本人不是完全的QC背景，有幸跟著(zhù)一些有經(jīng)驗的大佬和能人經(jīng)歷了QC數據問(wèn)題審計，略知一二。本著(zhù)相互學(xué)習互相提高的目的，簡(jiǎn)單總結了一下整個(gè)實(shí)驗室儀器的檢查以及相關(guān)聯(lián)的檢查，歡迎各位朋友指正。文章中圖片涉及到目前實(shí)驗室主流的Empower 3、變色龍7、安捷倫和島津的色譜網(wǎng)絡(luò )版。
一. 淺層次的檢查。
看看QC重要儀器是否具備審計追蹤，審計追蹤有沒(méi)有打開(kāi)，系統時(shí)間有沒(méi)有鎖定，有沒(méi)有多個(gè)人員公用賬戶(hù)的情況，回收站有沒(méi)有刪除文件，對計算機上能否插優(yōu)盤(pán)/移動(dòng)硬盤(pán)是如何管理的。
不要看淺層次的檢查，這個(gè)每個(gè)人都會(huì )的東西，很多藥廠(chǎng)還是做不到。很多公布出的藥企的缺陷就有很多上述問(wèn)題。
二. 深入的檢查
2.1：權限設置。軟件工作站的權限設置是否合理。最高權限是否為業(yè)務(wù)無(wú)直接關(guān)系部門(mén)人員，審核有沒(méi)有專(zhuān)人進(jìn)行，QA人員有沒(méi)有定期（如一個(gè)月）進(jìn)行相關(guān)審核，實(shí)驗員具有哪些權限，是否具備了不應具有的權限。
2.2：風(fēng)險操作。以HPLC為例，檢查是否有挑針情況。檢查審計追蹤的中斷、停止進(jìn)樣、刪除項目、刪除進(jìn)樣等等風(fēng)險操作是否有合理的解釋?zhuān)欠穸啻纬霈F，處理方案是否與SOP規定一致；
2.3：操作系統系統檢查。從系統日志，查看操作中是否有主動(dòng)修改系統時(shí)間，刪除系統日志等情況。檢查Windows系統登陸的賬戶(hù)設置情況，檢查Windows賬戶(hù)的權限設置是否合理。檢查系統密碼策略設置是否合理。
2.4：軟件的審計追蹤設置。有很多軟件可以對審計追蹤進(jìn)行設置（如Empower 3網(wǎng)絡(luò )版），檢查是否有 應該打開(kāi)的項目沒(méi)有打開(kāi)，導致很多信息追蹤不到。
2.5：硬件信息挖掘：打開(kāi)儀器的硬件管理軟件（如安捷倫的Agilent Lab advisor），查看硬件部件的使用維護情況，如氘燈什么時(shí)候更換的，日志中體現的出錯（如漏液）等現象是否有合理的解釋。這些與儀器的使用日志是否一致。不一致那問(wèn)題就大了，那就是真實(shí)性的問(wèn)題了。再舉個(gè)栗子，如果氘燈多次出現點(diǎn)火失敗，那有沒(méi)有對這個(gè)氘燈進(jìn)行維護或更換。
2.6：使用日志串聯(lián)檢查。如檢查色譜日志某一天有使用記錄，打開(kāi)電腦查看是否有相對應的登陸記錄以及相關(guān)的運行數據，與之相關(guān)的記錄是否對應的上（如天平稱(chēng)量記錄，相關(guān)配液記錄）；
2.7：異常圖譜。打開(kāi)后如果發(fā)現明顯異常的圖譜（拖尾嚴重，分離效果很差等），查看對于這種現象處理的流程。查詢(xún)背后的原因。
2.8：線(xiàn)索檢查。比如以三批驗證的圖譜，開(kāi)展從倉庫原料入庫到發(fā)料，到產(chǎn)品生產(chǎn)，整個(gè)過(guò)程涉及到的檢驗項目對照起來(lái)看，查看是否有不合格，是否有時(shí)間邏輯錯誤。甚至還可以和倉庫、生產(chǎn)、設備工程等部門(mén)串起來(lái)檢查，看各個(gè)部門(mén)的記錄是否對應。
2.9：數據備份和管理：數據備份是如何實(shí)施，有沒(méi)有測試過(guò)備份數據的可讀性或做過(guò)恢復測試。備份放在哪，如何保管等等。
2.10：機房以及工作站的環(huán)境檢查。是否有機房，那些人可以進(jìn)入進(jìn)入的流程是怎樣的，機房有無(wú)管理制度，溫濕度如何控制，清潔規程是什么？誰(shuí)來(lái)執行的等等。
2.11：以QC為重點(diǎn)，檢查計算機化系統的整個(gè)管理是否合規。國家的計算機化系統附錄已經(jīng)出臺好幾年了，整個(gè)計算機化系統全生命周期的管理是否合規。這個(gè)內容就有點(diǎn)多了，很多條目上面也提到了。
2.12：其它檢查。
如可采用恢復軟件掃描電腦，查看是否有刪除的數據。
檢查過(guò)程中是否發(fā)現同一張圖譜，被用到多個(gè)批次的報告中。查到了就等著(zhù)好看吧。
檢查軟件的安裝日志，查看是否存在軟件安裝不完整或安裝時(shí)間與儀器記錄不一致的情況；
查看與本機有過(guò)通訊的IP，查看是否有異常連接；
文章作者：煦風(fēng)。編輯對上述內容，對文中陳述、觀(guān)點(diǎn)判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。僅作參考，并請各位自行承擔全部責任。
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