原料藥生產(chǎn)全流程自動(dòng)化實(shí)施要點(diǎn)分析
近年來(lái)江蘇省化工行業(yè)生產(chǎn)事故多發(fā)，安全生產(chǎn)形勢嚴峻——江蘇省應急管理廳發(fā)布的《本質(zhì)安全 診斷治理基本要求》（蘇應急 53 號）提出的生產(chǎn)“全流程自動(dòng)化”要求，對原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出不 小的挑戰。本文對于原料藥生產(chǎn)全流程自動(dòng)化實(shí)施過(guò)程中的一些要點(diǎn)進(jìn)行分析，以供制藥企業(yè)、設 計單位、施工單位或者其他相關(guān)單位專(zhuān)家學(xué)者參考。
圖 1 原料藥工廠(chǎng)自動(dòng)化框架總覽為了遏制生產(chǎn)事故的多發(fā) 勢頭，提升企業(yè)本質(zhì)安 全水平，規范化工生產(chǎn)企業(yè)安全管理，江蘇省應急管理 廳于2019 年 6 月發(fā)布《本質(zhì)安全 診斷治理基本要求》（蘇應急53 號），對從事化工生產(chǎn)的原料藥企業(yè)提出了新的要求。目前，絕大多數原料藥生產(chǎn)企業(yè)屬于中小化工企業(yè)，生產(chǎn)特點(diǎn)多為間歇生產(chǎn)并且工藝路線(xiàn)復雜，生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化程度較低，相關(guān)技術(shù)人才匱 乏。蘇應急53 號文明確表示，到 2020 年 9 月底“兩重點(diǎn)一重大” 在役裝置自動(dòng)化控制系統方面升 級改造率應達100%，新建項目自 動(dòng)化控制系統裝備率應達100%。同時(shí)，蘇應急 53 號對于生產(chǎn)裝置、 儲存設施全流程自動(dòng)化控制提出了明確的達標要求。本文對原料藥生產(chǎn)全流程自動(dòng)化實(shí)施要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和分析，特別是一些容易忽視和模糊的地方，以期更好地幫助企業(yè)實(shí)現合規要求，提高原料藥生產(chǎn)企業(yè)全流程自動(dòng)化實(shí)施效率。《國家安全監管總局關(guān)于加強化工安全儀表系統管理的指導 意見(jiàn)》（安監總管三〔2014〕116 號 ） 指 出， 從2018 年 1 月 1 日 起，所有新建涉及“兩重點(diǎn)一重大”的化工裝置和危險化學(xué)品儲存設施要設計符合要求的安全儀表系統。該文件指出了這項要求， 但沒(méi)有明確安全儀表系統（SIS） 的安全完整性等級（SIL），適合 具體場(chǎng)景的安全儀表功能（SIF） 的完整性等級仍需要設計者通過(guò)一些風(fēng)險評估工具和定級工具予以明確。目前，業(yè)內常用的風(fēng)險評估工具為危險與可操作性分析 法（HAZOP），利用 HAZOP可以 識別需要SIS的事故場(chǎng)景。識別 出場(chǎng)景后，可以利用保護層分析 （LOPA）對場(chǎng)景中 SIF 回路的 SIL 進(jìn)行明確。需要指出的是，所有 SIL等級都是整個(gè) SIF回路的完整 性等級，不是回路中子系統或者元件的等級，子系統或者元件認證等級與回路相同并不能確?；芈吠暾则炞C達到預期等級；子系統或者元件認證等級低于回路等級并不意味著(zhù)回路完整性驗證 不達標。SIF回路的完整性等級與 多種因素有關(guān)，比如元件認證的失效概率、冗余方式與表決機制、 檢測周期等。所有的SIS都應該 經(jīng)過(guò)計算驗證確認各個(gè)SIF達到 設計的SIL等級。英國健康和安 全署曾對34 個(gè)直接由控制系統和 安全系統失效造成的事故進(jìn)行調 查，結果顯示44% 的事故是由于 不正確的安全需求規格書(shū)（SRS） 引起的，其次是由投入后的修改 變更引起的。