)明：質(zhì)量目標應可測量，但不一定需要定量化

3.質(zhì)量目標應該是在規定時(shí)間內能實(shí)現的目標

說(shuō)明：質(zhì)量目標是所追求的目的，可以反映未來(lái)的需要

4.應在每個(gè)職能和層次上，包括每個(gè)職位都應有質(zhì)量目標

說(shuō)明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標　

討論區：

標準要求質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致，并提供制訂評審質(zhì)量目標的框架，且質(zhì)量目標應可測量，如何將質(zhì)量方針轉化為可測量的指標？　

案例分析：

某公司的質(zhì)量方針中是：“精心設計、嚴格制造、及時(shí)交付顧客滿(mǎn)足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿(mǎn)意度”，如果您組織對提高顧客滿(mǎn)意度進(jìn)行指標設定和分解，提出您的步驟及方法。

 滿(mǎn)意指標 調查 分析 分解

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應確保:

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿(mǎn)足質(zhì)量目標及4.1的要求.

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí), 保持質(zhì)量管理體系的完整性

理解要點(diǎn)：

1.質(zhì)量管理體系策劃的目的是為了滿(mǎn)足質(zhì)量目標及建立體系、實(shí)施保持和持續改進(jìn)有效性的目的。

2.質(zhì)量管理體系策劃應實(shí)現質(zhì)量目標為目的，在制訂質(zhì)量目標后進(jìn)行。

3.當質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應保持在管理職責、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現及測量分析和改進(jìn)等方面的完整性。

實(shí)施步驟及方法建議：

1.實(shí)施步驟

1.1制訂質(zhì)量目標

1.2準備質(zhì)量策劃的輸入

1.3形成質(zhì)量策劃的輸出

1.4評審質(zhì)量策劃的輸出

1.5 改進(jìn)

2.實(shí)施方法建議

2.1質(zhì)量策劃的輸入考慮

①組織的宗旨和目標

②組織的質(zhì)量目標

③顧客的需求和期望

④顧客滿(mǎn)意測量

⑤對法律法規要求評價(jià)

⑥對產(chǎn)品性能數據分析

⑦過(guò)程性能數據分析

⑧內部出現的問(wèn)題

⑨已顯示的改進(jìn)機會(huì )

⑩風(fēng)險評估分析

2.2 質(zhì)量策劃的輸出

①質(zhì)量策劃的輸出可根據下述方面確定相應的產(chǎn)品實(shí)現及支持過(guò)程

②實(shí)施的職責和權限，包括改進(jìn)所需的職責和權限

③所需的過(guò)程，包括需要的、特別的過(guò)程

④所需的資源如設施及人員技能知識的要求

⑤所需的文件，包括記錄和需求

⑥改進(jìn)的需求包括方法和工具的改進(jìn)

程序要求 ：質(zhì)量策劃程序（必要時(shí)）　

錯誤的理解：：

1質(zhì)量管理體系策劃就是指對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行策劃

說(shuō)明：質(zhì)量管理體系策劃是對體系的策劃，產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程是體系要求的一部分

2 質(zhì)量管理體系策劃的結果通過(guò)質(zhì)量計劃來(lái)表示

說(shuō)明：質(zhì)量計劃編制可以是質(zhì)量策劃的一部分，策劃的結果不一定都需要形成質(zhì)量計劃

3 當質(zhì)量目標有變化時(shí)需重新進(jìn)行質(zhì)量管理體系計劃策劃

說(shuō)明：當現質(zhì)量管理體系仍能滿(mǎn)足質(zhì)量目標要求時(shí)可不必進(jìn)行策劃　

討論區：

當現有質(zhì)量管理體系無(wú)法保證質(zhì)量目標實(shí)現時(shí)，如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的策劃？

5.5  職責、權限與溝通

5.5.1   職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通.

理解要點(diǎn)：

1確保規定組織內與實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的各職位的職責

2規定相關(guān)職位的權限

3規定相關(guān)職位的相互關(guān)系

4對上述職責、權限及相互關(guān)系進(jìn)行溝通　

實(shí)施步驟及方法建議

1實(shí)施步驟

①確定實(shí)施體系所需的組織職位

②明確職位的相關(guān)關(guān)系

③按體系要求將職位職責分解

④明確履行職責時(shí)的權限

⑤以文件方式規定職責、權限及相互關(guān)系

⑥了解、溝通文件中職責的規定

2 實(shí)施方法

①確定職位及相互關(guān)系

②可以描述部門(mén)組織結構圖將各部門(mén)及部門(mén)的關(guān)系（矩陣式或職能式）

③將部門(mén)的職位加以明確，描述職位的結構圖

④將每個(gè)職位對應的職能進(jìn)行分解(見(jiàn)例)

⑤列出所有相關(guān)職位

⑥列出體系要求并將體系要求分解

⑦以矩陣圖方式指出職位職責與體系要求相關(guān)關(guān)系

⑧以文件方式（可以結合人力資源管理中職位描述job discription 的要求）表述職位的職責和權限并在相關(guān)程序中再次明確。

⑨通過(guò)培訓、教育加以溝通了解　

程序要求：職位說(shuō)明書(shū)，建議以作業(yè)指導書(shū)形式發(fā)布　

錯誤的理解：

1.組織的職責和權限要求主要指要明確組織各部門(mén)的職責、權限

說(shuō)明：應指各相關(guān)職位的職責、權限

2.只有管理層人員才需有權限規定

說(shuō)明：操作層人員如檢驗人員才可能有權限的規定

3.職責的規定應在手冊中加以描述

說(shuō)明：可以以任何文件形式加以規定

討論區：

組織內的職責、權限及相互關(guān)系應由誰(shuí)來(lái)規定？描述職責權限及相互關(guān)系時(shí)應考慮哪些內容？　

案例分析

某公司的職責描述都有兩份，一份是針對ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的職責要求，如財務(wù)、環(huán)境、安全衛生等，請分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點(diǎn)？

5.5.2  管理者代表

應最高管理者指定一名管理者,無(wú)論該成員在其他方面的職責如何, 應具有以下方面的職責和權限:

a)     確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)     向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求

c)     確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識

注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò )

理解要點(diǎn) ：：

1.管理者代表由最高管理者指定

2.管理者代表應是一名管理人員

3.管理者代表不一定是專(zhuān)職人員，可以履行其它職責

4.管理者代表的職責和權限三個(gè)方面

4.1體系過(guò)程相關(guān)職權：確保建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系過(guò)程

4.2報告職權：向最高管理者報告體系業(yè)績(jì)和改進(jìn)需求

4.3提高意識職權：整個(gè)組織提高對顧客要求的意識

4.4可以包括外部聯(lián)絡(luò )的職權　

實(shí)施步驟和方法建議：

1.實(shí)施步驟

1.1最高管理者指定一名管理者代表

1.2明確其職責和權限

1.3書(shū)面任命書(shū)及職責和描述

1.4或在手冊中加以說(shuō)明

2.實(shí)施方法建議

2.1管理者代表的選擇

①由于其負有的職責和權限的特殊要求，通常在較高的管理層人員中選?。ㄈ绮块T(mén)經(jīng)理以上級）且此職位由具有一定的組織能力、控制能力、協(xié)調能力和表達能力、經(jīng)驗的人員擔任。

②當組織的規模比較大時(shí)，可以任命一名正代表、多名副代表，當組織的規模比較小時(shí)，也可以由總經(jīng)理親自擔任管理者代表。

③可以直接指名由某職位的人員同時(shí)任管理者代表（如品質(zhì)部經(jīng)理），但注意其履行的職責不同。

2.2 管理者代表的指定方式

①可以以書(shū)面任命書(shū)的方式以最高管理者的名義任命發(fā)布到各相關(guān)部門(mén)。

②可以在質(zhì)量手冊的職責說(shuō)明中說(shuō)明。

③應將標準中關(guān)于管理者代表的職責和權限的要求在相應的文件中加以說(shuō)明?！?/span>

程序要求（無(wú)）　

錯誤的理解：

1.管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責和權限

說(shuō)明：主要履行與體系有關(guān)的三個(gè)方面職權

2.管理者代表不應由總經(jīng)理親自擔任

說(shuō)明：總經(jīng)理屬于管理人員可以擔任，尤其是最高管理者是一組人時(shí)

3.管理者代表在組織結構圖上應處于部門(mén)經(jīng)理及副總以上的位置

說(shuō)明：沒(méi)有此要求

4.管理者代表應負責質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和保持包括主持管理評審和內部質(zhì)量審核

說(shuō)明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成

5.體系改進(jìn)建議應由管理者代表審批

說(shuō)明：沒(méi)有此權限要求，除非文件規定　

討論區：

管理者代表如何確保在整個(gè)組織內提高對顧客要求的意識?　

