人人澡人人超碰小说_ 歷時(shí)兩年，胰島素專(zhuān)項集采順利落地，續寫(xiě)胰島素百年輝煌！

*僅供醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀參考

順時(shí)應勢，以質(zhì)為本，全面解析胰島素集采政策。

審核專(zhuān)家：

劉銘教授 天津醫科大學(xué)總醫院

自1921年班廷成功提取出第一支動(dòng)物胰島素，并于第二年成功用于糖尿病患者治療后，糖尿病患者終于有藥可治，從此不再是死亡判決。胰島素治療成為了糖尿病治療中不可或缺的存在，是控制高血糖的重要手段[1]。

基于胰島素市場(chǎng)需求量巨大、在臨床上不能斷供且不應斷供等特性，國家近年來(lái)積極探索推進(jìn)胰島素集采方案。2020年7月國家醫保局就生物制品（含胰島素）集采和中成藥集采召開(kāi)專(zhuān)家座談會(huì )，聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進(jìn)采購方式改革；2021年11月，全國第六批集采（胰島素專(zhuān)項集采）正式啟動(dòng)，且于同月開(kāi)標并公布擬中選結果。今年5月，第六批國家藥品集采（胰島素專(zhuān)項）陸續落地執行[2]。

歷時(shí)兩年，胰島素集采終于塵埃落定，這次集采具有里程碑式的突破意義，標志著(zhù)國家組織藥品集采的范圍，首次從化學(xué)藥領(lǐng)域拓展到生物藥領(lǐng)域。這生物制劑集采的第一槍?zhuān)蝽懺诮咏?00億市場(chǎng)規模的生物藥——胰島素上。

惠及眾多，糖尿病患者獲益匪淺

1型糖尿病（T1DM）患者需依賴(lài)胰島素維持生命，對口服降糖藥效果不佳或存在口服藥使用禁忌的2型糖尿病（T2DM）患者而言，仍需使用胰島素，以控制高血糖，并減少糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。在某些時(shí)候，尤其是病程較長(cháng)時(shí)，胰島素治療可能是最主要的、甚至是必需的控糖措施[3]。

從二甲雙胍到磺脲類(lèi)藥物，再到常見(jiàn)的格列奈類(lèi)降糖藥，甚至才進(jìn)入醫保不久的鈉-葡萄糖共轉運蛋白-2抑制劑（SGLT-2i），均已進(jìn)入集采名單?，F如今，胰島素也被納入集采名單，平均降幅達到47.67%，1000萬(wàn)左右使用胰島素的糖尿病患者將從中“獲益匪淺”。

那此次胰島素集采項目規則的制定有哪些方面的考量和創(chuàng )新點(diǎn)呢？

全方位、多維度考量，

合理制定集采規則

胰島素集采的規則是在前五批化藥集采的基本原則和有益經(jīng)驗的基礎上，針對胰島素特點(diǎn)制定的，制定過(guò)程中聽(tīng)取了眾多臨床專(zhuān)家的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)了全方位、多維度的綜合考量，主要體現在以下方面[4]：

臨床替代風(fēng)險：胰島素是長(cháng)期用藥，不同胰島素制劑間，起效時(shí)間、達峰時(shí)間、持續時(shí)間，適用人群，儲存條件均存在差異，轉換風(fēng)險較高。
產(chǎn)能供應可持續性：胰島素屬于生物制品，生產(chǎn)工藝復雜，生產(chǎn)周期較長(cháng)，難度高，政府高度重視產(chǎn)能和供應。
患者轉換成本：不同品牌的胰島素筆芯必須配合不同品牌的胰島素注射筆，轉換時(shí)會(huì )增加患者的成本。

基于以上考量，本次胰島素集采規則產(chǎn)生了很多創(chuàng )新點(diǎn)。

充分尊重臨床選擇是此次集采的最大創(chuàng )新點(diǎn)，主要體現在：在集采前期，由醫療機構按產(chǎn)品“廠(chǎng)牌”進(jìn)行報量；集采中，由醫療機構按需求和規則自主選擇中選產(chǎn)品，賦予終端醫療機構更多自主權，為臨床治療提供了更多的選擇。

除此之外，為了保障臨床胰島素的供應，本次胰島素集采降低中選規則，提高企業(yè)中選率以保證臨床用藥穩定；設置“鎖倉”機制，提高供應保障水平[5-6]。本次胰島素集采項目中參與競標的廠(chǎng)家全部中標，由此可見(jiàn)，從經(jīng)濟角度出發(fā)，糖尿病患者的降糖藥物擁有了更多的可選性。

避免“一刀切”，尊重臨床選擇

從本次胰島素集采規則的制定我們不難看出，國家官方十分重視臨床合理用藥，強調執行時(shí)尊重臨床使用，保障臨床質(zhì)量，促進(jìn)醫學(xué)發(fā)展，避免出現非理性“一刀切”的管理辦法。

出現此情形的原因是由于胰島素屬于生物制劑，其分子結構和生產(chǎn)過(guò)程較化學(xué)藥品更為復雜。對于傳統的小分子化學(xué)藥品而言，其一般都具有確定且穩定的化學(xué)結構。大分子胰島素制劑則不然，其通常由活體生物合成且生產(chǎn)過(guò)程比化學(xué)藥品復雜的多。