由此，SRS編寫(xiě)正 確的重要性顯而易見(jiàn)，所有的 SIS 系統都建議編制SRS，并確保其 正確性。冗余以及硬件故障裕度是自控系統中一個(gè)很重要的概念，對于保障系統穩定、安全運行具有重要作用?！妒突ぐ踩珒x表系統設計規范》（GB/T 50770-2013）、 《信號報警及聯(lián)鎖系統設計規范》 （HG/T 20511-2014）對于 SIS 系統 硬件故障裕度有明確要求，進(jìn)行 SIS系統設計時(shí)應參考其規定。同 時(shí)這兩項規范要求邏輯控制器的中央處理單元負荷不應超過(guò)額定 負荷的50%，其內部通信負荷不 應超過(guò)額定負荷的50%?！妒突?工安全儀表系統設計規范》還提出邏輯控制器內部采用以太網(wǎng)的 通信負荷不應超過(guò)20%。對于基 本過(guò)程控制系統（BPCS），《分散 型控制系統工程設計規范》（HG/ T 20573-2012）要求，控制回路的 I/O卡及重要檢測點(diǎn)的 I/O卡宜冗 余配置；控制單元的CPU、通信 接口、電源應為1:1 冗余配置；控 制點(diǎn)的備用點(diǎn)數應為實(shí)際點(diǎn)數的 10% ～ 15%，控制單元最大負荷 應小于60%。企業(yè)應根據規范要 求和自身生產(chǎn)需求合理地配置自控系統，提高使用效率，降低投資成本。在實(shí)際工程中，很多人從節省投資的角度經(jīng)常會(huì )問(wèn)一個(gè)問(wèn)題， SIS系統和BPCS系統是否共用 控制閥？《石油化工安全儀表系 統設計規范》（GB/T 50770-2013） 寫(xiě)明SIL1級安全儀表功能的條 件：在確保SIS系統動(dòng)作優(yōu)先的 情況下，SIS系統可與BPCS共 用控制閥；SIL2級安全儀表功能：SIS系統控制閥宜與BPCS控制 閥分開(kāi)。雖然規范寫(xiě)明 SIL1級安 全儀表功能可以與 BPCS控制閥， 但共用仍有諸多限制條件，應審慎進(jìn)行，通常不建議這么做。首 先共用控制閥會(huì )降低SIS作為獨 立保護層的獨立性，增加共同失效的可能（共模失效、共因失效、相關(guān)失效），增加系統風(fēng)險。其次， 共用控制閥后，SIS系統的需求 頻率可能會(huì )超過(guò)一年一次，這種情況下，通常的低要求操作模式 （失效概率以 PFDavg描述）已經(jīng) 不能滿(mǎn)足要求，應該使用高要求 操作模式（失效概率以PFH描述）， 這就極大地增加了成本。對于基本過(guò)程控制系統中的聯(lián)鎖與過(guò)程控制可以共用控制閥，但宜確保聯(lián)鎖功能優(yōu)先，在有條件的情況下分開(kāi)設置。蘇應急 53 號文明確提出，企 業(yè)原則上應設區域性控制室或全廠(chǎng)性控制室?！督ㄖO計防火規 范 》（ GB50016-2014） 要 求， 有 爆炸危險的甲、乙類(lèi)廠(chǎng)房的總控制室應獨立設置?！犊刂剖以O計規 范》（ HG/T20508-2014）明確指 出，中心控制室宜為單獨建筑物。因此，建議新建項目總控制室或中心控制室獨立設置。對于控制室的設置模式，目前主要有以下 3 種：1 個(gè)中心控制室（CCR）加 多個(gè)現場(chǎng)機柜室（FAR）模式；多 個(gè) CCR加多個(gè)FAR 模式；僅有 CCR模式。對于大中型原料藥生 產(chǎn)企業(yè)，建議采用 1 個(gè) CCR加多 個(gè) FAR 模式；對于小型原料藥生 產(chǎn)企業(yè)，建議采用僅有 CCR 模式。由于控制系統的卡件和通信系統容易受到復雜電磁環(huán)境的干擾，規范建議控制室或者現場(chǎng)機柜室應遠離強電磁環(huán)境，如配電間。如無(wú)法避免，應有相應的電磁屏蔽措施。