案例分析：

某公司下設有三個(gè)事業(yè)部，生產(chǎn)獨立的產(chǎn)品，共有三千名員工，每個(gè)事業(yè)部約800名員工，現公司要建立質(zhì)量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適

5.5.3  內部溝通

應最高管理者確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.

理解要點(diǎn)：

1.建立適當的溝通過(guò)程，其目的是通過(guò)溝通確保體系的有效性

2.通過(guò)溝通可以提高員工的參與范圍及程度，有助于質(zhì)量目標的實(shí)現

3.溝通的內容主要是圍繞體系的有效性，即策劃與結果的實(shí)現程度。

實(shí)施步驟與方法建議:

1.實(shí)施步驟

1.1建立內部溝通的程序

1.2明確溝通的時(shí)機、內容及方式

1.3實(shí)施溝通

2.實(shí)施方法

2.1溝通的時(shí)機

①日常體系溝通

②定期的溝通

③特殊情況下的溝通

④重大質(zhì)量問(wèn)題

⑤體系重大變更

2.2溝通的內容

①顧客及組織要求

②質(zhì)量方針

③質(zhì)量目標

④內部體系測量結果——內部審核

2.3溝通的方式

①工作區域內管理者引導的溝通

②小組會(huì )或其它會(huì )議

③布告欄、內部刊物、雜志

④電子媒體、聲像

⑤內部調查表和建議書(shū)　

程序要求：內部溝通程序或內部質(zhì)量管理體系溝通程序（必要時(shí)）　

錯誤的理解：

1.內部溝通要求主要指質(zhì)量體系出現問(wèn)題時(shí)進(jìn)行的溝通

說(shuō)明：對，主要指質(zhì)量體系有效性的溝通

2.內部溝通需要將溝通的結果進(jìn)行記錄

說(shuō)明：沒(méi)有要求，除非文件規定

3.建立適當的溝通過(guò)程就是指要建立適當的溝通程序

說(shuō)明：過(guò)程與程序不是同一概念　

討論區：

如何證實(shí)組織內部進(jìn)行了有效的溝通?

1.證實(shí)已進(jìn)行了溝通

2.證實(shí)溝通的內容及方式

3.評價(jià)有效性　

案例分析：

為滿(mǎn)足內部溝通的要求，某公司的總經(jīng)理每月向各部門(mén)經(jīng)理以上級人員報告上月的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)增加情況，在原有包括生產(chǎn)執行情況、產(chǎn)量、銷(xiāo)售額、利潤基礎上增加了質(zhì)量問(wèn)題及需改進(jìn)的方面的匯報。

1.溝通的層次：部門(mén)經(jīng)理以上往往不夠

2.溝通的內容：不僅是質(zhì)量問(wèn)題，應為有關(guān)體系的有效性

5.6 管理評審

5.6.1 總則

最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系, 以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應保持管理評審的記錄（見(jiàn)4.2.4）

理解要點(diǎn)：

管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系能否達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。

1.管理評審人員：最高管理者

2.管理評審的目的：確保體系持續的適宜性、充分性和有效性

3.管理評審的內容：

3.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

3.2質(zhì)量體系運作的狀況

3.3質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )和變更的需要

4.管理評審的頻率：按計劃的時(shí)間間隔定期進(jìn)行、特殊情況可增加

5.管理評審的方式：通常采用評審會(huì )的方式

6.管理評審的記錄：保持管理評審的記錄

實(shí)施步驟及方法建議：

1.實(shí)施步驟

1.1規定管理評審的程序（明確頻率、方法、內容等）

1.2制訂管理評審的計劃

1.3準備管理評審的輸入

1.4實(shí)施管理評審

1.5形成管理評審輸出

1.6根據評審結果改進(jìn)

1.7保存評審記錄

2.實(shí)施方法建議

2.1管理評審頻率：通常每年進(jìn)行一次，對規模較大或產(chǎn)品類(lèi)型較多的組織每年可進(jìn)行二次，當體系發(fā)生重大變化時(shí)可臨時(shí)追加評審。

2.2管理評審方式：通常以召開(kāi)管理評審會(huì )議方式進(jìn)行，由各相關(guān)部門(mén)的責任人準備管理評審輸入的有關(guān)資料在會(huì )議上進(jìn)行報告，由最高管理者進(jìn)行評審。

2.3管理評審內容：根據輸入內容，重點(diǎn)應放在質(zhì)量目標的實(shí)現情況，需要進(jìn)行的質(zhì)量體系改進(jìn)或變更，特別注意由顧客的反饋（滿(mǎn)意度測量及投訴）信息而識別的需要改進(jìn)的機會(huì )。

2.4管理評審結論：管理評審結果應形成結論（輸出），提出影響有效性的不足之處及改進(jìn)要求，并在管理評審記錄上加以描述。

程序要求：管理評審程序（必要時(shí)）　

錯誤的理解：

1.管理評審是指對質(zhì)量管理體系的有效性和符合性進(jìn)行評審

說(shuō)明：管理評審主要是對體系的適宜性充分性和有效性評審,內部質(zhì)量審核才是對體系的符合性和有效性的審核。

2.管理評審應由部門(mén)經(jīng)理以上（包括部門(mén)經(jīng)理）參加

說(shuō)明：管理評審由最高管理者進(jìn)行

3.當質(zhì)量方針和目標每年都能順利地實(shí)現時(shí)，可以考慮不對此進(jìn)行評審

說(shuō)明：質(zhì)量方針和目標本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應評審

4.管理評審的重點(diǎn)是體系已經(jīng)出現的問(wèn)題如何加以糾正和改進(jìn)

說(shuō)明：重點(diǎn)是為確保適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn)，不僅僅是有效性，即使沒(méi)有問(wèn)題也可能有改進(jìn)的需要。

討論區:

作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進(jìn)行評價(jià)？　

案例分析:

某組織的管理評審會(huì )議往往半小時(shí)就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關(guān)的結果，然后由總經(jīng)理對體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價(jià)、提出需改進(jìn)的要求，形成評審記錄。會(huì )議結束后由管理者代表開(kāi)出改進(jìn)措施要求交相關(guān)部門(mén)解決

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息:

a)  審核結果;

b) 顧客反饋;

c)  過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性;

d) 預防和糾正措施的狀況;

e)  以往管理評審的跟蹤措施;

f)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

g) 改進(jìn)的建議;

理解要點(diǎn):

