國家食品藥品監督管理總局近日發(fā)布了2014年藥品不良反應監測年度報告，2014年國家基本藥物安全狀況繼續保持平穩，但嚴重報告占比逐年上升，需引起重視。
表一：2011年-2014年國家基藥不良反應報告情況
2014年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬(wàn)例(占2014年總體報告的39.2%)，其中嚴重報告2.9萬(wàn)例，占5.6%。報告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報告占 82.9%，中成藥病例報告占17.1%。不良反應報告增長(cháng)率逐年下降，2014年出現了負增長(cháng)。
表二：2011-2014年國家基藥嚴重報告情況
雖然基藥不良反應報告增長(cháng)率逐年下降，但嚴重報告占比卻在逐年上升，從2011年的3.7%上升至2014年的5.6%，嚴重報告數量上升至2.9萬(wàn)例，需引起重視。
表三：國家基藥化藥和生物制品報告排名
2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報告按類(lèi)別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報告的74.1%?；瘜W(xué)藥品(含生物制品)報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。
2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應/事件報告累及系統排名前5位的是胃腸系統損害(占28.7%)、皮膚及其附件損害(占26.7%)、全身性損害(占11.1%)、中樞及外周神經(jīng)系統損害(占8.4%)以及呼吸系統損害(占5.6%);前5位不良反應例次之和占80.5%。主要不良反應表現為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。
表四：國家基藥中藥注射劑報告排名
2014年國家基本藥物中成藥部分六大類(lèi)中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量85.4%，內科用藥占比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關(guān)。
內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑，此五類(lèi)藥品報告占到內科用藥報告數的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開(kāi)靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液。
注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.0%)、全身性損害(占11.6%)、呼吸系統損害(占9.0%)。注射劑主要不良反應表現多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過(guò)敏反應、頭暈、寒戰、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過(guò)敏樣反應、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。
表五：國家基藥中藥口服制劑報告排名
2014年國家基本藥物中成藥口服制劑報告排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)、鼻炎康片、復方丹參片(顆粒、膠囊、滴丸)、活血止痛散(膠囊)、清開(kāi)靈顆粒(膠囊、片)。
口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害(占16.8%)、皮膚及其附件損害(占5.6%)、中樞及外周神經(jīng)系統損害(占2.6%)。中成藥口服制劑主要不良反應表現多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過(guò)敏反應、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統反應、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。
2014年國家食品藥品監督管理總局根據藥品不良反應監測風(fēng)險信號，組織對胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開(kāi)展安全性評價(jià)，并采取了相應風(fēng)險控制措施?？傮w上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續保持平穩。(米內網(wǎng) 李五強)
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