天士力(39.60,0.31,0.79%)具有自主知識產(chǎn)權的全球規模最大的自動(dòng)化滴丸生產(chǎn)線(xiàn)。

　　看現在中國醫藥(18.20,-0.02,-0.11%)市場(chǎng)的競爭，著(zhù)實(shí)很令人憂(yōu)慮，一方面，中國有望在未來(lái)10年成為全球第二大藥品市場(chǎng)，跨國藥企紛紛加大在中國的投資，完成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局；另一方面，中國本土的制藥企業(yè)既要在本土市場(chǎng)與外企展開(kāi)激烈競爭，又還遠未達到走出國門(mén)參與國際競爭的水準。

　　除了原料藥之外，本土醫藥產(chǎn)品鮮有真正走出去的。就是在中國具有優(yōu)勢的中藥領(lǐng)域，中成藥以藥品身份進(jìn)入世界醫藥主流市場(chǎng)的案例也幾近于零，盡管全球對于植物藥、天然藥物的需求處于上升期。

　　對此，天士力集團董事長(cháng)閆希軍感觸頗深：“國際化競爭是個(gè)大的趨勢，中國企業(yè)早晚要面臨?！彼J為，“中國企業(yè)走出去，代表我們的精神；中國企業(yè)走進(jìn)去，代表我們的胸懷，敢于與西方的科學(xué)文明合作；走上去，代表我們科研水平整體的上升?！?

　　而提高中國制藥企業(yè)參與國際競爭的能力，尤其是將有優(yōu)勢的中成藥推出國門(mén)，已成為當務(wù)之急。

　　中藥國際化面臨最好機遇

　　目前，隨著(zhù)全球對于天然藥物需求的增加，以及化學(xué)藥物新藥研發(fā)遭遇瓶頸，中藥國際化正面臨著(zhù)前所未有的大好機遇。

　　在國際社會(huì )，對包括中藥在內的天然藥物的需求日益擴大，天然藥品占世界藥品市場(chǎng)的份額已達30%以上，國際市場(chǎng)對中藥的需求迅速擴大，增速遠高于化學(xué)藥品。

　　一份來(lái)自世界衛生組織（WHO）的統計數據顯示，全世界有大約40億人使用中草藥進(jìn)行治療，中醫藥在160多個(gè)國家和地區得以落地發(fā)展，全球170多家公司正致力于中草藥的研發(fā)，澳大利亞、南非、加拿大等8個(gè)國家還以立法形式承認了中醫地位。

　　與此同時(shí)，作為中國傳統出口的主要產(chǎn)品，中藥出口額呈不斷上升趨勢：中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )的統計數據顯示，到2008年，中藥出口額已經(jīng)突破13億美元。而近兩年間，面對金融危機的巨大沖擊，中藥類(lèi)產(chǎn)品的出口仍能穩中有增。2009年，我國中藥出口達到了創(chuàng )記錄的23億美元，其中62%是中藥提取物。傳統的中醫藥制劑和中醫藥飲片出口也都出現了較大幅度的增長(cháng)。

　　另外，從新藥研發(fā)的全球趨勢來(lái)看，化學(xué)藥物的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)瓶頸期，平均每5000種藥物中有5種藥可以申報進(jìn)行人體臨床試驗，而僅有一種可以被批準。根據《美國制藥協(xié)會(huì )年報》，近年來(lái)FDA批準上市的新藥數量徘徊不前，2009年批準的新藥數量?jì)H為27例，而在2004年，這一數字也只有36例。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)美國在2004年發(fā)布《植物藥研究指南》，開(kāi)啟了植物藥的審批大門(mén)，其后又承認中醫藥學(xué)為一門(mén)獨立的科學(xué)體系，加上美國新醫改后對植物藥的門(mén)檻略有放寬，中藥國際化迎來(lái)了很好的時(shí)機。

　　曾在美國FDA工作多年的天士力集團副總裁孫鶴告訴《醫藥經(jīng)濟報》記者，美國FDA對植物藥的大門(mén)已經(jīng)打開(kāi)，而且越開(kāi)越大，理念越來(lái)越新，有的理念轉變是難以想象的。

　　主流市場(chǎng)高門(mén)檻難以攻克

　　雖然中藥國際化迎來(lái)機遇期，但國內對于中藥走進(jìn)全球醫藥主流市場(chǎng)并不樂(lè )觀(guān)。

　　一方面，發(fā)達國家制定了嚴格的藥政管理體系，另一方面，中醫藥與西醫藥是完全不同的兩種醫學(xué)體系，中藥多組分、多靶點(diǎn)的治療機理與化學(xué)藥、生物藥單一成分、集中靶點(diǎn)的治療機理完全不同，歐美國家接受中醫藥獨特的治療機理還需要一個(gè)過(guò)程。

　　換句話(huà)說(shuō)，復方中藥要以藥品身份在歐美國家上市，要完全符合新藥上市注冊審批的程序，既要解決歐美cGMP認證的問(wèn)題，也要解決其治療機理、有效性和安全性為對方所認可的問(wèn)題，而且后者的難度更大。

