食藥監總局要求公開(kāi)毒性飲片成分 涉秘中成藥亦難幸免
據中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一；但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明，有關(guān)這兩個(gè)問(wèn)題的爭執由來(lái)已久，辯論雙方誰(shuí)也說(shuō)服不了誰(shuí)。
日前，國家食藥監管總局發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》，要求必須增加所含毒性飲片的警示語(yǔ)，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能幸免。通知發(fā)布后，引發(fā)了業(yè)界廣泛的熱議。
相比新規對輿論的震動(dòng)，無(wú)論是藥企還是監管部門(mén)，表現得都異常淡定。食藥監管總局藥化監管司相關(guān)負責人向中國之聲解釋?zhuān)聦?shí)上，這并不是"毒性成分"必須標明首次寫(xiě)成白紙黑字。
負責人：第一就是處方當中含有當年國務(wù)院令第23號令(《醫療用毒性藥品管理辦法》)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片，也包括含有毒性的炮制品，這一類(lèi)的中成藥品種，說(shuō)明書(shū)的"成份"項下要求標明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應位置突出一下，增加警示語(yǔ)。不是第一次要求標示，只是我們在這塊強調了一下。在06年，24號令實(shí)施的時(shí)候，已經(jīng)明確了成分是要標注的。
藥監部門(mén)所說(shuō)"24號令"，是2006年起實(shí)行的《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》。規定第二章明確，藥品說(shuō)明書(shū)應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味；藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說(shuō)明；藥品說(shuō)明書(shū)應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。換言之，24號令要求列出藥品全部成分，而修訂通知中，這種要求進(jìn)一步升級。
負責人：這次是涉及到中藥的安全性，包括安全性的進(jìn)一步認識，為了更好地提醒醫務(wù)工作者和患者，(所以)這一塊作出了這樣的要求，實(shí)際上是一個(gè)強調。
新舊規定帶給企業(yè)的變化，同仁堂集團品牌部部長(cháng)趙現紅更有體會(huì )。
趙現紅：24號令的時(shí)候所有的不良反應都得標清楚，(對不明確的)可以寫(xiě)"尚不明確"，這回確實(shí)是具體細化的一個(gè)規定。
食藥監管總局也表示，"說(shuō)明書(shū)標明"只是第一步，今后，企業(yè)還將被要求主動(dòng)跟蹤藥品安全性情況并更新說(shuō)明書(shū)。
負責人：(藥品生產(chǎn)企業(yè))應該主動(dòng)跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監測數據及文獻報道的相關(guān)安全性數據，按規定及時(shí)補充完善說(shuō)明書(shū)包括"注意事項"等一系列安全性?xún)热?。對中藥毒性的認識是不斷不斷地進(jìn)步的。
說(shuō)明書(shū)一要大修，二可能要不斷地修，對中藥企業(yè)，這幾乎是游戲規則的變化。壓力之下，同仁堂方面卻流露出如釋重負的意思。
趙現紅：有必要啊，你也比較清楚，上半年這些事兒也折騰了不少日子了。國家食藥監總局出臺這個(gè)規定是有必要的，既然傳統中藥里含有這些成分，有些是過(guò)去不太標注的，保證患者知情，或者更安全合理用藥，有必要。
趙現紅表示，同仁堂已經(jīng)著(zhù)手準備說(shuō)明書(shū)的修訂工作。這場(chǎng)大考的驗收日期是今年的12月31日。
趙現紅：我們正在研究落實(shí)的方案。
食藥監管總局發(fā)布的《通知》共六條，其中第三條僅一句話(huà)，卻格外扎眼：涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種應按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)。"涉密"，"中成藥"，不少人將目光投向云南白藥。和同仁堂一樣，云南白藥長(cháng)期以來(lái)是行業(yè)內最大的靶子之一。同樣的問(wèn)題，云南白藥集團技術(shù)質(zhì)量總監李勁表現得遠沒(méi)有那么積極。
李勁：國家的相關(guān)規定和要求從公司來(lái)說(shuō)都是遵照執行，具體的呢我們正在按相應的要求在做。
里面專(zhuān)門(mén)有一條：涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也要按照要求修訂說(shuō)明書(shū)。這個(gè)對咱們企業(yè)會(huì )難度比較大嗎？
李勁：剛才我已經(jīng)說(shuō)了，政府的相關(guān)部門(mén)的規定我們都要遵照執行的。
因為生產(chǎn)含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內知名的中藥企業(yè)今年紛紛中槍。面對通知要求，各家藥企的態(tài)度積極與否都無(wú)法影響規則的變化。
業(yè)內人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說(shuō)明書(shū)，一方面可以平息國際社會(huì )對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒此類(lèi)企業(yè)密切關(guān)注含毒中成藥的不良反應。
輿論對新規的解讀中，最突出的一條是毒副作用"尚不明確"將成為歷史。對此，國家藥典委員會(huì )委員、國家中醫藥管理局《中藥藥理學(xué)》重點(diǎn)學(xué)科帶頭人孫建寧表示，將不注明毒副作用認定為所有中藥、中成藥共性，顯失公平。
孫建寧：一般情況下，老的說(shuō)明書(shū)都沒(méi)有，但是遇到有事件，比如魚(yú)腥草，當時(shí)先封閉又開(kāi)放了魚(yú)腥草的2毫升肌注，這個(gè)時(shí)候出來(lái)的說(shuō)明書(shū)都有警示語(yǔ)。
標注"有毒成分"后，用藥者會(huì )否將"有毒"等同于"有害"，這是中藥企業(yè)沒(méi)有說(shuō)出口的隱憂(yōu)。而在中藥學(xué)界，這是一個(gè)不可思議的問(wèn)題。孫建寧：
孫建寧：肯定是這樣呀，我們藥典里有70多味有毒中藥，但都是臨床很常用的藥物。而且很多藥物就是用它的毒性成分產(chǎn)生特定的藥理作用，不一定"有毒"就不用了，不是這樣一個(gè)情況。
食藥監管總局藥化監管司相關(guān)負責人也表達了類(lèi)似觀(guān)點(diǎn)。
負責人：也不是說(shuō)有毒成分就是有害成分，有他積極的一面，也有可能存在一些毒副反應。我們是根據現在的不良反應的監測結果作出這樣的要求。
既然經(jīng)得起推敲，為何不直接將所有可能的毒副作用寫(xiě)上說(shuō)明書(shū)？孫建寧這樣解釋?zhuān)?/p>
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