條 款
檢 查 內 容
檢查辦法及細則
所占分數
備注
企業(yè)管理
2-1**
企業(yè)應具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)、營(yíng)業(yè)執照以及其他必備的與從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的許可證、認證證書(shū)。
查驗《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和營(yíng)業(yè)執照原件，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供GSP證書(shū)原件及經(jīng)營(yíng)許可證原件，藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供GMP證書(shū)原件及生產(chǎn)許可證原件，并查驗上述證書(shū)是否在有效期內。
50
《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》第6條
此為必備項，資質(zhì)不全的扣50分。
2-2*
企業(yè)應提供業(yè)務(wù)發(fā)展計劃，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說(shuō)明。
企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃應包括市場(chǎng)分析、服務(wù)內容、服務(wù)對象、發(fā)展計劃、組織體系、資金計劃、技術(shù)保障等內容。模式應清晰明確，能完整描述整個(gè)業(yè)務(wù)流程中網(wǎng)下業(yè)務(wù)與網(wǎng)上業(yè)務(wù)之間的關(guān)系，整體的交易流程。
10
驗收標準二第1條
組織體系應包括企業(yè)內部的組織結構圖、業(yè)務(wù)部門(mén)的崗位及人員設置。
5
保障措施應包括健全的管理機構、具備保障網(wǎng)絡(luò )及交易安全的措施及管理制度、對交易各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險控制措施或手段。上述制度或措施應具有針對性和可操作性。
15
2-3**
企業(yè)應具有承擔數據管理、技術(shù)維護、客戶(hù)服務(wù)、交易審查等專(zhuān)項職能的部門(mén)及人員，且擁有相應的場(chǎng)所、設施，并具備自我管理和維護的能力。
各部門(mén)需有相應的管理制度，每個(gè)部門(mén)配有能勝任相應職責的工作人員。
10
驗收標準二第2條
企業(yè)應該擁有自有服務(wù)器，并擁有獨立的機房，或者將自有服務(wù)器托管于合格的IDC機房（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數據中心），人員有獨立辦公場(chǎng)所。
此小項未達到扣掉50分，但不重復扣本大項中其他小項的分數。
交易審查部門(mén)應制定產(chǎn)品訂單審核制度，并制定相應的操作規程。交易審查部門(mén)的人員應具有藥品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫療器械相關(guān)法律法規。
20
客戶(hù)服務(wù)部門(mén)應制定產(chǎn)品配送制度，并制定相應的操作規程?？蛻?hù)服務(wù)部門(mén)的人員應具有藥品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫療器械相關(guān)法律法規。
20
2-4*
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應與其客戶(hù)簽署明確的法律合同文書(shū)范本，范本中必須明確雙方的權利義務(wù)以及違約責任，特別要明確由于網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題導致用戶(hù)利益受到損失時(shí)的責任約定。
查看企業(yè)制定的合同文書(shū)范本，并檢查范本中是否明確雙方的權利義務(wù)和違約責任，特別要重點(diǎn)查看合同范本中對因產(chǎn)品信息的真實(shí)性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、交易達成后產(chǎn)品的配送以及由于網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題導致的用戶(hù)利益受到損失時(shí)雙方的責任約定。
向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須向消費者明示雙方的權利、義務(wù)以及違約責任。
30
驗收標準二第3條
數據管理
2-5*
企業(yè)數據管理部門(mén)應當為客戶(hù)服務(wù)部門(mén)建立產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數據庫。
查看系統提供的數據庫中是否包括產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件信息，并提供獨立的界面供訪(fǎng)問(wèn)。
10
驗收標準二第4條
產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息至少應包含本企業(yè)經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)的品種數據；對于零售連鎖企業(yè)，向公眾提供可通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)購買(mǎi)的產(chǎn)品數據只能是非處方藥品種的數據。
