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美國食品和藥物管理局周五擴大了阿斯利康的Tagrisso（osimertinib，奧希替尼）的適應癥范圍，將其納入到非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤切除后的輔助治療中，這些患者攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變。這項決定標志著(zhù)該機構首次批準對這類(lèi)患者進(jìn)行輔助治療。

這項決定標志著(zhù)該機構首次批準對這類(lèi)患者進(jìn)行輔助治療。"有了這個(gè)批準，患者可以在NSCLC的早期和更多治療階段接受這種靶向治療。

此次優(yōu)先審評申請包括隨機III期A(yíng)DAURA試驗的數據，該試驗的682名早期NSCLC和EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽(yáng)性的患者，他們已經(jīng)進(jìn)行了完全的腫瘤切除手術(shù)。

在無(wú)病生存期（DFS）這一主要結果測量上，結果顯示，與安慰劑相比，Tagrisso可將疾病復發(fā)風(fēng)險降低約80%。Tagrisso輔助治療的DFS獲益促使一個(gè)獨立的數據監測委員會(huì )在今年早些時(shí)候建議提前終止試驗。

Tagrisso在美國已經(jīng)被批準用于腫瘤有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療，也用于轉移性EGFR T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的二線(xiàn)治療。阿斯利康報告稱(chēng)，第三季度Tagrisso的銷(xiāo)售額攀升30%至12億美元，主要受一線(xiàn)適應癥以及中國市場(chǎng) "顯著(zhù) "增長(cháng)的推動(dòng)。

參考資料

[1]AstraZeneca's Tagrisso cleared in US as adjuvant therapy for NSCLC