讀ICH-Q7，關(guān)于設備維護只有一條，原文/譯文如下：
5.2 EquipmentMaintenance and Cleaning 設備的維護和清潔
5.20 Schedules and procedures (includingassignment of responsibility) should be established for the preventativemaintenance of equipment.
對于設備的預防性維護應當建立計劃和規程（包括職責的分配）。
[APIC-How To Do]
A good preventativemaintenance program is very important in reducing the number of equipmentbreakdowns that could cause impact upon product quality, schedule andmaintenance costs. This is particularly important for critical equipment unit(including related accessories e.g. condensers, pipes, etc) that needs regularattention to prevent failure.
而在美國FDA在一次Q7培訓研討上，對于維護的討論如下：
5.Q. Is the performance of preventive maintenance required for each piece of GMPequipment?
問(wèn)：每個(gè)GMP 生產(chǎn)設備的維護操作是不是需要？
Anypiece of equipment is subject to wear and tear and a company should have apreventive maintenance program for all pieces of equipment. It doesn't make alot of sense to buy a very expensive piece of equipment and not have some typeof scheduled maintenance of that equipment. Again, this is one area where goodcommon sense practices dictate that this is a good thing to do. It willminimize sporadic or catastrophic failures of equipment, and it will maximizethe use of that equipment and its shelf life.
答：任何設備都會(huì )有磨損。公司應該對所有設備都有維護程序。買(mǎi)了很貴重的設備但是卻沒(méi)有設備的維護計劃是不可能的。這個(gè)是一般實(shí)踐常識就可以證明怎么做是正確的例子。它可以減少偶爾發(fā)生的或是災難性設備故障，也可以最大程度的利用設備，延長(cháng)其使用壽命。
6. Q. Under preventive maintenance, isit acceptable to let certain equipment to go to failure, such as piping, manualvalves, etc?
問(wèn)：關(guān)于預防性的維護，某些設備例如管線(xiàn)，手動(dòng)閥的故障是可以接受的嗎？
As per Section 5.2, 'Schedules andprocedures (including assignment of responsibility) should be established forthe preventative maintenance of equipment.' If manufacturers allowedequipment to run until the equipment broke down without concern formaintenance, the company management would bring it to your attention wellbefore the regulators would. Some regulators would conclude that periodic orfrequent equipment failures due to lack of a preventive maintenance program isa GMP deficiency.
答：根據第5.2 章節，“設備的預防性維護必須建立計劃表和操作程序（包括責任的分工安排）?！?如果制造商允許設備使用到損壞了才考慮維護，那么公司的管理就值得你注意了。有些藥政監管人員會(huì )將周期性或是經(jīng)常性的設備故障歸因于一個(gè)GMP 缺陷—-缺少預防性維護。
國內大部分公司的做法是：
1 建立設備預防性維護保養SOP/SMP；
2 針對每個(gè)類(lèi)型的設備建立預防性維護保養SOP和各類(lèi)設備維護保養記錄表格；
3 針對車(chē)間設備建立預防性維護保養計劃；
4 每年年底做一份預防性維護保養總結報告。
這是給人留下的是一種什么感覺(jué)？因為設備維護是一個(gè)前瞻性的工作，投入巨大，而法規監管部門(mén)一直沒(méi)有把重點(diǎn)放在這里，因此稱(chēng)之為GMP管理盲區也不為過(guò)。
那么，一個(gè)良好的預防性維護practice 應該是什么樣的呢？
在上述做法的基礎商，結合Pharmout的white paper “10 common GMPchallenges facing maintenance departments in pharmaceutical plants”的第一條“A risk-based approach to maintenance is not used”，增加內容如下：
1 根據對產(chǎn)品質(zhì)量的影響將設備分類(lèi)
按照ISPE BaselineGuideline on Qualification and Commissioning, Volume 5, Impact Assessment，將設備分為四類(lèi)：
直接影響Direct Impact (ProductCritical Equipment)
間接影響Indirect Impact(Process / System Critical Equipment)
無(wú)影響No Impact Equipment
安全環(huán)保相關(guān)Safety/EnvironmentalImpact System
這個(gè)分類(lèi)應該通過(guò)系統的評估確定下來(lái)，如A/B/C/D類(lèi)。舉例來(lái)說(shuō)，兩個(gè)反應釜，一個(gè)評估為A類(lèi)，一個(gè)是C類(lèi)，A類(lèi)系統維護頻率是每3個(gè)月一次；而C類(lèi)是1年一次。
2 設備維護保養的SOP應該具有可操作性
很多公司的維護保養SOP只有寥寥幾頁(yè)，無(wú)論是一個(gè)簡(jiǎn)單的過(guò)濾器，還是一個(gè)復雜的粉碎機，設備維護的根本目的在于將磨損部位進(jìn)行復原，提前發(fā)現可能存在問(wèn)題的地方，做好配件更換工作，把設備故障消滅在萌芽狀態(tài)。簡(jiǎn)單的更換機油，檢查電氣線(xiàn)路，并不能算是徹底的預防性維保。
建議與設備供應商，維護部門(mén)同事共同編寫(xiě)預防性維護保養SOP，為了增強可讀性，讓維保人員更直觀(guān)知道如何操作，不妨將每個(gè)部件如何維保拍成照片，制成流程圖，詳細說(shuō)明操作步驟。對于施行TPM（全員維保）的公司來(lái)說(shuō)，這樣的維保SOP，應該和設備操作手冊/說(shuō)明書(shū)一起放在現場(chǎng)，便于獲取學(xué)習。
3 預防性維護保養記錄
如果預防性維護工作是真實(shí)開(kāi)展的，那么記錄自然應該是非常詳盡和真實(shí)的，而不是簡(jiǎn)單的“?”，自始至終一個(gè)問(wèn)題都沒(méi)有了。
4 預防性維護保養工作總結/回顧
作為一個(gè)設備設施預防性維護系統，每年對維護情況做一個(gè)系統的回顧，還是有必要的。
在這里需要說(shuō)明的：同樣兩個(gè)A類(lèi)設備，如果一個(gè)是常規品種，全年生產(chǎn)，而另一個(gè)是間歇性的，并不滿(mǎn)負荷，或者一個(gè)反應條件劇烈，強酸強堿外加高溫，另一個(gè)反應平和，其維護保養頻率應該也有區別的。
綜上所述，預防性維護保養應該也要加入風(fēng)險評估的理念，將GMP設備維保從整個(gè)維保體系中分離出來(lái)，獨立管理。設備部門(mén)也應該有一個(gè)綜合的維護體系，GMP設備只是其中一小部分而已。
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