亚洲AV无码精品网站性色_ 2019年度全球GMP檢查熱點(diǎn)分析

前言

本文將針對2019年度中5個(gè)GMP檢查熱點(diǎn)和缺陷項目進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)分析。

TOP1 – 質(zhì)量部門(mén)管理職責與質(zhì)量體系有效性

綜合2019年度歐美GMP檢查缺陷項目排行榜，QA系統均占據了榜首的位置。缺陷項目涉及的條款如21 CFR 211.22(d)，211.192，EU GMP 第一章等。QA系統的缺陷項目凸顯了質(zhì)量體系有效性這一根本問(wèn)題，而且其與質(zhì)量部門(mén)管理職責、質(zhì)量文化又有著(zhù)密不可分的關(guān)聯(lián)。

質(zhì)量管理部門(mén)的職責涉及到制藥質(zhì)量體系中多個(gè)方面，包括但不限于如下圖所示：

QA系統中常見(jiàn)的缺陷項目有：

未全面遵守質(zhì)量部門(mén)的適用職責和程序
未制訂或全面遵守質(zhì)量部門(mén)（QU）相關(guān)職責與程序
質(zhì)量部門(mén)缺乏充分調查發(fā)生的錯誤的權力
偏差調查不徹底
未保存每個(gè)投訴的充分書(shū)面記錄

FDA針對QA系統的缺陷項目會(huì )提出以下整改建議：

1. 一份對企業(yè)偏差、差異、投訴、OOS結果和失敗調查的總體系統的全面獨立評估。

2. 一份補救企業(yè)調查系統的詳細CAPA計劃。詳細的CAPA計劃應包括但不僅限于對調查能力、根本原因評估、范圍確定、質(zhì)量部門(mén)監管和書(shū)面程序的重大改進(jìn)。該計劃還應說(shuō)明企業(yè)要如何確保調查所有階段均得到恰當執行，并且該CAPA是有效的。

關(guān)于顧問(wèn)的建議有：

建議企業(yè)使用一位有21 CFR211.34所述資質(zhì)的顧問(wèn)來(lái)協(xié)助企業(yè)符合cGMP要求。使用顧問(wèn)并不能解除企業(yè)符合cGMP的義務(wù)，企業(yè)的高級管理層仍負有責任全面解決所有缺陷，確保持續cGMP符合性。

QA系統的缺陷追根溯源到企業(yè)的質(zhì)量文化。目前已有法規描述對質(zhì)量文化的監管期望，如：數據可靠性相關(guān)規范和指南等，由此可見(jiàn)藥監機構對文化背景下更廣泛的促進(jìn)質(zhì)量的興趣日益濃厚，如FDA正在推行的“質(zhì)量量度”計劃。任何企業(yè)都希望“一次就把事情做對”，而質(zhì)量常常被描述為“在沒(méi)人注意的時(shí)候做正確的事情”。ISPE <文化卓越報告>中總結了具有健康或成熟質(zhì)量文化的企業(yè)的行業(yè)最佳實(shí)踐：

TOP2 – 實(shí)驗室控制

實(shí)驗室始終是歐美GMP現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)，涉及的條款有21 CFR211.160(b)、211.166(a)或是EU GMP 第六章等，實(shí)驗室控制的缺陷項目多出現在以下項目中：

調查失敗是近年來(lái)藥品監管組織檢查的關(guān)注要點(diǎn)。大量的檢測OOS結果被宣布無(wú)效，但未識別出科學(xué)合理可論證的根本原因。

針對OOS的整改內容，FDA建議如下：

1. 確定宣布OOS結果無(wú)效的科學(xué)論證和證據是否能得出結論證明實(shí)驗室失敗可成為原因。

2. 對于能得出結論的實(shí)驗室根本原因，提交原因并確保識別出所有其它受到相同或類(lèi)似根本原因影響的實(shí)驗室方法并進(jìn)行補救。

3. 對于所有在回顧性審核中發(fā)現實(shí)驗室原因不能得出結論或未識別出實(shí)驗室根本原因的OOS結果，包括一份對生產(chǎn)的徹底審核（例如，批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)步驟的充分性、設備/設施的適當性、原料的波動(dòng)性、工藝能力、偏差歷史、投訴歷史、批失敗歷史）?？偨Y每起調查中潛在的生產(chǎn)根本原因，以及所有生產(chǎn)操作改進(jìn)。

4. 一份對企業(yè)OOS結果調查系統的全面審核和補救計劃。CAPA應包括但不僅限于以下：

a) 質(zhì)量部門(mén)對實(shí)驗室調查的監管

b) 識別出不良實(shí)驗室控制趨勢

c) 實(shí)驗室波動(dòng)原因的解決方案

d) 只要不能識別出可得出結論的實(shí)驗室原因，要啟動(dòng)對潛在生產(chǎn)原因的徹底調查

e) 充分界定每起調查及其CAPA的范圍

f) 修訂OOS調查程序，包括這些和其它補救措施

TOP3 – 交叉污染與風(fēng)險管控

交叉污染的問(wèn)題也是歐美檢查關(guān)注重點(diǎn)的之一，缺陷項目涉及的條款如21 CFR 211.42(c)、211.63；EU GMP 第三章、第五章等。PIC/S《共享設施交叉污染》檢查備忘錄中指出，在現場(chǎng)檢查期間，GMP檢查員往往會(huì )評估現場(chǎng)是否具有交叉污染風(fēng)險管理的系統化流程，交叉污染與風(fēng)險管控策略應在項目設計階段就進(jìn)行考慮，考慮點(diǎn)包含但不限于：

1.在廠(chǎng)房方面，是否有防止交叉污染的適當的設計措施，這些措施是否始終與質(zhì)量風(fēng)險管理研究結果一致？

2.在設備方面，是否有適當的設計措施防止交叉污染，是否始終與質(zhì)量風(fēng)險管理研究結果一致？設施的確認是否能夠支持交叉污染控制策略和設計原理？

3. 是否進(jìn)行了適當地清洗間設計，以確保沒(méi)有產(chǎn)生再次污染或交叉污染的風(fēng)險？

4. 在適當的情況下，是否針對不同的產(chǎn)品有專(zhuān)用的公用工程系統，如空調機組、水系統、壓縮空氣和廢氣/廢水？

交叉污染的問(wèn)題往往和清潔驗證相關(guān)聯(lián)，包含但不限于以下內容：

1. 是否對于所呈現的危害以適當的方式并按照所要求的頻率對所呈現的危害進(jìn)行了清潔工藝驗證和定期的確認？

2. 設備清潔是否與區域清潔協(xié)調以防止再次污染？

3. 清潔規程或是方案中說(shuō)明的詳細程度是否反映了產(chǎn)品的危害水平和設備的復雜程度？

TOP4 – 數據可靠性

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