1.管理評審輸入指為評審所需準備的作為依據的有關(guān)信息內容

2.管理評審的輸入信息包括7個(gè)方面的內容，主要是圍繞體系實(shí)施有關(guān)結果的反映，包括：

2.1審核結果：

①內部質(zhì)量審核           ②外部質(zhì)量審核（如顧客及第三方公證機構）

2.2顧客反饋

①顧客滿(mǎn)意測量           ②顧客投訴           ③顧客需求

2.3過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品符合性

①過(guò)程測量的結果                    ②過(guò)程的能力

③產(chǎn)品內部測量的結果                ④產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)測量的結果

2.4預防和糾正措施的狀況

①提出的預防和糾正措施              ②預防和糾正措施的執行情況

2.5以往管理評審的跟蹤措施

①改進(jìn)措施的有效性     ②提出的改進(jìn)跟蹤結果        ③完成情況

2.6經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更

①由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場(chǎng)變化）可能需變更的體系

②變更可能會(huì )產(chǎn)生的影響

2.7改進(jìn)的建議

①已識別的可改進(jìn)的方向           ②改進(jìn)的目標及方法

實(shí)施步驟及方法建議：

1.實(shí)施步驟

1.1收集評審輸入的有關(guān)資料

1.2檢查資料的完整性、真實(shí)性

1.3針對性總分析

1.4各每項信息的內容形成該項必要的總結性結論

2.實(shí)施方法

2.1輸入信息中重要的可以影響評審結果的指標

①審核結果

內部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核中發(fā)現的不符合情況，尤其是嚴重不符合情況以及對體系實(shí)施和保持的符合性及有效性制訂。

②顧客反饋

顧客投訴的情況，尤其是重復出現的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿(mǎn)意率及滿(mǎn)意度。

③過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性

④不合格的過(guò)程及產(chǎn)品的合格率

⑤預防和糾正措施的狀況

預防和糾正措施完成情況及有效性，尤其 對內部造成的重大質(zhì)量問(wèn)題的預防和糾正措施的情況及有效性及對體系的影響。

⑥以往管理評審的跟蹤措施：管理評審提出的改進(jìn)的現狀

⑦經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量體系的變更：變更可能對質(zhì)量目標的影響及不良的后果

⑧改進(jìn)的建議：改進(jìn)可能會(huì )帶來(lái)質(zhì)量目標或體系的有效性方面的影響以及成本方面的考慮?！?/span>

程序要求：管理評審程序（同上節）　

錯誤的理解：

1管理評審的輸入主要針對產(chǎn)品的質(zhì)量情況的有關(guān)信息

說(shuō)明：包括產(chǎn)品、體系、過(guò)程相關(guān)的信息

2 管理評審結果提出的改進(jìn)的建議是屬于評審輸出的內容，而管理評審輸入的信息可以不包括改進(jìn)的建議。

說(shuō)明：改進(jìn)的建議（已識別）應作為管理評審輸入

3管理評審時(shí)對預防和糾正措施的狀況的評審主要是評價(jià)發(fā)出了多少份預防和糾正措施報告及糾正執行情況

說(shuō)明：應注重有效性及對體系的影響?！?/span>

討論區：

管理評審輸入的七項內容應由哪些部門(mén)去準備？

應收集的信息應從何時(shí)開(kāi)始到什么時(shí)候結束比較合適？　

案例分析：

某公司在管理評審時(shí)，由于召開(kāi)管理評審會(huì )，管理者代表要求各部門(mén)收集了實(shí)施ISO9000后的三個(gè)月的有關(guān)數據作管理評審使用。

1.有些數據無(wú)法收集            2.要考慮數據的對比　

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:

a)     質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);

b)     與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c)     資源需求;

理解要點(diǎn)：

1管理評審的輸出應包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價(jià)，同時(shí)可作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的輸入，最高管理者應將管理評審作為識別體系改進(jìn)機會(huì )的工具。

2管理評審輸出應包括三個(gè)方面

2.1體系及過(guò)程有效性的改進(jìn)

2.2產(chǎn)品的改進(jìn)（與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品）

2.3資源的需求

3上述內容實(shí)際包括了體系、過(guò)程、產(chǎn)品以及實(shí)施或實(shí)現這些改進(jìn)所需的資源

4評審輸出應作為評審記錄的內容，應詳細、充分以便追溯和促進(jìn)管理評審本身過(guò)程的評價(jià)和改進(jìn)，確保其有效性?！?/span>

實(shí)施步驟及方法建議：

1 實(shí)施步驟

1.1記錄評審結果形成評審輸出

1.2提出改進(jìn)或資源需求的建議（可以發(fā)出改進(jìn)建議報告）

1.3將輸出結果在組織內進(jìn)行溝通

2實(shí)施方法

2.1評審輸出的描述

管理評審的輸出通常在管理評審報告中描述，報告中通常應包括

①根據輸入的評審對現狀的分析（包括七個(gè)輸入信息）

②質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實(shí)現情況

③需要進(jìn)行有效性改進(jìn)的方面

⑴管理職責 ⑵資源管理 ⑶產(chǎn)品實(shí)現 ⑷測量分析和改進(jìn) ⑸體系過(guò)程

④與產(chǎn)品有關(guān)的改進(jìn)

⑴符合性 ⑵可信性 ⑶可用性 ⑷交付能力 ⑸服務(wù) ⑹安全性

⑤資源需求（改進(jìn)所需）

⑴人力資源 ⑵基礎設施 ⑶工作環(huán)境　

程序要求：管理評審程序（同上節需要時(shí)）　

錯誤的理解：

1管理評審輸出就是記錄的對管理評審輸入信息進(jìn)行評審時(shí)的結論

說(shuō)明：不僅是輸入信息的評審結論，還包括改進(jìn)需求

2管理評審輸出作用是對現有質(zhì)量體系進(jìn)行適宜性、充分性及有效性評價(jià)

說(shuō)明：不僅是評價(jià)，更重要是提出為確保體系的適宜性、充分性及有效性所需的改進(jìn)

3管理評審是對質(zhì)量體系的驗證

說(shuō)明：不僅是驗證，評審輸出應作為改進(jìn)的輸入　

討論區：

管理評審輸出應如何反映資源的需求

⑴改進(jìn)不足 ⑵三個(gè)方面 ⑶資源提供的目的

案例分析：

某公司召開(kāi)的管理評審會(huì )議，在會(huì )議上8個(gè)部門(mén)經(jīng)理中有6個(gè)部門(mén)提出本部門(mén)的人力資源不足，要求增加人員，并希望總經(jīng)理解決。

⑴體系需求？ ⑵什么職位？ ⑶完成什么活動(dòng)？ ⑷其它解決辦法？

6 Resource management資源管理

6.1 資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源;

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性；

b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。

理解要點(diǎn)：

1.資源：包括人員、基礎設施、工作環(huán)境

2.應確定所需要的資源，并提供相應的資源。

3.資源的識別應考慮內部要求及外部要求，即：

3.1為了實(shí)施、保持質(zhì)量體系并持續改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性所需

3.2滿(mǎn)足顧客要求并增強顧客滿(mǎn)意所需

4.基礎設施和工作環(huán)境要求主要考慮產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程和測量分析和改進(jìn)過(guò)程

5.人力資源要求應考慮到所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員

6.資源的充分性應在管理評審時(shí)加以評審，在質(zhì)量管理體系策劃及產(chǎn)品實(shí)現的策劃時(shí)加以識別和確定。

實(shí)施步驟及方法建議：

1步驟

1.1質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實(shí)現的策劃

1.2識別資源的需求

1.3確定資源的要求

1.4實(shí)施、保持和改進(jìn)體系及有效性

1.5評價(jià)資源的充分性

1.6改 進(jìn)

