歡迎點(diǎn)擊上方藍色字↑“洛施德GMP咨詢(xún)”↑進(jìn)行關(guān)注
連續幾天小編準備的菜色都是GMP相關(guān)的文章，有些油膩，今天咱們換個(gè)口味，談?wù)凣MP的學(xué)習方式。
“GMP是門(mén)科學(xué)，更是藝術(shù)”，相信這是很多人學(xué)習GMP一陣子后的感想，正如同風(fēng)清揚在教授令狐沖獨孤九式時(shí)所說(shuō)的，“劍是死的，人是活的”，GMP法規也是死的，白紙黑字寫(xiě)的清清楚楚，但應用起來(lái)必須結合企業(yè)自身的實(shí)際情況，靈活運用(希望藥監局的老師看到這里不要圍剿小編啊)。GMP并不是給你一個(gè)制式的條條框框，只能在里面打轉，而是要企業(yè)理解GMP的理念和合理性，在有限的資源里，最大程度的打造出可控的GMP體系，對產(chǎn)品質(zhì)量做出保證，也對病人的用藥安全提供保障。在美國，制藥行業(yè)與航太工業(yè)被稱(chēng)作對質(zhì)量要求最高的兩個(gè)行業(yè)，任何一個(gè)小疏失都可能造成極大的人員傷亡。所以搞質(zhì)量的童鞋們，不要亞歷山大，應該以古人的話(huà)誡勉自己，“天將降大任于斯人。。?！?/span>
咳咳，小編一早就詩(shī)興大發(fā)，有點(diǎn)扯遠了，現在回到正題，講講洛施德實(shí)施GMP咨詢(xún)時(shí)所用的方法論 – K.E.C.CI.
Phase 1 - 所謂K者，Knowledge是也，也就是知識面
要做GMP，得先懂什么是GMP，什么是質(zhì)量管理體系。所以洛施德透過(guò)培訓，讓童鞋們了解GMP的起源，發(fā)展，與合理性；透過(guò)咨詢(xún)方式，審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步優(yōu)化質(zhì)量管理流程 (Quality Process) 的SOP，使其達到GMP的要求。洛施德的老師們并不是拿回一堆企業(yè)的SOP回家修改再還給你，而是在現場(chǎng)，通過(guò)深入淺出的方式，引導童鞋們看出目前SOP里不合理之處，是否有更好的手段既能滿(mǎn)足合規性，又能讓日常工作變得更簡(jiǎn)單更有效率，從而讓童鞋們一步一步感受到GMP的真實(shí)面貌，與法規背后的合理性為何。
Phase 2 - 所謂E者，Execution是也，也就是執行面
這個(gè)階段尤為關(guān)鍵，很多童鞋問(wèn)過(guò)洛施德的老師：”現在SOP都已經(jīng)優(yōu)化完畢，比以前要合規了，可是我拿到表單時(shí)頭腦還是一片空白，不知道該寫(xiě)些什么呢“。童鞋啊，這是很正常的，所謂十年磨一劍，小編我從進(jìn)洛施德時(shí)懵懂無(wú)知，現在跟洛施德老師們學(xué)習了幾年，才慢慢對GMP有了概念啊，GMP本來(lái)就是經(jīng)驗值的積累，不是一朝一夕之功。所以洛施德的老師們在這一階段，會(huì )定期的與童鞋們坐下來(lái)，讓童鞋們把過(guò)去一段時(shí)間所做的記錄拿出來(lái)，手把手的把經(jīng)驗分享出來(lái)，“這個(gè)成因分析有點(diǎn)狹隘，你們是不是沒(méi)考慮到某某可能性？”，“這個(gè)CAPA的方向是對的，但是如果把PA的內容再增加這兩項，是不是更能預防問(wèn)題的再次發(fā)生？”，這簡(jiǎn)直就是無(wú)崖子老先生直接把畢生功力灌注到虛竹的做法啊。
Phase 3 - 所謂C者，Control是也，也就是控制面
只要是人，就會(huì )犯錯，人員行為正是GMP體系里最容易出錯的一環(huán)。在前兩階段建構質(zhì)量體系的同時(shí)，如何能運用更好的方式來(lái)避免人員的差錯，這就是信息化能派上用場(chǎng)的時(shí)候了。透過(guò)洛施德的《SISQP全面質(zhì)量管理系統》，能將產(chǎn)品的研發(fā)，質(zhì)量保證，質(zhì)量控制，GMP文件，GMP培訓，計量管理等環(huán)節做有效的控管，且保證流程的合規性和操作效率，真正實(shí)現合規(Compliant)，高效 (Efficient)，可控(Controllable) 的質(zhì)量管理體系。
Phase 4 - 所謂CI者，Continuous Improvement是也，也就是持續改進(jìn)
每個(gè)國家的GMP都會(huì )提到，實(shí)施GMP的目的，是為了持續改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量，可是去問(wèn)問(wèn)在天朝搞質(zhì)量的童鞋們，大家每天填表單寫(xiě)記錄，已經(jīng)忙的半死，定期還得畫(huà)圖表搞分析公式做報表，哪有時(shí)間去改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量啊?？裳笕藗冊谑昵熬筒粩嗟睦眯畔⒒到y來(lái)做好質(zhì)量管理工作，現在更把質(zhì)量管理系統，與企業(yè)內其他的GMP系統，如ERP，CRM，PLM，DCS等進(jìn)行系統集成，打通所有的GMP流程與數據，實(shí)現全面的GMP管理平臺。在這基礎上，自然能利用信息化的威力，實(shí)時(shí)的監控產(chǎn)品質(zhì)量，提早發(fā)現問(wèn)題，將問(wèn)題撲滅與搖籃之中，并找出生產(chǎn)過(guò)程細微的變異，進(jìn)一步改善工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。目前天朝正在大力推動(dòng)制藥行業(yè)兩化融合的工作，正是希望利用實(shí)施信息化與自動(dòng)化的效益，來(lái)提升產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現持續改進(jìn)的目標。
親愛(ài)的童鞋們，K.E.C.CI.，你，在哪一階段？
聯(lián)系客服
