【摘要】：目的： 本研究通過(guò)調查廣州市中醫醫院就診的以疼痛軀體癥狀(Painful Physical Symptoms, PPS)為主訴的廣泛性焦慮癥(Generalized Anxiety Disorder, GAD)患者的現狀,了解患者的一般資料特點(diǎn)：通過(guò)隨機平行對照臨床研究,評價(jià)柴胡桂枝湯對以PPS為主訴的GAD患者的臨床療效和安全性。 方法： 從2010年9月至2012年2月,我們對廣州市中醫醫院就診的215例無(wú)PPS的GAD患者以及153例以PPS為主訴的GAD患者進(jìn)行了調查,使用自制的一般情況問(wèn)卷采集患者的一般信息(性別、血型、年齡、婚姻狀況、職業(yè)、文化程度、收入水平、病程),通過(guò)漢密頓焦慮量表(Hamilton Anxiety Scale, HAMA)、簡(jiǎn)化McGill疼痛詢(xún)問(wèn)量表(Short-form of McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ)、社會(huì )功能缺陷篩選量表(Social Disability Screening Schedule, SDSS)分別了解患者的焦慮狀況、疼痛特點(diǎn)、社會(huì )功能缺陷情況。 接下來(lái),將廣州市中醫醫院就診的80例以PPS為主訴的肝氣郁結型GAD患者按照1：1的比例隨機分為兩組,試驗組使用柴胡桂枝湯進(jìn)行治療(n=40),對照組使用氟哌噻噸美利曲辛進(jìn)行治療(n=40),療程為6周,分別在治療前、治療2周后、4周后、6周后及停藥2周后使用HAMA、SF-MPQ、SDSS、中醫證候量表評價(jià)臨床療效,治療前和治療6周后使用治療副反應量表(Treatment Emergent Symptom Scale, TESS)評價(jià)藥物安全性。 使用SPSS13.0統計軟件對結果進(jìn)行統計描述和統計分析。研究中使用了配對資料與獨立資料t檢驗、配對資料與獨立資料秩和檢驗,以及x2檢驗等統計分析方法。 結果： 1.一般資料特點(diǎn)： (1)GAD患者男女比例約為1：2,兩類(lèi)GAD患者的性別比例經(jīng)χ2檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (2)GAD患者以已婚者居多,二者的婚姻狀況經(jīng)x2檢驗(Fisher確切概率法)無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (3)GAD患者血型以0型血居多,二者的血型分布經(jīng)x2檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)： (4)GAD患者年齡以36-55歲居多,二者的年齡構成經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (5)以PPS為主訴的GAD患者的教育水平以本科以下居多,文化水平低于無(wú)PPS的GAD患者,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (6)以PPS為主訴的GAD患者中無(wú)業(yè)、退休人員、個(gè)體戶(hù)、農民所占比例高于無(wú)PPS的GAD患者,結果經(jīng)χ2檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (7)以PPS為主訴的GAD患者低收入人群所占比例明顯高于無(wú)PPS的GAD患者,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (8)以PPS為主訴的GAD患者病程明顯長(cháng)于不合并PPS的GAD患者,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； (9)兩類(lèi)患者中氣郁化火型所占比例基本相同,結果經(jīng)x2檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),以PPS為主訴的GAD患者中肝氣郁結型所占比例明顯高于無(wú)PPS的GAD患者(P0.01),而后者中心脾兩虛型、憂(yōu)郁傷神型、和陰虛火旺型所占比例均高于前者,結果經(jīng)x2檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01,P0.05,P0.05)。 (10)以PPS為主訴的GAD患者的HAMA評分、HAMA精神焦慮因子評分高、HAMA軀體焦慮因子評分、SDSS評分均高于無(wú)PPS的GAD患者,經(jīng)t檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01,P0.05,P0.01,P0.01)。 (11)不同中醫證型的疼痛程度分布結果經(jīng)x2檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)。 2.在降低HAMA評分方面,全分析集(Full Analysis Set, FAS)顯示,柴胡桂枝湯與氟哌噻噸美利曲辛治療2周后均可取得明顯的臨床療效,結果經(jīng)秩和檢驗均有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)； 柴胡桂枝湯治療4周后的臨床療效明顯優(yōu)于治療2周后,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01),治療6周后的臨床療效與治療4周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 氟哌噻噸美利曲辛治療4周后的臨床療效與治療2周后基本相等,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療6周后的臨床療效與治療4周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 柴胡桂枝湯治療2周后、4周后的臨床療效與氟哌噻噸美利曲辛基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療6周后、回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 符合方案數據分析集(Per-Protocol PoPulation Set, PPS)略有不同,柴胡桂枝湯治療2周后、4周后、6周后的臨床療效與氟哌噻噸美利曲辛基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)。 