2 方法：

2.1 資源的明確

⑴通常情況下資源的提供在相應的質(zhì)量體系文件中加以說(shuō)明，如在程序文件或作業(yè)指導書(shū)中明確。

⑵對特定產(chǎn)品項目或合同的所規定的質(zhì)量計劃中應對資源規定加以明確。

⑶在質(zhì)量管理體系改進(jìn)時(shí)應特別考慮可能提供所需要的資源。

2.2 資源的分析

⑴可通過(guò)組織內部進(jìn)行的內部審核、過(guò)程測量和產(chǎn)品測量時(shí)發(fā)現的體系和產(chǎn)品不合格應作為分析資源提供的充分性和有效性和改進(jìn)的重要依據。

⑵可通過(guò)外部顧客滿(mǎn)意的測量對資源進(jìn)行分析的輸入。

2.3 資源的評價(jià)：通過(guò)最高管理者進(jìn)行的管理評審對資源提供的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評審。

2.4資源的改進(jìn)：可通過(guò)執行糾正措施、預防措施或改進(jìn)程序進(jìn)行。

程序要求（無(wú)）

錯誤的理解：

1.資源要求主要指為實(shí)施和保持質(zhì)量體系所相關(guān)的資源

說(shuō)明：還包括持續改進(jìn)體系有效性所需的資源

2.資源的內容包括了人的要求和物的要求，即人力資源和設施、設備的要求

說(shuō)明：還包括工作環(huán)境的要求

3.可以通過(guò)內部質(zhì)量審核來(lái)評價(jià)資源的適宜性和充分性

說(shuō)明：內部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來(lái)評審其適宜性和充分、有效性　

討論區：

如何平衡質(zhì)量體系中資源與成本的關(guān)系？

1.滿(mǎn)足顧客要求最低限度 2.改進(jìn)、資源、成本的協(xié)調

案例分析：

某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機的設計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國各地都設有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節前由于銷(xiāo)售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時(shí)安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時(shí)聘請了一些工作人員負責幫助安裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質(zhì)量的投訴又增加了。

1.滿(mǎn)足顧客要求所需的資源               2.安裝服務(wù)的工具資源

3.安裝人員的提供                       4.安裝人員的培訓

5.服務(wù)供應商的選擇、評價(jià)

6.2     人力資源

6.2.1  總則

 基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。

1要求的對象：影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員

2制定能否勝任考慮的因素

2.1教育                  2.2培訓

2.3技能                  2.4經(jīng)驗

3對每個(gè)職位的四個(gè)方面的要求應在相應的文件中加以規定，如職位說(shuō)明書(shū)中或相應的程序中?！?/span>

實(shí)施步驟及方法建議：

1 實(shí)施步驟

1.1確定公司組織結構

1.2確定各職位的能力要求(教育、培訓、技能和經(jīng)歷)

1.3在職位說(shuō)明書(shū)中描述

1.4確定職位對應人員的能力現狀

1.5確保能夠勝任

2實(shí)施方法

2.1在職位說(shuō)明書(shū)中描述職責、權限及相互關(guān)系

2.2在職位說(shuō)明書(shū)中根據職位的職責要求并考慮相關(guān)質(zhì)量目標的要求，明確能力要求。

2.3對每個(gè)從事與質(zhì)量有關(guān)的工作人員從教育、培訓、技能和經(jīng)歷四個(gè)方面判定是否有能力勝任。

程序要求：（無(wú)）相關(guān)要求可以在職位說(shuō)明書(shū)或程序中明確

錯誤的理解：

1.根據ISO9001要求，應確保所有員工有能力勝任其從事的工作

說(shuō)明：要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能勝任其工作

2.人力資源的要求即是對員工能力的要求，包括教育、培訓、技能發(fā)展等方面的內容

說(shuō)明：能力要求主要基于教育、培訓、技能和經(jīng)驗四個(gè)方面考慮

3.每個(gè)職位都應有技能和經(jīng)歷的要求

說(shuō)明：取決于所從事的工作

4.人力資源的要求主要是對培訓方面的要求

說(shuō)明：只是其中的一方面，是為達到能力要求采取的一種措施

案例分析：

人力資源管理本身包括了從職位設計、招聘、薪資管理、績(jì)效評估、培訓、職業(yè)發(fā)展等多個(gè)方面的內容，某公司希望將所有這些內容與ISO9000中人力資源要求相結合來(lái)設計公司的人力資源體系。

1.可以遵循ISO9000過(guò)程方法的思路建立相應的程序

2.所有程序納入ISO9000文件控制系統

3.按照ISO9000要求進(jìn)行體系的評價(jià)及內部審核和管理評審

4.進(jìn)行糾正和改進(jìn)

5.績(jì)效評估設計項目中與ISO9000實(shí)施工作及效果相結合，將實(shí)施效果作為相關(guān)人員績(jì)效的依據，促進(jìn)質(zhì)量體系的實(shí)施。

討論區：

如何確定某一職位的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的要求？

6.2.2 能力、意識和培訓

  組織應：

a）    確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力；

b）   提供培訓或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求

c）    評價(jià)所采取措施的有效性

d）   確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻；

e）    保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見(jiàn)4.2.4）.

理解要點(diǎn)：

1.WHAT？

1.1確定人員的能力需求，這些人員主要指影響產(chǎn)品質(zhì)量的管理、技術(shù)操作、測量監控人員。

1.2為滿(mǎn)足能力需求，需要提供的培訓或采取的其他措施，如再教育、內部換崗或招聘。

1.3評價(jià)所采取的措施（包括培訓）的有效性，以確定采取措施后人員能滿(mǎn)足相應的能力要求。

1.4針對實(shí)現的質(zhì)量目標，應通過(guò)適當的方法和手段讓員工從相關(guān)性和重要性方面意識到為什么（WHY）要做好相應的工作，以及如何（HOW）做。

1.5記錄有關(guān)教育、培訓、技能和經(jīng)驗有關(guān)情況（如過(guò)程或結果），以提供滿(mǎn)足能力需求的證據。

2.WHY？

2.1 合適的人做適合的事，確保員工有能力滿(mǎn)足相應職位的要求，當不能滿(mǎn)足能力需求時(shí)要采取措施（如培訓）來(lái)滿(mǎn)足需求。

3 WHEN？

3.1確定了質(zhì)量目標及組織結構及職責的同時(shí)確定能力的需求

3.2對相應的工作人員的能力調查后，根據職位需求生成培訓需求或再教育、招聘等措施

3.3培訓或采取其它措施后對其有效性即是否能滿(mǎn)足預期的目的進(jìn)行評估

3.4新員工上崗前應考慮相應的培訓需求

3.5教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄可以在相應的過(guò)程中或完成后進(jìn)行，并一直保持至員工離開(kāi)組織為至。

4. WHO？

4.1組織部門(mén)：人力資源部門(mén)

4.2培訓實(shí)施部門(mén)：各職能部門(mén)或委外培訓機構

4.3評估部門(mén)：培訓或采取措施組織部門(mén)

4.4記錄保存：人力資源部門(mén)或相關(guān)部門(mén)

5. HOW？

5.1實(shí)施步驟

⑴能力需求的確定

⑵員工能力評估

⑶培訓需求或措施確定

⑷制訂培訓計劃或措施計劃

⑸培訓實(shí)施或采取措施

⑹目標意識的形成

⑺保持相關(guān)記錄（教育、培訓、技能和經(jīng)驗）

5.2方法

⑴職位能力需求可考慮：

①組織方針、目標的相關(guān)要求

②職責的要求

③操作技能要求

④管理者要求

⑤管理技能要求

⑥使用資源的相關(guān)要求 程序的要求

⑦法律法規的要求

⑵能力需求的確定：根據組織結構圖中職能及層次分析確定能力需求，如管理層、操作層、技術(shù)支持層及相同層次不同的職能，如采購、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)等，確保每個(gè)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人 員都有相應的能力需求規定，要特別注意特殊工位及關(guān)鍵工位的能力需求。新員工從招聘時(shí)可以考慮能力的要求。

