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GMP的核心是“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險”，而一切GMP活動(dòng)的本質(zhì)其實(shí)也就是管理要求的細化和程序化，無(wú)論是建立質(zhì)量體系，還是進(jìn)行人員培訓，進(jìn)行設備確認和驗證管理，甚至是日常的生產(chǎn)管理。
在我看來(lái)，GMP的實(shí)施其實(shí)并沒(méi)有太多高深的技術(shù)含量，從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，更多地還是靠管理者建立一個(gè)好的企業(yè)文化，將質(zhì)量目標數據化和可檢測化并層層分解落實(shí)，然后由各級管理人員和員工在實(shí)施各項GMP活動(dòng)中不打折扣執行而達成目標。
有的企業(yè)發(fā)生了偏差不問(wèn)青紅皂白要給員工扣工資，有的企業(yè)則是建立一種自下而上的積極鼓勵報告偏差，堅持持續進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的文化理念；有的企業(yè)員工流動(dòng)率很高，導致關(guān)鍵的GMP操作都是新手來(lái)完成（比如無(wú)菌操作）；而有的企業(yè)則能夠相對保持核心員工和關(guān)鍵崗位管理人員，員工的相對穩定。這些個(gè)場(chǎng)景其實(shí)都和管理層的領(lǐng)導力以及企業(yè)的管理文化建設有很大的關(guān)系。
企業(yè)文化建設需要自上而下進(jìn)行。領(lǐng)導力尤其是科學(xué)管理能力需要自上而下培養和培訓，GMP的管理是一種理念，更是一種認知，質(zhì)量源于設計，設計從屬理念，故GMP管理更是一種廣范圍知識做理念支持和行動(dòng)的基礎。這些，都需要經(jīng)過(guò)自身學(xué)習和培訓教育得到。但是，相比之下，很多制藥行業(yè)進(jìn)行GMP培訓的老師其實(shí)也是沒(méi)有受過(guò)嚴格培訓教育或者知識結構不扎實(shí)的講師。這從他們做的PPT的質(zhì)量水準大概就能看出端倪。以己之昏昏使人之昭昭，自古及今未之嘗聞。
所以做好GMP,其本質(zhì)還是企業(yè)文化建設和科學(xué)管理理念，能力，知識的提高。
一切拋開(kāi)企業(yè)文化建設和科學(xué)管理理念，能力，知識的提高去談GMP管理都是耍流氓。
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