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FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問(wèn)答，穩定性試驗、溶出度、微生物（內毒素）、分組法/矩陣法等專(zhuān)題！

剛剛！FDA發(fā)布仿制藥溶出新規！要求提供5大類(lèi)數據！

FDA行業(yè)指南：藥品中的元素雜質(zhì)

恒瑞「注射用噻替派」獲得美國ANDA批準文號

藥物臨床試驗安全評價(jià)?廣東共識

盤(pán)點(diǎn)：2019上半年中國藥企獲FDA批準的ANDA再添47個(gè)，同比增加30.56%

【PSC】2021年CIC官宣?。?！

Mylan推出希羅達仿制藥

FDA 2019 首仿批準清單更新

【FDA剛剛首次重磅發(fā)布】《Master Protocols:加速腫瘤藥物和生物制品開(kāi)發(fā)高效臨床試驗...

逆向工程在仿制藥研發(fā)中扮演了重要角色（Part1）

混合/含量均勻度的取樣和判斷原則

China publishes first list of military equipm...

FDA藥品審評相關(guān)術(shù)語(yǔ)

【干貨】美國新藥申請、專(zhuān)利保護和有效市場(chǎng)獨占期

缺乏雜質(zhì)限度依據可能導致ANDA拒收

從FDA拒絕批準3家Advair仿制藥，看國內呼吸市場(chǎng)的巔峰較量

FDA公布2018財年GDUFA費率

盤(pán)點(diǎn)：恒瑞在美國獲得的那些ANDA藥物