⑶員工能力的評估，對現工作的人員的能力現狀進(jìn)行分析評價(jià)，即四個(gè)方面對應的所接受的教育程度、已接受培訓的內容及效果、所掌握的技能及從事相關(guān)工作的經(jīng)驗。

⑷培訓需求或措施的確定：對照各職位的能力需求及實(shí)際的員工現狀的評估結果生成培訓需求或其它措施，即通過(guò)培訓來(lái)滿(mǎn)足需求或采取相應的措施來(lái)滿(mǎn)足職位的能力需求。

⑸培訓計劃或措施計劃制訂：

①培訓計劃根據各部門(mén)或組織部門(mén)提出的培訓需求或措施需求制訂培訓計劃或措施計劃。

②計劃通常應包括：培訓目標、培訓內容、培訓方法、參加人員、時(shí)間安排、資源需求、內部支持、評價(jià)方法。

⑹培訓實(shí)施或采取措施：根據制訂的培訓需求組織實(shí)施相應的培訓或實(shí)施相應的措施，通過(guò)內部培訓、送外培訓或內部、外部教育，自學(xué)、轉崗、換崗或招聘。

⑺有效性評估：對培訓結果及措施的有效性進(jìn)行評估，針對培訓進(jìn)行評估的方法可以針對學(xué)習結果、工作行為、工作績(jì)效等項目評價(jià)并對照相應的能力需求作出是否符合要求的結論。

⑻目標意識的形成：通過(guò)各種宣傳、培訓、教育等手段，對員工進(jìn)行意識教育，不僅讓員工知道如何做，還應知道為什么要這樣做？如果不按要求執行，會(huì )產(chǎn)生的后果尤其對質(zhì)量目標會(huì )產(chǎn)生影響。

⑼記錄的保持：可以通過(guò)對每一次進(jìn)行的教育、培訓及具備的技能和相應的經(jīng)驗進(jìn)行記錄，記錄的方式可以每一個(gè)員工建立相應的記錄一覽表或檔案，也可以對每一次進(jìn)行的教育或培訓所有參加的人員進(jìn)行記錄，前一種方法更利于每個(gè)員工培訓需求或措施需求的生成，記錄的保持要利于查詢(xún)，如員工的工號、順序號、部門(mén)等作為追溯性的標識。

程序要求：

1.員工能力需求確定及能力評估程序（如何確定能力需求、評估員工能力現狀的方法）

2.員工培訓程序（如何生成培訓需求，組織實(shí)施培訓及有效性評估方法）

3.招聘轉崗程序（必要時(shí)）（招聘、轉崗時(shí)如何保證達到滿(mǎn)足能力要求）

錯誤的理解：

1能力的需求是針對每個(gè)員工提出的。

說(shuō)明：是對相應的職位要求

2通過(guò)對員工的培訓就能夠滿(mǎn)足相應的能力要求。

說(shuō)明：培訓不一定能夠達到能力的要求，因此可能要采取其它措施

3人力資源中評價(jià)所要采取措施的有效性的目的是確保所采取的措施能得到正確實(shí)施。

說(shuō)明：目的是確保實(shí)施有效，即最終能滿(mǎn)足能力要求

4人力資源要求保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗相關(guān)的培訓記錄

說(shuō)明：不一定指培訓記錄，包括能證實(shí)相關(guān)能力的記錄。

案例分析：

某產(chǎn)品檢驗人員及負責生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的操作人員在被審核員問(wèn)及公司質(zhì)量目標中顧客投訴率要求控制在多少？以及顧客經(jīng)常投訴什么質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，他們都回答說(shuō)：都是嚴格遵照程序或作業(yè)指導書(shū)的要求進(jìn)行作業(yè)，至于目標是多少，以及顧客投訴什么對他們來(lái)說(shuō)并不重要。

討論區：

如果您是一位培訓主管，應如何根據人力資源的要求組織實(shí)施培訓？培訓課程如何設置？

1.項目與層次、職能關(guān)系

2.針對性

3.員工意識、質(zhì)量目標

4.按照程序

5.注意有效性評估

6.3  基礎設施

  組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時(shí)，基礎設施包括：

a）    建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施

b）   過(guò)程設備（硬件和軟件）

c）    支持性服務(wù)（如運輸和通訊）。

理解要點(diǎn)：

1.WHAT？

1.1基礎設施：指組織運行所必需的一組設施、設備和公共服務(wù)設施

1.2為使產(chǎn)品滿(mǎn)足規定要求應提供相應的基礎設施，基礎設施主要包括三大類(lèi)，即：

⑴與質(zhì)量管理體系相關(guān)的建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設施

⑵過(guò)程設備，包括硬件和軟件，如與設計開(kāi)發(fā)、制造、交付、服務(wù)相關(guān)設備

⑶支持性服務(wù)設施，如運輸設施、通訊設施

1.3組織首先應根據上述三大類(lèi)范圍考慮為滿(mǎn)足組織、顧客及為滿(mǎn)足國家法律、法規要求確定所需的具體的設施，包括已經(jīng)使用或尚未購買(mǎi)的設施。

1.4組織應提供所確定的設施，必要時(shí)為滿(mǎn)足要求應進(jìn)行購買(mǎi)。

1.5組織應維護所提供的設施，規定維護的方法進(jìn)行維護并確保其相應的能力。

2.WHY？

確保相關(guān)的基礎設施具備能夠提供實(shí)現產(chǎn)品符合性的能力，防止設施不合格造成產(chǎn)品不合格。

3.WHEN？

3.1確定和提供基礎設施

⑴在質(zhì)量管理體系建立時(shí)及體系運行過(guò)程中       ⑵當進(jìn)行質(zhì)量體系或產(chǎn)品實(shí)現的策劃時(shí)

3.2基礎設施維護

質(zhì)量體系運行過(guò)程中，根據設施的特性進(jìn)行定期或不定期的維護（每年、月、日）

4.WHO？

4.1組織部門(mén)：設備部門(mén)

4.2實(shí)施部門(mén)：設備部門(mén)或制造部門(mén)

4.3記錄保存：設備部門(mén)或制造部門(mén)

5.HOW？

5.1實(shí)施步驟

⑴質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實(shí)現的策劃

⑵確定必要的基礎設施

⑶提供基礎設施（含購買(mǎi)）

⑷規定維護的程序、方法

⑸實(shí)施維護、保養、維修

⑹實(shí)施記錄

5.2實(shí)施方法

5.2.1基礎設施的提供：根據質(zhì)量目標，產(chǎn)品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、壽命、保密性）等要求來(lái)提供基礎設施。

5.2.2 基礎設施的維護：根據設備的特性，并考慮其用途及重要性規定設施維護的程序：

⑴關(guān)于計劃周期、內容、項目和方法，通?？紤]對關(guān)鍵性設備進(jìn)行定期的（如每年、每月、每日）維護（或維護的項目和內容進(jìn)行維護、保養或點(diǎn)檢），或非定期的維護，對非定期的維護項目，制訂維護計劃也可在每次維護計劃中規定維護的項目和內容及時(shí)間，對定期維護可以直接在維護規程中規定項目及內容及對應的維護周期而不需要再制訂維護計劃，同設備不同的項目其維護周期可能不一樣。