　　從全球范圍來(lái)看，美國既是全球第一大藥品市場(chǎng)，也是藥政管理體系最嚴格的市場(chǎng)。美國FDA要求，新藥上市必須完成三期臨床試驗，證明其有效性和安全性，同時(shí)必須在通過(guò)FDA cGMP認證的制劑車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。

　　孫鶴告訴本報記者，FDA對新藥審批上市有一套嚴格的工作程序和規范。以植物藥為例，其程序和規范是：由藥材基地（GAP）-有效成分分離（cGEP）-藥品生產(chǎn)（GMP）-藥品研究（GLP）-臨床研究（GCP）到新藥批準上市（NDA）。

　　“中藥要獲得FDA批準上市，必須嚴格執行上述程序和規范。FDA臨床試驗為三期，Ⅰ期主要試驗藥品使用劑量的安全性，Ⅱ期主要驗證藥品的有效性和安全性，Ⅲ期要在重復和再驗證Ⅰ、Ⅱ期取得成果的同時(shí)，進(jìn)一步驗證大樣本狀態(tài)下的藥品安全性。其中，Ⅱ期臨床試驗很關(guān)鍵?！睂O鶴說(shuō)。

　　據介紹，要啟動(dòng)FDA的臨床試驗，須同時(shí)滿(mǎn)足三個(gè)條件：一是該藥療效明確；二是具有明確的作用成分和質(zhì)量控制方法；三是具有比同類(lèi)藥物更好的安全性。

　　如此嚴格的門(mén)檻，加上巨額的費用，以及熟悉國外技術(shù)法規人才的缺乏，將在中國使用多年的中藥擋在了FDA的大門(mén)之外?？萍疾俊爸兴巼H化”的目標提出14年來(lái)，至今尚無(wú)一例復方中藥以藥品身份在全球主流市場(chǎng)獲準上市。

　　建立中國的中藥標準

　　針對中藥國際化的難題，天津中醫藥大學(xué)校長(cháng)、中國工程院院士張伯禮指出：“梳理中藥在國際化過(guò)程中遇到的困難，一個(gè)很大的問(wèn)題就是中藥的研制生產(chǎn)標準與國際上有差距。一方面，我們不太熟悉國外的標準；另一方面，我們要提高自己的技術(shù)標準?！?

　　因此，近年來(lái)，由中國來(lái)制定中醫藥國際標準的呼聲不絕于耳，行動(dòng)也一刻未停。2009年，國際標準化組織中醫藥技術(shù)委員會(huì )落戶(hù)上海。世界中醫藥聯(lián)合會(huì )副主席黃建銀表示：“在國際標準化組織體系下制定國際標準，有利于中醫藥在國際市場(chǎng)的推行?！?

　　閆希軍告訴本報記者，中藥國際化的實(shí)質(zhì)是中藥標準國際化?！澳壳?，國際上沒(méi)有通行的關(guān)于中藥的標準和規則，中藥標準國際化要‘以我為主’，實(shí)行兩手抓，一手抓創(chuàng )新，一手抓推廣。如果說(shuō)中藥標準與國際接軌，應該是按國際公認的GAP、GEP、GCP和GMP標準推廣，以期國際認可我們的中藥標準?！?

　　沿著(zhù)這種思路，天士力花10年時(shí)間建立了復方丹參滴丸的GAP、GEP、GCP和GMP標準，并在2007年啟動(dòng)了復方丹參滴丸的FDAⅡ期臨床試驗，臨床試驗在分布于美國東南西北中地區的15個(gè)臨床中心、完全按照國際公認的GCP臨床試驗標準嚴格進(jìn)行，并于2010年初順利完成全部研究。

　?、蚱谂R床試驗結果顯示，復方丹參滴丸能有效減少慢性穩定型心絞痛的二次發(fā)生率，不良反應發(fā)生率低。FDA認可復方丹參滴丸Ⅱ期臨床數據，并同意其開(kāi)展Ⅲ期臨床研究。

　　復方丹參滴丸成功通過(guò)美國新藥上市最為關(guān)鍵的Ⅱ期臨床試驗環(huán)節，恰恰印證了天士力創(chuàng )建的中藥標準體系是科學(xué)的，是能為西方醫學(xué)認可的，這種標準體系的建立為國內制定中藥標準體系指明了方向。

　　正如閆希軍所說(shuō)：“不僅僅是復方丹參滴丸通過(guò)了美國FDAⅡ期臨床試驗，更重要的是為世界新藥研究提供了新的思路，把傳統中藥變成現代中藥，把中國的中藥變成世界的新藥。建立了中藥自己的質(zhì)量標準、技術(shù)方法，建立了一種技術(shù)平臺，建立了復方中藥技術(shù)標準法規的對話(huà)機制，這些經(jīng)驗和體會(huì )的獲得高于一個(gè)產(chǎn)品的國際化?！?/p>