內容來(lái)源：中國中醫藥報
記者：秦宇龍
《云南省藥品監督管理局促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展三年行動(dòng)方案》近日印發(fā)?！斗桨浮诽岢?，力爭3年內修訂省級藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒質(zhì)量標準100個(gè)，標準物質(zhì)60個(gè)等。力爭3年內實(shí)現5個(gè)中藥（民族藥）院內制劑申報注冊、30個(gè)中藥（民族藥）申報傳統工藝備案、1個(gè)中藥院內制劑品種向新藥轉化的階段性目標。
《方案》明確，加大中藥創(chuàng )新研發(fā)平臺建設力度，促進(jìn)中藥創(chuàng )新發(fā)展。配合產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)，在現有平臺的基礎上，與省外成熟的CRO公司搭建中藥新藥研發(fā)平臺。堅持以臨床價(jià)值為導向，鼓勵藥品上市許可持有人應用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。引導藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥上市后評價(jià)，加大對來(lái)源于古代經(jīng)典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥安全性評價(jià)技術(shù)標準的研究。
《方案》要求，建立健全省級層面藥品審評審批及備案體系。完善云南省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒法規標準體系。加快制定省級層面標準管理的規范性文件，健全完善全生命周期監管制度體系。完善醫療機構制劑技術(shù)審評審批和備案機制。建立突發(fā)公共衛生事件應急所需防治的應急審評審批機制。
《方案》提出，強化中藥質(zhì)量安全監管。加強中藥質(zhì)量源頭管理。引導、鼓勵企業(yè)按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）的相關(guān)要求進(jìn)行規范化、規?；N植養殖。加強中藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監管。建立和完善中藥生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查相關(guān)的審核查驗技術(shù)指導文件，加強檢查的針對性；加大日常監督和飛行檢查力度，開(kāi)展藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項行動(dòng)。此外，還將提高醫療機構制劑配制水平，加強上市后監管，持續加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度，加強中藥不良反應監測。
《方案》明確，完善中藥標準體系。進(jìn)一步制修訂省級藥材標準、中藥飲片炮制規范、省級中藥配方顆粒標準。開(kāi)展中藥新藥資源評估，保障中藥材來(lái)源穩定和資源可持續利用。加強和規范中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理，研究制定云南省三七、天麻、石斛等道地大宗中藥飲片質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)要求。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動(dòng)、植物藥材。
編輯：王迪
聯(lián)系客服