20
2-6*
產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)信息數據庫應當具有科學(xué)、規范、實(shí)用的編碼體系，須保證每個(gè)產(chǎn)品在數據庫中有唯一編碼，產(chǎn)品的規格、劑型，應以藥品批準證明文件為依據，并按國家相關(guān)規定進(jìn)行分類(lèi)。數據內容應至少包括如下基本信息：
藥品編碼、藥品名稱(chēng)、藥品分類(lèi)、劑型、規格、藥品批件信息、認證情況、檢驗合格情況。
在數據庫中，隨機挑選數據驗證產(chǎn)品信息是否包含了藥品編碼、藥品名稱(chēng)、藥品分類(lèi)、劑型、規格等基本信息，并檢查藥品的通用名、產(chǎn)品的規格、劑型是否與藥品批準證明文件相符；產(chǎn)品資質(zhì)文件信息是否包含了藥品批件信息（藥品批準文號或進(jìn)口藥品注冊號）；認證情況（GMP認證）、檢驗合格情況（藥檢報告）等內容。
向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，需提供對藥品合法性相關(guān)信息的查詢(xún)方式。
30
驗收標準二第4條
2-7**
產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數據庫應與產(chǎn)品紙質(zhì)資質(zhì)文件一致并及時(shí)更新，能隨時(shí)查證，數據錯誤率應低于千分之五。企業(yè)需有相應的檔案管理及存儲相配套制度、場(chǎng)地、人員、設備。
企業(yè)應保存所有產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件（包括認證文件，批準文件，檢驗報告），從產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數據庫中隨機挑選數據對照查找相應的紙質(zhì)文件，對照后差錯不能超過(guò)千分之五。
20
一項未達到扣相應分數，兩項以上未達到則扣50分
驗收標準二第4條
查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負責紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責描述。
20
查看是否擁有獨立封閉、能夠存儲紙質(zhì)文檔的場(chǎng)地，該場(chǎng)地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應的存儲條件。
10
2-8
上述產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數據庫應當準確反映產(chǎn)品的實(shí)際情況，產(chǎn)品各種信息的內容必須真實(shí)可靠，數據管理部門(mén)必須建立完善的數據更新管理制度，應做到及時(shí)收集、更新各種有效、合法、準確的企業(yè)及產(chǎn)品信息數據。
查看數據更新管理制度是否詳細、合理。
5
驗收標準二第5條
檢查企業(yè)的信息數據是否與SFDA基礎數據庫和其它權威數據一致，并及時(shí)更新。
10
2-9**
數據管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數據質(zhì)量負責的能力和專(zhuān)業(yè)水平，專(zhuān)業(yè)人員需出具相應執業(yè)證明以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)證書(shū)。數據管理部門(mén)配備的人員中，具有國家承認的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數據管理人員總數的50％；零售連鎖企業(yè)中具有執業(yè)藥師（含執業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數據管理人員的20％，提供在線(xiàn)購藥咨詢(xún)的執業(yè)藥師總數不得少于2名。
查看企業(yè)數據管理人員的勞動(dòng)合同，并查看執業(yè)藥師注冊證書(shū)或醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)證書(shū),驗證是否達到標準規定的人員比例要求。
50
人員達不到要求則扣50分
驗收標準二第6條
技術(shù)管理
2-10**
企業(yè)技術(shù)部門(mén)應提供詳細的系統技術(shù)方案，應包括：系統分析和設計報告；系統安全解決方案；系統安全管理機構及制度。以上所提系統方案，均需具有所對應的各種軟硬件設施。
查看企業(yè)提供的詳細系統技術(shù)方案，檢查是否包含所規定的各項內容。
15
驗收標準二第7條
根據系統技術(shù)方案，檢查各項軟硬件設施是否存在并正常運行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機房電力供應保障、系統應用能力負載、數據備份和災難備份、網(wǎng)絡(luò )安全等方面的軟硬件設備資料：
對于擁有獨立機房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿(mǎn)足交易服務(wù)，能至少支持8小時(shí)的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對于將自有服務(wù)器托管于IDC機房（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數據中心）的企業(yè)，在托管合同中必須明確說(shuō)明所提供的機房條件不低于上述要求，通過(guò)查看托管合同驗證；系統軟硬件，包括服務(wù)器、系統軟件、應用軟件、防火墻、入侵檢測系統等，須提供采購合同。
