2014，無(wú)論是醫藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè)，都在忙一件事：認證！生產(chǎn)企業(yè)一旦沒(méi)有獲得新版GMP證書(shū)，不僅無(wú)法展開(kāi)生產(chǎn)，還將失去部分省份的藥品招標市場(chǎng)；流通企業(yè)倘若在新版GSP認證過(guò)程中失利，也將難以在市場(chǎng)上立足。
這不，眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改，甚至早早因此被收購；同時(shí)，部分連鎖藥店也承受較大壓力。而在2015年，這場(chǎng)通過(guò)認證來(lái)提升行業(yè)門(mén)檻將最終落下帷幕，那些“無(wú)證”也無(wú)其他優(yōu)勢的企業(yè)在市場(chǎng)競爭將被無(wú)情淘汰。
在796家無(wú)菌制劑企業(yè)通過(guò)新版GMP認證之后，2014年，還有523家無(wú)菌制劑企業(yè)游離于努力后通過(guò)和被其他企業(yè)整合之間；非無(wú)菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書(shū)，也紛紛加速認證步伐。于是，在僅剩不長(cháng)的過(guò)渡期下，2014年，成為一個(gè)大規模的新版GMP改造啟動(dòng)年。
但顯然的是，作為藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的基本門(mén)檻，新版GMP的認證并非那么容易通過(guò)。這從2014年通過(guò)認證的企業(yè)數量即可看出。國家食藥監總局在2014年共發(fā)布了17批通過(guò)認證名單，共涉及457家企業(yè)（截止到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書(shū)。
這將意味著(zhù)，一方面，2015年依舊是新版GMP認證年，尤其是有資金實(shí)力的非無(wú)菌制劑企業(yè)，將會(huì )搶在認證大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，當這一輪新版GMP認證結束之時(shí)，那些“無(wú)緣”證書(shū)的企業(yè)，有價(jià)值的將被收購或整合，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉。
這主要是由于政策的“強硬”。例如在無(wú)菌制劑領(lǐng)域，食藥監總局就規定：暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過(guò)車(chē)間改造后，通過(guò)新版GMP認證的，繼續生產(chǎn)運營(yíng)；未通過(guò)者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。
“只有那些手上握著(zhù)多個(gè)有價(jià)值的藥品批文、地理位置好的企業(yè)，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證，也能算上是‘有價(jià)值’的企業(yè)。目前，那些通過(guò)新版GMP認證的大型實(shí)力企業(yè)，正在加速并購整合，他們都愿意多拿幾個(gè)批文，或者多拿幾塊好的地皮，以在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中掌握主動(dòng)性?！鄙虾Ｄ乘幤筘撠熑酥赋?。
據業(yè)界估算，新版GMP下，將有2000多家企業(yè)被整合；由此，我國將通過(guò)醫藥集團化發(fā)展，形成100家左右的醫藥集團或企業(yè)。這實(shí)際上與藥監部門(mén)在實(shí)施新版GMP之初的設想是吻合的，即1/3企業(yè)通過(guò)認證，1/3通過(guò)努力部分通過(guò)認證、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒閉。
同時(shí)，相關(guān)政策也在配合著(zhù)這場(chǎng)淘汰大戲，其中積極響應的有，對生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)競爭尤為關(guān)鍵的藥品招標政策。2014年，繼青海成為全國首個(gè)在基藥招標中執行新版GMP“一票否決”省份之后，愈來(lái)愈多的省份在藥品招標中明確列出了“限制未通過(guò)新GMP認證的企業(yè)競標”的要求；盡管2015年各地藥品招標政策并不明朗，但將GMP作為招標門(mén)檻準入資格的趨勢，無(wú)疑將繼續蔓延。
當然，需要提醒的是，那些獲得新版GMP證書(shū)的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘若在通過(guò)認證后，企業(yè)的生產(chǎn)出現違規狀況，證書(shū)依舊有可能被收回。
2014年，各地陸續有傳出企業(yè)被收回證書(shū)的消息，其中廣東省被收回證書(shū)的高達13張。盡管證書(shū)被收回后，企業(yè)通過(guò)整改，藥監部門(mén)檢查合格后依舊可取回證書(shū)，但從目前來(lái)看，多數被收回證書(shū)的企業(yè)并未重新通過(guò)審核。