⑵維護的實(shí)施，根據維護規程或計劃進(jìn)行維護，日常維護可以由使用部門(mén)或使用人員自行完成，對特殊項目（考慮重要性、風(fēng)險性及成本）可考慮由專(zhuān)業(yè)部門(mén)實(shí)施或委托其它組織進(jìn)行。

⑶維護的記錄：通常應記錄維護的結果，（雖然標準本身未有要求），對日常維護可作簡(jiǎn)單的記錄以對完成維護后在記錄表上作標識，對維修的結果應作較詳細的記錄以便將來(lái)的追溯。

程序要求：基礎設施維護程序（必要時(shí)）

錯誤的理解：

1基礎設施要求中對過(guò)程設備進(jìn)行維護，主要指生產(chǎn)過(guò)程

說(shuō)明：所有質(zhì)量體系過(guò)程

2對需要維護的設備應規定定期維護的周期

說(shuō)明：沒(méi)有要求需要定期維護，可以按照

3對正常運作的設備應作出相應完好的標識

說(shuō)明：對設備、標識未有要求

4對提供工作場(chǎng)所的要求主要是指要有足夠的提供產(chǎn)品的制造的空間。

說(shuō)明：為滿(mǎn)足產(chǎn)品符合性要求的相關(guān)因素，除空間大小要求外，還包括環(huán)境、溫度、濕度、潔將度、靜音等要求。

討論區：

某公司采用了ERP（企業(yè)資源計劃）系統對采購、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貯存、財務(wù)等進(jìn)行計算機管理，而內部已經(jīng)建立了ISO9000系統。

很多公司已采用了ERP（企業(yè)資源計劃）系統，運用計算機對采購、生產(chǎn)、貯存、銷(xiāo)售、財務(wù)等進(jìn)行管理，如何協(xié)調ERP與ISO9000的關(guān)系？先實(shí)施ISO9000還是ERP系統？

1.計算機軟件屬基礎設施，應按ISO9000要求進(jìn)行維護，制訂程序并實(shí)施。

2.應滿(mǎn)足ISO9000的基本要求，找出相關(guān)聯(lián)的要求。

3.首先應結合ERP系統的功能，明確規定實(shí)施流程的職責和權限（滿(mǎn)足ISO9000）。

4.以ERP系統的功能并結合ISO9000基本要求規則相應的流程。

5.對超出ISO9000要求的ERP系統模塊，ERP系統也可以運用ISO9000思想程序化并實(shí)施比較。

案例分析：

1．   某顧客經(jīng)常投訴接收到的電腦產(chǎn)品大批量地出現外觀(guān)碰傷，銷(xiāo)售部指出運輸過(guò)程都是通過(guò)鐵路公司承運，而且近距離運送往往顧客很少投訴，于是將這一情況向質(zhì)量部門(mén)反映，質(zhì)量部門(mén)首先對包裝箱的大小進(jìn)行檢驗，發(fā)現紙箱雖然符合檢驗標準的要求，但由于14# 17#同樣的紙箱確實(shí)偏大，于是建議將紙包裝箱尺寸厚度加大，并對外包裝強度進(jìn)行了改進(jìn)，但顧客收到貨后仍然發(fā)現同樣的問(wèn)題。

2．某公司采用E—Mail進(jìn)行采購和接收銷(xiāo)售訂單，但往往由于內部或外部郵件系統出現問(wèn)題造成很多訂單發(fā)出后不能及時(shí)收到需要的貨物或遺漏接收到顧客的訂單。

部系統的維護               2）外部系統的選擇和保障（再確認）

6.4 工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.

理解要點(diǎn)：

1. WHAT？

1.1工作環(huán)境指影響到產(chǎn)品符合性的相關(guān)的環(huán)境。

1.2產(chǎn)品符合性包括符合顧客要求、組織內部要求、法律法規要求等。

1.3工作環(huán)境包括人的因素和物的因素：

1.3.1員工工作所必要的工作環(huán)境因素，包括生理、心理、安全、防護等方面的要求

1.3.2直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素，如：

①溫度、濕度 ②熱、光、空氣流動(dòng) ③衛生、清潔度?、茉肼?、振動(dòng)和污染 ⑤電、磁干擾

1.3.3在一些有特殊要求的行業(yè)，如食品、半導體、藥品等制造行業(yè)應特別注意有關(guān)環(huán)境方面的要求。

2.WHY？

防止由于工作環(huán)境的因素影響到產(chǎn)品質(zhì)量造成產(chǎn)品不合格

3.WHEN？

體系運作過(guò)程

4.WHO？

4.1組織管理部門(mén)：工程部門(mén)或制造部門(mén)

5. HOW？

5.1 實(shí)施步驟：

5.1.1分析現有的工作環(huán)境因素

5.1.2確定影響產(chǎn)品符合性的因素

5.1.3規定并實(shí)施合適的環(huán)境要求

5.1.4管理監控相應的環(huán)境因素

5.2 方法：

5.2.1分析環(huán)境因素：從產(chǎn)品的策劃、明確顧客要求、設計、采購、制造、檢驗到交付、服務(wù)全過(guò)程中，針對上述分析的結果找出對產(chǎn)品符合性有關(guān)的環(huán)境因素及產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中人的工作環(huán)境因素。

5.2.2確定影響因素：針對上述分析的結果找出對產(chǎn)品的符合性有關(guān)的環(huán)境因素，特別是一些關(guān)鍵的環(huán)境因素。

5.2.3規定并實(shí)施合適的環(huán)境要求：將上述環(huán)境因素的要求明確加以規定，可以在相應的作業(yè)指導書(shū)或程序中加以規定，并按規定調整實(shí)施以滿(mǎn)足環(huán)境要求。

5.2.4監控環(huán)境因素：對規定的要求進(jìn)行監控，可以采用定期檢查過(guò)程審核的方式進(jìn)行。

程序要求：工作環(huán)境管理程序（必要時(shí)）

錯誤的理解：

1對所有的工作環(huán)境應明確規定并管理

說(shuō)明：工作環(huán)境的范圍為實(shí)現產(chǎn)品符合性所需要的。

2工作環(huán)境的管理主要是產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行管理

說(shuō)明：不僅是產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，包括測量、監控過(guò)程。

討論區：

如何確定工作環(huán)境的具體要求？在何時(shí)需要考慮這些要求？

1.顧客需求產(chǎn)品要求，法律法規行業(yè)要求，國家、國際標準。 2.設計輸入時(shí)

7         Product realization 產(chǎn)品實(shí)現

7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃

組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程. 產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)

在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí),組織應確定以下方面的適當內容:

a)     產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;

b)     針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)     產(chǎn)品所要求的驗證、監視、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準則；

d)     為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式.

注1:對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程）和資源作出規定的文件可稱(chēng)為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現的開(kāi)發(fā).

