硬件建設（新建或改建實(shí)驗室、購買(mǎi)儀器設備等）主要取決于經(jīng)費投入，但即使有了良好的硬件條件，如果管理不善，不僅不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢，而且可能使相關(guān)的檢測/實(shí)驗結果的質(zhì)量和可靠性得不到保證，并可造成不同程度的資源浪費。
因此，建立并不斷完善各類(lèi)實(shí)驗室及其儀器設備的管理制度和操作程序，是保證充分發(fā)揮實(shí)驗室現有硬件條件優(yōu)勢，并保證各類(lèi)檢測/實(shí)驗結果可靠性的根本措施。
對實(shí)驗室及儀器設備的管理應包括以下內容：
1. 明確實(shí)驗室和儀器設備的管理責任人及其所應擔負的責任。
2. 在實(shí)驗室現有條件下和力所能及的范圍內，努力使各種儀器設備和檢測/實(shí)驗的最佳環(huán)境與配置條件得以滿(mǎn)足。
3. 建立完整的實(shí)驗室和儀器設備檔案：包括儀器設備的購買(mǎi)登記、校驗和維修情況、使用要求與說(shuō)明（包括必要的作業(yè)指導書(shū)、標準操作程序等）、使用記錄、停用或報廢記錄等。
4. 建立并不斷完善整個(gè)實(shí)驗室的管理系統：包括文件檔案管理、儀器設備管理、人員管理等。要有相應的管理制度和獎懲措施，而且必須注意加以嚴格執行，同時(shí)還應注意不斷提高管理系統的自動(dòng)化水平與效率。
如果有了良好的實(shí)驗室和儀器設備條件，并有了相應的管理規章制度，但缺乏相應的訓練有素的實(shí)驗技術(shù)人員或管理人員，或缺乏良好的人員管理和激勵機制，不僅也不能充分發(fā)揮良好硬件條件的優(yōu)勢，而且同樣可能使相應的檢測/實(shí)驗結果的質(zhì)量得不到保證，并造成資源浪費。因此，建立并不斷完善實(shí)驗室各類(lèi)人員的管理制度、培養計劃和良好的激勵機制，也是保證充分發(fā)揮實(shí)驗室已有硬件條件優(yōu)勢，保證各類(lèi)檢測結果可靠性的重要措施。
對實(shí)驗室及儀器設備的管理應包括以下內容：
1. 明確實(shí)驗室和儀器設備的管理責任人及其所應擔負的責任。
2. 在實(shí)驗室現有條件下和力所能及的范圍內，努力使各種儀器設備和檢測/實(shí)驗的最佳環(huán)境與配置條件得以滿(mǎn)足。
3. 建立完整的實(shí)驗室和儀器設備檔案：包括儀器設備的購買(mǎi)登記、校驗和維修情況、使用要求與說(shuō)明（包括必要的作業(yè)指導書(shū)、標準操作程序等）、使用記錄、停用或報廢記錄等。
4. 建立并不斷完善整個(gè)實(shí)驗室的管理系統：包括文件檔案管理、儀器設備管理、人員管理等。要有相應的管理制度和獎懲措施，而且必須注意加以嚴格執行，同時(shí)還應注意不斷提高管理系統的自動(dòng)化水平與效率。
過(guò)程管理主要體現在建立和完善質(zhì)量控制系統并加以良好地運轉，從而對整個(gè)檢測/實(shí)驗過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制與管理。
質(zhì)量控制的主要內容和方法：質(zhì)量控制是實(shí)驗室管理的主要組成部分，質(zhì)控系統的運行情況是體現實(shí)驗室管理水平的最佳指標之一。質(zhì)量控制不僅應貫穿于整個(gè)檢測/實(shí)驗過(guò)程（包括實(shí)驗設計、操作、記錄、報告、監督等各個(gè)環(huán)節），而且還應體現在實(shí)驗室的日常工作和常規管理中。
1. 建立并不斷完善質(zhì)量控制系統：任何檢測機構和實(shí)驗室都必須建立相應規模的質(zhì)量控制系統（包括規章制度、人員及空間、設備條件、運行方式與程序等），并加以有效地運轉。規模較大的檢測機構應有相對獨立的質(zhì)量控制部門(mén)和不參與檢測/實(shí)驗工作的專(zhuān)職質(zhì)控人員。各檢測/實(shí)驗室內也應有專(zhuān)職或兼職的質(zhì)控人員，并應賦予明確的工作職責。
對質(zhì)量控制系統的運行和質(zhì)控人員的工作情況應有詳細的記錄，并應不斷加以總結，改進(jìn)和完善質(zhì)控系統。
2. 儀器設備校驗：是減少測定誤差，保證結果準確性的有效措施。新購置的儀器設備（包括量具等）在正式投入使用前應按規定進(jìn)行必需的調校（通常由廠(chǎng)家或供應商進(jìn)行，或按說(shuō)明書(shū)的描述或在有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的指導下自己完成）和校驗（通常應送技術(shù)監督部門(mén)或校準實(shí)驗室強檢，在征得技術(shù)監督部門(mén)同意的情況下可自檢）。
3. 檢驗人員培訓與教育：檢驗人員上崗前必須經(jīng)過(guò)培訓（包括有關(guān)專(zhuān)業(yè)和基礎知識的培訓，以及對所使用或負責管理的儀器設備的特殊培訓），應在對相關(guān)的儀器設備和檢測/實(shí)驗方法有充分了解和掌握的基礎上，才能從事相應的檢驗工作。