35
此處有三個(gè)驗收關(guān)鍵點(diǎn)：
l 自有服務(wù)器
l 滿(mǎn)足條件的自有獨立機房或托管機房
l 系統軟硬件采購合同
以上三項缺一不可，否則扣除35分。
2-11
系統安全解決方案，應當至少包含如下內容：
系統資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息
可能攻擊源的綜合性分析
清晰明確的安全指標
采用的安全手段和方法
保證交易數據的安全、完整、準確與不可抵賴(lài)。
檢查系統安全解決方案，是否準確、全面；
提交經(jīng)過(guò)國家有關(guān)部門(mén)認可的軟件評測機構對該系統安全綜合測評報告。
15
驗收標準二第7條
2-12
系統安全管理機構及制度，包含與系統安全相關(guān)的機構設置，崗位職責，以及相應的管理制度，其中管理制度應當至少包括：
查看安全管理機構設置是否合理、相應的崗位職責描述清晰，管理制度是否全面。
5
一項未通過(guò)扣相應分數，兩項以上未通過(guò)則扣15分。
驗收標準二第7條
人員管理制度
檢查人員管理制度是否明確、完善。
2
機房管理制度
檢查機房管理制度是否明確、完善。
2
運行安全制度
檢查運行安全制度是否明確、完善。
3
備份恢復制度
檢查備份恢復制度是否明確、完善。
3
2-13*
企業(yè)技術(shù)支撐部門(mén)應當建立交易服務(wù)信息子系統和交易服務(wù)監管子系統。
交易服務(wù)信息子系統應至少包括數據管理子系統；瀏覽查詢(xún)子系統；交易管理子系統；結算管理子系統。
交易服務(wù)監管子系統應包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場(chǎng)與交易監管。
現場(chǎng)演示，查看是否有交易服務(wù)信息子系統和交易服務(wù)監管子系統功能模塊。
30
驗收標準二第8-9條
2-14
數據管理子系統應當至少能滿(mǎn)足對交易產(chǎn)品的數據管理和交易中用戶(hù)的數據管理，能夠實(shí)時(shí)、快速、準確的查詢(xún)、匯總產(chǎn)品信息和用戶(hù)信息。
現場(chǎng)詳細演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門(mén)認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。
15
驗收標準二第8條
2-15
瀏覽查詢(xún)子系統應當至少能夠為用戶(hù)提供多種方便靈活的方式，讓用戶(hù)通過(guò)系統對交易藥品進(jìn)行查看，并提供
實(shí)時(shí)在線(xiàn)咨詢(xún)服務(wù)。
現場(chǎng)詳細演示該功能模塊。
15
驗收標準二第8條
2-16*
交易管理子系統應當至少可滿(mǎn)足如下功能：對買(mǎi)方和賣(mài)方的藥品交易進(jìn)行撮合，達成交易價(jià)格以及相關(guān)成交條件，簽訂成交合同，并在成交合同的基礎上提供訂購和配送等相關(guān)服務(wù)。交易進(jìn)展情況應當可供實(shí)時(shí)查詢(xún)。
現場(chǎng)詳細演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門(mén)認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。
30
驗收標準二第8條
2-17*
結算管理子系統應當至少可記錄與交易相關(guān)的資金結算信息，系統必須具備網(wǎng)上支付功能，在需要的情況下通過(guò)支付網(wǎng)關(guān)，按照預先設定的交易規則，通過(guò)金融機構進(jìn)行在線(xiàn)資金結算。
現場(chǎng)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門(mén)認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。
查看系統的網(wǎng)上支付交易規則，查看企業(yè)是否有資金結算管理制度。
查看與金融機構簽訂的網(wǎng)上支付協(xié)議。目前僅暫時(shí)認可與銀行簽署的網(wǎng)上支付協(xié)議。
30
驗收標準二第8條
缺少一項扣30分
2-18
投訴處理模塊應至少可接受并處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構以及消費者的投訴信息。
現場(chǎng)演示該功能模塊
15
驗收標準二第9條
2-19
信息發(fā)布模塊應至少可收集并發(fā)布有關(guān)藥品、藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的各種處罰、表?yè)P和相關(guān)政策信息，并保障上述信息與國家權威部門(mén)信息發(fā)布一致。
現場(chǎng)演示該功能模塊。
15
驗收標準二第9條
2-20**
市場(chǎng)與交易監管模塊應可供政府主管部門(mén)即時(shí)查看完成交易的情況，至少包括交易產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、生產(chǎn)企業(yè)、交易數量、買(mǎi)賣(mài)雙方信息，并隨時(shí)對系統中發(fā)生的交易行為進(jìn)行數據查詢(xún)、匯總。每條交易記錄的保存期至少不低于合同經(jīng)濟糾紛的追索期。
現場(chǎng)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門(mén)認可的軟件評測機構對該模塊功性能的測評報告。
50
驗收標準二第9條