理解要點(diǎn)：

1.WHY： 對產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程進(jìn)行策劃以實(shí)現產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求。

2.WHAT：

2.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃是質(zhì)量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應與體系其它過(guò)程要求相符。

2.2任何產(chǎn)品的實(shí)現都包括了策劃的過(guò)程，策劃是實(shí)現產(chǎn)品的必要過(guò)程。

2.3策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程可包括主過(guò)程和子過(guò)程，主過(guò)程如：與顧客有關(guān)的過(guò)程、設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采

購過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程等。子過(guò)程如：設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設計評審過(guò)程、采購過(guò)程中供方評估過(guò)程。

2.4策劃的內容包括

2.4.1確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，產(chǎn)品的質(zhì)量目標是標準5.4.1質(zhì)量目標的組成部分，產(chǎn)品質(zhì)量目標可以從產(chǎn)品本身的質(zhì)量特性進(jìn)行考慮，質(zhì)量要求包括為滿(mǎn)足顧客的要求（明示或隱含）、法律法規要求及組織自身提出的要求。

2.4.2確定過(guò)程、文件和資源的需求，識別和確定產(chǎn)品實(shí)現所需的所有主過(guò)程和子過(guò)程及其相互關(guān)系（過(guò)程方法），為實(shí)現過(guò)程所必需的文件（見(jiàn)4.2.1）和資源（見(jiàn)6）要求，

不同的產(chǎn)品其所需的文件可能是相同或不相同的，應特別注意其不相同的要求（如針對產(chǎn)品的操作、標準或工藝類(lèi)文件）

2.4.3確定所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng)，以及接收準則，如設計驗證、確認；采購產(chǎn)品的驗證；過(guò)程、體系、產(chǎn)品的監視和測量；產(chǎn)品接收的標準（采購過(guò)程及最終產(chǎn)品）。

2.4.4確定產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中所需的記錄以及為證明產(chǎn)品滿(mǎn)足要求所需的記錄如：產(chǎn)品要求評審的記錄；設計過(guò)程評審、驗證、確認的記錄；供方評價(jià)記錄；過(guò)程的確認記錄，校準的記錄以及測量分析改進(jìn)過(guò)程中的記錄。

2.5策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現在如手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)中，而對特定的產(chǎn)品項目或合同可以采用質(zhì)量計劃的方式來(lái)規定其特定的質(zhì)量體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程）和資源要求。

2.6產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的本身的開(kāi)發(fā)可以應用7.3設計和開(kāi)發(fā)的要求（即從過(guò)程本身的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的控制）。

3.WHEN：

3.1質(zhì)量體系建立時(shí)  3.2新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)   3.3產(chǎn)品的改型或改進(jìn)時(shí)

4.WHO：

4.1主要部門(mén)：質(zhì)量或技術(shù)部門(mén)  4.2相關(guān)部門(mén)：產(chǎn)品實(shí)現部門(mén)、設計開(kāi)發(fā)部門(mén)、采購及營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)

5.HOW

流程：

5.1區分產(chǎn)品

5.2定型常規產(chǎn)品 新產(chǎn)品或改型

5.3確定質(zhì)量目標、要求 確定質(zhì)量目標要求

5.4識別過(guò)程已有的 根據已有的文件確定

5.5文件及資源 特別的過(guò)程文件及資源　

5.6識別已規定的驗證、 根據已有的測量、監視、驗證活動(dòng)

5.7確認、監視等活動(dòng) 及標準確定特別的文件及資源

5.8確定所需的記錄 確定特別的記錄

5.9輸出形式：目標、手冊 輸出形式：質(zhì)量計劃

5.10程序、作業(yè)指導書(shū)

建議：

1、對產(chǎn)品進(jìn)行區分，對常規或已定型的產(chǎn)品以將開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品或需改型的產(chǎn)品

2、對常規產(chǎn)品其產(chǎn)品過(guò)程通常已有足夠的文件如手冊、相關(guān)程序及作業(yè)指導書(shū)及記錄來(lái)描述相應的要求，不需要增加相應的文件。

3、可以通過(guò)召開(kāi)產(chǎn)品實(shí)現策劃會(huì )議的方式對新產(chǎn)品或改型的產(chǎn)品應先識別已有的能夠使用的相關(guān)文件，確定特別的要求如質(zhì)量目標、過(guò)程、文件、資源及監視、測量等以驗收標準和記錄要求。

4、策劃的結果形成質(zhì)量計劃。

5、將質(zhì)量計劃作為對原體系補充發(fā)放到相關(guān)部門(mén)。

文件要求：產(chǎn)品策劃程序（必要時(shí)）

錯誤的理解：

1.只有新產(chǎn)品、項目或合同才需進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現的策劃

說(shuō)明：所有產(chǎn)品都需有實(shí)現過(guò)程的策劃。

2.產(chǎn)品實(shí)現的策劃只需要策劃其實(shí)現的過(guò)程、方法以及相關(guān)的資源

說(shuō)明：策劃的內容包括4個(gè)方面。

3.產(chǎn)品實(shí)現的策劃輸出為質(zhì)量計劃

說(shuō)明：質(zhì)量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。

4.產(chǎn)品實(shí)現的策劃重點(diǎn)是與質(zhì)量管理體系中不包含的內容，因此可能與原體系要求不一致

說(shuō)明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致

7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1  與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應確定:

a)     顧客規定的要求,包括對交付及交付后活動(dòng)的要求;

b)     顧客雖然沒(méi)有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求;

c)     與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求;

d)     組織確定的任何附加要求;

理解要點(diǎn)：

1.WHY

通過(guò)了解和確定與產(chǎn)品有關(guān)的全部要求，通過(guò)過(guò)程實(shí)現其要求以達到質(zhì)量體系的目的。

2.WHAT

需要確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：

1）顧客規定的要求，規定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、訂單、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議、標書(shū)?？梢允且晕募问剑ò〞?shū)面或電子媒體）或口頭、電話(huà)等，規定的要求可包括產(chǎn)品質(zhì)量特性方面、質(zhì)量體系以及交付及交付后的活動(dòng)要求，如：交付方式，交貨期，售后服務(wù)。

2）顧客沒(méi)有明確規定，但規定的用途或已知和預期用途所必需滿(mǎn)足的要求，常見(jiàn)的如服務(wù)業(yè)中一些服務(wù)特性的要求如環(huán)境舒適性、安全性、時(shí)間性、資源充分性。

3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規要求，要考慮國家或行業(yè)的、產(chǎn)品的制定的法律法規要求，如電器產(chǎn)品的安全性、食品的衛生環(huán)境要求等。

4）組織確定的任何附加要求，組織根據市場(chǎng)或其它原因所規定的要求或作出的承諾，如對產(chǎn)品的保修期、使用壽命的承諾，服務(wù)業(yè)中對服務(wù)時(shí)間性、保密性要求的規定等。

3.WHEN

主要在對產(chǎn)品要求的評審之前進(jìn)行，在體系運行過(guò)程中當顧客或組織提出新的要求或更改時(shí)應及時(shí)確定這些相關(guān)要求。

4.HOW

4.1獲取顧客的要求:可以通過(guò)合同、訂單、標書(shū)，顧客信息反饋或上門(mén)走訪(fǎng)等渠道獲得。

4.2獲取并分析非明示的要求：通過(guò)市場(chǎng)調研、同行業(yè)的了解分析、使用過(guò)程的分析等了解。

4.3法律法規要求：通過(guò)信息情報部門(mén)國家或行業(yè)標準的了解。

4.4組織的附加要求：組織為增強顧客滿(mǎn)意或超越顧客需求在相應的宣傳資料或文件上做出的規定或承諾。

4.5確定所有的要求：將上述四個(gè)方面的要求進(jìn)行了解并在相關(guān)的文件明確，如合同、生產(chǎn)計劃、設計文件、標準、規范等，以作為評審的輸入。 　

5.WHO

5.1主要部門(mén)：市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)      5.2相關(guān)部門(mén)：質(zhì)量部門(mén)、產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)部門(mén)

錯誤的理解：

1與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指顧客的要求

說(shuō)明：四個(gè)方面的要求即顧客規定的要求，沒(méi)有明示但必需的要求，法律法規要求及組織的附加要求。

2與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要指產(chǎn)品質(zhì)量特性方面的要求

說(shuō)明：不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量特性。

3產(chǎn)品有關(guān)的要求確定都必須在合同中加以明確

說(shuō)明：不僅在合同，可以在其它文件方面確定?！?/span>

討論區：

組織的附加要求從哪些方面去獲取并考慮？

1、質(zhì)量方針

2、質(zhì)量目標

3、過(guò)程的特別要求

4、產(chǎn)品規范及標準

5、產(chǎn)品的交付及售后服務(wù)　

案例分析：

當組織的附加要求沒(méi)有達到但滿(mǎn)足了顧客的要求時(shí)如何處理？

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求. 評審應在組織內向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：

a）  產(chǎn)品要求得到規定；

b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決

c）  組織有能力滿(mǎn)足規定的要求；

d） 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持（見(jiàn)4.2.4）.

