無(wú)風(fēng)不起浪，李連達院士與A股公司天士力復方丹參滴丸的“糾葛”再次激起了世人對中藥的討論：既有人對“藥現代化和國際化”表示認可；也有人對“用西醫方法檢驗中醫中藥”提出疑問(wèn)。但不管雙方怎樣博弈，其討論基調均是對中藥有著(zhù)高度的認可。
“韭菜”們清一色地認可中藥，但在李連達院士的公開(kāi)“吹牛在前，失敗在后，始于謊言，毀于欺騙”的指責下，二級市場(chǎng)的主力還是借“言”洗盤(pán)，讓天士力股價(jià)應聲跌落了不少。
截至9月18日收盤(pán)，智通財經(jīng)APP觀(guān)察到，該股跌4.21%，報價(jià)35.74元人民幣，市值一日之內便蒸發(fā)了16.95億人民幣，損失頗為慘重。
行情來(lái)源：富途證券
天士力的復方丹參滴丸“風(fēng)波”，雖未對港股醫療保健形成正面沖擊，可在該板塊成分股中，雅各臣（02633）、同仁堂科技（01666）、中國中藥（00570）等多只中藥股呈現微跌狀態(tài)。不難讓人聯(lián)想到或與復方丹參滴丸“風(fēng)波”有關(guān)。畢竟“同根生，相煎急”。
復方丹參滴丸“風(fēng)波”不斷
時(shí)間回到8月31日，天士力公告了與FDA就復方丹參滴丸(T89)新藥申報可行性議題會(huì )議的結論，討論了T89治療慢性穩定性心絞痛作用機理及國際多中心Ⅲ期臨床研究T89-07-CAESA試驗的結果，以及T89的巨大市場(chǎng)需求和臨床價(jià)值，并與FDA共同探討了早日審批T89上市的可行性。
本來(lái)是利好一件，奈何近日，曾任職于天士力的李連達院士，卻在科學(xué)網(wǎng)個(gè)人博客上針對天士力公司產(chǎn)品復方丹參滴丸美國FDAⅢ期臨床試驗公開(kāi)發(fā)表了《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛》的文章。內容直指天士力明星產(chǎn)品復方丹參滴丸是國際藥物申請史上的騙局。
智通財經(jīng)APP留意原文中，“天士力公司在中國境內宣傳“復方丹參滴丸”通過(guò)美國FDA”申請，而真正在美國申請的藥是‘丹通尼克膠囊’。滴丸和膠囊是不同劑型的藥，從藥學(xué)上看‘丹通尼克膠囊’和‘復方丹參滴丸’是二種不同的藥。制造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，制藥中最核心的CMC文件完全不一樣?！?/p>
此外，該文質(zhì)疑，通過(guò)美國FDA II期臨床試驗的復方中藥制劑并不能就證明是安全和有效的，這與天士力方面的宣傳并沒(méi)有因果的邏輯關(guān)系。
我發(fā)利好，你質(zhì)疑。天士力趕緊在9月15日發(fā)布澄清聲明稱(chēng)，該文章編造吸引眼球的虛假標題，內容與事實(shí)嚴重不符，這些違法的、錯誤的言論，可能對投資者和消費者造成誤導。
聲明中，天士力還特意披露了公司與李連達院士的關(guān)系，原來(lái)十多年前雙方就接下“梁子”。同時(shí)，該公司表示對李連達的違法行為，保留追究其法律責任的權利。
其實(shí)，這并非復方丹參滴丸首次被質(zhì)疑。2016年12月9日，全歐中醫藥聯(lián)合會(huì )副主席祝國光發(fā)表《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等博文，直指天士力在向美國FDA申報并開(kāi)展臨床研究的藥物并非其宣傳的復方丹參滴丸。祝國光認為，天士力此舉是利用信息不對稱(chēng)等，通過(guò)不斷虛假宣傳做大銷(xiāo)售，并在股市上大肆圈錢(qián)。
同樣，在事件發(fā)酵幾天后，天士力發(fā)布澄清公告稱(chēng)，發(fā)現科學(xué)網(wǎng)祝國光個(gè)人博客多次出現不實(shí)言論，惡意攻擊天士力和復方丹參滴丸產(chǎn)品，經(jīng)出具法律文件，科學(xué)網(wǎng)及時(shí)刪除了不實(shí)文章。澄清公告中也披露了企業(yè)和祝的關(guān)系，“祝曾擔任過(guò)天士力多年的技術(shù)顧問(wèn)，但合同到期終止后，還多次索要不當費用，卻未達到目的，其言論歪曲事實(shí)，用所謂的專(zhuān)業(yè)性誤導投資者?！?/p>
對于當時(shí)的澄清，祝國光也是直接回復：“正義只是晚到，從來(lái)不會(huì )缺席。這是造假者慣用手法，現在天士力已經(jīng)承認在美國做的是膠囊劑，而不是復方丹參滴丸?！?/p>
同樣的“澄清”文，同樣的套路，加上目前FDA官方文件未公布，智通財經(jīng)財經(jīng)APP也法判斷究竟是誰(shuí)在說(shuō)謊？不過(guò)，隨著(zhù)時(shí)間推移，真相肯定只有一個(gè)。
臨床試驗復雜至極
上述兩位質(zhì)疑都提到了天士力復方丹參滴丸的臨床試驗“造假”問(wèn)題，既然聊到臨床，智通財經(jīng)APP不妨先給大伙普及下什么叫臨床試驗：