對此，業(yè)內人士指出，能通過(guò)GMP認證的企業(yè)說(shuō)明了其在軟件、硬件、安全、衛生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造；但質(zhì)量保障并非一勞永逸，企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須時(shí)刻嚴格按照規范操作，持續提升質(zhì)量管理水平，以高標準、高質(zhì)量贏(yíng)取市場(chǎng)。
與生產(chǎn)領(lǐng)域命運相似，流通領(lǐng)域在2014年到2015年都將面臨著(zhù)極大的“沖擊波”，這來(lái)源于新版GSP認證的大限也在此期間。按照規定，部分《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》在2013年12月31日前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應在2014年6月30日前完成新版GSP認證；其余則需要在2015年12月31日前完成認證。而未達標的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關(guān)規定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
但整體而言，新版GSP的推行卻沒(méi)有像新版GMP般“火熱”。目前，各地通過(guò)新版GSP認證的基本是一些大型企業(yè)或區域龍頭企業(yè)，大多數中小企業(yè)由于對新版GSP理解不夠全面深刻、難以負荷整改的資金及時(shí)間投入等多方面原因，行動(dòng)并不迅速。
但不可否認的是，隨著(zhù)新版GSP的強制推行，行業(yè)門(mén)檻進(jìn)一步提高，承受重壓的也將是這部分中小企業(yè)。在2014年6月30日第一輪新版GMP大限到來(lái)之時(shí)，業(yè)界就預估將有30%-40%的藥店將關(guān)門(mén)，其中以單體藥店或不規范連鎖藥店為主。
對此，有業(yè)內專(zhuān)家指出，藥店尤其是單體藥店關(guān)門(mén)或被吞并，與其租金、人力成本持續上漲，基層醫院藥物取消加成等各種壓力有著(zhù)密切的關(guān)系，而新版GSP認證則成為壓垮他們的最后一根稻草。
顯然，各地被“壓垮”的藥店數量在持續增加。以廣州市為例，按照廣州市食藥監局網(wǎng)站所提供的數據統計，從2014年1月8日起至2014年12月3日，該市共1203家零售藥店通過(guò)新版GSP認證，其中單體藥店數目不超過(guò)10%。
此外，值得一提的是，對于業(yè)界關(guān)注的新版GSP認證的重要因素——執業(yè)藥師的配置問(wèn)題，2015年，各地的執業(yè)藥師人數將有可能隨著(zhù)需求的上漲而增加，各地主管部門(mén)也將陸續加大對執業(yè)藥師的管理力度。
例如，北京在2014年就提出了計劃用3年左右時(shí)間，將零售藥店建成提供專(zhuān)業(yè)健康產(chǎn)品和專(zhuān)業(yè)健康服務(wù)指導的場(chǎng)所，將對執業(yè)藥師進(jìn)行違規計分管理，違規計分達到一定分值的將被責令停止執業(yè)，違規行為計入本人注冊和繼續教育檔案記錄。這將利于執業(yè)藥師行業(yè)的規范，推動(dòng)藥店在GSP認證上的成功。
同時(shí)，在新版GSP的認證過(guò)程中，藥店如何進(jìn)一步發(fā)揮執業(yè)藥師的角色作用，也是2015年不少藥店需要考慮的問(wèn)題，包括執業(yè)藥師的薪酬、在藥店的地位，藥學(xué)服務(wù)作用的發(fā)揮等，都考驗著(zhù)藥店的管理水平。
2015年，將集中出現一批無(wú)法通過(guò)新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)需要停產(chǎn)。由此，藥品能否充足供應是必須思考的問(wèn)題。從無(wú)菌制劑領(lǐng)域來(lái)看，盡管通過(guò)認證的企業(yè)占六成左右，但品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種，對于國家醫保藥品目錄中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達98.7%，總體產(chǎn)能完全能達到市場(chǎng)的實(shí)際需求。
也就是說(shuō)，盡管有部分企業(yè)停產(chǎn)，但無(wú)菌藥品供應依舊綽綽有余。這在非無(wú)菌制劑領(lǐng)域也是如此。因此，沒(méi)有通過(guò)認證的企業(yè)未來(lái)命運如何，對整體的藥品市場(chǎng)并不會(huì )產(chǎn)生太大的影響。
——上海某藥企負責人
單體藥店面臨“洗牌”，很大一部分原因在于執業(yè)藥師的成本與聘請難度較大。但在加強執業(yè)藥師對客戶(hù)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力的前提下，看似負擔的執業(yè)藥師也可以作為藥店的盈利點(diǎn)。同時(shí)，單體藥店未來(lái)可以選擇加盟連鎖藥店，或者和診所結合開(kāi)展診藥合一的模式，以更好地生存。
——廣東省醫藥零售行業(yè)協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng) 劉桂春
注：轉自今日醫藥頭條
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