計算機系統驗證之“PLC 系統驗證”
PLC 系統簡(jiǎn)介
PLC是可編程序邏輯控制器(programmable logic controller)的縮寫(xiě)，是一種數字運算操作的電子系統，專(zhuān)為在工業(yè)環(huán)境下應用而設計。
采用可編程序的存貯器，用來(lái)在其內部存貯執行邏輯運算、順序控制、定時(shí)、計算和數字運算等操作的指令，并通過(guò)數字式、模擬式的輸入和輸出，控制各種類(lèi)型機械或生產(chǎn)過(guò)程。
PLC 系統在藥企常用于以下4 個(gè)方面
①生產(chǎn)設備的過(guò)程控制。
②檢驗儀器的控制。
③水系統和HVAC系統的運行控制。
④其它設備與系統的運行控制。
PLC 系統驗證實(shí)施
PLC 作為設備或公用系統的“一部分”被安裝在設備或公用系統上，因此在實(shí)施擁有PLC的設備或公用系統驗證時(shí)，應進(jìn)行“設備”及“計算機”兩部分驗證。
對PLC 系統的一些重要的、特殊的“計算機驗證”行為闡述如下
一、需求定義(URS)
PLC 系統需求定義對其設計、開(kāi)發(fā)、測試及驗收都起著(zhù)關(guān)鍵性的作用，用戶(hù)必須進(jìn)行詳細、全面、準確的定義。
在編寫(xiě)PLC系統需求定義說(shuō)明時(shí)，除了包括計算機系統需求定義所要求的內容外，應對其控制方式進(jìn)行詳細的定義和要求，如以下控制方式要求：
(1)邏輯控制要求(順序控制) 如加料順序、物料存放與提取等。
(2)分選控制(檢測與剔除) 如漏片檢測與剔除等。
(3)互鎖控制。
(4)報警控制。
(5)位置控制。
(6)速度控制。
(7)溫度控制。
(8)壓力控制。
(9)時(shí)間控制。
(10)計數。
(11)其他多極控制等。
二、系統設計
1．控制系統配置圖設計
(1)系統的PID圖。
(2)I／O(輸入／輸出)接線(xiàn)圖。
(3)控制器件排列圖等。
2．硬件設計
其中包括以下主要內容
(1)所有的I／O(輸入／輸出)接口模板及型號。
(2)選擇CPU。
(3)通訊模板。
(4)人機界面控制器。
(5)選擇顯示屏。
(6)中間繼電器。
(7)存貯器。
(8)打印機。
(9)輔助電源。
(10)電子元件、電線(xiàn)、電纜。
(11)其他器件等。
注：在進(jìn)行硬件設計與選擇時(shí)，如果有可能與產(chǎn)品接觸的部分，其材質(zhì)及接觸表面應符合
GMP 要求。如不與產(chǎn)品產(chǎn)生反應、耐腐蝕、表面光潔、易清洗等。
3．軟件設計
PLC 所要求的功能被轉化成軟件，再通過(guò)所選擇的硬件來(lái)實(shí)現。
軟件設計包括以下3部分：
(1)系統軟件
選擇后作為分類(lèi)1，在安裝確認(IQ)時(shí)僅鑒別并記錄其版本號即可。
(2)應用軟件
根據需求定義中所要求的各種控制方式來(lái)設計應用軟件，其可以被集成或重新開(kāi)發(fā)，可作為分類(lèi)4或5來(lái)實(shí)施驗證。
(3)數據
一個(gè)PLC系統可以產(chǎn)生大量的數據，有一些數據需要存貯在一個(gè)獨立的系統中以便查詢(xún)和追蹤。為了保證數據的完整性，必須設計數據的傳送流程及存貯地址。
三、安裝確認(IQ)
1．文件確認
(1)用戶(hù)技術(shù)指南。
(2)標準操作程序。
(3)培訓計劃。
(4)售后服務(wù)協(xié)議。
(5)安全程序。
(6)設備臺賬。
(7)硬件確認。
(8)軟件確認包括安裝程序、系統軟件清單、應用軟件清單、數據流程圖及數據字典，注意進(jìn)行版本確認及記錄。
(9)程序原代碼。
(10)儀器儀表清單。
(11)技術(shù)標準及圖紙。
(12)儀器儀表校驗程序。
(13)PID 圖。
(14)控制回路圖。
(15)I／O(輸人／輸出)清單及接線(xiàn)圖。
(16)備品備件清單。
(17)預防維修程序。
2．安裝過(guò)程確認
整個(gè)安裝過(guò)程符合PID圖及安裝程序要求。
3．環(huán)境和公用工程確認
(1)確認并記錄系統安裝的環(huán)境包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動(dòng)、物理安全性、溫度及濕度等。
(2)確認并記錄關(guān)鍵公用工程系統的情況包括：電源供應、壓縮空氣等。
4．系統測試及確認
(1)首先確認供戶(hù)提供的FAT測試報告包括：
單元測試及集成測試報告。
(2)在現場(chǎng)操作環(huán)境下，對系統進(jìn)行一些必要的測試(SAT)，主要內容包括如下
①儀器儀表校驗或確認。
②I／O(輸入／輸出)信號測試。
③控制回路測試。
④數據采集、傳送、存貯信號測試。
⑤其他測試。
四、運行確認(OQ)
在現場(chǎng)操作環(huán)境下，對系統的所有功能進(jìn)行確認測試。
OQ 測試亦是SAT 測試的一部分，只是側重于系統安裝后的所有功能性測試。應將系統運行分別置于正常條件下、邊界條件下及警告條件進(jìn)行測試，以便對系統進(jìn)行全面評估。
運行確認主要內容包括如下
(1)系統安全性測試，如編程器的使用權限等。
(2)系統需求定義(URS)中所要求的各種過(guò)程控制功能測試。
(3)報警功能測試。
(4)互鎖功能測試。
(5)數據處理、存貯準確性測試。
(6)斷點(diǎn)／恢復功能測試。
(7)其他功能測試。
注：在FAT 中所測試的項目沒(méi)有必要在IQ或OQ中全部重復進(jìn)行測試，對一些關(guān)鍵性的項目及容易受到安裝、操作環(huán)境影響的項目(如：控制回路等)，應該在IQ 或OQ 中進(jìn)行重復測試；
五、性能確認(PQ)
性能確認是為了確認PLC系統在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運行過(guò)程的有效性和穩定性。
測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定，并應該進(jìn)行重復確認
1．對于批生產(chǎn)的設備，應對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗，以確定其各種過(guò)程控制功能的有效性，如含量檢驗、包裝質(zhì)量檢驗等。
應該在相同生產(chǎn)條件下連續重復3次以上。
2．對于連續過(guò)程處理的設備，如空氣凈化系統，應在一定時(shí)期內對塵埃離子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數等指標進(jìn)行監測。
水處理系統，在一定時(shí)期內對微生物、總有機炭、化學(xué)指標、電導率、溫度等指標進(jìn)行監測。
由于PLC系統是安裝在生產(chǎn)設備或公用系統中，是設備(設施)的一部分，同其他部分(如機械部分)一起共同實(shí)現設備功能。因此PLC系統的工藝／性能確認可以同該設備(設施)的工藝／性能確認結合在一起完成。
備注：
PLC所有相關(guān)“計算機驗證”測試內容，也可以和“設備”“系統”一起做IQ/OQ/PQ，因為控制系統是設備運行不可分割的“一部分”。
當然，你要單獨做“計算機系統”確認，也沒(méi)人會(huì )反對！
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