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?。冈拢溉涨宄?，在天士力集團廠(chǎng)區，“現代中醫藥國際化開(kāi)篇”碑文揭幕。日前，該公司出品的中成藥復方丹參滴丸通過(guò)了美國食品與藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）Ⅱ期臨床試驗，并開(kāi)始進(jìn)行Ⅲ期臨床研究。衛生部副部長(cháng)、國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強表示，這意味著(zhù)中國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標準第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的認可。
突破性成功的背景是：中藥迄今都只是以原料、保健品、食品、提取物等非藥品的身份出口，從未“堂堂正正”地走出國門(mén)。中藥走出去，為啥這么難？
中藥多年闖歐美
竟無(wú)一種算藥品
在日前召開(kāi)的“現代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復方丹參滴丸美國FDAⅡ期臨床試驗結果報告會(huì )”上，國家人口計生委副主任趙白鴿的出現讓許多人頗感意外。
14年前，她作為國家科技部的官員，與10多家中藥企業(yè)一道開(kāi)始申請美國FDA臨床試驗?？墒?，路途曲折。中醫藥國際化戰略始于“九五”期間。當時(shí)提出了要實(shí)現2—3個(gè)中成藥正式進(jìn)入西方主流醫藥市場(chǎng)的目標。然而，“十五”過(guò)去了、“十一五”即將結束，中藥始終沒(méi)走出去。當聽(tīng)說(shuō)復方丹參滴丸通過(guò)美國FDAⅡ期臨床試驗，趙白鴿說(shuō)，一定要來(lái)發(fā)言，表達她激動(dòng)的心情。
記者從國家中醫藥管理局獲悉，中醫藥已傳播到世界上160多個(gè)國家和地區，目前在世界上從事中醫醫療服務(wù)的人員已達30多萬(wàn)人，中藥出口已達14.6億美元。但一直以來(lái)，尚沒(méi)有一種中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊，無(wú)法進(jìn)入藥店和醫院銷(xiāo)售。
對于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，以“藥品”這一名正言順的身份進(jìn)入歐美市場(chǎng)，一直都是諸多中國中藥企業(yè)的目標。但大多都敗在征途中。
比如，第一家進(jìn)入美國股市的中藥制藥企業(yè)——貴州同濟堂，曾經(jīng)被國人寄予厚望,但在2008年4月，海外上市后才一年，同濟堂即進(jìn)行“退市”的嘗試，FDA臨床驗證之事，不了了之。2001年，美國FDA批準抗癌中藥康萊特在美國進(jìn)入臨床試驗，成功通過(guò)一期，然而，正式啟動(dòng)二期臨床試驗項目后，卻因資金問(wèn)題擱淺。
到目前為止，復方丹參滴丸單兵獨進(jìn)，走得最遠。天士力集團董事長(cháng)閆希軍介紹說(shuō)，歷時(shí)3年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗在美國15個(gè)臨床試驗中心完成，世界最嚴格的臨床研究證明了其安全性及有效性。
標準、資金與市場(chǎng)
關(guān)關(guān)都是攔路虎
中醫藥進(jìn)入西方醫藥主流市場(chǎng)，通過(guò)美國FDA審批是主要通道之一。那么，審批為何這么難？
美國FDA規定，候選藥物需要通過(guò)三期臨床試驗才可能被批準上市。一期臨床試驗歷時(shí)大約一年，主要著(zhù)眼于候選藥物的安全性。二期臨床試驗平均歷時(shí)2至3年，主要致力于研究候選藥物對目標疾病的有效性。三期臨床試驗一般歷時(shí)2至4年，試驗內容是在全世界范圍內征集志愿者，核準早期試驗結果，以便研究人員能建立更大的有關(guān)候選藥物安全性和有效性的信息數據庫。
