1、 中藥院內制劑的應用歷史悠久，自古就是“前堂后店”
院內制劑是中醫藥的一大特色和優(yōu)勢，是中醫醫療機構的特色體現，是老中醫的經(jīng)驗結晶，它代表一個(gè)醫院、一個(gè)專(zhuān)科、一個(gè)專(zhuān)家的特色和優(yōu)勢，是中醫藥發(fā)展的必然產(chǎn)物。每個(gè)好的中醫醫療機構或專(zhuān)科都離不開(kāi)院內制劑。但由于院內制劑管理政策的掣肘，院內制劑出現嚴重萎縮，眾多制劑因審批困難而放棄使用，嚴重制約了中醫藥特色和療效的發(fā)揮，嚴重影響了中醫藥事業(yè)的發(fā)展。 《中醫藥法》第32條已明確“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制”，這是鼓勵和支持中醫藥發(fā)展之法，應該堅決貫徹實(shí)施。備案就是備案，不應再有附加條件。應取消“連續五年”處方的要求。
院內制劑是院內使用的，療效不佳，患者不會(huì )接受，出現安全問(wèn)題由該醫療機構承擔一切責任，無(wú)需在注冊方面管的過(guò)嚴。
2、傳統工藝配置的中藥制劑品種均屬于備案管理范疇。
應該包括由中藥飲片粉碎或僅經(jīng)水提取成固體、半固體和液體、傳統劑型（丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊）和片劑、膠囊、顆粒劑等。
3、 毒性中藥是中醫藥的一大特色和優(yōu)勢，許多重大疑難
病癥是離不開(kāi)有毒中藥的。
中醫的精髓是辨證論治，有毒的中藥只要對癥，合理配伍，沒(méi)有毒性和毒性很小，無(wú)毒的中藥若不對證照樣有毒。經(jīng)過(guò)長(cháng)期的臨床驗證其有效性、安全性是可靠的，現行的動(dòng)物試驗也未必能證實(shí)有毒中藥的毒性，無(wú)需再做毒性試驗。
4、中藥傳統制劑工藝相對簡(jiǎn)單的丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊等，應允許基層中醫醫療機構自行加工，工藝復雜的制劑應委托加工。
5、藥品監督管理部門(mén)在“傳統工藝配制中藥制劑”全面放開(kāi)的情況下，主要職能是加強對院內制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全的嚴格監督檢查。
以上意見(jiàn)提供藥品監督管理部門(mén)參考。（作者：全國政協(xié)十二屆委員 王承德）
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