最新版GB50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》已經(jīng)發(fā)布，自2019年12月1日起實(shí)施。
其中：第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4條為強制性條文，必須嚴格執行，同時(shí)2008版廢止！
最近幾年，本人關(guān)注醫藥工業(yè)園區規劃、醫藥潔凈廠(chǎng)房的設計比較多，起碼也看過(guò)百余家藥企的幾百份設計圖紙案例，也深感相關(guān)醫藥潔凈廠(chǎng)房設計標準的缺失、設計標準的不夠詳細、潔凈與消防法規的沖突、醫藥廠(chǎng)房特點(diǎn)與建筑法規的矛盾……很多問(wèn)題都很難解決，也不是一紙《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》 所能夠解決的，因為醫藥行業(yè)相對是一個(gè)小眾行業(yè)，比較弱勢
如果下一次再修訂《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》，真的需要建筑行業(yè)、消防專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家多多參與，形成相關(guān)法規的聯(lián)動(dòng)，得到建筑主管部門(mén)的認可。
廢話(huà)說(shuō)這么多，感覺(jué)新的標準其實(shí)也沒(méi)什么大的徹底根本的改觀(guān)，全篇幾乎也都是在引用其它的國家標準和規范，所以，設計過(guò)程還是需要參考建筑、消防相關(guān)規范更多，下面僅就相關(guān)強制條款做一些粗淺的分析：
強制條款1：
第3.2.1 醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合表3.2.1的規定。
解讀：
醫藥潔凈室的空氣潔凈級別按照A級、B級、C級、D級來(lái)劃分，3.2.3也說(shuō)了藥品生產(chǎn)工序與環(huán)境空氣潔凈度級別，應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，表中的數據與2010版GMP附錄1《無(wú)菌藥品》中的潔凈度級別相一致。附錄《無(wú)菌藥品》中說(shuō)明潔凈級別的測試方法參照ISO14644-1。
在ISO14644-1：2015版中，潔凈級別劃分的測試在附錄B中列舉了6個(gè)實(shí)例，均沒(méi)有考慮大或等于1微米的粒子，因為對于低濃度或大粒徑（大于1微米）來(lái)說(shuō)，粒子樣品收集的局限性與分級不相適宜。
強制條款2
第3.2.2 醫藥潔凈室的環(huán)境微生物監測的動(dòng)態(tài)標準應符合表3.2.2的規定。
解讀：
表中的數據與2010版GMP附錄1《無(wú)菌藥品》中的潔凈區微生物監測動(dòng)態(tài)標準一致。
建議大家還是參閱ISO14698《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境之生物性污染控制》。
同時(shí)，關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的中國GB，基本上都是與ISO的標準一致的。
以下非強制條款：
3.2.4 醫藥潔凈室溫度、濕度要求；
3.2.5 醫藥潔凈室靜壓差要求；
3.2.6醫藥潔凈室照度；
3.2.7 醫藥潔凈室噪聲；
3.2.8倉儲區溫濕度、照度。
這些在標準中全部都有明確的數值范圍要求，但是發(fā)放本標準的通知中又說(shuō)這幾項不是強制標準，所以，需要大家根據自己的工藝需求、其它相關(guān)的法律、法規、規范、標準來(lái)執行。
以下非強制條款：
第4章《廠(chǎng)址選擇和總平面布局》
這一章的所有條款都不是強制條款，都是一些原則性的要求，工廠(chǎng)總平規劃設計的時(shí)候，更多需要關(guān)注GB50187-2012《工業(yè)企業(yè)總平設計規范》，關(guān)注GB50016-2018《建筑設計防火規范》，關(guān)注GB50160-2018《石油化工企業(yè)設計防火標準》，最近我就遇到原料藥企業(yè)要求按照石化規進(jìn)行設計的要求。
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