“最難的地方在于，中藥大多數是復方的，有效成分特別多，很難像西藥那樣解釋清楚到底是哪種化學(xué)物質(zhì)在起作用。但FDA驗證的規定要求你必須說(shuō)清楚?！碧焓苛瘓F副總裁孫鶴介紹說(shuō)。
天津中醫藥大學(xué)校長(cháng)、中國工程院院士張伯禮說(shuō)：“梳理中藥在國際化過(guò)程中遇到的困難，一個(gè)很大的問(wèn)題就是中藥的研制生產(chǎn)標準與國際上有差距。一方面我們不太熟悉國外的標準，另一方面我們要提高自己的技術(shù)標準?！?/p>
中國中藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)房書(shū)亭介紹說(shuō)，中藥走出去要過(guò)“三道關(guān)”。第一道關(guān)是“標準關(guān)”。高門(mén)檻的技術(shù)壁壘和綠色貿易壁壘給中藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)設置了巨大的屏障。第二道關(guān)是資金關(guān)。藥品申報FDA必須通過(guò)審查、論證，最長(cháng)需耗時(shí)8—12年，通?；ㄙM高達3億—5億美元。第三道關(guān)是市場(chǎng)關(guān)。一個(gè)中藥走出去了，如果得不到市場(chǎng)的認可，缺乏銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )支持依然打不開(kāi)局面。
統計顯示，只有約1/15的候選藥物能通過(guò)FDA的全部三期臨床試驗并最終與消費者見(jiàn)面。如此高的淘汰率，再加上臨床試驗的高額費用和時(shí)間漫長(cháng)，令一些中醫藥企業(yè)只能在國內“游泳”，而無(wú)法“借船出?！弊呦驀H市場(chǎng)。
曾任美國FDA計量臨床藥理學(xué)首席科學(xué)家和最高級別評審官的孫鶴表示，“企業(yè)在走向國際市場(chǎng)時(shí)，首先要把各個(gè)國家的藥品法規作一個(gè)全面的了解，只有在充分了解這些法規程序的基礎上，研究才能達到要求，符合規定?！?/p>
中藥必須國際化
否則喪失話(huà)語(yǔ)權
在崇尚自然的今天，中藥等天然藥物市場(chǎng)發(fā)展前景好，已成為一塊誘人的奶酪。近年來(lái)，一些國際跨國制藥公司紛紛在中國投資設立相應研發(fā)機構。
房書(shū)亭認為，目前，這些公司采用天然植物藥的研發(fā)思路，還沒(méi)有涉足中藥復方的研發(fā)，這與歐美法律對中藥的認可程度有直接關(guān)系。但是法律法規一旦有所突破，跨國公司憑借其雄厚的經(jīng)濟實(shí)力和技術(shù)力量，將令國內中藥研發(fā)機構和企業(yè)不得不在“家門(mén)口”迎接挑戰。
這種憂(yōu)慮在中醫界早已引起共鳴。閆希軍認為，中國中藥企業(yè)不走出去，不去迎接國際化的挑戰，不僅喪失技術(shù)、市場(chǎng)，甚至喪失對評審法規、行業(yè)標準的參與權、話(huà)語(yǔ)權?！爸嗅t藥國際化是一個(gè)不可逆轉的潮流?！?/p>
因此，近年來(lái)，由中國來(lái)制定中醫藥國際標準的呼聲不絕于耳，行動(dòng)也一刻未停。2009年，國際標準化組織中醫藥技術(shù)委員會(huì )落戶(hù)上海。世界中醫藥聯(lián)合會(huì )副主席黃建銀表示，“在國際標準化組織體系下制定國際標準，有利于中醫藥在國際市場(chǎng)的推行?！?/p>
經(jīng)過(guò)多年努力，許多專(zhuān)家認為，目前中藥面臨著(zhù)新的國際環(huán)境和發(fā)展機遇。
孫鶴認為，美國FDA對植物藥的大門(mén)已經(jīng)打開(kāi)，而且越開(kāi)越大，理念越來(lái)越新，有的理念轉變是難以想象的。
為了抓住新的戰略機遇，我國中醫藥國際化開(kāi)始“抱團出擊”。日前，一個(gè)中醫藥世界聯(lián)盟已然啟動(dòng)，該聯(lián)盟由國家主管部門(mén)指導，天士力集團牽頭，首批成員包括北京大學(xué)、北京中醫藥大學(xué)等十余家單位，旨在集成研發(fā)、技術(shù)、人才、資金等要素資源，合力突破國際化過(guò)程中的制約瓶頸。
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