作為中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)，王波是新版GMP管理辦法制訂的直接參與者、深度參與者，經(jīng)常到國家藥監局做培訓。在11月24日下午的第十五屆中國醫藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理高峰論壇上，王波與業(yè)界分享了他對GMP與藥品質(zhì)量、醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切關(guān)系的切身體會(huì )。
王波：從機制上讓企業(yè)家的血管里流道德的血液
從2005年開(kāi)始我就參與了新版GMP全程的起草工作，從2006年開(kāi)始啟動(dòng)，圍繞著(zhù)新版的生產(chǎn)管理體系的全面提高做了很多的工作，實(shí)際上大家可以看到的，雖然這個(gè)版本的GMP，其實(shí)第一稿是在2006年的2月份就形成了，但是已經(jīng)快接近2009年的歲末了，為什么遲遲不敢把這樣一個(gè)新版本拿出來(lái)，可能也涉及到上一個(gè)版本的GMP的改造，給企業(yè)帶來(lái)了很多困難等很多的因素，但是這些持續的改進(jìn)工作，實(shí)際上也是在進(jìn)行之中。比如說(shuō)我在這里給大家舉幾個(gè)例子，像QP制度，第二個(gè)是現場(chǎng)工藝核查，我們過(guò)去是花10萬(wàn)塊錢(qián)買(mǎi)了一個(gè)許可，等到拿到生產(chǎn)許可的時(shí)候一輩子也沒(méi)有用過(guò)這個(gè)技術(shù)。這個(gè)老的GMP條款也有很多幅度的增加，在認證中心的網(wǎng)站上發(fā)布了11個(gè)叫企業(yè)自查的審計模板，其中大部分都是我寫(xiě)的。也是希望大家在質(zhì)量提高方面有一個(gè)持續和循序漸進(jìn)的過(guò)程，而我今天可能還真的不太想講這些技術(shù)問(wèn)題。因為我在持續做這些研究。我想到這兒來(lái)跟大家有一個(gè)交流，有一次印象非常深，在一次內部討論中，有一個(gè)老總給我提一個(gè)問(wèn)題，新版的GMP出來(lái)有沒(méi)有必要，有必要，是寫(xiě)給誰(shuí)的？對我們有一些企業(yè)你就是寫(xiě)一個(gè)宇宙的標準也是沒(méi)有用的，我們在投標的過(guò)程中，我們在整個(gè)新醫改的過(guò)程中，我們越執行，越堅決執行國家新標準，我們可能就先死，所以在這里面大家舉了很多的例子，當時(shí)問(wèn)得我啞口無(wú)言，沒(méi)有辦法回答。所以我反過(guò)來(lái)又做了很多的研究，包括整個(gè)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展和我們產(chǎn)業(yè)安全問(wèn)題，我自己在國家藥監局的講座題目就是說(shuō)如果產(chǎn)業(yè)不能夠良性發(fā)展，國家藥監局和國家的藥品安全永無(wú)寧日，我也在衛生部監察局和國務(wù)院金融辦做過(guò)類(lèi)似的講座。我們現在要怎樣解決這個(gè)問(wèn)題？如何在真正的招投標的過(guò)程中落實(shí)質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理，這八個(gè)字很容易，但是大家都是這么做的嗎？我們做了一些對比分析，這些對比分析下來(lái)的結果非常的可悲，各省寫(xiě)的這些招投標的東西沒(méi)有一個(gè)字我不認識，但是不明白說(shuō)的什么，最后我們發(fā)現質(zhì)量?jì)?yōu)先是一個(gè)口號，沒(méi)有任何的具體的保障措施。