另外，對于有爆炸危險的化工工廠(chǎng)，中心控制室建筑物的建筑、結構，應根據抗爆結構計算和分析結果進(jìn)行設計，這一點(diǎn)很容易被忽視。蘇應急53 號文明確要求，設 有攪拌系統且具有超壓或爆炸風(fēng)險的反應釜，應設攪拌電流遠傳指示，攪拌系統故障停機時(shí)應聯(lián)鎖切斷進(jìn)料和熱媒，并采取必要的冷卻措施。不管是對于重點(diǎn)監管的危險工藝的生產(chǎn)裝置還是其他一般工藝裝置，均有此要求。反應釜攪拌電流遠傳指示、報警與聯(lián)鎖是一項新的要求，區別于傳統反應釜電機的控制點(diǎn)，如開(kāi)關(guān)、變頻、轉速、運行狀態(tài)等，往往容易被忽視。其中應該明確的是，攪拌電機電流異常報警與聯(lián)鎖應該包含電流低和電流高兩個(gè)安全功能，不能混淆。同時(shí)也要提醒工藝包供應商，研發(fā)工藝包應包含攪拌電流在內的完整的過(guò)程操作參數。蘇應急 53 號文明確要求，當 一個(gè)反應釜涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上不同的危險化工工藝，應分別設置獨立的自動(dòng)控制系統（包含安全儀表系統）或具備自動(dòng)切換功能，并落實(shí)求換的技術(shù)或管理等安全措施。在原料藥生產(chǎn)行業(yè)，多功能車(chē)間比較多見(jiàn)，共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)有發(fā)生，幾個(gè)產(chǎn)品的不同工序可能會(huì )使用同一個(gè)反應釜，或者同一個(gè)產(chǎn)品的幾個(gè)工序使用同一個(gè)反應釜。在這種情況下，反應釜的控制組態(tài)應該能在不同工序間具備切換功能。這就增加了對于反應釜的自控系統設計、組態(tài)、編程、驗證以及日常維護的難度。如果管理不善可能會(huì )造成混亂甚至安全事故的發(fā)生。因此，在項目初期應該對項目進(jìn)行初步的評估，權衡共線(xiàn)或共用反應釜的收益以及不利因素；不利因素除了安全風(fēng)險（如自控系統切換），還有交叉污染的質(zhì)量風(fēng)險。蘇應急53 號文明確要求， 反應過(guò)程設計冷媒、熱媒切換操作的，應設置自動(dòng)控制閥，具備自動(dòng)切換功能。很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)在車(chē)間，特別是批量較小的車(chē)間內為每一個(gè)反應釜配備獨立 的換熱模塊（TCU），用于調節 反應釜的溫度。其原理是，先使用直接的冷媒、熱媒（蒸汽、熱 水、冷凍鹽水等）調節TCU內 介質(zhì)的溫度，然后將TCU里面 的介質(zhì)輸送至反應釜，再從反應 釜返回至TCU，如此循環(huán)以調 節反應釜溫度。這種操作在正常工況下沒(méi)有問(wèn)題，但是當反應釜一旦異常飛溫，反應釜可能沒(méi)有可供緊急冷卻的冷卻水。此時(shí)從 TCU輸送的介質(zhì)可能仍然處于 高溫狀態(tài)，而且從高溫降至低溫狀態(tài)需要相當長(cháng)的時(shí)間；這種情況不能滿(mǎn)足反應釜緊急冷卻的需要，也無(wú)法滿(mǎn)足冷熱源自動(dòng)切換 的功能。針對使用TCU的情況， 建議配置備用的TCU以供緊急 情況下使用，或者引入冷凍水循環(huán)管線(xiàn)供值班備用。蘇應急53 號文明確要求，反 應產(chǎn)物因酸解、堿解（僅調節Ph 值的除外）、萃取、脫色、蒸發(fā)以及結晶等涉及加熱工藝過(guò)程，且當熱媒溫度高于設備內介質(zhì)沸點(diǎn)時(shí)，反應過(guò)程應設置溫度自動(dòng)檢測、遠傳及報警，當溫度高時(shí)，報警與熱媒聯(lián)鎖切斷以及泄壓設施。這里要注意的是雖然此項要求位于精餾與精制兩個(gè)大項之下，但普通的反應工序，只要涉及以上工況也應該滿(mǎn)足這項要求。