數據完整性實(shí)施指南六方面關(guān)注點(diǎn)的文章中，提到了數據治理，從數據治理的角度上來(lái)說(shuō)，ISPE的指南提到了人員|流程|技術(shù)三個(gè)方面。
流程可以通過(guò)一定的設計去優(yōu)化，技術(shù)你可以選擇設計上符合數據完整性要求的系統或者儀器，人員，其實(shí)是最大的可變的因素。
在談驗證的時(shí)候，我一直在說(shuō)，也是三大要素，人員也是其中必要的一環(huán)。
Process Understanding 基于流程的理解
Risk Based Approach 基于風(fēng)險的方法
People as Part of Process 人員參與是流程的一部分
理解并減少不良企業(yè)文化的影響
企業(yè)愿景、使命、價(jià)值觀(guān)，企業(yè)文化對人的影響是潛移默化的，對于集團型的企業(yè)而言，價(jià)值觀(guān)在集團總部和分部之間是否統一，集團層面的要求能否貫徹下去，是否存在所謂的陽(yáng)奉陰違，是否能有一個(gè)一致的對質(zhì)量體系的解讀，自上而下是否有質(zhì)量體系要求的宣講，其實(shí)都會(huì )是質(zhì)量文化成熟度的表現，今天的閱讀原文中，羅列了37個(gè)數據完整性成熟度調研的問(wèn)題，填寫(xiě)需要花一些時(shí)間，但如果有時(shí)間，我覺(jué)得還是值得一做的。
對數據完整性事件進(jìn)行根本原因分析，并進(jìn)行分類(lèi)改進(jìn)，以降低對病人安全，產(chǎn)品質(zhì)量的影響
根本原因分析其實(shí)也是一個(gè)技術(shù)活，大的外資企業(yè)會(huì )有很標準的根本原因分析的流程，人機料法環(huán)往往只是最基本的第一層根本原因，對于根本原因的挖掘和調查，往往會(huì )深入地提至少5個(gè)問(wèn)題，才能觸及事物的本質(zhì)，這就是所謂的5WHY法，甚至會(huì )將根本原因做成很多分支的決策樹(shù)，并且配合有一定的案例。至于第二點(diǎn)，關(guān)注病人安全和產(chǎn)品質(zhì)量的影響，也是風(fēng)險管理的核心。
采用一定的技術(shù)手段，去降低人員犯錯的概率
開(kāi)篇就提到，技術(shù)流程的重要性，比如必要的時(shí)候設置自動(dòng)的第二人復核，降低人員犯錯的概率是一方面，另一方面也可以通過(guò)技術(shù)，增加發(fā)現犯錯的可能性，以便及時(shí)進(jìn)行干預。
解決迫于壓力的數據造假動(dòng)機，減少數據造假的機會(huì )
造假的壓力，往往來(lái)自于上層，所以這和企業(yè)的質(zhì)量文化有關(guān)，也和對企業(yè)員工的考核機制有關(guān)，比如對于實(shí)驗室，如果企業(yè)會(huì )對發(fā)生OOS的人員進(jìn)行處罰，那么有可能發(fā)生員工出于逃避懲罰的目的，進(jìn)行故意的造假。
改進(jìn)可操作的質(zhì)量相關(guān)決策的流程
質(zhì)量決策的流程需要有充分的授權，而不是所有的事情都要等最高的質(zhì)量負責人拍板。變更和偏差的審核，也需要基于其嚴重程度，進(jìn)行分級審批，不同的審批人在審批過(guò)程中扮演的角色也應該有所差異，有負責技術(shù)內容的審批的，有負責形式符合性審批的，關(guān)鍵的質(zhì)量決策可以由QA最終下結論，但是整個(gè)質(zhì)量決策的過(guò)程，應該有多方的參與，強調一個(gè)全員質(zhì)量的文化，每個(gè)人都對質(zhì)量負責，而不僅僅是一兩個(gè)質(zhì)量人員。
進(jìn)行有效的行為管理和管控，同時(shí)影響人的行為和態(tài)度
管理和管控其實(shí)是兩個(gè)層面的事情，數據完整性的治理，最終還是要落實(shí)到人的執行以及管理方面，所以對于數據完整性的培訓，也是應該有體系、有標準的方法論的。
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