第一步，動(dòng)物實(shí)驗。研發(fā)人員提煉出某個(gè)分子后，會(huì )進(jìn)行動(dòng)物試驗（小白鼠什么的），主要是看這個(gè)分子對其細胞、機能有什么反應，以達到評估效果和安全性的目的，比如藥理、毒理、代謝等，特別涉及安全性證據。
第二步，人體臨床試驗。先向CFDA、FDA提交材料申請，通過(guò)審評后，再根據批準文件聯(lián)系醫院，做臨床性試驗。因為涉及到人，還得通過(guò)倫理委員會(huì )的批準。像經(jīng)常有媒體爆料的“試藥人群”，其實(shí)就是在做人體臨床試驗。
第三步，臨床試驗約三期。一期主要是評估副作用、代謝特征等等，一般選十來(lái)個(gè)樣本；二期驗證適應癥的安全權，會(huì )選100個(gè)樣本以上；三期繼續驗證藥物的有效性和安全性，采取雙盲對照，會(huì )搞300甚至萬(wàn)個(gè)的樣本做試藥，這期是最花錢(qián)的，失敗風(fēng)險也是較大的，而這些費用、失敗風(fēng)險一般都是企業(yè)承擔。
第四步，安全通過(guò)申請上市。企業(yè)會(huì )和CFDA、FDA去商討報批上市的條件，并遞交申請。別以為走到這步就是成功了，因為藥監局也會(huì )檢查中間的臨床試驗步驟，評審該藥物是否符合“綠色通道”，假如臨床試驗步驟有問(wèn)題，也是拿不到上市批文的（比如2015年爆發(fā)的銀杏葉引發(fā)的臨床數據清查事件）。
第五步，上市后的繼續做4四期臨床試驗（目的是大范圍進(jìn)一步驗證藥物的安全性和有效性）以及上市再評價(jià)工作。
按照這一復雜流程，天士力的復方丹參滴丸在三期臨床階段，是最花錢(qián)、也是風(fēng)險較大的階段。但因為復方丹參滴丸屬于中醫，所以在臨床階段更加復雜，況且FDA也沒(méi)有一套“標準”的現代化中藥的評審標準。因此，天士力屢遭質(zhì)疑也情有可原。
中藥做臨床是大趨勢
事實(shí)上，中藥做臨床的提議已經(jīng)提及多年，雖然2016年下發(fā)的《中醫藥法（草案）》中表示，凡“符合條件的、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料?！?/p>
之所以不做“臨床”，支持派表示，“經(jīng)典藥方”是經(jīng)過(guò)長(cháng)期使用，其安全性、有效性早已確認，而且日本、韓國的經(jīng)方也沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗?？蛇@樣的理由顯然在面對 “安全、穩定性”等問(wèn)題是不充分的。
智通財經(jīng)APP分析發(fā)現，我國中藥成方制劑經(jīng)過(guò)近30年快速發(fā)展共計擁有9000多個(gè)品種，大約80%存在基礎研究薄弱、臨床適應證寬泛的問(wèn)題，個(gè)別藥品甚至包治百病，使西醫臨床和患者對中藥產(chǎn)生不信任感，存在認知誤區，在一定程度上阻礙了中藥的發(fā)展。
舉個(gè)簡(jiǎn)單例子，中藥說(shuō)明書(shū)適應證模糊，不適應現代醫學(xué)病癥的情況較為普遍，這導致了西醫不敢用中藥，不會(huì )用中藥，不愿用中藥，也給用藥安全造成了隱患，比如中藥現代化的創(chuàng )新中藥注射劑。
2012年全國藥品不良反應監測網(wǎng)共收到14個(gè)大類(lèi)中藥注射劑報告10.3萬(wàn)例次，其中嚴重報告5500余例次，占比為5.3%。據國家藥品不良反應監測中心2013年的統計，在收到的藥品不良反應病例報告中，中藥不良反應事件病例報告僅占總數的17.3％，但中藥注射劑的不良反應事件病例卻占中藥病例報告的70％以上；2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，注射劑占比例為51.3%。
現狀之下，國家從2009年開(kāi)始開(kāi)展中藥注射劑的臨床安全性再評價(jià)和按病種分類(lèi)的改革。而中國中藥協(xié)會(huì )制定的《中藥協(xié)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )管理辦法》、《中藥協(xié)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )評價(jià)學(xué)組工作細則》以及《中藥協(xié)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )科研課題管理辦法》等多個(gè)臨床評價(jià)文件。
從這點(diǎn)不難推出，中藥未來(lái)肯定是要做臨床的。因為只有拿出具有說(shuō)服力的研究數據，國際才會(huì )認可，才能搶占全球市場(chǎng)。所以，在港股的你，不妨多關(guān)注中國中藥、同仁堂科技等中藥股的藥物創(chuàng )新，畢竟中醫藥這一民族精粹是不會(huì )死的。(田宇軒/文)
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