而且，這里的泄壓設施不是指傳統的安全閥或者爆破片，而是與釜內溫度聯(lián)鎖的自動(dòng)控制閥。蘇應急53 號文明確要求，冷 凍鹽水、循環(huán)水或其他低于常溫的冷卻系統應當設置溫度和流量（或壓力）的檢測，當溫度高和流量（或壓力）低時(shí)進(jìn)行報警。循環(huán)水泵應設置電流信號或其他信號的停機報警，循環(huán)水總管壓力低時(shí)的報警；循環(huán)水總管壓力低時(shí)的報警信號和聯(lián)鎖停機信號宜發(fā)送給其服務(wù)裝置。在多數情況下，企業(yè)設置了溫度和流量的就地顯示，而沒(méi)有設置遠傳顯示以及溫度高和流量低時(shí)的報警。同時(shí)要求企業(yè)要設置循環(huán)水泵的停機報警，相關(guān)報警信號需要發(fā)送給其服務(wù)裝置。其他公用工程系統（如壓縮空氣系統、惰性氣體系統）也建議采取類(lèi)似的措施。自動(dòng)化控制系統與信息化系統的協(xié)調 對于企業(yè)而言，企業(yè)實(shí)施了全流程自動(dòng)化控制系統之后，下一步很可能會(huì )考慮信息化系統的實(shí)施，對過(guò)程生產(chǎn)數據進(jìn)行提取，消除數據孤島，打造透明工廠(chǎng)，進(jìn)而提升企業(yè)決策效率。事實(shí)上在監管層面，蘇應急 53 號文發(fā)布之后的蘇應急88 號文（江蘇省化工企業(yè)安全生產(chǎn)信息化管理平臺建設基本要求（試行））明確提出了安全生產(chǎn)信息化建設平臺的建設要求。另一方 面，2019 年新修訂的《藥品管 理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建設追溯體系，作為追溯體系的基礎，信息化的建設是應有之義。因此，信息化系統的實(shí)施也只是時(shí)間問(wèn)題。企業(yè)在實(shí)施全流程自動(dòng)化時(shí)，需要前瞻性地謀劃信息化建設，做好銜接的各項準備，包 括相關(guān)PLC、DCS、SCADA、 MES、ERP等架構的預想、系 統間各種通信規約的協(xié)調，以及各種接口的預留。合規高效地完成全流程自動(dòng)化的實(shí)施 由于篇幅限制，以上僅對在全流程自動(dòng)化實(shí)施過(guò)程中容易忽視的點(diǎn)進(jìn)行分析。生產(chǎn)過(guò)程全流程自動(dòng)化的要求對原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言是一個(gè)新的挑戰，建議企業(yè)增加相關(guān)投入，認真研讀相關(guān)法規要求，結合本公司生產(chǎn)的特點(diǎn)，合規高效地完成生產(chǎn)全流程自動(dòng)化的實(shí)施。企業(yè)應該認識到，生產(chǎn)全流程自動(dòng)化的實(shí)施不僅是滿(mǎn)足監管的要求，同時(shí)也是企業(yè)在未來(lái)提高效率、提高競爭力的需要。安全、合規、質(zhì)量和效率等因素最終會(huì )成為企業(yè)的核心競爭力?？偟膩?lái)說(shuō)，生產(chǎn)全流程自動(dòng)化要求的提出，不僅會(huì )促進(jìn)提升各企業(yè)的本質(zhì)安全水平，同時(shí)也必將促進(jìn)江蘇省原料藥生產(chǎn)企業(yè)的轉型升級，促進(jìn)行業(yè)的可持續發(fā)展。這里需要說(shuō)明的是：“生產(chǎn)全流程自動(dòng)化”雖然是江蘇省對于全省化工生產(chǎn)企業(yè)提出的監管要求，但這一要求對于全國其他省份的化工或原料藥生產(chǎn)企業(yè)也具有一定的參考意義。
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