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行確認.

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注: 在某些情況下, 如網(wǎng)上銷(xiāo)售,對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的. 而代之

對有關(guān)產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進(jìn)行評審。

理解要點(diǎn)：

1. WHY

通過(guò)對產(chǎn)品要求的評審充分了解產(chǎn)品的要求并確保通過(guò)過(guò)程實(shí)現并滿(mǎn)足這些要求。

2. WHAT

2.1組織應對所確定的產(chǎn)品要求進(jìn)行評審以達到三個(gè)方面的目的。

a）產(chǎn)品要求得到規定，如通過(guò)合同、訂單、標書(shū)、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議、樣品等形式明確。

b）與以前合同或訂單不一致的要求已得到解決，組織通過(guò)對不一致要求的傳達，適當時(shí)對過(guò)程、資源的調整來(lái)滿(mǎn)足這些要求，如合同中有關(guān)交貨期的更改。

c）組織有能力滿(mǎn)足規定的要求，此規定的要求包括所確定的所有相關(guān)的產(chǎn)品的要求，不僅指顧客規定的要求，組織的能力要求，還包括質(zhì)量體系所涉及的各個(gè)過(guò)程及要求的能力，包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程：測量分析和改進(jìn)過(guò)程及管理職責及資源管理等方面。

2.2產(chǎn)品要求的評審應在向顧客提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，如簽訂或更改合同、提交標書(shū)之前。

2.3當顧客的要求沒(méi)有形成文件，顧客以口頭或電話(huà)方式提出要求時(shí)應盡可能加以明確具體細節并加以記錄并確認。

2.4對評審的結果應進(jìn)行記錄，當評審時(shí)提出相應的變更、糾正、改進(jìn)的任何措施也應予以記錄。

2.5當顧客或組織對產(chǎn)品的要求發(fā)生變更時(shí)應將相關(guān)的變更要求傳遞到相關(guān)人員，當涉及文件修改時(shí)應按文件控制要求校對修改文件。

2.6對產(chǎn)品要求的評審應根據產(chǎn)品銷(xiāo)售的方式?jīng)Q定評審的形式不意味著(zhù)對每一個(gè)訂單都需要進(jìn)行評審，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，可對產(chǎn)品目錄或提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。

3.WHEN

提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如提交標書(shū)、簽訂或更改合同前）

4.按產(chǎn)品特點(diǎn)分類(lèi)

⑴決定不同的評審方式 ⑵對產(chǎn)品要求實(shí)施評審 ⑶記錄評審結果及相應的措施 ⑷傳遞相關(guān)結果及措施

4.1將產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)：考慮到對產(chǎn)品要求評審的可操作性，可以考慮按產(chǎn)品技術(shù)的復雜性及成熟程度進(jìn)行分類(lèi)，如常規產(chǎn)品、非常規產(chǎn)品，包括含特別要求的產(chǎn)品、老產(chǎn)品或新產(chǎn)品等。

4.2對不同的產(chǎn)品采用不同的評審方式：即評審的人員、方法及記錄的方式可以不相同，對技術(shù)質(zhì)量、生產(chǎn)能力、價(jià)格、交貨方式及交貨期可以由不同的部門(mén)人員進(jìn)行，但對常規的產(chǎn)品可以由一個(gè)人完成評審過(guò)程，同樣可以確保其評審的有效性。

4.3對產(chǎn)品要求實(shí)施評審：根據確定的評審方式由相關(guān)人員對產(chǎn)品的要求是否達到規定，不一致的要求是否解決，以及組織是否有能力滿(mǎn)足要求進(jìn)行評審。

4.4評審的記錄：評審結果的記錄最簡(jiǎn)單的方式就是在評審后在合同或訂單上簽字確認，對非常規的產(chǎn)品及新產(chǎn)品可采用評審表的方式或將有關(guān)需要評審的內容在評審表上記錄，對評審后需要采用措施的要求也應進(jìn)行記錄。

4.5評審結果的傳遞及措施跟蹤：評審的結果應及時(shí)傳遞，評審完成后有關(guān)信息可能轉化為其它過(guò)程的輸入，如生成物料需求計劃、生產(chǎn)計劃等。當需要采取措施以滿(mǎn)足要求時(shí)，同樣應將措施傳遞到相關(guān)人員，并跟蹤其措施的有效性?！?/span>

5.WHO

5.1主要部門(mén)：市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)      5.2相關(guān)部門(mén)：質(zhì)量部門(mén)、產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)部門(mén)　

程序要求：產(chǎn)品要求的確定及評審程序（必要時(shí)）　

錯誤的理解：

1產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審在簽訂合同前及簽訂合同后都應進(jìn)行。

說(shuō)明：在簽訂合同前進(jìn)行。

2產(chǎn)品要求的評審的目的是確保產(chǎn)品的要求得到明確規定。

說(shuō)明：還包括解決不一致的要求及確保能滿(mǎn)足附加要求。

3當顧客提供的要求沒(méi)有形成文件時(shí)組織可以不加以考慮。

說(shuō)明：應確認顧客要求。

4對產(chǎn)品要求的評審應由所有相關(guān)人員參加。

說(shuō)明：根據需要，只要能確保評審的有效性。

討論區：

如何才能確保對產(chǎn)品有關(guān)要求的評審的有效性及效率？

⑴考慮評審過(guò)程的輸入 　　　　　　　?、圃u審過(guò)程的人員

⑶評審的方法 　　　　　　　　　　　?、扔涗浖案櫋?/span>

案例分析：

某顧客向組織訂購了一批產(chǎn)品，在倉庫發(fā)現其產(chǎn)品尚未發(fā)運，跟蹤到市場(chǎng)部相應的訂單其要求的交貨期是在兩天前，市場(chǎng)部經(jīng)理解釋說(shuō)這是一個(gè)已有十年交易的顧客，通常晚兩天對方也認可，以前經(jīng)常這樣，顧客也默認了。

7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:

a)     產(chǎn)品信息;

b)     問(wèn)詢(xún),合同或訂單的處理,包括對其修改;

c)     顧客反饋,包括顧客抱怨;

理解要點(diǎn)：

1.WHY 通過(guò)有效的顧客溝通以了解顧客要求，實(shí)現并滿(mǎn)足顧客要求。

2.WHAT

2.1溝通的形式可以是主動(dòng)的或被動(dòng)。

2.2溝通的方式可以通過(guò)口頭、書(shū)面、包括電子媒體、互聯(lián)網(wǎng)的方式。

2.3溝通的內容包括：

2.3.1產(chǎn)品的信息，如宣傳資料、產(chǎn)品廣告、新產(chǎn)品信息公告、產(chǎn)品目錄。

2.3.2顧客的問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理過(guò)程包括對其修改的相關(guān)內容。

2.3.3顧客反饋如顧客投訴、顧客對產(chǎn)品的有關(guān)信息的反饋。

3.WHO

3.1主要部門(mén)：市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)  3.2相關(guān)部門(mén)：質(zhì)量部門(mén)、產(chǎn)品實(shí)現有關(guān)部門(mén)

4.WHEN

在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中都可能需要溝通?！?/span>

5.HOW

5.1確定需要溝通的內容      5.2確定溝通的時(shí)機