3.在降低SF-MPQ評分方面,FAS顯示,柴胡桂枝湯與氟哌噻噸美利曲辛治療2周后即可取得明顯的臨床療效,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)； 柴胡桂枝湯治療4周后的臨床療效明顯優(yōu)于治療2周后,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01),治療6周后的臨床療效明顯優(yōu)于治療4周后,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 氟哌噻噸美利曲辛治療4周后的臨床療效優(yōu)于治療2周后,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療6周后的臨床療效與治療4周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 柴胡桂枝湯治療2周后、4周后的臨床療效與氟哌噻噸美利曲辛基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),柴胡桂枝湯治療6周后、回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則明顯優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛。結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)。 PPS所得結論與FAS分析集基本相同。 4.在降低SDSS評分方面,FAS顯示,柴胡桂枝湯與氟哌噻噸美利曲辛治療2周后即可取得明顯的臨床療效,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)； 柴胡桂枝湯治療4周后的臨床療效明顯優(yōu)于治療2周后,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01),治療6周后的臨床療效與治療4周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 氟哌噻噸美利曲辛治療4周后的臨床療效與治療2周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療6周后的臨床療效與治療4周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 柴胡桂枝湯治療2周后、4周后的臨床療效與氟哌噻噸美利曲辛基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)業(yè)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療6周后、回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)。PPS所得結論與FAS分析集基本相同。 5.在降低中醫證候評分方面,FAS顯示,柴胡桂枝湯與氟哌噻噸美利曲辛治療2周后即可取得明顯的臨床療效,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)； 柴胡桂枝湯治療4周后的臨床療效明顯優(yōu)于治療2周后,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01),治療6周后的臨床療效優(yōu)于治療4周后,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 氟哌噻噸美利曲辛治療4周后的臨床療效與治療2周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療6周后的臨床療效與治療4周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效與治療6周后基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)； 柴胡桂枝湯治療2周后的臨床療效與氟哌噻噸美利曲辛基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)業(yè)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),治療4周后、6周后、回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛,結果經(jīng)秩和檢驗有顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05,P0.01,P0.01)。 PPS略有不同,柴胡桂枝湯治療2周后、4周后的臨床療效與氟哌噻噸美利曲辛基本相當,結果經(jīng)秩和檢驗無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05),柴胡桂枝湯治療6周后、回訪(fǎng)時(shí)的臨床療效則優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛,結果經(jīng)秩和檢驗有高度顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.01)。 6.兩組患者無(wú)嚴重不良反應。治療組的常見(jiàn)不良反應為口干、厭食,對照組的常見(jiàn)不良反應為失眠、口干、震顫、焦慮、頭暈、厭食以及疲乏,兩組不良反應經(jīng)x2檢驗(Fisher確切概率法)無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異(P0.05)。 結論： 1.教育程度低,收入水平低,職業(yè)為無(wú)業(yè)、退休人員、個(gè)體戶(hù)、農民,肝氣郁結型的GAD患者更易出現PPS,以PPS為主訴的GAD患者病程明顯長(cháng)于無(wú)PPS的GAD患者,且焦慮情況和社會(huì )功能缺陷更為嚴重。PPS的主要病機是氣機不暢。 2.柴胡桂枝湯在改善以PPS為主訴的肝氣郁結型GAD患者的焦慮癥狀、疼痛癥狀、社會(huì )功能以及中醫證候方面療效可靠,尤其是疼痛癥狀和中醫證候可獲得持續性的改善。 3.柴胡桂枝湯與氟哌噻噸美利曲辛治療以PPS為主訴的肝氣郁結型GAD起效較快,短期療效基本相當,而柴胡桂枝湯的遠期療效明顯優(yōu)于氟哌噻噸美利曲辛。 4.柴胡桂枝湯與氟哌噻噸美利曲辛治療以PPS為主訴的肝氣郁結型GAD均無(wú)明顯不良反應。
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