除此之外，胰島素的生產(chǎn)過(guò)程復雜，不同廠(chǎng)家的胰島素產(chǎn)品不可能完全一致，而且即使是同一類(lèi)型胰島素，其起效時(shí)間、達峰時(shí)間、持續時(shí)間也存在差異（圖1）。對于此類(lèi)生物制劑，若是還采用老辦法，試圖“一勞永逸”，萬(wàn)萬(wàn)不可取，更需要尊重臨床的選擇，維護臨床使用的習慣。

圖1 不同胰島素制劑之間的差異

此觀(guān)點(diǎn)也是國家在倡導胰島素集采執行過(guò)程中反復強調的點(diǎn)。2022年2月，國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫在“深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進(jìn)展國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )”講話(huà)中表示，“國家醫療保障局不贊成'有些醫療機構硬性規定先把中標產(chǎn)品用完，然后再去用其他產(chǎn)品’，醫療機構應該尊重患者對非中標藥品的實(shí)際用藥需求，確保配備?！?/span>

現全國多省市如北京市、廣州省、江蘇省等紛紛出臺政策，強調避免“一刀切”的非理性管控辦法，其他省市也在陸續出臺的過(guò)程中。

合作雙贏(yíng)，助力糖尿病患者血糖達標

百年之間，胰島素經(jīng)歷數次迭代更新，安全性及便捷性得到進(jìn)一步改善。為了滿(mǎn)足不同糖尿病患者的個(gè)體化治療需要，不同作用特點(diǎn)的胰島素被不斷研發(fā)。不同的胰島素治療方案被應用于臨床，在后胰島素集采時(shí)代需要藥劑科與臨床共同合作，確?；颊哂盟幍挠行院桶踩?。

從藥劑科角度來(lái)看，合理規劃任務(wù)，按月規劃采購，梯度積累用量；避免“一刀切”，尊重臨床需求，維護患者用藥習慣；規律監測頻率，建議月度監測，僅在必要時(shí)征詢(xún)臨床需求進(jìn)行調整是胰島素集采過(guò)程中需要注意的。

對于臨床醫生而言，保證患者用藥安全，避免非臨床需求換藥帶來(lái)的風(fēng)險；以患者為中心，滿(mǎn)足不同患者的治療需求，選擇合適的胰島素制劑為首要任務(wù)。

在本次胰島素集采項目中，預混胰島素之一的門(mén)冬胰島素30在中標名單之內。其在我國上市近20年，截至2021年8月，經(jīng)歷了Ⅰ~Ⅳ期臨床研究63項，包涵Ⅰ期、Ⅱ期研究20項，上市前Ⅲ期研究16項，上市后Ⅳ期研究27項。多項隨機對照研究證實(shí)，每日2次（BID）或每日1次（QD）起始注射門(mén)冬胰島素30的治療方案具有良好的療效和安全性（圖2）[7-11]。期待通過(guò)本次胰島素集采，其在臨床的應用愈加廣泛，造福更多的糖尿病患者。

圖2 門(mén)冬胰島素30用于胰島素起始治療具有良好的有效性和安全性

小結：

胰島素集采惠利眾多糖尿病患者的背后，是健康中國2030戰略部署的不斷推進(jìn)，特別是近幾年來(lái)，我國愈發(fā)關(guān)注糖尿病等常見(jiàn)慢病的防治，胰島素集采的落地推行尤為重要，對于糖尿病患者而言，具有破世紀的意義。而且，本次胰島素集采作為生物藥集采的“試水”，將會(huì )為后續生物藥領(lǐng)域的集采提供新的經(jīng)驗，期待胰島素集采順利實(shí)施，敦促實(shí)現患者及醫保減負！

專(zhuān)家簡(jiǎn)介

劉銘

教授，主任醫師，博士生導師，天津市特聘教授
天津醫科大學(xué)總醫院內分泌代謝科主任
研究方向：胰島功能和糖尿病發(fā)病機制、單基因糖尿病、垂體腎上腺疾病。
主持國際項目7項，基金委重點(diǎn)項目2項，科技部重大研發(fā)項目課題負責人，發(fā)表SCI論文110余篇
中華內分泌學(xué)會(huì )常委兼內分泌罕見(jiàn)病學(xué)組組長(cháng)
中國老年學(xué)會(huì )內分泌代謝分會(huì )副會(huì )長(cháng)
天津市內分泌學(xué)會(huì )主任委員

參考文獻：

[1]Rosenfeld L,et al.Clin Chem.2002;48(12):2270-2288.

[2]章玲,等.中國醫藥工業(yè)雜志,2022,53(03):413-418+422.

[3]中國2型糖尿病防治指南(2020年版).中華糖尿病雜志.2021;13(4):315-409.

[4]https://www.nmpa.gov.cn/.

[5]全國藥品集中采購文件（胰島素專(zhuān)項）上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng).

[6]薛天祺,等.中國衛生資源,2022,25(1):5.

[7]Raskin,et al.Diabetes Care 2005;28:260-5.

[8]Kann,et al.Exp Clin Endo Diab 2006,114:527-32.

[9]Raskin,et al.Diabetes Obes Metab 2009,11:27-32.

[10]Wenying Yang,et al,Diabetes Care.2008,31:852-856.

[11]Kalra,et al.Diabetes Res Clin Pract.2010,(88):282-8.

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