另外，價(jià)格部門(mén)一直在“按質(zhì)論價(jià)”，但是這個(gè)“質(zhì)”是什么？最簡(jiǎn)單的是國家標準，或者叫藥監批準，或者是國家標準的標準，我認為是最低標準，違反了就是違法，我們是不是拿這個(gè)違法的標準來(lái)衡量呢？如果不是這個(gè)標準又是什么呢？我定了這個(gè)標準，這個(gè)標準稍微差一點(diǎn)點(diǎn)就是犯法，所以這個(gè)怎么去做這個(gè)“質(zhì)”，如果這個(gè)“質(zhì)”我們都沒(méi)有搞清楚，我們都說(shuō)怎么論，所以就不談后面的事情。另一個(gè)說(shuō)質(zhì)量?jì)?yōu)先，價(jià)格合理，優(yōu)先了，先看質(zhì)量如何，然后看價(jià)格，這個(gè)質(zhì)量?jì)?yōu)先怎么操作??？這件事很難操作，是一個(gè)技術(shù)問(wèn)題，不像我們招標部門(mén)最后PK完了以后什么品規，什么價(jià)格放在那兒一下就擺出來(lái)了，可是我們的質(zhì)量，什么叫好？什么叫不好？怎么來(lái)做這一件事，誰(shuí)來(lái)下一個(gè)結論說(shuō)甲廠(chǎng)的質(zhì)量就是比乙廠(chǎng)的質(zhì)量好，如果沒(méi)有一個(gè)權威部門(mén)下結論，我就是招標部門(mén)也沒(méi)有說(shuō)給甲廠(chǎng)高一點(diǎn)的價(jià)格。
還有一個(gè)，我們如何從機制上和法制上讓我們企業(yè)家的血管里流道德的血液。如果這個(gè)產(chǎn)業(yè)長(cháng)期處于一種高速、扭曲的發(fā)展過(guò)程中，惡性競爭，我們從過(guò)渡競爭到惡性競爭，我現在認為，現在中國處于什么狀況？?jì)蓚€(gè)極端，高端藥讓給了外國人，低端藥我們叫劣質(zhì)競爭，同質(zhì)大家還能守住一個(gè)道德的地線(xiàn)?；镜牡拙€(xiàn)，現在叫劣質(zhì)競爭，大家知道一定要拿國家的檢驗標準做底線(xiàn)，我做的所有東西，就像奶粉一樣，奶粉就是說(shuō)我們所有的制造廠(chǎng)，在制造上放牛奶，他還能降價(jià)，他就把市場(chǎng)搶走了，我就不放牛的蛋白，我放植物的蛋白，南方一博弈，博弈了一年，以后說(shuō)你放植物蛋白，大家都放植物蛋白，沒(méi)有優(yōu)勢了吧，我就放化學(xué)蛋白，因為我就要給你湊夠蛋白質(zhì)，我采購了鮮奶回來(lái)，加50%的水，最后這指標下來(lái)了，我再給你放化學(xué)蛋白，給你湊夠了這個(gè)東西。我們藥品是不是比它水平高多了？我們手段比它負責，比它涉及的品種還多，在這個(gè)情況下我們是處于劣質(zhì)競爭的情況。有一個(gè)邪乎的個(gè)案，就是說(shuō)有眾多的廠(chǎng)家投標的曲克蘆丁，安全藥典的檢測方法是用紫外分光法檢測，等到協(xié)和醫院自己上HPLC以后發(fā)現有一部分藥品曲克蘆丁為零，我們說(shuō)這個(gè)有效成分可以有，人家說(shuō)是真沒(méi)有，一點(diǎn)兒都沒(méi)有。我覺(jué)得，當今我們整個(gè)社會(huì )有兩個(gè)底線(xiàn)被突破了，一個(gè)是全社會(huì )的道德底線(xiàn)，一個(gè)是誠信底線(xiàn)，這兩個(gè)底線(xiàn)被突破了以后，本來(lái)我們應該用一個(gè)最簡(jiǎn)便的，成本最低的檢驗方法證明這個(gè)藥是好還是不好，我們現在遇到的問(wèn)題是什么呢？是大量的人用技術(shù)造假，專(zhuān)門(mén)來(lái)針對標準造，你即便改成用HPLC檢測，我認為我們一定很快就有中國的企業(yè)能造出來(lái)針對HPLC還讓曲線(xiàn)為零的辦法。
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