還應加強對檢驗人員的責任心和素質(zhì)教育，并有相應的獎懲措施，以防止因檢驗人員的粗心或不負責而造成的誤差，更不允許人為地編造或隨意修改檢測數據或結果。
4. 檢測方法與操作規程：應使用相應的國家標準或技術(shù)規范等所規定的檢測方法。若使用其它來(lái)源的方法或自擬、自建方法，則使用前必須進(jìn)行必要的驗證，并說(shuō)明使用的理由。
所開(kāi)展的檢測工作，一般都應有詳細的操作規程，以保證不同人員所作檢測結果的重現性和一致性。
5. 檢測/實(shí)驗操作與原始記錄：所有檢測/實(shí)驗操作應嚴格按相應的檢測方法和操作規程進(jìn)行。如有改動(dòng)或不一致之處，應仔細記錄并說(shuō)明原因。
原始記錄是保證檢測質(zhì)量和檢測結果可溯源性的重要依據，所有原始記錄應準確、清楚并不易消除, 應注明記錄日期并有記錄者的簽名。原始數據需要修改時(shí)，應保持原記錄清楚可認, 并有修改者的簽名或蓋章，必要時(shí)還需注明修改的理由及修改時(shí)間等。
6. 實(shí)驗室內質(zhì)控和實(shí)驗室間質(zhì)控：實(shí)驗室內質(zhì)控指某一實(shí)驗室內部自己進(jìn)行的質(zhì)控工作，而實(shí)驗室間質(zhì)控指由多個(gè)實(shí)驗室共同完成的質(zhì)控工作。
實(shí)驗室內質(zhì)控主要是反映和保證同一實(shí)驗室內檢測結果的可靠性和重現性；實(shí)驗室間質(zhì)控主要反映和保證不同實(shí)驗室檢測結果的一致性。二者都是保證檢測質(zhì)量與可靠性的重要措施，也是質(zhì)控系統日常運行的主要內容。
實(shí)驗室內質(zhì)控和實(shí)驗室間質(zhì)控可采用多種多樣的方法進(jìn)行，如標樣或盲樣檢測；平行樣檢測；重復檢測/試驗；加標回收；設置各類(lèi)對照；統一檢測方法、原始記錄和報告格式等等。
7. 技術(shù)監督部門(mén)或上級部門(mén)/機構安排或交辦的質(zhì)控或盲樣檢測任務(wù)。
良好實(shí)驗室操作規范
1.標準操作規程 (SOP—StandardOperating Procedures)
編寫(xiě)和使用SOP的主要目的是保證操作的重現性和保證結果數據的可信性。即受過(guò)基本教育和培訓的人員，如嚴格按SOP進(jìn)行檢測/試驗，則其試驗結果的重現性較好。亦即在同一研究機構或實(shí)驗室內，由不同的人按SOP進(jìn)行檢測/試驗，可保證能夠達到較一致的結果。
2. 質(zhì)量保證部門(mén)（QAU—QualityAssurance Unit）
QAU指檢驗機構內負責保證其各項工作符合GLP規范要求的部門(mén)或組織。
QAU是GLP建設的關(guān)鍵。有了良好的實(shí)驗方案和各種具體操作的SOP，并不一定能保證有高質(zhì)量的試驗結果。
3.項目負責人 (SD—StudyDirector，即研究指導者)
SD指負責組織實(shí)施某項研究或檢驗工作的人員。但根據各國GLP中對SD職責的規定，GLP實(shí)驗室中的SD亦即我們通常所稱(chēng)的項目負責人或課題負責人。SD是由GLP機構或實(shí)驗室的負責人聘任、任命或指定的。
4. 實(shí)驗方案、原始記錄和總結報告
項目負責人應制定書(shū)面的實(shí)驗方案，簽名蓋章后交QAU審查, 報機構負責人批準后方可執行。接受他人委托的研究, 實(shí)驗方案應經(jīng)委托單位審查認可。研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗方案時(shí), 應經(jīng)QAU審查，機構負責人批準。變更的內容、理由及日期，應記入檔案, 并與原實(shí)驗方案一起保存。
5. 實(shí)驗室資格認證與監督檢查
為確保GLP得到準確的貫徹執行，各國都規定了對GLP機構或實(shí)驗室的資格認定、檢查和監督措施。檢查和評價(jià)的標準各國有所不同，但檢查的內容一般都很廣，通常包括：組織管理體系；各類(lèi)工作人員的文化層次、專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷及培訓記錄；SOP的制訂和管理、是否與所進(jìn)行的試驗工作相適應、實(shí)驗室內是否隨手可得到相應的SOP；質(zhì)量保證部門(mén)的工作；各類(lèi)試驗工作的運行和管理、檔案室及其檔案管理是否規范；儀器設備的維修、保管和使用記錄、環(huán)境調控的實(shí)施記錄是否完整；動(dòng)物房及其配套設施是否合理、各種運行路線(xiàn)是否能明確地分開(kāi)；實(shí)驗方案及實(shí)驗總結是否符合GLP的規定；原始記錄的質(zhì)量等等。
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